재발성 또는 불응성 CD33 양성 급성 골수성 백혈병 환자에서 CD33 특이적 키메라 항원 수용체를 발현하기 위해 렌티바이러스로 형질도입된 자가 T 세포를 사용한 입양 세포 요법에 대한 연구

포함 기준:

1. 연령 1-80세. 소아 코호트는 18세 미만의 연령으로 정의됩니다.
2. 활동성(혈액 또는 골수 모세포 >5%) 재발 또는 불응성 CD33+ 급성 골수성 백혈병(AML) 신규 또는 이차성 환자. ㅏ. 재발성 AML은 재발성 질환이 발생하기 전에 첫 번째 완전관해(CR)를 보인 환자로 정의됩니다. 비. 난치성 AML은 2주기의 유도 화학요법 후 CR에 도달하지 못한 환자로 정의됩니다.
3. 환자는 AML 진단을 확인하기 위해 골수 및 말초 혈액 검사를 받아야 합니다. CD33 양성은 유세포 분석 또는 면역조직화학으로 확인해야 합니다. 세포 유전학, 유세포 분석 및 분자 연구(예: FMS 유사 티로신 키나아제-3[Flt-3] 상태)는 표준 관행에 따라 수행됩니다.
4. ECOG 수행 상태 점수 </= 2.
5. 전처리는 >= 60 mL/분의 크레아티닌 청소율(절대값)을 계산하거나 측정했습니다.
6. 혈청 빌리루빈 =< 3.0 mg/dL.
7. ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) = 제도적 정상 상한치의 5배 미만.
8. 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA) >50%로 측정한 박출률.
9. 피험자는 산소 보충이나 기계적 환기가 필요하지 않으며 실내 공기에서 맥박 산소 측정법에 의한 산소 포화도가 94% 이상입니다.
10. 음성 혈청 임신 검사.
11. 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 후 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단식 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 임상시험에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
12. allo-SCT를 받은 환자는 SCT 후 최소 3개월이 지났고 AML이 재발했으며 GVHD에 대한 치료 또는 예방이 없고 활성 GVHD가 없는 경우 자격이 있습니다.
13. 모든 환자 또는 법적 책임이 있는 부모 또는 보호자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 급성 전골수성 백혈병(APL M3)의 진단: t(15;17)(q22;q12); (전골수구성 백혈병[PML]/레티노산 수용체[RAR] 알파[a]) 및 변이체는 제외되었습니다.
2. 재발된 AML의 유일한 부위로 골수외 질환이 있는 환자.
3. 동종 SCT를 진행할 계획이 임박한 허용 가능한 동종이계 줄기 세포 기증자.
4. 척수강내 화학요법 및/또는 두개-척추 방사선에 불응성인 공지된 중추신경계(CNS) 백혈병 침범; 완전한 관해(< 5 백혈구[WBC]/mm^3 및 뇌척수액[CSF]의 돌풍 없음)까지 효과적으로 치료된 CNS 질환의 병력이 있는 환자가 적합합니다.
5. 진행 중이거나 활동성 또는 통제되지 않는 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 제대로 조절되지 않는 폐 질환 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청양성 또는 등록 4주 이내에 수행된 검사를 기반으로 한 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염.
7. 현재 AML에 대한 또 다른 연구 요법 프로토콜에 등록되어 있습니다.
8. 연구 시작 2년 이내에 다른 활동성 악성 종양이 있는 참가자; 치료 목적으로 치료를 받고 2년 이내에 CR을 달성한 이전 악성 종양 병력이 있는 참가자가 자격이 있습니다.
9. 임산부 및 수유부는 본 연구에서 제외됩니다.
10. 연구 참가자 또는 법적 책임이 있는 부모 또는 보호자가 프로토콜의 기본 요소 및/또는 이 1상 연구 참여의 위험/혜택을 이해하지 못하는 경우.
11. cetuximab(항-EGFR)과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
12. 마우스 및 소 단백질 항체를 포함하는 제품에 대한 알레르기 반응의 병력.
13. 코르티코스테로이드를 >20 mg(연령 >17) 또는 >0.5mg/kg(연령 <18) 일일 프레드니손 용량 또는 이에 상응하는 용량으로 투여.
14. 전신 면역억제 요법이 필요한 활동성 자가면역질환.
15. 연구자의 의견으로는 연구의 안전성 모니터링 요건을 준수하지 못할 수 있는 환자.