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재발성/불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자를 위한 Ruxolitinib, 스테로이드 및 Lenalidomide의 1상 연구

2023년 10월 30일 업데이트: Oncotherapeutics
이것은 현재 진행성 질환을 보이는 MM 환자를 대상으로 룩솔리티닙, 스테로이드 및 레날리도마이드의 안전성과 효능을 평가하는 1상, 다기관, 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

형질 세포 질환인 다발성 골수종(MM)은 골수의 가장 흔한 원발성 악성 종양입니다. 유전적 소인과 환경적 요인이 추측되고 있지만 골수종의 병인은 거의 알려져 있지 않습니다. MM은 클론으로 확장되고 골수에 축적되는 악성 형질 세포에서 발생합니다. 이러한 클론 형질 세포는 높은 수준의 단일 클론 면역글로불린을 생성합니다. 형질 세포 질환은 의미 미확인 단클론 감마글로불린병증, 고립성 형질세포종, 무증상 골수종, 활동성 골수종, 골격 외 골수종 또는 형질 세포 백혈병으로 분류됩니다.

2015년에는 미국에서 약 26,850명의 성인(남성 14,090명, 여성 12,760명)이 다발성 골수종 진단을 받게 됩니다. 올해 이 질병으로 인한 사망자는 11,240명(남성 6,240명, 여성 5,000명)이 발생할 것으로 추정된다.

최근 몇 년 동안 새롭고 더 효과적인 약물이 MM 치료에 사용 가능해졌습니다. 이러한 약물은 이전 약제와 함께 평가되어 MM 환자가 사용할 수 있는 치료 옵션의 수가 급격히 증가하고 전체 생존(OS) 비율이 향상되었습니다. 특히 골수종에 대해 FDA 승인을 받은 약물 중에는 면역조절제(IMiD) 탈리도마이드와 이의 최신 유사체 레날리도마이드 및 포말리도마이드가 있습니다.

IMiD는 사이토카인 생성, 면역 세포 기능, 경우에 따라 염증, 세포 증식 및 세포 사멸을 포함한 다양한 암 세포 기능 및 미세 환경에 영향을 미침으로써 항신생물 작용을 발휘합니다. IMiD 탈리도마이드는 골수종 환자의 1/3에서 항-MM 제제로서 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 특히 스테로이드와 병용했을 때 더 높은 반응률이 관찰되었습니다. 레날리도마이드(lenalidomide)는 전임상 연구에서 탈리도마이드보다 더 강력한 항-MM 활성을 보인 탈리도마이드의 유사체이며, 이전에 치료받지 않았거나 덱사메타손과 병용한 재발성 또는 불응성 MM(RRMM)의 치료에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 최근 탈리도마이드와 레날리도마이드의 유사체인 포말리도마이드도 RRMM 환자에 대해 승인되었습니다.

MM 환자의 5년 생존율은 1975년 25%에서 2003년 34%로 증가했으며 현재는 보다 새롭고 효과적인 치료 옵션으로 인해 40%에 가깝습니다. 불행하게도, 이러한 새로운 약제에도 불구하고 치료에 대한 반응은 일시적이며 MM은 궁극적으로 치명적인 결과를 초래하는 불치병으로 남아 있습니다. 따라서 새로운 치료법이 시급히 필요합니다.

JAK2는 Janus 키나아제 계열에 속하는 세포질 내 티로신 키나아제입니다. JAK 키나아제는 사이토카인 및 성장 인자 수용체에서 핵으로 신호를 전달하는 데 중요한 역할을 합니다. JAK 키나아제는 STAT 전사 인자가 잘 정의된 여러 세포내 신호 단백질을 활성화합니다. JAK/STAT 경로는 세포 성장, 분화 및 세포 생존에 영향을 미치는 다양한 세포 이벤트를 중재합니다.

비정상적인 JAK2 활성화는 여러 혈액학적 장애 및 악성 종양과 관련되어 있습니다. 돌연변이, 유전자 전위 또는 골수 간질 세포에 의해 방출된 사이토카인은 모두 비정상적인 JAK2 활성화를 초래할 수 있습니다. 활성화 JAK2 V617F 돌연변이는 제어되지 않는 사이토카인 및 성장 인자 신호를 초래하고 골수증식성 신생물의 병리생리학에서 중요한 역할을 하는 것으로 여겨집니다. 특정 염색체 전위를 통한 구성적 JAK2 활성화는 백혈병, 림프종 및 다발성 골수종의 발병에 기여하는 것으로 생각됩니다. MM에서는 인터루킨-6(IL 6), 혈관 내피 성장 인자, 인슐린 유사 성장 인자-1, 염기성 섬유아세포 성장 인자, IL-1, IL-10, IL-11, IL-15, IL-21, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자, 인터페론-α 및 백혈병 억제 인자도 악화된 JAK2 활성화에 기여할 수 있습니다.11 이러한 사이토카인 중에서 IL-6이 가장 널리 연구되었으며 골수종 세포의 성장 및 생존 인자로 간주됩니다. IL-6가 IL-6 수용체에 결합하면 JAK2가 활성화되고, JAK2는 IL-6 수용체를 인산화하여 하류 신호 전달 효과를 증가시킵니다. 따라서 JAK1/2의 약리학적 억제는 MM 치료를 위한 유망한 치료 전략이 될 수 있습니다.

이러한 맥락에서 다양한 JAK1/JAK2, JAK2 및 JAK 팬 특이적 억제제(예: INCB16562, CYT387 및 TG101209)는 세포 증식을 억제하는 것으로 나타났습니다. 또한, JAK 억제제는 MM 세포주 및 환자 유래 1차 MM 세포 모두에서 멜팔란 및 보르테조밉(CYT387) 또는 멜팔란, 보르테조밉 및 덱사메타손(INCB16562)과 같은 확립된 항MM 요법과의 상승작용 활성을 입증했습니다. JAK 억제제에 반응하는 덱사메타손에 대한 MM 세포의 민감화는 JAK/STAT 경로와 글루코코르티코이드 사이의 누화를 통해 발생할 수 있습니다. 이와 관련하여, 덱사메타손 치료는 흑색종 세포에서 STAT3 및 프로 생존 인자 포스파티딜이노시톨-3 키나아제(PI3K) 수준을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 결과적으로 PI3K는 STAT3 수준을 증가시키는 것으로 밝혀졌습니다. 덱사메타손에 대한 장기간 노출은 내성을 초래하며, JAK/STAT 억제에 의해 적어도 부분적으로 극복될 수 있습니다.

Ruxolitinib은 JAK1 및 JAK2의 선택적인 경구용 억제제이며 중간 및 고위험 골수 섬유증 치료를 위해 미국 FDA에서 승인한 유일한 JAK1/2 억제제입니다. 골수종 및 골암 연구 연구소(Institute for Myeloma and Bone Cancer Research)의 연구실에서 수행한 파일럿 실험은 레날리도마이드 및 덱사메타손과 조합된 JAK2 억제제 룩솔리티닙이 MM 세포주 U266 및 RPMI8226과 MM 환자에서 파생된 원발성 종양 세포의 증식을 억제한다는 것을 입증했습니다. 이 억제는 이러한 약물을 단일 약제로 사용하여 달성한 것보다 더 컸습니다. LAGκ-1A(보르테조밉 및 멜팔란 감수성) 또는 LAGĸ-2(보르테조밉 및 멜팔란 내성) 인간 골수종 종양이 있는 심각한 복합 면역결핍 마우스에 이 세 가지 약물을 함께 투여했을 때 향상된 항종양 활성이 관찰되었습니다. 원래 MM 환자의 신선한 골수 생검에서 파생되었습니다. 또한, 단일 제제로서의 룩소리티닙은 항MM 효과를 나타내지 않은 반면, 이 약물과 덱사메타손의 병용은 스테로이드 단독 치료에 비해 향상된 항MM 효과를 나타냈다. 마지막으로, 이전에 MGUS에서 MM으로 진행하는 동안 단일 제제 룩솔리티닙을 투여받은 후 레날리도마이드 및 메틸프레드니솔론 치료에 실패한 PRV(적혈구증가증)가 있는 노인성 MM 환자는 저용량 룩솔리티닙 추가에 두 번 반응했습니다. 이 두 약물에 매일.

함께, 이러한 결과는 ruxolitinib이 스테로이드 단독 또는 레날리도마이드와 병용 요법으로 치료에 실패한 RRMM 환자의 레날리도마이드 및 스테로이드 내성을 극복할 수 있음을 시사합니다. 따라서 이번 1상 시험에서 조사관은 메틸프레드니솔론 및 레날리도마이드와 병용한 룩솔리티닙의 안전성과 효능을 평가할 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

134

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Alhambra, California, 미국, 91801
        • 모병
        • Global Oncology, Inc.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Honghao Yang, MD
      • Bakersfield, California, 미국, 93309-0633
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • 모병
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alberto Bessudo, MD
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • 종료됨
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • 종료됨
        • Robert A. Moss, M.D., F.A.C.P., Inc.
      • Monterey, California, 미국, 93940
        • 종료됨
        • Pacific Cancer Care
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • 종료됨
        • Sansum Clinic- Ridley-Tree Cancer Center
      • West Hills, California, 미국, 91307
      • West Hollywood, California, 미국, 90069
        • 모병
        • James R. Berenson M.D. Inc.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James R Berenson, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
        • 종료됨
        • Millennium Oncology Research Clinic
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Regional Cancer Care Associates (RCCA) MD, LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • 빼는
        • Northwest Medical Specialists, PPLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

피험자는 이 연구에 등록할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 다음과 같은 표준 기준에 따라 MM 진단을 받았습니다.

주요 기준:

  1. 조직 생검에 대한 형질 세포종.
  2. 골수 형질세포증(30% 이상의 형질 세포).
  3. 혈청 전기영동에서 단클론 면역글로불린 스파이크가 3.5g/dL보다 큰 IgG 또는 2.0g/dL보다 큰 IgA 또는 24시간 소변 단백질 전기영동에서 1g/일보다 큰 카파 또는 람다 경쇄 배설.

사소한 기준:

  1. 골수 형질세포증(10%~30% 형질 세포)
  2. 단클론성 면역글로불린이 존재하지만 주요 기준에 따라 주어진 것보다 더 작은 크기
  3. 용해성 뼈 병변
  4. 정상 IgM 50mg/dL 미만, IgA 100mg/dL 미만 또는 IgG 600mg/dL 미만

다음 기준 세트는 다발성 골수종의 진단을 확인합니다.

  • 주요 기준 중 2개
  • 주요 기준 1과 보조 기준 2, 3 또는 4
  • 주요 기준 3 + 부 기준 1 또는 3

  • 부 기준 1, 2, 3 또는 1, 2, 4

    2. 현재 다음과 같이 정의되는 측정 가능한 질병이 있는 MM이 있습니다.

  • 최소 0.5g/dL의 혈청 전기영동에서 단일클론 면역글로불린 스파이크 및/또는
  • 최소 200mg/24시간의 소변 단클론 단백질 수준
  • 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수치가 없는 환자의 경우 관련 SFLC > 100 mg/L 또는 비정상 SFLC 비율

  • IgD MM 환자의 경우 단클론 면역글로불린 IgD가 1500mg/L 이상이거나 다른 측정 가능한 질병 적격성 기준을 충족합니다.

    3. 현재 진행형 MM

IMID 및 프로테아좀 억제제를 포함하여 최소 2가지 요법 또는 치료 라인에서 재발했거나 불응성 질환이 있는 MM 환자는 다른 적격성 기준을 충족하는 경우 등록할 수 있습니다.

  • 환자는 마지막 치료 용량으로부터 8주 이상 경과했을 때 재발된 것으로 간주됩니다.

  • 환자는 현재 치료를 받는 동안 또는 마지막 투여 후 8주 이내에 진행되는 경우 불응성입니다.

    4. 반응과 무관한 레날리도마이드에 대한 이전 노출

    5. 환자가 이식 대상자가 아닙니다.

    6. 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 받기 전에 사전 동의서를 이해하고 자발적으로 서명하며, 향후 의료 서비스를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있음을 이해합니다.

    7. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음

    8. 연구 시작 시 ≤ 2의 ECOG 수행도 상태

    9. 3개월 이상의 기대 수명

    10. 사이클 1, 제1일에 약물 투약 전 등록 시 스크리닝 및 확인 시 이러한 범위 내의 실험실 테스트 결과:

  • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10E9/L; 골수가 광범위하게 침윤된 경우(≥ 70% 형질 세포) ≥ 1.0 x 10E9/L
  • 혈소판 수 ≥ 75 x 10E9/L; 골수가 광범위하게 침윤된 경우(≥ 70% 형질 세포) ≥ 50 x 10E9/L 환자는 스크리닝 혈소판 수를 받기 전 최소 7일 동안 혈소판 수혈을 받지 않아야 합니다. 환자의 크레아티닌 청소율이 60mL/min 미만인 경우 환자의 혈소판 수는 150 x 10E9/L보다 커야 합니다.
  • 등록 전 21일 이내에 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL. 기관 지침에 따라 적혈구 생성 자극 인자 및 적혈구(RBC) 수혈의 사용이 허용됩니다. 그러나 가장 최근의 적혈구 수혈은 스크리닝 헤모글로빈을 얻기 최소 7일 전에 이루어져야 합니다.
  • Cockcroft-Gault에 의해 계산된 > 60mL/분(연구 파트 1,2,3(2) 및 4) 또는 30 내지 ≤ 60mL/분(파트 3(1))의 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율(CrCl) 방법(부록 3).
  • 총 빌리루빈 수치 ≤ 2.0 mg/dL(정상 수치)
  • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 2 x ULN

  • 혈청 칼륨 3.0 - 5.5 mEq/L

    11. 환자는 필수 REVLIMID REMS™ 프로그램에 등록되어 있어야 하며 REVLIMID REMS™ 프로그램의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

    12. FCBP†는 룩솔리티닙을 시작하기 전 10 - 14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 다시 최소 25mIU/mL의 민감도로 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 이성애 성교를 계속 금하거나 약물 사용을 계속해야 합니다. 레날리도마이드와 함께 또는 레날리도마이드 없이 룩솔리티닙 복용을 시작하기 최소 28일 전에 동시에 허용되는 피임 방법, 하나의 매우 효과적인 방법 및 하나의 추가 효과적인 방법. FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 피험자는 임신 예방 조치 및 태아 노출 위험에 대해 최소 28일마다 상담을 받아야 합니다.

    † FCBP(가임 여성)는 성적으로 성숙한 여성으로서 1) 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술을 받지 않았습니다. 또는 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 이전 24개월 동안 연속으로 월경을 한 적이 없음).

    13. 혈소판 수가 30 x 10E9/L 이상인 경우 항혈소판 요법으로 매일 81 또는 325mg의 아스피린(아세틸살리실산, ASA)을 복용할 수 있습니다(ASA에 내성이 없는 대상자는 와파린 또는 저분자량 헤파린을 사용할 수 있음).

제외 기준:

  • 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 등록되지 않습니다.

    1. POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화)
    2. 형질 세포 백혈병(> 2.0 × 10E9/L 순환 형질 세포, 표준 차등)
    3. 원발성 아밀로이드증
    4. a) 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 편평 세포 피부암 또는 갑상선암; b) 자궁경부 또는 유방의 제자리 암종; c) 안정적인 전립선 특이 항원 수준을 갖는 글리슨 등급 6 이하의 전립선암; 또는 d) 방광의 국소 이행 세포 암종 또는 부신 또는 췌장의 양성 종양과 같이 외과적 절제에 의해 완치된 것으로 간주되거나 연구 기간 동안 생존에 영향을 미칠 가능성이 없는 암

    5. 다음 중 하나를 포함하여 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 중요한 심장 질환:

      • 등록 전 6개월 이내의 심근경색증
      • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 이상의 심부전 또는 조절되지 않는 협심증
      • 임상적으로 유의한 심낭 질환
      • 조절되지 않는 심한 심실성 부정맥
      • 등록 전 28일 이내에 기관 정상 미만의 LVEF에 대한 심초음파 또는 MUGA 증거
      • 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거. 연구 시작 전, 스크리닝 시 임의의 ECG 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
    6. 중증 고칼슘혈증, 즉 알부민에 대해 보정된 혈청 칼슘 ≥ 12mg/dL(3.0mmol/L)
    7. 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환
    8. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태
    9. 등록 전 28일 이내에 대수술을 받았거나 그러한 요법의 부작용으로부터 회복되지 않음(척추성형술 또는 척추후만성형술은 대수술로 간주되지 않음. 의료 모니터).
    10. 임신 중이거나 수유 중인 여성(수유 중인 여성은 레날리도마이드를 복용하는 동안 수유하지 않는 데 동의해야 함)

    11. 다음과 같은 이전 치료를 받았습니다.

      • 연구 약물의 3주 이내 화학 요법
      • 치료 시작 시 스테로이드 용량 강도가 연구 전 스테로이드 투여에 의해 변경되지 않도록 하기 위해 연구 약물의 3주 이내에 코르티코스테로이드(>20 mg/일 프레드니손 또는 등가물). 치료 후 3주 이내에 스테로이드를 복용할 경우 스테로이드 강도의 차이로 인해 약효 및 부작용에 지장을 줄 수 있습니다.
      • 연구 약물 전 21일 이내에 면역 요법 또는 항체 요법뿐만 아니라 탈리도마이드, 삼산화비소 또는 보르테조밉
      • 연구 약물 전 7일 이내의 레날리도마이드
      • 연구 약물 전 21일 이내의 레날리도마이드(4부에만 해당)
      • 연구 약물 전 28일 이내에 광범위한 방사선 요법. 국소 방사선 치료를 받았다고 해서 등록이 배제되지는 않습니다.
      • 연구 약물 사용 28일 이내의 다른 실험 약물 또는 요법 사용
      • 강력한 CYP3A4 억제제, 강력한 CYP3A4 유도제 및 플루코나졸 용량은 연구 약물 투여 전 5 반감기 이내에 매일 >200 mg입니다. (예를 들어, clarithromycin의 반감기는 4시간이므로 clarithromycin의 세척 기간은 20시간입니다.)
    12. 탈리도마이드 및 레날리도마이드 또는 스테로이드와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 대해 알려진 과민증.
    13. 다른 항암제 또는 치료제의 병용
    14. 탈리도마이드 또는 유사 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진이 특징인 경우 결절성 홍반 발생
    15. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염 및/또는 잠복성 결핵이 있거나 잠복성 결핵 활성화에 대한 위험 인자가 있는 피험자를 포함한 활동성 결핵(TB)에 대해 알려진 양성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 럭스렌과 스테로이드
Ruxolitinib 경구 정제 [Jakafi] 5mg, 10mg 또는 15mg BID, Lenalidomide 경구 5mg 또는 10mg QD 및 Methylprednisolone 경구 40mg QOD. (용량은 연구의 용량 증량 부분 동안 다양함)
의약품: 룩소리티닙 내복정 [자카피]
Ruxolitinib은 치료 주기의 1-28일에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 룩소리티닙, 자카비
의약품: 레날리도마이드
Lenalidomide는 치료 주기의 1-21일에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 레블리미드
의약품: 메틸프레드니솔론
Methyl-prednisolone은 치료 주기의 1-28일에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 데포메드롤, 솔루메드롤, 메틸프레드니솔로네이트
실험적: 진행까지 Rux 및 Steroid, 그런 다음 Len 추가
환자는 질병이 진행될 때까지 15mg BID의 Ruxolitinib 경구 정제[Jakafi]와 40mg QOD의 Methylprednisolone을 투여받습니다. 질병 진행이 확인되면 레날리도마이드 10mg QD가 치료(Ruxolitinib, Methylprednisolone)에 추가됩니다.
의약품: 룩소리티닙 내복정 [자카피]
Ruxolitinib은 치료 주기의 1-28일에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 룩소리티닙, 자카비
의약품: 레날리도마이드
Lenalidomide는 치료 주기의 1-21일에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 레블리미드
의약품: 메틸프레드니솔론
Methyl-prednisolone은 치료 주기의 1-28일에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 데포메드롤, 솔루메드롤, 메틸프레드니솔로네이트
실험적: 확장된 자격 기준
피험자는 질병이 진행될 때까지 Ruxolitinib 경구 정제[Jakafi] 15mg BID, Lenalidomide 10mg QD 및 Methylprednisolone 40mg QOD를 투여받습니다.
의약품: 룩소리티닙 내복정 [자카피]
Ruxolitinib은 치료 주기의 1-28일에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 룩소리티닙, 자카비
의약품: 레날리도마이드
Lenalidomide는 치료 주기의 1-21일에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 레블리미드
의약품: 메틸프레드니솔론
Methyl-prednisolone은 치료 주기의 1-28일에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 데포메드롤, 솔루메드롤, 메틸프레드니솔로네이트
실험적: 고용량 룩소리티닙
피험자는 질병이 진행될 때까지 20mg BID의 Ruxolitinib 경구 정제[Jakafi]와 40mg QOD의 Methylprednisolone을 투여받습니다.
의약품: 룩소리티닙 내복정 [자카피]
Ruxolitinib은 치료 주기의 1-28일에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 룩소리티닙, 자카비
의약품: 메틸프레드니솔론
Methyl-prednisolone은 치료 주기의 1-28일에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 데포메드롤, 솔루메드롤, 메틸프레드니솔로네이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스테로이드 및 레날리도마이드와 병용한 룩솔리티닙의 최대 허용 용량(MTD) 결정[내약성].
기간: 30개월
MTD는 현재 진행성 질환이 있는 MM 환자에 대해 스테로이드 및 레날리도마이드와 병용한 룩솔리티닙의 용량 수준당 용량 제한 독성(DLT)의 발생률을 측정하여 결정됩니다.
30개월
치료-응급 부작용의 발생 [안전성]
기간: 54개월
부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) v 4.03 기준을 통해 등급이 매겨진 연구 전반에 걸쳐 부작용의 발생을 세어 안전성을 측정합니다.
54개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능의 척도로서의 전체 반응률(ORR)
기간: 54개월
전체 응답률(ORR)은 CR + VGPR + PR로 정의됩니다.
54개월
효능의 척도로서의 임상 혜택률(CBR)
기간: 54개월
임상 혜택률은 ORR + MR로 정의됩니다.
54개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 54개월
무진행 생존은 치료 시작부터 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 몇 달 안에 측정됩니다.
54개월
효능 측정(TTR)으로서 반응까지의 시간 평가
기간: 54개월
치료 시작부터 > 최소 반응(MR, 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR), 부분 반응을 달성한 환자 포함)으로 정의된 확인된 임상적 이점의 첫 번째 증거까지의 시간으로 정의되는 반응까지의 시간 (PR) 또는 MR
54개월
효능의 척도(DOR)로서 반응 기간의 평가
기간: 54개월
진행성 질환에 대한 최초 반응으로부터 시간(개월 단위)으로 정의되는 반응 기간
54개월
효능의 척도로서 전체 생존(OS)의 평가
기간: 54개월
치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 후속 방문까지의 시간(개월)으로 정의되는 전체 생존
54개월
효능 측정(TTP)으로서 진행까지의 시간 평가
기간: 54개월
치료 시작부터 진행성 질환까지의 시간(개월 단위)으로 정의되는 진행까지의 시간.
54개월
추가 코호트에서의 반응 평가
기간: 54개월

초기 요법(룩솔리티닙 및 메틸프레드니솔론 단독)에 대한 반응을 레날리도마이드(룩솔리티닙, 레날리도마이드, 메틸프레드니솔론)를 추가한 요법에 대한 반응과 비교합니다.

스테로이드와 함께 고용량의 룩솔리티닙(20mg BID)에 대한 반응, 반응은 스테로이드와 함께 룩솔리티닙(15mg BID) 단독 요법 및 레날리도마이드(ruxolitinib)를 추가한 요법에 대한 초기 반응과 비교됩니다. , 레날리도마이드, 메틸프레드니솔론).
54개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oncotherapeutics

협력자

Incyte Corporation

수사관

  • 수석 연구원: James R Berenson, MD, Oncotherapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I-RUX-15-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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