Estriolin käyttö emättimen distaalisessa kolmanneksessa, mikä parantaa sukuelinten kipua vaihdevuosien jälkeisillä naisilla

Johdanto Estrogeenin päivittäinen käyttö emättimessä voi parantaa vetypotentiaalia (pH), emättimen kuivuutta, polttavaa tunnetta, dyspareuniaa ja virtsaamisoireita. Dyspareunia on erittäin yleistä vaihdevuosien jälkeen sekä naisilla gynekologisen ja rintasyövän hoidon jälkeen. Paikallisen estrogeenihoidon (THT) määrääminen näille naisille on kuitenkin edelleen kiistanalaista, ja he saavat käyttää vain kosteuttavaa voidetta ja emättimen voiteluaineita.

Tutkimukset ovat osoittaneet kohonneita seerumin estrogeenipitoisuuksia (estradioli ja estroni) estradiolia sisältävien emättimen peräpuikkojen käytön jälkeen. Kuitenkin 13 479 naisen kohortti, jota hoidettiin rintasyöpään, 271 sai paikallista hormonihoitoa (THT), eikä tässä populaatiossa havaittu lisääntynyttä uusiutumisen riskiä.

Pääveren lisäaine emättimeen tulee pääasiassa verisuonista, jotka huuhtelevat proksimaalista emättimen seinämää, aluetta, jossa lääkkeen otto on mahdollisesti voimakkaampaa. Eräs tutkimus kuitenkin osoitti, että estradiolin pitoisuus on yhtä korkea riippumatta siitä, laitettiinko lääkettä emättimen proksimaaliseen vai distaaliseen seinämään. Tätä tutkimusta ei kuitenkaan ole vielä toistettu.

THT edistää sukuelinten kivun paranemista, kun sitä käytetään proksimaalisessa emättimessä, mutta suuri joukko naisia, joilla on kliinisiä sairauksia, kuten trombofiliaa ja rintasyöpää, ei voi hyötyä tästä resurssista. Ei tiedetä, voiko emättimen distaaliseen seinämään levitetty estrioli johtaa tämän hormonin korkeisiin seerumitasoihin.

TAVOITTEET Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida emättimen distaalisessa seinämässä käytetyn estriolihoidon vaikutusta yhdynnän kipuun, seksuaaliseen toimintaan ja mielialaan estriolin käytön jälkeen. Tämän hormonin seerumitason arvioimiseksi estriolin käytön jälkeen.

MENETELMÄT Tutkimussuunnitelma Tämä on prospektiivinen, sokea ja satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistuvat postmenopausaaliset naiset, jotka valittavat kipua yhdynnän aikana. Valitut naiset satunnaistetaan kolmeen ryhmään: estrioliproksimaalinen ryhmä (PEG), estriolidistaalinen ryhmä (DEG) ja geeliryhmä (GG). Osallistujia ja avustushenkilöstöä ei sokea interventioon.

Näytteen koko Näytteen koko perustui arvioituun Cohen-ilmiön kokoon. Olettaen, että ryhmien välinen vaikutuskoko on 0,7 (Cohen piti sitä suurena) ja kun otetaan huomioon tehotesti 90 % ja merkitsevyystaso 5 %, vähintään 44 koehenkilöä kussakin käsivarressa tarvitaan yhteensä 132 osallistujaa kohti.

Satunnaistaminen Satunnaistaminen suoritetaan satunnaiskokoisissa lohkoissa satunnaisallokointisekvenssin luomiseksi. Osallistujat satunnaistetaan 23 lohkoon ja jaetaan interventioryhmiin asemansa mukaan kussakin lohkossa.

Osallistujat Seksuaalisesti aktiiviset vaihdevuodet ohittaneet 40-65-vuotiaat naiset, jotka valittavat sukuelinten kipua, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Seksuaaliseen toimintaan tulee sisältyä penis-emättimen tunkeutuminen.

Hormoniprofiilin arviointi Verinäytteet otetaan ennen toimenpidettä seerumin paastoglukoosin, kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH), follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ja seerumin estriolin perustason mittaamiseksi. Näitä parametreja sovelletaan 12. interventioviikon aikana. FSH:n, TSH:n ja estriolin mittaukset suoritetaan kemiluminesenssilla IMMULITE® 2000 -laitteella (DPC IMMULITE® 2000 (Diagnostic Products Corporation, Los Angeles, Kalifornia, Yhdysvallat (USA)). Estriolittoman mittaamiseen käytetään IMMULITE® kit 2000 konjugoimatonta estriolia (SIEMENS, USA). Hormonaalisen tilan mittaus tehdään ennen interventiota (aika 1) ja sen jälkeen (12 viikkoa). Glukoosi määritetään automatisoidulla spektrofotometrialla käyttämällä nestemäistä entsymaattista glykemiasarjaa (Wiener Laboratory, 2000, Rosario, Argentiina) Seksuaalinen toiminta Seksuaalinen toiminta arvioidaan naisen seksuaalisen toiminnan indeksillä (FSFI). Siinä on 19 kysymystä ja 6 alaasteikkoa, jotka arvioivat halua, kiihottumista, voitelua, orgasmia, tyytyväisyyttä ja kipua. Jokainen kysymys on monivalintakysymys ja pisteytys 0 tai 1 - 5. Kokonaispistemäärän laskemiseksi (alue: 2 - 36) kunkin ala-asteikon pistemäärä kerrottiin kertoimella ja 6 pistettä laskettiin yhteen. Alempi pistemäärä vastaa huonompaa seksuaalista toimintaa ja alle 26,55 tarkoittaa seksuaalista toimintahäiriötä.

Tunnetila mielialan arvioinnissa käytettiin sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HAD). Tällä asteikolla on 14 kohtaa ja kaksi alaasteikkoa, joissa on 7 kysymystä ahdistuneisuudesta (HAD-A) ja 7 masennuksesta (HAD-D). Jokaiseen kysymykseen on neljä vastausta (pisteet 0-3), ja kunkin ala-asteikon pisteiden summa antaa kokonaispistemäärän 0-21. Ahdistuneisuuden ja masennuksen raja-arvo ≥ 9 kuvaa naisen henkistä tilaa.

Gynekologi täyttää kaikki kyselyt yksilöllisesti ennen toimenpidettä (aika 1) ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa), kun naiset tulevat ottamaan verinäytteitä. Ennen kyselylomakkeiden täyttämistä naisille tiedotetaan tutkimuksen sisällöstä ja tavoitteista sekä tiedotetaan luottamuksellisuudesta.

Yhdistelmäkipujen arviointi Yhdistelmäkipua arvioidaan Analogic Visual Scale -asteikolla ja McGill Pain Questionnaire -työkalulla, joka on moniulotteinen työkalu, joka koostuu 4 konstruktioryhmästä jaettuna 20 alaryhmään: Sensorisesti eroava ryhmä (alaryhmät 1-10) liittyy vetovoimaan, lämpö, ​​kierre, muun muassa; motivaatio-affektiivinen ryhmä (alaryhmät 11-15) kuvaa jännityksen affektiivisia ulottuvuuksia sekä pelon rankaisemista ja neurovegetatiivisia reaktioita; kognitiivisten komponenttien arvioinnin kuvaajat (alaryhmä 16) antavat potilaalle mahdollisuuden ilmaista kokonaisarvion tuskallisista kokemuksista; alaryhmät 17-20 sisältävät sekalaiset erät. Koehenkilö voi valita vain yhden vaihtoehdon jokaiselle alaryhmälle, joten mitä enemmän on merkittävimpiä kivun voimakkuuden kuvaajia, jolloin maksimipistemäärä on 78. Gynekologi täyttää tämän kyselyn yksilöllisesti toimenpiteen alussa ja 12 viikon kuluttua.

TOIMENPITEET PEG-ryhmässä naiset saavat ammatillista opastusta käyttää applikaattoria vain 3 cm emättimen sisällä kerran illalla, toistensa iltaisin makuulla nukkumaan, ja selkä-asennossa oleva nainen työntää applikaattoria 3 cm emättimen läpi. vaginaalinen introitus. DEG-ryhmässä naiset saavat ammatillista ohjausta käyttää applikaattoria kokonaan emättimen sisällä. Levitystä suositellaan kerran toisensa iltana makuulla nukkumassa, ja selkä-asennossa oleva nainen työntää applikaattoria 10 cm emättimen introituksen läpi. Tutkija hankkii voiteluaineen kaupallisessa muodossa, ja sitä tulee käyttää sukupuoliyhteyden aikana emättimen sisässä ennen tunkeutumista penikseen.

Todistus reseptin oikeasta käytöstä Tutkija ottaa potilaaseen yhteyttä puhelimitse kahden viikon välein varmentaakseen lääkkeen oikeasta käytöstä tai mahdollisista haitallisista oireista.

EETTISET NÄKÖKOHDAT Tämän hankkeen hyväksyi Institutional Ethics Committee in Research, ja kaikkien naisten tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus. Tätä hanketta ohjataan Kansallisen terveysneuvoston päätöksen 196/96 ihmisen kanssa tehtävästä tutkimuksesta eettisten standardien mukaisesti.

Tilastollinen analyysi Laadulliset muuttujat kuvataan ottaen huomioon absoluuttinen ja suhteellinen frekvenssi, koska kvantitatiiviset muuttujat ilmaistaan ​​keskipiste- ja hajontamittauksilla. Tutkimusryhmien välinen vertailu suoritetaan käyttämällä sekavaikutusten lineaarista regressiomallia; mallijäämien analyysi esitetään normaalin grafiikan kautta. Koon mittana käytetään Cohenin mittaa, joka ilmaistaan ​​keskiarvon erotuksena jaettuna keskihajonnalla. Tietojen analysointiin käytetään tilastollista analyysijärjestelmää (SAS).