Maraviroc su soggetti con infezione da HIV-1 che necessitano di trapianto allogenico di cellule ematopoietiche

Criteri di inclusione (fase 1)

• Infezione da HIV-1, documentata da qualsiasi test HIV rapido autorizzato o kit di test immunoenzimatico HIV o chemiluminescenza (E/CIA) in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio e confermata da un Western blot autorizzato o da un secondo test anticorpale con un metodo diverso dal iniziale rapido HIV e/o E/CIA, o mediante antigene HIV-1, HIV-1 RNA VL plasmatico.
• Ricevuta di allo-HCT per qualsiasi indicazione almeno 100 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Ricevimento di maraviroc per almeno 30 giorni a partire dalla data del trapianto. È accettabile una ricezione più lunga di maraviroc. La documentazione del tropismo dell'HIV-1 per CCR5 dovrebbe essere ottenuta se disponibile, ma non è necessario che il partecipante abbia un precedente CCR5-tropico.
• Almeno 18 anni di età.
• HIV-1 RNA <50 copie/mL utilizzando un test approvato dalla FDA eseguito da qualsiasi laboratorio che abbia una certificazione CLIA o equivalente entro 45 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Per le donne in età fertile (ovvero donne che non sono state in post-menopausa per almeno 24 mesi consecutivi, che hanno avuto mestruazioni nei 24 mesi precedenti o donne che non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica, in particolare isterectomia e/o ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale), test di gravidanza sulle urine negativo (con una sensibilità di 15-25 mIU/mL) entro 48 ore prima dello screening e dell'ingresso.
• Risultato HBsAg negativo ottenuto entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio, o documentazione dell'immunità HBV da HBV sAb positivo in qualsiasi momento

• I seguenti valori di laboratorio ottenuti entro 45 giorni prima dell'arruolamento:

  • Conta delle cellule T CD4+ >250 cellule/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1000 cellule/mm^3
  • Emoglobina ≥10,0 g/dL per gli uomini e ≥9,0 g/dL per le donne
  • Conta piastrinica ≥ 50.000/mm3
• Capacità e volontà del partecipante o del rappresentante legale di fornire il consenso informato.

Ulteriori criteri di inclusione per la fase 2 dello studio:

• Serbatoio latente di HIV-1 non rilevabile da co-coltura e DNA
• Nessun RNA di HIV-1 rilevabile confermato > 1000 cellule/mm3 dall'interruzione di maraviroc
• Risultati precedenti del genotipo HIV-1 che confermano la disponibilità di agenti attivi in ​​almeno tre classi di farmaci ART (NRTI, NNRTI, PI o integrasi).
• Disposti a fermare l'ART
• Disposto a sottoporsi a prelievo di sangue ad alto volume (125 cc) alla settimana 16
• Disposto a riavviare l'ART se la viremia dell'HIV-1 ritorna
• Fornire il consenso informato per il passaggio 2

Criteri di esclusione:

• Infezione opportunistica correlata all'AIDS in corso (incluso mughetto orale).
• Gravidanza e/o allattamento.