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再発/難治性多発性骨髄腫 (RRMM) 患者に対するルキソリチニブ、ステロイド、レナリドマイドの第 1 相試験

2023年10月30日 更新者：Oncotherapeutics
これは、現在進行性疾患を示す MM 患者におけるルキソリチニブ、ステロイド、およびレナリドマイドの安全性と有効性を評価する第 1 相多施設非盲検試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

形質細胞疾患である多発性骨髄腫 (MM) は、骨髄の最も一般的な原発性悪性腫瘍です。骨髄腫の病因はほとんどわかっていませんが、遺伝的素因と環境要因が推測されています。 MM は、クローン的に増殖して骨髄に蓄積する悪性形質細胞から発生します。 これらのクローン形質細胞は、高レベルのモノクローナル免疫グロブリンを産生します。 形質細胞疾患は、意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症、孤立性形質細胞腫、くすぶり型骨髄腫、活動性骨髄腫、骨格外骨髄腫、または形質細胞性白血病に分類されます。

2015 年には、米国の推定 26,850 人の成人 (男性 14,090 人、女性 12,760 人) が多発性骨髄腫と診断されます。 今年は、この病気で 11,240 人 (男性 6,240 人、女性 5,000 人) が死亡すると推定されています。

近年、より効果的な新しい薬が MM の治療に利用できるようになりました。 このような薬剤は、一緒に、または古い薬剤と組み合わせて評価されており、MM 患者が利用できる治療選択肢の数が急速に増加し、全生存率 (OS) が改善されています。 特に骨髄腫に対して FDA が承認した薬剤の中には、免疫調節剤 (IMiD) のサリドマイドと、その新しい類似体であるレナリドマイドとポマリドマイドがあります。

IMiD は、サイトカイン産生、免疫細胞機能、場合によっては炎症、細胞増殖、細胞死など、さまざまながん細胞機能と微小環境に影響を与えることにより、抗腫瘍作用を発揮します。 IMiD サリドマイドは、骨髄腫患者の 3 分の 1 で抗 MM 剤として有効であることがわかっています。特に、ステロイドと組み合わせると、より高い反応率が観察されています。 レナリドマイドはサリドマイドの類似体であり、前臨床試験でサリドマイドよりも強力な抗 MM 活性を示しており、デキサメタゾンと組み合わせた未治療および再発または難治性の MM (RRMM) の治療について FDA の承認を受けています。 最近、サリドマイドとレナリドマイドの類似体であるポマリドマイドも RRMM 患者向けに承認されました。

MM 患者の 5 年生存率は、1975 年の 25% から 2003 年の 34% に増加し、現在ではこれらの新しく効果的な治療オプションにより 40% 近くになっています。 残念ながら、これらの新しい薬剤を使用しても、治療に対する反応は一時的なものであり、MM は最終的に致命的な結果をもたらす不治の障害のままです。したがって、新しい治療法が緊急に必要とされています。

JAK2 は、ヤヌス キナーゼ ファミリーに属する細胞質内チロシン キナーゼです。 JAK キナーゼは、サイトカインおよび成長因子受容体から核へのシグナルの伝達において主要な役割を果たします。 JAK キナーゼはいくつかの細胞内シグナル伝達タンパク質を活性化しますが、その中で STAT 転写因子が明確に定義されています。 JAK/STAT 経路は、細胞の増殖、分化、細胞の生存に影響を与えるさまざまな細胞イベントを仲介します。

異常な JAK2 活性化は、いくつかの血液疾患および悪性腫瘍に関与しています。 骨髄間質細胞から放出される突然変異、遺伝子転座、またはサイトカインはすべて、異常な JAK2 活性化を引き起こす可能性があります。 JAK2 V617F 変異の活性化は、制御されていないサイトカインおよび成長因子シグナル伝達をもたらし、骨髄増殖性腫瘍の病態生理学において重要な役割を果たすと考えられています。 特定の染色体転座による構成的な JAK2 の活性化は、白血病、リンパ腫、および多発性骨髄腫の発症に寄与すると考えられています。 MMでは、インターロイキン-6 (IL 6)、血管内皮増殖因子、インスリン様増殖因子-1、塩基性線維芽細胞増殖因子、IL-1、IL-10、IL-11などのサイトカインおよび増殖因子のレベルの上昇IL-15、IL-21、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子、インターフェロン-α、および白血病抑制因子も、JAK2 活性化の悪化に寄与している可能性があります.11 これらのサイトカインの中で、IL-6 は最も広く研究されており、骨髄腫細胞の増殖および生存因子であると考えられています。 IL-6 が IL-6 受容体に結合すると JAK2 が活性化され、JAK2 が IL-6 受容体をリン酸化して、下流のシグナル伝達効果を増強します。 したがって、JAK1/2 の薬理学的阻害は、MM の治療のための有望な治療戦略である可能性があります。

これに関連して、MM 細胞株および患者由来の初代 MM 細胞を、さまざまな JAK1/JAK2、JAK2、および JAK 汎特異的阻害剤 (例: INCB16562、CYT387、および TG101209) は、細胞増殖を阻害することが示されています。 さらに、JAK阻害剤は、MM細胞株と患者由来の初代MM細胞の両方で、メルファランとボルテゾミブ（CYT387）またはメルファラン、ボルテゾミブとデキサメタゾン（INCB16562）などの確立された抗MM療法と相乗的な活性を示しました。 JAK 阻害剤に応答した MM 細胞のデキサメタゾンに対する感作は、JAK/STAT 経路とグルココルチコイドとの間のクロストークを介して発生する可能性があります。 この点に関して、デキサメタゾン治療は黒色腫細胞の STAT3 および生存促進因子ホスファチジルイノシトール-3 キナーゼ (PI3K) レベルを増加させることが示されています。次に、PI3K は STAT3 レベルを増加させることがわかりました。 デキサメタゾンへの長期暴露は耐性をもたらしますが、JAK/STAT 阻害によって少なくとも部分的に克服することができます。

ルキソリチニブは、経口の JAK1 および JAK2 の選択的阻害剤であり、中程度および高リスクの骨髄線維症の治療薬として米国 FDA によって承認された唯一の JAK1/2 阻害剤です。 Institute for Myeloma and Bone Cancer Research の研究所で実施されたパイロット実験では、JAK2 阻害剤であるルキソリチニブとレナリドミドおよびデキサメタゾンの併用により、MM 細胞株 U266 および RPMI8226 ならびに MM 患者由来の原発性腫瘍細胞の増殖が阻害されることが実証されました。そして、この阻害は、これらの薬剤を単剤で使用した場合よりも大きかった。 これら 3 つの薬剤を、LAGκ-1A (ボルテゾミブおよびメルファラン感受性) または LAGκ-2 (ボルテゾミブおよびメルファラン耐性) ヒト骨髄腫腫瘍を有する重度の複合免疫不全マウスに一緒に投与した場合にも、抗腫瘍活性の増強が観察されました。もともとはMM患者からの新鮮な骨髄生検に由来していました。 さらに、単剤としてのルキソリチニブは抗 MM 効果を示さなかったのに対し、この薬剤とデキサメタゾンの併用は、ステロイド治療単独と比較して抗 MM 効果の増強を示しました。 最後に、以前に MGUS から MM に進行している間に単剤ルキソリチニブを投与され、その後レナリドマイドとメチルプレドニゾロンによる治療に失敗した、真紅性赤血球増加症 (PRV) の重度の前治療を受けた高齢の MM 患者は、低用量ルキソリチニブの 2 回の追加に反応しました。これら2つの薬に毎日。

まとめると、これらの結果は、ルキソリチニブが、ステロイド単独またはレナリドミドとの併用による治療に失敗している RRMM 患者のレナリドミドおよびステロイド耐性を克服する可能性があることを示唆しています。 したがって、この第 1 相試験では、研究者はルキソリチニブとメチルプレドニゾロンおよびレナリドマイドを併用した場合の安全性と有効性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

134

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Alhambra、California、アメリカ、91801
        • 募集
        • Global Oncology, Inc.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Honghao Yang, MD
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309-0633
        • 積極的、募集していない
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • 募集
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alberto Bessudo, MD
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • 終了しました
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • 終了しました
        • Robert A. Moss, M.D., F.A.C.P., Inc.
      • Monterey、California、アメリカ、93940
        • 終了しました
        • Pacific Cancer Care
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • 終了しました
        • Sansum Clinic- Ridley-Tree Cancer Center
      • West Hills、California、アメリカ、91307
      • West Hollywood、California、アメリカ、90069
        • 募集
        • James R. Berenson M.D. Inc.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James R Berenson, MD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • 終了しました
        • Millennium Oncology Research Clinic
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • 積極的、募集していない
        • Regional Cancer Care Associates (RCCA) MD, LLC
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • 引きこもった
        • Northwest Medical Specialists, PPLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

被験者は、この研究に登録する資格を得るために、次の選択基準をすべて満たす必要があります。

1. 以下の標準基準に基づいて MM と診断されている：

主な基準:

  1. 組織生検での形質細胞腫。
  2. 骨髄形質細胞症 (30% を超える形質細胞)。
  3. -血清電気泳動でのモノクローナル免疫グロブリンスパイク IgGが3.5 g / dLを超えるか、IgAが2.0 g / dLを超えるか、カッパまたはラムダ軽鎖の排泄が24時間尿タンパク質電気泳動で1日あたり1 gを超えます。

マイナーな基準:

  1. 骨髄形質細胞症 (10% から 30% の形質細胞)
  2. モノクローナル免疫グロブリンが存在するが、主要な基準で与えられたものよりも小さい
  3. 溶解性骨病変
  4. 正常な IgM が 50 mg/dL 未満、IgA が 100 mg/dL 未満、または IgG が 600 mg/dL 未満

以下の一連の基準のいずれかにより、多発性骨髄腫の診断が確定します。

  • 主要な基準のいずれか 2 つ
  • 主基準 1 と副基準 2、3、または 4
  • 主基準 3 と副基準 1 または 3

  • マイナー基準 1、2、および 3、または 1、2、および 4

    2.現在、次のように定義される測定可能な疾患を伴うMMを持っています：

  • 少なくとも 0.5 g/dL の血清電気泳動でのモノクローナル免疫グロブリンスパイク、および/または
  • -少なくとも200mg/24時間の尿モノクローナルタンパク質レベル
  • 測定可能な血清および尿中の M タンパク質レベルのない患者の場合、関与する SFLC > 100 mg/L または異常な SFLC 比率

  • IgD MM、少なくとも 1500 mg/L のモノクローナル免疫グロブリン IgD、または他の測定可能な疾患適格基準を満たす患者の場合

    3.現在、進行性MMを持っています

IMID およびプロテアソーム阻害剤を含む少なくとも 2 つのレジメンまたは治療ラインから再発または難治性疾患を有する MM 患者は、他の適格基準を満たす場合、登録の資格があります。

  • 最後の治療から 8 週間以上経過した患者は、再発したと見なされます。

  • 現在治療を受けている間、または最後の投与から8週間以内に進行した場合、患者は難治性です。

    4.反応とは無関係にレナリドミドへの以前の曝露

    5.患者は移植の候補者ではありません

    6. 通常の医療の一部ではない研究関連の手続きを受ける前に、インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名します。同意は、将来の医療を害することなくいつでも撤回できることを理解しています。

    7.研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる

    8.研究登録時のECOGパフォーマンスステータスが2以下

    9. 余命3ヶ月以上

    10.スクリーニング時にこれらの範囲内にあり、サイクル1、1日目の薬物投与前の登録時に確認された臨床検査結果：

  • -絶対好中球数≥1.5 x 10E9 / L;骨髄が広範囲に浸潤している場合 (形質細胞が 70% 以上)、1.0 x 10E9/L 以上
  • -血小板数≧75 x 10E9 / L;骨髄が広範囲に浸潤している場合 (形質細胞が 70% 以上)、50 x 10E9/L 以上の患者は、血小板数のスクリーニングを受ける前に、少なくとも 7 日間血小板輸血を受けていてはなりません。 患者のクレアチニンクリアランスが 60mL/min 未満の場合、患者の血小板数は 150 x 10E9/L を超えている必要があります。
  • -登録前21日以内のヘモグロビン≥8.0 g / dL。 機関のガイドラインに従って、赤血球生成刺激因子および赤血球 (RBC) 輸血の使用が許可されています。ただし、最近の RBC 輸血は、スクリーニング ヘモグロビンを取得する少なくとも 7 日前に行われている必要があります。
  • -計算または測定されたクレアチニンクリアランス（CrCl）が> 60 mL /分（研究パート1、2、3（2）、および4）または30〜≤60 mL /分（パート3（1））Cockcroft-Gaultによって計算されたメソッド (付録 3)。
  • 総ビリルビン値 ≤ 2.0 mg/dL (正常値)
  • AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤ 2 x ULN

  • 血清カリウム 3.0 - 5.5 mEq/L

    11. 患者は必須の REVLIMID REMS™ プログラムに登録されている必要があり、REVLIMID REMS™ プログラムの要件を順守する意思と能力がある必要があります。

    12. FCBP† は、ルキソリチニブの開始前 10 ～ 14 日以内および開始後 24 時間以内に、少なくとも 25 mIU/mL の感度で血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があり、異性間性交を継続的に控えるか、使用する必要があります。容認できる避妊法、1 つの非常に効果的な方法と 1 つの追加の効果的な方法を同時に、そしてレナリドマイドの有無にかかわらずルキソリチニブの服用を開始する少なくとも 28 日前に。 FCBP は、進行中の妊娠検査にも同意する必要があります。 男性は、たとえ精管切除を受けていたとしても、FCBP との性的接触中にラテックス コンドームを使用することに同意する必要があります。 すべての被験者は、少なくとも 28 日ごとに、妊娠の予防措置と胎児への曝露のリスクについてカウンセリングを受ける必要があります。

    † FCBP (出産の可能性のある女性) は性的に成熟した女性で、1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 2) 少なくとも連続 24 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 24 か月連続で月経があった)

    13.血小板数が30 x 10E9 / Lを超える場合、抗血小板療法としてアスピリン（アセチルサリチル酸、ASA）を81または325 mg /日で服用できる（ASAに不耐性の被験者はワルファリンまたは低分子量ヘパリンを使用することができる）

除外基準:

  • -以下の除外基準のいずれかを満たす被験者は、研究に登録されるべきではありません：

    1. POEMS症候群（多発性ニューロパチー、器官肥大症、内分泌障害、モノクローナルタンパク質、および皮膚の変化）
    2. 形質細胞性白血病（標準偏差による血中循環形質細胞数が2.0×10E9/Lを超える）
    3. 原発性アミロイドーシス
    4. a）適切に治療された基底細胞癌、扁平上皮皮膚癌、または甲状腺癌を除いて、過去5年以内の非血液悪性腫瘍; b) 子宮頸部または乳房の上皮内癌; c) 前立腺特異抗原レベルが安定しているグリーソングレード6以下の前立腺癌;または d) 膀胱の限局性移行上皮癌または副腎または膵臓の良性腫瘍など、外科的切除により治癒したと考えられる癌、または研究期間中の生存に影響を与える可能性が低いと考えられる癌

    5. -次のいずれかを含む、心機能障害または臨床的に重要な心疾患：

      • -登録前6か月以内の心筋梗塞
      • -ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II 以上の心不全または制御不能な狭心症
      • -臨床的に重要な心膜疾患
      • コントロールされていない重度の心室性不整脈
      • -登録前の28日以内に、LVEFが施設の正常値を下回っているという心エコー図またはMUGAの証拠
      • 急性虚血または能動伝導系異常の心電図の証拠。 研究に参加する前に、スクリーニングでの心電図異常は、医学的に関連がないものとして研究者が文書化する必要があります。
    6. 重度の高カルシウム血症、すなわちアルブミンで補正した血清カルシウム≧12 mg/dL (3.0 mmol/L)
    7. -被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患
    8. -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合に、被験者を許容できないリスクにさらす状態
    9. -登録前28日以内に大手術を受けたか、そのような治療の副作用から回復していない（椎体形成術または後弯形成術は大手術とはみなされない; ただし、研究者は、後弯形成術の最近の病歴を持つ被験者の登録について、医療モニター）。
    10. -妊娠中または授乳中の女性（授乳中の女性は、レナリドミドを服用している間は授乳しないことに同意する必要があります）

    11. 以下の前治療を受けた：

      • -治験薬の3週間以内の化学療法
      • 3週間以内のコルチコステロイド（> 20 mg /毎日のプレドニゾンまたは同等） 治療開始時のステロイド用量強度が、研究前のステロイドの投与によって変化しないことを確認するための薬物。 治療後 3 週間以内のステロイドの消費は、ステロイドの強度の違いにより、有効性と副作用に干渉する可能性があります。
      • -免疫療法または抗体療法、および治験薬の21日前までのサリドマイド、三酸化ヒ素、またはボルテゾミブ
      • -治験薬の前7日以内のレナリドミド
      • -治験薬の前21日以内のレナリドミド（パート4のみ）
      • -治験薬の前28日以内の広範な放射線療法。 局所放射線療法の受領は、登録を妨げるものではありません。
      • -治験薬の28日以内の他の実験薬または治療法の使用
      • -強力な CYP3A4 阻害剤、強力な CYP3A4 誘導剤、フルコナゾールの 1 日あたりの投与量が 200 mg を超える場合、治験薬投与前の 5 半減期以内。 （例えば、クラリスロマイシンの半減期は 4 時間なので、クラリスロマイシンのウォッシュアウト期間は 20 時間です。）
    12. -サリドマイドおよびレナリドマイドまたはステロイドと同様の化学的または生物学的組成の化合物に対する既知の過敏症。
    13. -他の抗がん剤または治療の同時使用
    14. サリドマイドまたは類似の薬を服用中に落屑性発疹を特徴とする結節性紅斑の発生
    15. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型またはC型肝炎、および/または活動性結核（TB）の既知の陽性（潜在性結核または潜在性結核の活性化の危険因子を含む）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ルクス・レンとステロイド
ルキソリチニブ経口錠剤 [Jakafi] 5mg、10mg または 15mg BID、レナリドミド経口 5mg または 10mg QD、およびメチルプレドニゾロン経口 40mg QOD。 (用量は研究の用量漸増部分で変動する)
薬：ルキソリチニブ経口錠［ジャカフィ］
ルキソリチニブは、治療サイクルの1〜28日目に投与されます。
他の名前：
  • ルキソリチニブ、ジャカビ
薬：レナリドミド
レナリドマイドは、治療サイクルの1〜21日目に投与されます。
他の名前：
  • レブラミド
薬：メチルプレドニゾロン
メチルプレドニゾロンは、治療サイクルの1〜28日目に投与されます。
他の名前：
  • デポメドロール、ソルメドロール、プレドニゾロン酸メチル
実験的：進行するまでRuxとSteroid、その後Lenを追加
被験者はルキソリチニブ経口錠剤[Jakafi]を15mg BIDで、メチルプレドニゾロンを40mg QODで病気が進行するまで受け取ります。 疾患の進行が確認されたら、10mg QD のレナリドミドを治療 (ルキソリチニブ、メチルプレドニゾロン) に追加します。
薬：ルキソリチニブ経口錠［ジャカフィ］
ルキソリチニブは、治療サイクルの1〜28日目に投与されます。
他の名前：
  • ルキソリチニブ、ジャカビ
薬：レナリドミド
レナリドマイドは、治療サイクルの1〜21日目に投与されます。
他の名前：
  • レブラミド
薬：メチルプレドニゾロン
メチルプレドニゾロンは、治療サイクルの1〜28日目に投与されます。
他の名前：
  • デポメドロール、ソルメドロール、プレドニゾロン酸メチル
実験的：適格基準の拡大
被験者は、ルキソリチニブ経口錠剤[Jakafi]を15mg BIDで、レナリドミドを10mg QDで、メチルプレドニゾロンを40mg QODで病気が進行するまで受け取ります。
薬：ルキソリチニブ経口錠［ジャカフィ］
ルキソリチニブは、治療サイクルの1〜28日目に投与されます。
他の名前：
  • ルキソリチニブ、ジャカビ
薬：レナリドミド
レナリドマイドは、治療サイクルの1〜21日目に投与されます。
他の名前：
  • レブラミド
薬：メチルプレドニゾロン
メチルプレドニゾロンは、治療サイクルの1〜28日目に投与されます。
他の名前：
  • デポメドロール、ソルメドロール、プレドニゾロン酸メチル
実験的：高用量ルキソリチニブ
被験者は、ルキソリチニブ経口錠剤[Jakafi]を20mg BIDで、メチルプレドニゾロンを40mg QODで病気が進行するまで受け取ります。
薬：ルキソリチニブ経口錠［ジャカフィ］
ルキソリチニブは、治療サイクルの1〜28日目に投与されます。
他の名前：
  • ルキソリチニブ、ジャカビ
薬：メチルプレドニゾロン
メチルプレドニゾロンは、治療サイクルの1〜28日目に投与されます。
他の名前：
  • デポメドロール、ソルメドロール、プレドニゾロン酸メチル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステロイドおよびレナリドマイドと組み合わせたルキソリチニブの最大耐用量（MTD）の決定 [忍容性]。
時間枠：30ヶ月
MTD は、ルキソリチニブとステロイドおよびレナリドマイドを併用した場合の用量レベルあたりの用量制限毒性（DLT）の発生率を測定することによって決定されます。
30ヶ月
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性]
時間枠：54ヶ月
安全性は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）v 4.03基準によって等級付けされた、研究全体の有害事象の発生を数えることによって測定されます
54ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性の尺度としての全奏効率（ORR）
時間枠：54ヶ月
全奏効率 (ORR) は、CR + VGPR + PR として定義されます。
54ヶ月
有効性の尺度としての臨床利益率 (CBR)
時間枠：54ヶ月
臨床的利益率は ORR + MR として定義されます
54ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：54ヶ月
無増悪生存期間は、治療の開始から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間として月単位で測定されます。
54ヶ月
有効性の尺度としての応答時間の評価 (TTR)
時間枠：54ヶ月
応答までの時間、治療開始から臨床的利益が確認された最初の証拠までの時間として定義される > 最小限の応答 (MR、完全応答 (CR)、非常に良好な部分応答 (VGPR)、部分応答を達成した患者を含む) （PR）、またはMR
54ヶ月
有効性の尺度としての反応持続時間の評価 (DOR)
時間枠：54ヶ月
最初の応答から進行性疾患への時間 (月単位) として定義される応答の期間
54ヶ月
有効性の尺度としての全生存期間 (OS) の評価
時間枠：54ヶ月
治療の開始から何らかの原因による死亡または最後のフォローアップ訪問までの時間（月単位）として定義される全生存期間
54ヶ月
有効性の尺度としての進行時間の評価 (TTP)
時間枠：54ヶ月
進行までの時間。治療開始から疾患の進行までの時間（月単位）として定義されます。
54ヶ月
追加コホートにおける反応の評価
時間枠：54ヶ月

初期治療（ルキソリチニブおよびメチルプレドニゾロン単独）に対する反応を、レナリドマイド（ルキソリチニブ、レナリドマイド、メチルプレドニゾロン）を追加した治療に対する反応と比較する。

ステロイドを併用した高用量のルキソリチニブ（20 mg BID）に対する反応。この反応は、ステロイドを併用したルキソリチニブ（15 mg BID）単独で治療された患者の治療に対する初期反応、およびレナリドマイド（ルキソリチニブ）を追加した治療に対する初期反応と比較されます。 、レナリドミド、メチルプレドニゾロン）。
54ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oncotherapeutics

協力者

Incyte Corporation

捜査官

  • 主任研究者：James R Berenson, MD、Oncotherapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月1日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月6日

最初の投稿 (実際)

2017年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月30日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • I-RUX-15-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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