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Type d'exercice et d'éducation chez les patients atteints du syndrome de la douleur sous-acromiale (SAPS)

13 juillet 2022 mis à jour par: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

L'efficacité du type d'exercice et d'éducation chez les patients atteints du syndrome de la douleur sous-acromiale (SAPS) : un essai contrôlé randomisé

Les patients cherchant des soins pour des douleurs à l'épaule seront recrutés pour s'inscrire seront randomisés dans l'un des quatre groupes de traitement combinés ; renforcement excentrique ou traditionnel seul et renforcement excentrique ou traditionnel avec éducation aux neurosciences de la douleur. Les patients seront suivis pendant 1 an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients cherchant des soins pour leur épaule dans un établissement de soins primaires seront recrutés pour participer à un essai étudiant la valeur de différents régimes d'exercice et d'éducation. Les patients qui choisissent de participer seront randomisés dans l'un des 4 groupes de traitement différents axés sur le renforcement des muscles de la coiffe des rotateurs et de la ceinture scapulaire : renforcement excentrique seul ; renforcement traditionnel seul; renforcement excentrique plus éducation axée sur les neurosciences de la douleur, renforcement traditionnel plus éducation axée sur les neurosciences de la douleur. Tous les patients seront vus à la clinique pour 4 à 6 séances sur une période de 4 semaines et recevront également un programme d'exercices à domicile qui correspond au groupe d'exercices auquel ils ont été randomisés.

Les résultats à un an seront comparés dans les 4 groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78219
        • Brooke Army Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 65 ans
  2. Lire et parler suffisamment bien l'anglais pour fournir un consentement éclairé, suivre les instructions de l'étude et répondre de manière indépendante aux questionnaires / enquêtes
  3. Bénéficiaire TRICARE (éligible aux prestations médicales du Système de Santé Militaire)
  4. Plainte principale d'un nouvel épisode de douleur unilatérale à l'épaule ; défini comme n'ayant pas cherché de soins pour une affection de l'épaule au cours des 6 mois précédents
  5. Répond aux critères du SAPS, tel que déterminé lors de l'examen physique
  6. Au moins 20 % sur les sous-échelles de douleur ou d'incapacité de la mesure de résultat SPADI
  7. Disponible et prêt à venir pour un traitement jusqu'à 8 séances sur une période de 4 semaines

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de luxation de l'épaule, de subluxation, de fracture, de capsulite adhésive de l'articulation gléno-humérale, ou de chirurgie cervicale/épaule/haut du dos, ou de blessure à l'épaule à la suite d'un traumatisme (par ex. chute, MVA)
  2. Présence d'une radiculopathie cervicale, d'une radiculite ou d'une référence de la colonne cervicale (reproduit les symptômes de l'épaule)
  3. Le patient signale que son état est "acceptable" sur l'état de symptôme acceptable du patient (PASS) au départ
  4. Toute personne en attente d'une commission d'évaluation médicale, d'une libération de l'armée pour des raisons médicales, ou en attente ou en cours de litige pour une blessure
  5. Incapable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Exercice de renforcement excentrique
Les patients seront invités à effectuer au moins 6 séances de physiothérapie ambulatoires sur une période de 4 semaines. Cela comprendra une approche individualisée axée sur la déficience, utilisant des exercices de renforcement excentriques de la coiffe des rotateurs pour traiter toute déficience ou renforcer tout traitement manuel standard. Les patients recevront également un programme d'exercices à domicile avec des instructions afin qu'ils puissent effectuer les exercices de renforcement excentriques quotidiennement à la maison.
Procédure: Renforcement excentrique
Utilisation d'exercices de renforcement excentriques dans le plan de traitement lors des visites et à domicile.
Comparateur actif: Exercice de renforcement traditionnel
Les patients seront invités à effectuer au moins 6 séances de physiothérapie ambulatoires sur une période de 4 semaines. Cela comprendra une approche individualisée axée sur la déficience, utilisant des exercices traditionnels de renforcement de la coiffe des rotateurs pour traiter toute déficience ou renforcer tout traitement manuel standard de soins. Les patients recevront également un programme d'exercices à domicile avec des instructions leur permettant d'effectuer quotidiennement les exercices traditionnels de renforcement de la coiffe des rotateurs à la maison.
Procédure: Renforcement traditionnel
Utilisation d'exercices de renforcement traditionnels dans le plan de traitement lors des visites et à domicile.
Comparateur actif: Exercice excentrique + éducation à la douleur

En plus du traitement fourni dans le bras "Exercice excentrique", les patients recevront une formation supplémentaire en autogestion axée sur les neurosciences des principes de la douleur.

Cela inclura une vidéo de 5 minutes intitulée "Comprendre la douleur en moins de 5 minutes et que faire pour y remédier !", ou aka "expliquer la douleur" vidéo. Les patients recevront également un livret éducatif interactif et une session de révision avec leur physiothérapeute, une série d'e-mails hebdomadaires qui renforcent les éléments clés du livret et de la vidéo ; et renforcer les messages lorsqu'ils sont à la clinique en train de faire leurs exercices.
Procédure: Renforcement excentrique
Utilisation d'exercices de renforcement excentriques dans le plan de traitement lors des visites et à domicile.
Comportemental: Éducation à la douleur
Ajout d'une éducation axée sur les neurosciences de la douleur en plus du renforcement du programme d'exercices
Autres noms:
  • Formation en neurosciences de la douleur
  • Éducation thérapeutique en neurosciences
Comparateur actif: Exercice traditionnel + éducation à la douleur

En plus du traitement fourni dans le bras "Exercice traditionnel", les patients recevront une formation supplémentaire à l'autogestion axée sur les neurosciences des principes de la douleur.

Cela inclura une vidéo de 5 minutes intitulée "Comprendre la douleur en moins de 5 minutes et que faire pour y remédier !", ou aka "expliquer la douleur" vidéo. Les patients recevront également un livret éducatif interactif et une session de révision avec leur physiothérapeute, une série d'e-mails hebdomadaires qui renforcent les éléments clés du livret et de la vidéo ; et renforcer les messages lorsqu'ils sont à la clinique en train de faire leurs exercices.
Procédure: Renforcement traditionnel
Utilisation d'exercices de renforcement traditionnels dans le plan de traitement lors des visites et à domicile.
Comportemental: Éducation à la douleur
Ajout d'une éducation axée sur les neurosciences de la douleur en plus du renforcement du programme d'exercices
Autres noms:
  • Formation en neurosciences de la douleur
  • Éducation thérapeutique en neurosciences

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI)
Délai: 1 an
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré de 100 points et 13 items. Elle est divisée en deux sous-échelles : une sous-échelle de douleur à cinq items et une sous-échelle d'incapacité à huit items. Il est réactif au changement et discrimine avec précision les patients qui s'améliorent ou se détériorent et il a été rapporté qu'il a une fiabilité test-retest élevée et une cohérence interne. Une revue systématique récente comparant quatre questionnaires courants sur l'épaule a déterminé que le SPADI était fortement corrélé aux questionnaires DASH (Disabilities of the Arm and Hand) et ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) et qu'il était adapté à une utilisation clinique. L'examen systématique a identifié un changement minimal détectable de 18 et une différence minimalement importante sur le plan clinique comprise entre 8 et 13 points.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des symptômes acceptables par le patient (PASS)
Délai: 1 an
Souvent défini comme "le niveau le plus élevé de symptômes au-delà duquel les patients se considèrent bien". Cette mesure de résultat a été utilisée dans des études antérieures portant sur les effets de la manipulation de la poussée thoracique cervicale sur la douleur à l'épaule. La question qui sera posée pour évaluer ce niveau est : « Compte tenu de toutes les activités que vous avez au cours de votre vie quotidienne, de votre niveau de douleur, mais aussi de votre incapacité fonctionnelle, considérez-vous que votre état actuel est satisfaisant ? Les personnes qui répondent "oui" seront classées comme un succès ; ainsi, toute personne déclarant "oui" au départ sera exclue de la participation à l'étude. Les différences entre les groupes à quatre points dans le temps seront évaluées en pourcentage de sujets qui trouvent leur état actuel acceptable ou qui répondent « oui ».
1 an
Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients Profil à 57 éléments (PROMIS-57) v2.0
Délai: 1 an
Le PROMIS 57 évalue efficacement plusieurs résultats importants pour les patients, notamment l'intensité et l'interférence de la douleur, les troubles du sommeil, l'anxiété, la dépression, la fatigue et la participation au rôle social à l'aide d'éléments développés avec une méthodologie rigoureuse et la contribution des patients. Il s'agit d'un questionnaire de 57 items avec 8 questions par domaine.
1 an
Questionnaire révisé sur la neurophysiologie de la douleur (NPQ)
Délai: 6 semaines
Le NPQ révisé est un questionnaire en 12 points qui évalue la compréhension d'un patient sur la douleur et la façon dont elle est produite dans le corps. La version à 12 items a été dérivée du questionnaire original Moseley Pain à 19 items, après la suppression de 7 items qui ne fonctionnaient pas correctement, et s'est avérée avoir une bonne fiabilité test-retest.
6 semaines
Enquête sur les attitudes face à la douleur-35 (SOPA-35) ; Échelle de préjudice à 5 éléments
Délai: 1 an
Le SOPA-35 complet est un questionnaire abrégé de 35 points du SOPA-57 original. L'échelle de préjudice SOPA-35 est un sous-ensemble de 5 éléments du SOPA-35. Ce sous-ensemble mesure la conviction d'une personne que la douleur indique des dommages et que l'activité peut causer des dommages.
1 an
Utilisation des soins de santé
Délai: 2 années
Frais de santé liés à l'épaule
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brooke Army Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Rhon, DPT, DSc, Director, Primary Care Musculoskeletal Research Center, Brooke Army Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Première publication (Réel)

25 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C.2017.018d

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les demandes de données doivent passer par une demande d'accord de partage de données soumise et approuvée par l'Agence de santé de la défense

Délai de partage IPD

Le DHA approuve généralement les accords de partage de données pour 1 an à la fois.

Critères d'accès au partage IPD

Nécessite qu'une demande d'accord de partage de données soit soumise par l'intermédiaire de la US Defense Health Agency

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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