Maraviroc på HIV-1-inficerede forsøgspersoner, der kræver allogen hæmatopoietisk celletransplantation

Inklusionskriterier (trin 1)

• HIV-1-infektion, dokumenteret ved enhver licenseret hurtig HIV-test eller HIV-enzym eller kemiluminescensimmunoassay (E/CIA) testkit på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart og bekræftet af en licenseret Western blot eller en anden antistoftest ved en anden metode end initial hurtig HIV og/eller E/CIA, eller af HIV-1 antigen, plasma HIV-1 RNA VL.
• Modtagelse af allo-HCT for enhver indikation mindst 100 dage før studiestart.
• Modtagelse af maraviroc i mindst 30 dage fra transplantationsdatoen. Længere modtagelse af maraviroc er acceptabel. Dokumentation for HIV-1 tropisme for CCR5 skal indhentes, hvis tilgængelig, men det er ikke nødvendigt, at deltageren har tidligere CCR5-tropic.
• Mindst 18 år.
• HIV-1 RNA, der er <50 kopier/ml ved hjælp af en FDA-godkendt analyse udført af ethvert laboratorium, der har en CLIA-certificering eller tilsvarende inden for 45 dage før studiestart.
• For kvinder med reproduktionspotentiale (dvs. kvinder, der ikke har været postmenopausale i mindst 24 på hinanden følgende måneder, som har haft menstruation inden for de foregående 24 måneder, eller kvinder, der ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering, specifikt hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi), negativ uringraviditetstest (med en følsomhed på 15-25 mIU/ml) inden for 48 timer før screening og indtræden.
• Negativt HBsAg-resultat opnået inden for 6 måneder før studiestart, eller dokumentation for HBV-immunitet med positivt HBV-sAb på et hvilket som helst tidspunkt

• Følgende laboratorieværdier opnået inden for 45 dage før tilmelding:

  • CD4+ T-celletal >250 celler/ mm^3
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1000 celler/mm^3
  • Hæmoglobin ≥10,0 g/dL for mænd og ≥9,0 g/dL for kvinder
  • Blodpladeantal ≥ 50.000/mm3
• Deltagerens eller juridiske repræsentants evne og vilje til at give informeret samtykke.

Yderligere inklusionskriterier for trin 2 i undersøgelsen:

• HIV-1 latent reservoir, der ikke kan påvises af co-kultur og DNA
• Ingen bekræftet påviselig HIV-1 RNA > 1000 celler/mm3 siden seponering af maraviroc
• Tidligere HIV-1-genotyperesultater, der bekræfter, at der er aktive midler tilgængelige i mindst tre klasser af ART-lægemidler (NRTI, NNRTI, PI eller integrase).
• Villig til at stoppe ART
• Er villig til at tage blodprøver i store mængder (125 cc) i uge 16
• Villig til at genstarte ART, hvis HIV-1-viræmi vender tilbage
• Giv informeret samtykke til trin 2

Ekskluderingskriterier:

• Igangværende AIDS-relateret opportunistisk infektion (herunder oral trøske).
• Gravid og/eller ammende.