Маравирок на ВИЧ-1-инфицированных субъектах, которым требуется аллогенная трансплантация гемопоэтических клеток

Критерии включения (шаг 1)

• Инфекция ВИЧ-1, подтвержденная любым лицензированным экспресс-тестом на ВИЧ или иммуноферментным тестом на ВИЧ или набором для иммунохемилюминесцентного анализа (E/CIA) в любое время до включения в исследование и подтвержденная лицензированным вестерн-блоттингом или вторым тестом на антитела методом, отличным от начальный быстрый ВИЧ и/или Э/ЦИА, или по антигену ВИЧ-1, РНК ВИЧ-1 плазмы ВЛ.
• Получение алло-HCT по любому показанию не менее чем за 100 дней до включения в исследование.
• Получение маравирока в течение не менее 30 дней, начиная с даты трансплантации. Допускается более длительный прием маравирока. Документация о тропизме ВИЧ-1 к CCR5 должна быть получена, если таковая имеется, но нет необходимости, чтобы у участника был предшествующий CCR5-тропизм.
• Не моложе 18 лет.
• РНК ВИЧ-1 с содержанием <50 копий/мл с использованием анализа, одобренного FDA, который проводится любой лабораторией, имеющей сертификат CLIA или его эквивалент, в течение 45 дней до включения в исследование.
• Для женщин репродуктивного возраста (т.е. женщин, которые не находились в постменопаузе в течение как минимум 24 месяцев подряд, у которых были менструации в течение предшествующих 24 месяцев, или женщин, которые не подвергались хирургической стерилизации, в частности гистерэктомии и/или двусторонней овариэктомии или двусторонняя сальпингэктомия), отрицательный тест мочи на беременность (с чувствительностью 15-25 мМЕ/мл) в течение 48 часов до скрининга и поступления.
• Отрицательный результат HBsAg, полученный в течение 6 месяцев до включения в исследование, или документальное подтверждение иммунитета к HBV с помощью положительных sAb HBV в любое время

• Следующие лабораторные показатели, полученные в течение 45 дней до зачисления:

  • Количество CD4+ Т-клеток >250 клеток/мм^3
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1000 клеток/мм^3
  • Гемоглобин ≥10,0 г/дл для мужчин и ≥9,0 г/дл для женщин
  • Количество тромбоцитов ≥ 50 000/мм3
• Способность и готовность участника или законного представителя дать информированное согласие.

Дополнительные критерии включения для этапа 2 исследования:

• Латентный резервуар ВИЧ-1, не определяемый совместным культивированием и ДНК
• Отсутствие подтвержденной обнаруживаемой РНК ВИЧ-1 > 1000 клеток/мм3 после прекращения приема маравирока
• Предыдущие результаты определения генотипа ВИЧ-1, подтверждающие наличие активных агентов по меньшей мере в трех классах препаратов для АРТ (НИОТ, ННИОТ, ИП или интеграза).
• Желание остановить АРТ
• Готовность к большому объему забора крови (125 мл) на 16-й неделе
• Готов возобновить АРТ, если виремия ВИЧ-1 вернется
• Дайте информированное согласие на шаг 2

Критерий исключения:

• Текущая оппортунистическая инфекция, связанная со СПИДом (включая молочницу полости рта).
• Беременные и/или кормящие грудью.