Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Typer af motion og uddannelse hos patienter med subakromielt smertesyndrom (SAPS)

13. juli 2022 opdateret af: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Effektiviteten af ​​trænings- og uddannelsestype hos patienter med subakromielt smertesyndrom (SAPS): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Patienter, der søger omsorg for skuldersmerter, vil blive rekrutteret til at tilmelde sig, vil blive randomiseret til en af ​​fire kombinerede behandlingsgrupper; excentrisk eller traditionel styrkelse alene og excentrisk eller traditionel styrkelse med smerteneurologisk uddannelse. Patienterne vil blive fulgt i 1 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der søger omsorg for deres skulder i en primær pleje, vil blive rekrutteret til at deltage i et forsøg, der undersøger værdien af ​​forskellige trænings- og uddannelsesregimer. Patienter, der vælger at deltage, vil blive randomiseret til 1 af 4 forskellige behandlingsgrupper med fokus på styrkelse af rotatorcuff og skulderbæltemuskler: excentrisk styrkelse alene; traditionel styrkelse alene; excentrisk styrkelse plus uddannelse med fokus på smerte neurovidenskab, traditionel styrkelse plus uddannelse med fokus på smerte neurovidenskab. Alle patienter vil blive tilset i klinikken i 4-6 sessioner over en 4-ugers periode, samt modtage et hjemmetræningsprogram, der stemmer overens med den træningsgruppe, der var randomiseret til.

Etårige resultater vil blive sammenlignet på tværs af alle 4 grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78219
        • Brooke Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 65
  2. Læs og tal engelsk godt nok til at give informeret samtykke, følg undersøgelsesinstruktioner og uafhængigt besvare spørgeskemaerne/undersøgelserne
  3. TRICARE-modtager (berettiget til medicinske fordele i det militære sundhedssystem)
  4. Primær klage over ny episode af unilateral skuldersmerter; defineret som ikke at have søgt pleje for skulderlidelse i 6 måneder før
  5. Opfylder kriterier for SAPS, som bestemt ved fysisk undersøgelse
  6. Mindst 20 % på enten smerte- eller handicap-subskalaerne i SPADI-resultatmålet
  7. Tilgængelig og villig til at komme i behandling op til 8 sessioner over en 4-ugers periode

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med skulderluksation, subluksation, fraktur, adhæsiv kapsulitis i glenohumeralleddet eller cervikal/skulder/øvre rygkirurgi eller skulderskade som følge af traumer (f. efterår, MVA)
  2. Tilstedeværelse af cervikal radikulopati, radiculitis eller henvisning fra cervikal rygsøjle (gengiver skuldersymptomer)
  3. Patient rapporterer, at deres tilstand er "acceptabel" på Patient Acceptable Symptom State (PASS) ved baseline
  4. Enhver, der afventer et medicinsk evalueringsnævn, udskrives fra militæret af medicinske årsager eller afventer eller gennemgår en retssag for en skade
  5. Ude af stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Excentrisk styrkende øvelse
Patienterne vil blive bedt om at gennemføre mindst 6 ambulante PT-sessioner over en 4-ugers periode. Dette vil omfatte en individualiseret funktionsnedsættelse-fokuseret tilgang, der anvender excentriske styrkende øvelser af rotatormanchetten til at afhjælpe eventuelle funktionsnedsættelser eller forstærke enhver standard for manuel behandling. Patienterne vil også få et hjemmetræningsprogram med instruktioner, så de dagligt kan udføre de excentriske styrkeøvelser derhjemme.
Procedure: Excentrisk styrkelse
Brug af excentriske styrkende øvelser i behandlingsplan under besøg og hjemme.
Aktiv komparator: Traditionel styrkende øvelse
Patienterne vil blive bedt om at gennemføre mindst 6 ambulante PT-sessioner over en 4-ugers periode. Dette vil omfatte en individualiseret funktionsnedsættelse-fokuseret tilgang, der anvender traditionelle rotatorcuff-styrkende øvelser til at løse eventuelle funktionsnedsættelser eller forstærke enhver standard for manuel behandling. Patienterne vil også få et hjemmetræningsprogram med instruktioner, så de dagligt kan udføre de traditionelle rotator cuff-styrkende øvelser derhjemme.
Procedure: Traditionel styrkelse
Brug af traditionelle styrkeøvelser i behandlingsplan under besøg og hjemme.
Aktiv komparator: Excentrisk motion + smerteuddannelse

Ud over den behandling, der gives i "Excentric Exercise" Armpatienter, vil patienter modtage yderligere træning i selvledelse med fokus på neurovidenskab om smerteprincipper.

Dette vil omfatte en 5-minutters video kaldet "Forstå smerte på mindre end 5 minutter, og hvad skal man gøre ved det!", eller aka "forklar smerte" video. Patienterne vil også modtage et interaktivt undervisningshæfte og gennemgang med deres PT, en række ugentlige e-mails, der forstærker nøglekomponenterne i hæftet og videoen; og forstærkende beskeder, når de er i klinikken og laver deres øvelser.
Procedure: Excentrisk styrkelse
Brug af excentriske styrkende øvelser i behandlingsplan under besøg og hjemme.
Adfærdsmæssigt: Smerteuddannelse
Tilføjelse af smerteneurovidenskabsfokuseret undervisning udover styrkende træningsprogram
Andre navne:
  • Pain Neuroscience Education
  • Terapeutisk neurovidenskabsuddannelse
Aktiv komparator: Traditionel motion + smerteuddannelse

Ud over den behandling, der gives i "Traditional Exercise" Armpatienter vil modtage yderligere træning i selvledelse med fokus på neurovidenskab om smerteprincipper.

Dette vil omfatte en 5-minutters video kaldet "Forstå smerte på mindre end 5 minutter, og hvad skal man gøre ved det!", eller aka "forklar smerte" video. Patienterne vil også modtage et interaktivt undervisningshæfte og gennemgang med deres PT, en række ugentlige e-mails, der forstærker nøglekomponenterne i hæftet og videoen; og forstærkende beskeder, når de er i klinikken og laver deres øvelser.
Procedure: Traditionel styrkelse
Brug af traditionelle styrkeøvelser i behandlingsplan under besøg og hjemme.
Adfærdsmæssigt: Smerteuddannelse
Tilføjelse af smerteneurovidenskabsfokuseret undervisning udover styrkende træningsprogram
Andre navne:
  • Pain Neuroscience Education
  • Terapeutisk neurovidenskabsuddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: 1 år
Dette er et selvadministreret spørgeskema med 100 punkter, 13 punkter. Den er opdelt i to underskalaer: en fem-elements smerte-underskala og en otte-item handicap-underskala. Den reagerer på forandringer og skelner nøjagtigt mellem patienter, der er i bedring eller forværring, og det er blevet rapporteret at have en høj test-gentest-pålidelighed og intern konsistens. En nylig systematisk gennemgang, der sammenlignede fire almindelige skulderspørgeskemaer, fastslog, at SPADI var stærkt korreleret med spørgeskemaerne med handicap i arm og hånd (DASH), amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) og egnet til klinisk brug. Det systematiske review identificerede en minimal påviselig ændring på 18 og en minimalt klinisk vigtig forskel på mellem 8-13 point.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Acceptable Symptom Scale (PASS)
Tidsramme: 1 år
Ofte defineret som "det højeste niveau af symptomer, ud over hvilke patienter anser sig selv for godt." Dette resultatmål er blevet brugt i tidligere undersøgelser, der ser på virkningerne af manipulation af cervikal thorax stød på skuldersmerter. Spørgsmålet, der vil blive stillet for at vurdere dette niveau, er: "I betragtning af alle de aktiviteter, du har i løbet af dit daglige liv, dit smerteniveau og også din funktionsnedsættelse, mener du, at din nuværende tilstand er tilfredsstillende?" Personer, der svarer "ja" vil blive kategoriseret som en succes; således vil enhver, der rapporterer "ja" ved baseline, blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen. Mellem gruppeforskelle på fire tidspunkter vil blive vurderet som en procentdel af forsøgspersoner, der finder deres nuværende tilstand acceptabel, eller som svarer "ja".
1 år
Patientrapporterede resultater Måling Information System 57-Item Profile (PROMIS-57) v2.0
Tidsramme: 1 år
PROMIS 57 vurderer effektivt adskillige resultater, der er vigtige for patienter, herunder smerteintensitet og interferens, søvnforstyrrelser, angst, depression, træthed og social rolledeltagelse ved hjælp af emner udviklet med streng metodologi og patientinput. Dette er et spørgeskema med 57 punkter med 8 spørgsmål pr. domæne.
1 år
Revideret Neurophysiology of Pain Questionnaire (NPQ)
Tidsramme: 6 uger
Den reviderede NPQ er et spørgeskema med 12 punkter, der vurderer en patients forståelse af smerte og hvordan den produceres i kroppen. Den 12-elements version blev afledt af det originale 19-element Moseley Pain Questionnaire, efter fjernelse af 7 elementer, der ikke fungerede korrekt, og viste sig at have god test-gentest pålidelighed.
6 uger
Survey of Pain Attitudes-35 (SOPA-35); Skadeskala med 5 punkter
Tidsramme: 1 år
Den fulde SOPA-35 er et forkortet spørgeskema med 35 punkter fra den originale SOPA-57. SOPA-35 Harm Scale er en undergruppe af 5 genstande fra SOPA-35. Denne delmængde måler en persons tro på, at smerte indikerer skade, og at aktivitet kan forårsage skade.
1 år
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 2 år
Skulderrelaterede sundhedsudgifter
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Rhon, DPT, DSc, Director, Primary Care Musculoskeletal Research Center, Brooke Army Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C.2017.018d

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anmodninger om data skal gå gennem en ansøgning om datadelingsaftale, der indsendes og godkendes af Defense Health Agency

IPD-delingstidsramme

DHA godkender normalt datadelingsaftaler for 1 år ad gangen.

IPD-delingsadgangskriterier

Kræver en datadelingsaftale Ansøgning skal indsendes gennem US Defense Health Agency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skuldersmerter

Kliniske forsøg med Excentrisk styrkelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner