폐경 후 여성의 성교 통증 개선

소개 질에 에스트로겐을 매일 바르면 수소 전위(pH), 질 건조, 화끈거림, 성교통 및 배뇨 증상을 개선할 수 있습니다. 성교통은 부인과 및 유방암 치료 후 여성뿐만 아니라 폐경기 이후에도 매우 흔합니다. 그러나 이들 여성에 대한 국소 에스트로겐 요법(THT) 처방은 여전히 ​​논란의 여지가 있으며 보습 크림과 질 윤활제만 사용할 수 있습니다.

연구에 따르면 에스트라디올을 함유한 질내 좌약 사용 후 에스트로겐(에스트라디올 및 에스트론)의 혈청 농도가 증가한 것으로 나타났습니다. 그러나 유방암 치료를 받은 13,479명의 여성 코호트 중 271명은 국소 호르몬 요법(THT)을 받았고 이 모집단에서 재발 위험이 증가하지 않은 것으로 나타났습니다.

질에 대한 주요 혈액 보충은 주로 근위 질벽을 관개하는 혈관에서 나오며, 이 영역은 약물 흡수가 더 강할 수 있습니다. 그러나 한 연구에서는 약물을 질의 근위벽 또는 원위벽에 적용했는지 여부에 관계없이 에스트라디올의 농도가 유사하게 높은 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고 이 연구는 아직 재현되지 않았습니다.

THT는 근위 질에 사용될 때 성교 통증의 개선을 촉진하지만, 혈전성향증 및 유방암과 같은 임상적 상태를 가진 많은 여성 인구는 이 자원으로부터 혜택을 받을 수 없습니다. 원위 질벽에 적용된 에스트리올이 이 호르몬의 높은 혈청 수치를 유발할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.

목적 이 연구는 에스트리올 사용 후 성교 통증, 성기능 및 기분에 있어 말단 질벽에 적용된 국소 에스트리올 요법의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 에스트리올 사용 후 이 호르몬의 혈청 수준을 평가합니다.

방법 연구 설계 이것은 성교 중 통증을 호소하는 폐경 후 여성을 포함하는 전향적 맹검 무작위 임상 시험입니다. 선택된 여성은 에스트리올 근위 그룹(PEG), 에스트리올 원위 그룹(DEG) 및 젤 그룹(GG)의 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 참가자와 지원 직원은 개입에 눈이 멀지 않습니다.

샘플 크기 샘플 크기는 추정된 Cohen 효과 크기를 기반으로 합니다. 그룹 간 효과 크기 측정값을 0.7(Cohen이 크게 고려함)로 가정하고 90%의 검정력 테스트와 5%의 유의 수준을 고려하면 총 132명의 참가자에 대해 각 부문에서 최소 44명의 대상이 필요합니다.

무작위화 무작위화는 무작위 할당 순서를 생성하기 위해 무작위 크기의 블록에서 수행됩니다. 참가자는 23개 블록에서 무작위로 배정되고 각 블록에서의 위치에 따라 개입 그룹으로 분배됩니다.

참가자 성교 통증을 호소하는 40세에서 65세 사이의 성적으로 활동적인 폐경 후 여성이 이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 성적 활동에는 음경-질 삽입이 포함되어야 합니다.

호르몬 프로파일 평가 공복 혈당, 갑상선 자극 호르몬(TSH), 여포 자극 호르몬(FSH) 및 혈청 에스트리올의 기초 혈청 수준을 측정하기 위해 중재 전에 혈액 샘플을 수집합니다. 이 매개변수는 개입 12주차에 적용됩니다. FSH, TSH 및 에스트리올의 측정은 IMMULITE® 2000 장치(DPC IMMULITE® 2000(Diagnostic Products Corporation, Los Angeles, California, United States of America(USA)))를 사용하여 화학발광에 의해 수행됩니다. 에스트리올이 없는 측정을 위해 IMMULITE® 키트 2000 비결합 에스트리올(SIEMENS, USA)을 사용합니다. 호르몬 상태 측정은 개입 전(시간 1)과 개입 종료 시(12주) 실시됩니다. 포도당은 액체 효소 혈당 키트(Wiener Laboratory, 2000, Rosario, Argentina)를 사용하여 자동화된 분광광도법에 의해 측정될 것입니다. 성기능 성기능은 여성 성기능 지수(FSFI)로 평가될 것입니다. 그것은 욕망, 각성, 윤활, 오르가슴, 만족 및 고통을 평가하는 6개의 하위 척도와 함께 19개의 질문을 가지고 있습니다. 각 질문은 객관식이며 0 또는 1에서 5까지 채점됩니다. 총점 계산(범위: 2-36)을 위해 각 하위 척도의 점수에 인수를 곱하고 6개의 점수를 합산했습니다. 점수가 낮을수록 성기능이 좋지 않음을 의미하며, 26.55 미만은 성기능 장애를 나타냅니다.

감정 상태 기분을 평가하기 위해 병원 불안 및 우울 척도(HAD)를 사용했습니다. 이 척도에는 불안(HAD-A)에 관한 7개의 질문과 우울증(HAD-D)에 관한 7개의 질문이 있는 14개의 항목과 2개의 하위 척도가 있습니다. 각 질문에 대한 응답은 4개(0~3점)이며 각 하위 척도의 점수 합계는 0~21점의 총점을 제공합니다. 불안과 우울증에 대한 컷오프 점수 ≥ 9는 여성의 정신 상태를 특징짓습니다.

모든 설문지는 개입 전(시간 1)과 여성이 혈액 샘플을 수집하기 위해 참석하는 개입 종료(12주)에 산부인과 의사에 의해 개별적으로 적용됩니다. 설문지를 적용하기 전에 여성들은 연구의 내용과 목적에 대해 알리고 기밀 유지 문제에 대해서도 알립니다.

성교 통증 평가 성교 통증은 20개의 하위 그룹으로 나누어진 4개의 구성 그룹으로 구성된 다차원 도구인 Analogic Visual Scale 및 McGill 통증 설문지에 의해 평가됩니다. 무엇보다도 열, 비틀림; 동기-정서 그룹(하위 그룹 11~15)은 긴장의 정서적 차원 측면과 공포 처벌 및 신경 식물 반응을 설명합니다. 인지 구성 요소 평가의 설명자(하위 그룹 16)는 환자가 고통스러운 경험의 전반적인 평가를 표현할 수 있도록 합니다. 하위 그룹 17-20은 기타 항목을 포함합니다. 피험자는 각 하위 그룹에 대해 하나의 대안만 선택할 수 있으므로 가장 많이 표시된 통증 강도 설명자의 수가 많을수록 최대 점수는 78입니다. 이 설문지는 산부인과 전문의가 개입 초기와 12주에 개별적으로 적용합니다.

개입 PEG 그룹의 경우, 여성은 등쪽 위치에 있는 여성이 질 내부 3cm에 애플리케이터를 삽입한 상태에서 밤에 한 번, 밤에 한 번씩, 잠자기 위해 누워서 애플리케이터를 질 내부 3cm에 삽입하도록 전문적인 안내를 받습니다. 질 입구. DEG 그룹의 경우 여성은 질 내부에 어플리케이터를 완전히 사용하도록 전문적인 지침을 받게 됩니다. 적용은 질 입구를 통해 어플리케이터를 10cm 삽입하는 등쪽 위치에 있는 여성과 함께 잠자기 위해 누워있는 동안 격일 밤에 한 번 권장됩니다. 윤활유는 연구원이 상업적 형태로 획득할 것이며 음경에 침투하기 전에 질 입구에서 성교 중에 사용해야 합니다.

처방의 올바른 사용 확인 연구자는 2주에 한 번씩 전화로 환자에게 연락하여 올바른 사용 또는 약물 사용과 관련된 이상 증상을 확인합니다.

윤리적 측면 이 프로젝트는 연구 기관 윤리 위원회의 승인을 받았으며 모든 여성은 사전 동의서에 서명해야 합니다. 이 프로젝트는 인간을 대상으로 한 연구에 관한 국가 보건 위원회 결의안 196/96의 윤리적 기준에 따라 진행됩니다.

통계분석 정성변수는 절대빈도와 상대빈도를 고려하여 기술하며, 정량변수는 중심위치와 분산측정으로 표현된다. 연구 그룹 간의 비교는 혼합 효과의 선형 회귀 모델을 사용하여 수행됩니다. 모델 잔류물 분석은 일반 그래픽을 통해 표시됩니다. 평균을 표준 편차로 나눈 차이로 표현되는 코헨 측정이 크기 측정으로 사용됩니다. 통계 분석 시스템(SAS)은 데이터 분석에 사용됩니다.