Maravirok na pacientech infikovaných HIV-1, kteří vyžadují alogenní transplantaci hematopoetických buněk

Kritéria zahrnutí (krok 1)

• Infekce HIV-1, zdokumentovaná jakýmkoli licencovaným rychlým testem HIV nebo testovací sadou enzymu HIV nebo chemiluminiscenční imunoanalýzy (E/CIA) kdykoli před vstupem do studie a potvrzená licencovaným Western blotem nebo druhým testem na protilátky jinou metodou, než je počáteční rychlý HIV a/nebo E/CIA, nebo HIV-1 antigenem, plazmatická HIV-1 RNA VL.
• Příjem allo-HCT pro jakoukoli indikaci alespoň 100 dní před vstupem do studie.
• Příjem maraviroku po dobu nejméně 30 dnů počínaje datem transplantace. Delší příjem maraviroku je přijatelný. Dokumentace o tropismu HIV-1 pro CCR5 by měla být získána, pokud je k dispozici, ale není nutné, aby měl účastník předchozí CCR5-tropický.
• Minimálně 18 let.
• HIV-1 RNA, která je <50 kopií/ml pomocí testu schváleného FDA provedeného jakoukoli laboratoří, která má certifikaci CLIA nebo její ekvivalent, do 45 dnů před vstupem do studie.
• Pro ženy s reprodukčním potenciálem (tj. ženy, které nebyly po menopauze alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců, které měly menstruaci během předchozích 24 měsíců, nebo ženy, které nepodstoupily chirurgickou sterilizaci, konkrétně hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii nebo bilaterální salpingektomie), negativní těhotenský test z moči (s citlivostí 15-25 mIU/ml) do 48 hodin před screeningem a vstupem.
• Negativní výsledek HBsAg získaný během 6 měsíců před vstupem do studie nebo dokumentace imunity proti HBV pozitivním HBV sAb kdykoli

• Následující laboratorní hodnoty získané během 45 dnů před zápisem:

  • Počet CD4+ T buněk >250 buněk/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1000 buněk/mm^3
  • Hemoglobin ≥10,0 g/dl pro muže a ≥9,0 g/dl pro ženy
  • Počet krevních destiček ≥ 50 000/mm3
• Schopnost a ochota účastníka nebo zákonného zástupce poskytnout informovaný souhlas.

Další kritéria pro zařazení do 2. kroku studie:

• Latentní rezervoár HIV-1 nedetekovatelný společnou kultivací a DNA
• Žádná potvrzená detekovatelná HIV-1 RNA > 1000 buněk/mm3 od vysazení maraviroku
• Předchozí výsledky genotypu HIV-1, které potvrzují, že jsou k dispozici účinné látky v alespoň třech třídách léků ART (NRTI, NNRTI, PI nebo integráza).
• Ochotný zastavit ART
• Ochotný podstoupit odběr velkého objemu krve (125 ccm) v týdnu 16
• Ochota restartovat ART, pokud se virémie HIV-1 vrátí
• Poskytněte informovaný souhlas pro krok 2

Kritéria vyloučení:

• Probíhající oportunní infekce související s AIDS (včetně afty).
• Těhotné a/nebo kojící.