Maraviroc på HIV-1-infekterade försökspersoner som kräver allogen hematopoetisk celltransplantation

Inklusionskriterier (steg 1)

• HIV-1-infektion, dokumenterad med något licensierat snabbt HIV-test eller HIV-enzym eller kemiluminescensimmunoassay (E/CIA) testkit när som helst före studiestart och bekräftad av en licensierad Western blot eller ett andra antikroppstest med en annan metod än initial snabb HIV och/eller E/CIA, eller av HIV-1-antigen, plasma HIV-1 RNA VL.
• Mottagande av allo-HCT för alla indikationer minst 100 dagar före studiestart.
• Mottagande av maraviroc i minst 30 dagar från och med transplantationsdatumet. Längre mottagning av maraviroc är acceptabelt. Dokumentation av HIV-1 tropism för CCR5 ska erhållas om tillgänglig, men det är inte nödvändigt att deltagaren har tidigare CCR5-tropic.
• Minst 18 år.
• HIV-1 RNA som är <50 kopior/ml med en FDA-godkänd analys utförd av ett laboratorium som har en CLIA-certifiering eller motsvarande inom 45 dagar före studiestart.
• För kvinnor med reproduktionspotential (dvs kvinnor som inte har varit postmenopausala under minst 24 månader i följd, som har haft mens under de föregående 24 månaderna, eller kvinnor som inte har genomgått kirurgisk sterilisering, särskilt hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi), negativt uringraviditetstest (med en känslighet på 15-25 mIU/ml) inom 48 timmar före screening och inträde.
• Negativt HBsAg-resultat erhållits inom 6 månader före studiestart, eller dokumentation av HBV-immunitet genom positiv HBV-sAb när som helst

• Följande laboratorievärden erhållna inom 45 dagar före registreringen:

  • CD4+ T-cellantal >250 celler/mm^3
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1000 celler/mm^3
  • Hemoglobin ≥10,0 g/dL för män och ≥9,0 g/dL för kvinnor
  • Trombocytantal ≥ 50 000/mm3
• Förmåga och vilja hos deltagare eller juridiskt ombud att ge informerat samtycke.

Ytterligare inkluderingskriterier för steg 2 av studien:

• HIV-1 latent reservoar som inte kan detekteras av samodling och DNA
• Inget bekräftat detekterbart HIV-1 RNA > 1000 celler/mm3 sedan utsättande av maraviroc
• Tidigare resultat av HIV-1 genotyp som bekräftar att det finns aktiva medel tillgängliga i minst tre klasser av ART-läkemedel (NRTI, NNRTI, PI eller integras).
• Villig att stoppa ART
• Villig att genomgå blodtappning i hög volym (125 cc) vid vecka 16
• Villig att starta om ART om HIV-1-viremi återkommer
• Ge informerat samtycke för steg 2

Exklusions kriterier:

• Pågående AIDS-relaterad opportunistisk infektion (inklusive muntrast).
• Gravid och/eller ammar.