동종이계 조혈모세포 이식이 필요한 HIV-1 감염 피험자에 대한 마라비록
2018년 11월 6일 업데이트: Washington University School of Medicine
모든 적응증에 대해 동종 조혈 세포 이식이 필요한 HIV-1 감염 피험자에 대한 Maraviroc의 CCR5 억제 효과 및 이식편대숙주병 및 HIV-1 지속성에 대한 관찰 효과
이 제안의 목표는 마라비록이 조혈 악성 종양 또는 기타 질환이 있는 HIV-1 감염 참가자를 위한 동종 조혈 세포 이식(allo-HCT) 직후에 제공되는 항레트로바이러스(ART) 요법의 일부였을 때 마라비록의 효과를 결정하는 것입니다. 동종 이식이 필요한 근본적인 장애.
마라비록은 실제로 이식편대숙주병(GvHD)의 증상을 완화하기 위해 투여되었습니다.
작용 기전을 고려할 때 감염된 환자의 HIV-1 저장소 크기에도 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구는 GvHD의 발병률과 중증도에 대한 이 접근 방식의 효과를 평가하고 HIV-1 저장소에 미치는 영향을 결정하는 잠재적인 향후 연구에 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(1단계)
- HIV-1 감염, 허가된 신속 HIV 검사 또는 HIV 효소 또는 화학발광 면역분석(E/CIA) 검사 키트로 기록되고 허가된 웨스턴 블롯 또는 2차 항체 검사로 확인된 경우 초기 급속 HIV 및/또는 E/CIA, 또는 HIV-1 항원, 혈장 HIV-1 RNA VL.
- 연구 시작 최소 100일 전에 모든 적응증에 대한 allo-HCT 수령.
- 이식일로부터 최소 30일 동안 마라비록을 투여받습니다. 더 긴 마라비록 수령은 허용됩니다. 가능한 경우 CCR5에 대한 HIV-1 친화성에 대한 문서를 확보해야 하지만 참가자가 이전에 CCR5 친화성을 가질 필요는 없습니다.
- 18세 이상.
- 연구 시작 전 45일 이내에 CLIA 인증 또는 이와 동등한 인증을 받은 실험실에서 수행한 FDA 승인 분석을 사용하여 <50 copies/mL인 HIV-1 RNA.
- 가임 여성의 경우(즉, 최소 연속 24개월 동안 폐경 후가 아니거나 이전 24개월 이내에 월경을 한 적이 있는 여성 또는 외과적 불임술, 특히 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술), 스크리닝 및 등록 전 48시간 이내에 소변 임신 검사 음성(민감도 15-25mIU/mL).
- 연구 시작 전 6개월 이내에 획득한 음성 HBsAg 결과 또는 언제든지 양성 HBV sAb에 의한 HBV 면역 문서
등록 전 45일 이내에 얻은 다음 실험실 값:
- CD4+ T 세포 수 >250개 세포/mm^3
- 절대 호중구 수(ANC) ≥1000 세포/mm^3
- 남성의 경우 헤모글로빈 ≥10.0g/dL, 여성의 경우 ≥9.0g/dL
- 혈소판 수 ≥ 50,000/mm3
- 정보에 입각한 동의를 제공할 참가자 또는 법적 대리인의 능력 및 의지.
연구 2단계에 대한 추가 포함 기준:
- 공동 배양 및 DNA로 감지할 수 없는 HIV-1 잠복 저장소
- 마라비록 중단 이후 확인된 HIV-1 RNA > 1000 cells/mm3 없음
- 3가지 이상의 ART 약물(NRTI, NNRTI, PI 또는 인테그라제) 클래스에서 이용 가능한 활성제가 있음을 확인하는 이전 HIV-1 유전자형 결과.
- ART를 중지할 의향이 있음
- 16주차에 고용량 채혈(125cc)을 기꺼이 받음
- HIV-1 바이러스혈증이 재발하면 ART를 다시 시작할 의향이 있음
- 2단계에 대한 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 진행 중인 AIDS 관련 기회 감염(구강 아구창 포함).
- 임신 및/또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Allo-HCT 후 마라비록
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-HIV 감염 치료를 위한 면역학적 개입, 유전자 요법 또는 치료 백신 평가에 사용되는 도구
다른 이름들:
- 스크리닝, 1단계 진입, 1단계 방문 2, 2단계 진입, 주간, 16주차, 월간 ~ 52주차, 52주차, 분기별 ~ 5년차, 5년차 및 바이러스 재발
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 혈액 내 HIV-1 프로바이러스 DNA 수준
기간: 이식 후 16주까지
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이식 후 16주까지
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자극 분석에서 HIV-1 재활성화
기간: 이식 후 16주까지
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이식 후 16주까지
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GvHD의 존재 및 심각도
기간: 이식 후 5년 동안
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-GvHD는 만성 이식편대숙주병의 임상시험 기준에 대한 NIH 합의 개발 프로젝트: IV를 사용하여 측정됩니다.
대응 기준 실무 그룹 보고서
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이식 후 5년 동안
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조혈모세포 및 면역회복까지의 시간
기간: 이식 후 최대 100일
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-일반적으로 기증자 세포의 평균 생착 시간은 이식 후 약 90~100일이며 이는 기증자 세포의 키메라 비율을 측정하여 모니터링할 수 있습니다.
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이식 후 최대 100일
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키메라 현상을 경험한 참가자 수
기간: 상영 당시
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- 키메리즘은 기증자 유래 혈액 세포의 ≥ 98%에서 측정됩니다.
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상영 당시
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참가자의 생존
기간: 이식 후 100일
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-이식 후 100일 생존한 참가자 수
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이식 후 100일
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참가자의 생존
기간: 이식 후 26주
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-이식 후 26주 동안 생존한 참가자 수
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이식 후 26주
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참가자의 생존
기간: 이식 후 52주차
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-이식 후 52주 동안 생존한 참가자 수
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이식 후 52주차
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참가자의 생존
기간: 이식 후 5년
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-이식 후 5년 동안 생존한 참가자 수
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이식 후 5년
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이벤트 프리 서바이벌
기간: 이식 후 100일
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-암이 재발하지 않고 이식편이 필요하며 생명을 위협하는 사건이 없는 생존으로 정의
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이식 후 100일
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이벤트 프리 서바이벌
기간: 이식 후 26주
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-암이 재발하지 않고 이식편이 필요하며 생명을 위협하는 사건이 없는 생존으로 정의
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이식 후 26주
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이벤트 프리 서바이벌
기간: 이식 후 52주차
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-암이 재발하지 않고 이식편이 필요하며 생명을 위협하는 사건이 없는 생존으로 정의
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이식 후 52주차
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이벤트 프리 서바이벌
기간: 이식 후 5년
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-암이 재발하지 않고 이식편이 필요하며 생명을 위협하는 사건이 없는 생존으로 정의
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이식 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 치료 상태를 달성한 참가자 수
기간: 이식 후 5년 동안
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-기능적 치료: HAART를 포함한 모든 HIV-1 관련 치료 개입이 중단된 후 참가자는 최소 5년 동안 다음과 같은 경우 HIV-1 기능적 치료를 달성한 것으로 간주됩니다. 임상 분석 결과 정상 수준의 T 세포 활성화 및 증식, 질병 진행 없이 정상 수준의 면역글로불린으로 완전한 CD4+ 림프구 회복을 달성했습니다.
기능적 치유를 달성한 참가자는 말초 혈액 세포 및/또는 조직에서 검출 가능한 HIV-1 DNA를 계속 보유할 것으로 예상됩니다.
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이식 후 5년 동안
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살균 치료 상태에 도달한 참여자 수
기간: 이식 후 5년 동안
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-살균 치료: 기능적 치료와 동일한 정의이지만 말초 혈액에서 복제 가능 바이러스가 검출되지 않고 말초 혈액 및/또는 조직에서 최소(검출 한계에 가까운) HIV-1 DNA
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이식 후 5년 동안
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혈장 바이러스 부하가 <50 copies/ml인 참가자 수
기간: 이식 후 5년 동안
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- 말초혈액에서 얻음
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이식 후 5년 동안
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말초 혈액, 내장 및 기타 조직 구획에 복제 가능 HIV-1 저장소가 있는 참가자 수
기간: 이식 후 5년 동안
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- 말초혈액에서 얻음
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이식 후 5년 동안
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장 면역 재구성이 있는 참가자 수
기간: 이식 후 5년 동안
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-가능한 경우 CD4 T 세포를 분석하기 위한 조직 면역조직화학과 장내 미생물 전위의 혈장 마커, 즉 리포다당류(LPS) 및 용해성 CD14(sCD14)는 LPS 효과에 기인한 단핵구 활성화 마커로 구성됩니다.
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이식 후 5년 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rachel M Presti, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 19일
기본 완료 (예상)
2025년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 201704019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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