Undersøgelse af Nivolumab i kombination med gemcitabin/cisplatin eller ipilimumab til patienter med avanceret uoperabel galdevejskræft

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have et patologisk bekræftet adenokarcinom i galdevejene (intrahepatisk, ekstrahepatisk (hilar, distal) eller galdeblære), som ikke er kvalificeret til helbredende resektion, transplantation eller ablativ behandling. Tumorer af blandet histologi er udelukket.
• Patienter kan have modtaget tidligere stråling, kemoembolisering, radioembolisering eller andre lokale ablative terapier eller leverresektion, hvis de er afsluttet ≥ 4 uger før registrering, OG hvis patienten er kommet sig til
• Patienter skal have radiografisk målbar sygdom på mindst ét ​​sted, der ikke tidligere er behandlet med strålebehandling eller leverrettet terapi (herunder mild, kemo- eller radioembolisering eller ablation) enten i leveren eller på et metastatisk sted.
• Skal være ≥18 år
• Skal have en Child-Pugh score på A (prognose ved kronisk leversygdom og skrumpelever)
• Skal have en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0-1
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive IRB-godkendt informeret samtykke
• Er villig til at levere arkiveret væv, hvis det er tilgængeligt, fra en tidligere diagnostisk biopsi
• Skal kunne tåle CT (computertomografi) og/eller MR (magnetisk resonansbilleddannelse) med kontrast
• Skal have tilstrækkelig organfunktion opnået ≤ 2 uger før registrering

Ekskluderingskriterier:

• Patienter har muligvis ikke modtaget tidligere systemisk behandling (kemoterapi eller målrettet terapi) for fremskreden BTC (galdevejskræft). Forudgående adjuverende kemoterapi er tilladt, forudsat at den er gennemført > 6 måneder fra registreringen.
• Må ikke have en diagnose af immundefekt eller have modtaget systemisk steroidbehandling eller nogen anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før forsøgsbehandling.
• Må ikke have kendt hepatitis B, hepatitis C eller HIV seropositivitet. Test er ikke påkrævet i mangel af klinisk mistanke.
• Må ikke tidligere have haft organtransplantation eller hjernemetastaser.
• Må ikke have gennemgået et større kirurgisk indgreb < 4 uger før registrering.
• Må ikke have en aktiv anden malignitet ud over ikke-melanom hudkræft eller cervikal carcinom in situ. Patienter med anamnese med malignitet er berettiget, forudsat at den primære behandling af den pågældende cancer er afsluttet > 1 år før registreringen, og patienten er fri for kliniske eller radiologiske tegn på tilbagevendende eller progressiv malignitet.
• Må ikke have nogen igangværende aktive, ukontrollerede infektioner
• Må ikke have modtaget en levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studiebehandlingen.
• Må ikke have en psykiatrisk sygdom, anden væsentlig medicinsk sygdom eller social situation, som efter efterforskerens opfattelse vil begrænse efterlevelse eller mulighed for at efterleve studiekrav.
• Kvinder må ikke være gravide eller amme, da undersøgelsesmedicin kan skade fosteret eller barnet.
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge 2 metoder til passende prævention (hormonel plus barriere eller 2 barriereformer) ELLER afholdenhed før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og i 5 måneder (for kvinder) og 7 måneder (for mænd) efter afslutning af studieterapi.
• Deltagere med en aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom, som kan påvirke vitale organers funktion eller har/kan kræve systemisk immunsuppressiv behandling til behandling, er udelukket. Deltagere med type I-diabetes mellitus, hypothyroidisme, der kun kræver hormonudskiftning, hudlidelser (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci), der ikke kræver systemisk behandling, eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig i fravær af en ekstern trigger, har tilladelse til at tilmelde sig.
• Deltagere med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 7 dage efter start af studiebehandlingen. Inhalerede eller topikale steroider og binyreerstatningssteroiddoser > 10 mg dagligt prednisonækvivalent er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom.