進行切除不能胆道癌患者に対するゲムシタビン/シスプラチンまたはイピリムマブとの併用におけるニボルマブの研究

包含基準:

• -患者は病理学的に確認された胆道（肝内、肝外（肺門、遠位）または胆嚢）の腺癌を持っている必要があり、治癒的切除、移植、または切除療法の対象ではありません。 混合組織型の腫瘍は除外されます。
• -患者は、登録の4週間以上前に完了した場合、以前に放射線、化学塞栓術、放射線塞栓術またはその他の局所切除療法または肝切除を受けた可能性があり、患者が回復した場合
• 患者は、肝臓内または転移部位のいずれかで、以前に放射線または肝臓向け治療（無刺激、化学塞栓術または放射線塞栓術、またはアブレーションを含む）で治療されていない少なくとも1つの部位に、X線撮影で測定可能な疾患を持っている必要があります。
• 18歳以上であること
• AのChild-Pughスコアが必要です（慢性肝疾患および肝硬変の予後）
• -ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）のパフォーマンスステータスが0〜1である必要があります
• -IRB承認のインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲
• -利用可能であれば、以前の診断生検からのアーカイブ組織を提供する意思がある
• -CT（コンピューター断層撮影）および/または造影剤を使用したMRI（磁気共鳴画像法）に耐えることができなければなりません
• -登録の2週間前までに適切な臓器機能が得られている必要があります

除外基準:

• 患者は、進行した BTC (胆道がん) に対する以前の全身治療 (化学療法または標的療法) を受けていない可能性があります。 登録から6か月以上経過していれば、以前の補助化学療法は許可されます。
• -免疫不全の診断を受けていないか、全身ステロイド療法を受けていないか、または試験治療の7日前までに他の形態の免疫抑制療法を受けていない。
• -既知のB型肝炎、C型肝炎、またはHIV血清陽性であってはなりません。 臨床的な疑いがない限り、検査は必要ありません。
• -臓器移植または脳転移の既往があってはなりません。
• -登録の4週間前までに主要な外科手術を受けてはなりません。
• -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の活動的な二次悪性腫瘍があってはなりません。 悪性腫瘍の既往歴のある患者は、その癌の一次治療が登録の1年以上前に完了し、患者に再発性または進行性の悪性腫瘍の臨床的または放射線学的証拠がない場合に適格です。
• 進行中のアクティブで制御されていない感染症がないこと
• -30日以内に生ワクチンを接種してはなりません 研究療法の開始予定。
• -精神疾患、その他の重大な医学的疾患、または調査官の意見では、コンプライアンスまたは研究要件を遵守する能力を制限する社会的状況を持ってはなりません。
• 治験薬が胎児や子供に害を及ぼす可能性があるため、女性は妊娠中または授乳中であってはなりません。
• -出産の可能性のある女性と男性は、適切な避妊の2つの方法を使用することに同意する必要があります（ホルモンプラスバリアまたは2つのバリアフォーム）または研究参加前の禁欲、研究参加期間および5か月（女性の場合）および7か月（男性の場合）研究療法の完了後。
• -重要な臓器機能に影響を与える可能性がある、または管理のために全身免疫抑制療法を必要とする可能性がある、活動的、既知または疑われる自己免疫疾患のある参加者は除外されます。 I型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚障害（白斑、乾癬、脱毛症など）、または外部トリガーがない場合に再発が予想されない状態の参加者は、登録が許可されています。
• -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態の参加者 研究治療の開始から7日以内。 吸入ステロイドまたは局所ステロイド、および副腎置換ステロイド用量 > 10 mg/日のプレドニゾン相当量は、活動性自己免疫疾患がない場合に許可されます。