Maraviroc på HIV-1-infiserte personer som trenger allogen hematopoietisk celletransplantasjon

Inkluderingskriterier (trinn 1)

• HIV-1-infeksjon, dokumentert ved en lisensiert rask HIV-test eller HIV-enzym eller kjemiluminescensimmunoassay (E/CIA) testsett når som helst før studiestart og bekreftet av en lisensiert Western blot eller en andre antistofftest med en annen metode enn initial rask HIV og/eller E/CIA, eller av HIV-1 antigen, plasma HIV-1 RNA VL.
• Kvittering av allo-HCT for enhver indikasjon minst 100 dager før studiestart.
• Mottak av maraviroc i minst 30 dager fra og med transplantasjonsdatoen. Lengre mottak av maraviroc er akseptabelt. Dokumentasjon på HIV-1 tropisme for CCR5 bør innhentes hvis tilgjengelig, men det er ikke nødvendig at deltakeren har tidligere CCR5-tropic.
• Minst 18 år.
• HIV-1 RNA som er <50 kopier/ml ved bruk av en FDA-godkjent analyse utført av ethvert laboratorium som har en CLIA-sertifisering eller tilsvarende innen 45 dager før studiestart.
• For kvinner med reproduktivt potensial (dvs. kvinner som ikke har vært postmenopausale i minst 24 måneder på rad, som har hatt menstruasjon i løpet av de foregående 24 månedene, eller kvinner som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering, spesielt hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi), negativ uringraviditetstest (med en sensitivitet på 15-25 mIU/ml) innen 48 timer før screening og inntreden.
• Negativt HBsAg-resultat oppnådd innen 6 måneder før studiestart, eller dokumentasjon av HBV-immunitet ved positiv HBV-sAb når som helst

• Følgende laboratorieverdier oppnådd innen 45 dager før påmelding:

  • CD4+ T-celletall >250 celler/ mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1000 celler/mm^3
  • Hemoglobin ≥10,0 g/dL for menn og ≥9,0 g/dL for kvinner
  • Blodplateantall ≥ 50 000/mm3
• Deltakerens eller juridiske representants evne og vilje til å gi informert samtykke.

Ytterligere inkluderingskriterier for trinn 2 av studien:

• HIV-1 latent reservoar som ikke kan påvises av samkultur og DNA
• Ingen bekreftet påviselig HIV-1 RNA > 1000 celler/mm3 siden seponering av maraviroc
• Tidligere HIV-1 genotyperesultater som bekrefter at det er aktive midler tilgjengelig i minst tre klasser av ART-legemidler (NRTI, NNRTI, PI eller integrase).
• Villig til å stoppe ART
• Villig til å ta blodprøver med høyt volum (125 cc) i uke 16
• Villig til å starte ART på nytt hvis HIV-1 viremia kommer tilbake
• Gi informert samtykke for trinn 2

Ekskluderingskriterier:

• Pågående AIDS-relatert opportunistisk infeksjon (inkludert oral trost).
• Gravid og/eller ammer.