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견봉하 통증 증후군 환자의 운동 및 교육 유형 (SAPS)

2022년 7월 13일 업데이트: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

견봉하 통증 증후군(SAPS) 환자에서 운동 및 교육 유형의 효과: 무작위 대조 시험

어깨 통증 치료를 원하는 환자를 모집하여 4개의 통합 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정합니다. 편심 또는 전통 강화 단독 및 편심 또는 전통 강화 통증 신경 과학 교육. 환자는 1년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 진료 환경에서 어깨 관리를 원하는 환자를 모집하여 다양한 운동 및 교육 요법의 가치를 조사하는 실험에 참여하게 됩니다. 참여하기로 선택한 환자는 회전근개 및 어깨 거들 근육의 강화에 초점을 맞춘 4가지 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 편심 강화 단독; 전통적인 강화 단독; 통증 신경 과학에 중점을 둔 편심 강화 및 교육, 통증 신경 과학에 중점을 둔 전통 강화 및 교육. 모든 환자는 4주 동안 4-6회 세션 동안 클리닉에서 볼 수 있으며 무작위로 배정된 운동 그룹과 일치하는 가정 운동 프로그램을 받게 됩니다.

1년 결과는 4개 그룹 모두에서 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78219
        • Brooke Army Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18~65세
  2. 정보에 입각한 동의를 제공하고, 연구 지침을 따르고, 설문지/설문 조사에 독립적으로 응답할 수 있을 만큼 충분히 영어를 읽고 말할 수 있습니다.
  3. TRICARE 수혜자(군 의료 시스템에서 의료 혜택을 받을 자격이 있음)
  4. 편측성 어깨 통증의 새로운 에피소드에 대한 일차 호소; 이전 6개월 동안 어깨 상태에 대한 치료를 받지 않은 것으로 정의됨
  5. 신체 검사에서 결정된 SAPS 기준 충족
  6. SPADI 결과 측정의 통증 또는 장애 하위 척도에서 최소 20%
  7. 4주 동안 최대 8회까지 치료를 받을 수 있고 기꺼이 방문할 의사가 있습니다.

제외 기준:

  1. 어깨 탈구, 아탈구, 골절, 견갑상완 관절의 유착성 관절낭염 또는 경추/어깨/등 상부 수술 또는 외상으로 인한 어깨 부상(예: 가을, MVA)
  2. 경추 신경근병증, 신경근염 또는 경추로부터의 의뢰(어깨 증상 재현)의 존재
  3. 환자는 기준선에서 PASS(Patient Acceptable Symptom State)에 대해 자신의 상태가 "허용 가능"하다고 보고합니다.
  4. 의료심사위원회 대기자, 의학적 사유로 인한 제대자, 부상으로 인한 소송이 진행 중이거나 진행 중인 사람
  5. 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 편심 강화 운동
환자는 4주 동안 최소 6회의 외래 환자 PT 세션을 완료해야 합니다. 여기에는 장애를 해결하거나 관리 수동 치료의 표준을 강화하기 위해 회전근개 편심 강화 운동을 활용하는 개별화된 장애 중심 접근법이 포함됩니다. 환자는 또한 집에서 매일 편심 강화 운동을 수행할 수 있도록 지침과 함께 가정 운동 프로그램을 제공받습니다.
절차: 편심 강화
방문 중 및 집에서 치료 계획에 편심 강화 운동 사용.
활성 비교기: 전통적인 강화 운동
환자는 4주 동안 최소 6회의 외래 환자 PT 세션을 완료해야 합니다. 여기에는 장애를 해결하거나 관리 수동 치료의 표준을 강화하기 위해 전통적인 회전근 개 강화 운동을 활용하는 개별화된 장애 중심 접근 방식이 포함됩니다. 환자는 또한 집에서 매일 전통적인 회전근개 강화 운동을 수행할 수 있도록 지침과 함께 가정 운동 프로그램을 제공받습니다.
절차: 전통적인 강화
방문 중 및 집에서 치료 계획에 전통적인 강화 운동 사용.
활성 비교기: 편심운동 + 통증교육

"편심 운동"에서 제공되는 치료 외에도 팔 환자는 통증 원리의 신경 과학에 초점을 맞춘 추가 자기 관리 훈련 교육을 받게 됩니다.

여기에는 "5분 이내에 통증 이해 및 대처 방법!"이라는 5분짜리 비디오가 포함됩니다. 또는 일명 "통증 설명" 비디오. 환자는 또한 소책자 및 비디오의 주요 구성 요소를 강화하는 일련의 주간 이메일인 PT와 함께 대화형 교육 소책자 및 검토 세션을 받게 됩니다. 클리닉에서 운동을 할 때 메시지를 강화합니다.
절차: 편심 강화
방문 중 및 집에서 치료 계획에 편심 강화 운동 사용.
행동: 통증 교육
운동프로그램 강화에 통증신경과학 중심 교육 추가
다른 이름들:
  • 통증 신경과학 교육
  • 치료 신경과학 교육
활성 비교기: 전통운동 + 통증교육

"전통 운동"에서 제공되는 치료 외에도 팔 환자는 통증 원리의 신경 과학에 초점을 맞춘 추가 자기 관리 훈련 교육을 받게 됩니다.

여기에는 "5분 이내에 통증 이해 및 대처 방법!"이라는 5분짜리 비디오가 포함됩니다. 또는 일명 "통증 설명" 비디오. 환자는 또한 소책자 및 비디오의 주요 구성 요소를 강화하는 일련의 주간 이메일인 PT와 함께 대화형 교육 소책자 및 검토 세션을 받게 됩니다. 클리닉에서 운동을 할 때 메시지를 강화합니다.
절차: 전통적인 강화
방문 중 및 집에서 치료 계획에 전통적인 강화 운동 사용.
행동: 통증 교육
운동프로그램 강화에 통증신경과학 중심 교육 추가
다른 이름들:
  • 통증 신경과학 교육
  • 치료 신경과학 교육

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)
기간: 일년
100점 만점 13문항 자기주도형 설문지입니다. 5개 항목의 통증 하위척도와 8개 항목의 장애 하위척도의 두 가지 하위척도로 나뉩니다. 변화에 민감하게 반응하고 호전 또는 악화되는 환자를 정확하게 구별하며 높은 검사-재검사 신뢰도 및 내적 일관성을 갖는 것으로 보고되었습니다. 4개의 일반적인 어깨 설문지를 비교한 최근의 체계적 검토는 SPADI가 팔과 손의 장애(DASH), 미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사(ASES) 설문지와 밀접한 관련이 있고 임상 사용에 적합하다고 판단했습니다. 체계적 검토는 18점의 감지 가능한 최소 변화와 8-13점 사이의 임상적으로 최소한으로 중요한 차이를 식별했습니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 수용할 수 있는 증상 척도(PASS)
기간: 일년
종종 "환자가 자신이 건강하다고 생각하는 최고 수준의 증상"으로 정의됩니다. 이 결과 측정은 어깨 통증에 대한 경추 추력 조작의 효과를 조사하는 이전 연구에서 사용되었습니다. 이 수준을 평가하기 위해 질문하게 될 질문은 "일상생활에서 하는 모든 활동, 통증의 정도, 기능적 손상을 고려할 때 현재 상태가 만족스럽다고 생각하십니까?"입니다. "예"라고 응답한 개인은 성공으로 분류됩니다. 따라서 기준선에서 "예"라고 보고한 사람은 연구 참여에서 제외됩니다. 4개의 시점에서 그룹 간 차이는 현재 상태가 허용 가능하다고 생각하거나 "예"라고 대답하는 피험자의 백분율로 평가됩니다.
일년
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 57-항목 프로필(PROMIS-57) v2.0
기간: 일년
PROMIS 57은 엄격한 방법론과 환자 입력으로 개발된 항목을 사용하여 통증 강도 및 간섭, 수면 장애, 불안, 우울증, 피로 및 사회적 역할 참여를 포함하여 환자에게 중요한 여러 결과를 효율적으로 평가합니다. 이것은 도메인당 8개의 질문이 있는 57개 항목의 설문지입니다.
일년
통증 설문지(NPQ)의 수정된 신경생리학
기간: 6주
개정된 NPQ는 통증에 대한 환자의 이해와 신체에서 통증이 생성되는 방식을 평가하는 12개 항목으로 구성된 설문지입니다. 12개 항목 버전은 원래 19개 항목 Moseley Pain Questionnaire에서 제대로 작동하지 않는 7개 항목을 제거한 후 파생되었으며 테스트-재테스트 신뢰도가 좋은 것으로 나타났습니다.
6주
통증 태도 조사-35(SOPA-35); 5개 항목 피해 척도
기간: 일년
전체 SOPA-35는 원본 SOPA-57에서 35개 항목으로 구성된 축약된 설문지입니다. SOPA-35 피해 척도는 SOPA-35 항목 5개의 ​​하위 집합입니다. 이 하위 집합은 통증이 손상을 나타내고 활동이 해를 입힐 수 있다는 개인의 믿음을 측정합니다.
일년
의료 활용
기간: 2 년
어깨 관련 의료 비용
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brooke Army Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Rhon, DPT, DSc, Director, Primary Care Musculoskeletal Research Center, Brooke Army Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C.2017.018d

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 요청은 국방부 보건국을 통해 제출 및 승인된 데이터 공유 계약 신청서를 거쳐야 합니다.

IPD 공유 기간

DHA는 일반적으로 한 번에 1년 동안 데이터 공유 계약을 승인합니다.

IPD 공유 액세스 기준

미국 국방부 보건국을 통해 데이터 공유 계약 신청서를 제출해야 함

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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