Maraviroc op met HIV-1 geïnfecteerde proefpersonen die een allogene hematopoëtische celtransplantatie nodig hebben

Opnamecriteria (stap 1)

• HIV-1-infectie, gedocumenteerd door een goedgekeurde snelle HIV-test of HIV-enzym of chemiluminescentie-immunoassay (E/CIA)-testkit op enig moment voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en bevestigd door een goedgekeurde Western-blot of een tweede antilichaamtest met een andere methode dan de aanvankelijk snel HIV en/of E/CIA, of door HIV-1-antigeen, plasma HIV-1 RNA VL.
• Ontvangst van allo-HCT voor elke indicatie ten minste 100 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Ontvangst van maraviroc gedurende ten minste 30 dagen vanaf de transplantatiedatum. Langere ontvangst van maraviroc is acceptabel. Documentatie van hiv-1-tropisme voor CCR5 moet worden verkregen, indien beschikbaar, maar het is niet noodzakelijk dat de deelnemer eerder CCR5-troop heeft.
• Minstens 18 jaar oud.
• Hiv-1 RNA dat <50 kopieën/ml is met behulp van een door de FDA goedgekeurde assay die is uitgevoerd door een laboratorium met een CLIA-certificering of een equivalent daarvan binnen 45 dagen voorafgaand aan het begin van de studie.
• Voor vrouwen die zich kunnen voortplanten (d.w.z. vrouwen die gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden niet postmenopauzaal zijn geweest, die in de voorgaande 24 maanden menstruatie hebben gehad, of vrouwen die geen chirurgische sterilisatie hebben ondergaan, in het bijzonder hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie), negatieve zwangerschapstest in urine (met een gevoeligheid van 15-25 mIU/ml) binnen 48 uur voorafgaand aan screening en opname.
• Negatief HBsAg-resultaat verkregen binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan onderzoek, of documentatie van HBV-immuniteit door positief HBV sAb op enig moment

• De volgende laboratoriumwaarden verkregen binnen 45 dagen voorafgaand aan inschrijving:

  • Aantal CD4+ T-cellen >250 cellen/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1000 cellen/mm^3
  • Hemoglobine ≥10,0 g/dl voor mannen en ≥9,0 g/dl voor vrouwen
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/mm3
• Vermogen en bereidheid van deelnemer of wettelijke vertegenwoordiger om geïnformeerde toestemming te geven.

Aanvullende opnamecriteria voor stap 2 van de studie:

• Hiv-1 latent reservoir niet detecteerbaar door co-cultuur en DNA
• Geen bevestigd detecteerbaar hiv-1-RNA > 1000 cellen/mm3 sinds stopzetting van maraviroc
• Eerdere hiv-1-genotyperesultaten die bevestigen dat er actieve middelen beschikbaar zijn in ten minste drie klassen van ART-geneesmiddelen (NRTI, NNRTI, PI of integrase).
• Bereid om ART te stoppen
• Bereid om in week 16 een grote bloedafname (125 cc) te ondergaan
• Bereid om ART opnieuw op te starten als hiv-1-viremie terugkeert
• Geef geïnformeerde toestemming voor stap 2

Uitsluitingscriteria:

• Aanhoudende AIDS-gerelateerde opportunistische infectie (waaronder spruw).
• Zwanger en/of borstvoeding.