Type oefening en voorlichting bij patiënten met subacromiaal pijnsyndroom (SAPS)
13 juli 2022 bijgewerkt door: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center
De effectiviteit van oefening en opleidingstype bij patiënten met subacromiaal pijnsyndroom (SAPS): een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Patiënten die zorg zoeken voor schouderpijn zullen worden geworven om zich in te schrijven en worden gerandomiseerd in een van de vier gecombineerde behandelingsgroepen; excentrieke of traditionele versterking alleen en excentrieke of traditionele versterking met neurowetenschappelijk onderwijs over pijn.
Patiënten worden gedurende 1 jaar gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die zorg voor hun schouder zoeken in een eerstelijnszorgomgeving zullen worden gerekruteerd om deel te nemen aan een onderzoek waarin de waarde van verschillende oefen- en onderwijsregimes wordt onderzocht. Patiënten die ervoor kiezen om deel te nemen, worden gerandomiseerd naar 1 van de 4 verschillende behandelingsgroepen gericht op het versterken van de rotator cuff en schoudergordelspieren: alleen excentrische versterking; alleen traditionele versterking; excentrieke versterking plus onderwijs gericht op pijnneurowetenschappen, traditionele versterking plus onderwijs gericht op pijnneurowetenschappen. Alle patiënten zullen in de kliniek worden gezien voor 4-6 sessies gedurende een periode van 4 weken, en krijgen ook een oefenprogramma voor thuis dat aansluit bij de oefengroep waarnaar ze werden gerandomiseerd.
De eenjaarsuitkomsten zullen worden vergeleken in alle 4 de groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78219
- Brooke Army Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 65 jaar
- Lees en spreek goed genoeg Engels om geïnformeerde toestemming te geven, studie-instructies te volgen en zelfstandig de vragenlijsten/enquêtes te beantwoorden
- TRICARE-begunstigde (komt in aanmerking voor medische voordelen in het militaire gezondheidssysteem)
- Primaire klacht van nieuwe episode van unilaterale schouderpijn; gedefinieerd als het niet hebben gezocht naar zorg voor een schouderaandoening in de 6 maanden daarvoor
- Voldoet aan criteria voor SAPS, zoals bepaald bij lichamelijk onderzoek
- Ten minste 20% op de subschalen pijn of invaliditeit van de SPADI-uitkomstmaat
- Beschikbaar en bereid om te komen voor behandeling tot 8 sessies gedurende een periode van 4 weken
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van schouderdislocatie, subluxatie, fractuur, adhesieve capsulitis van het glenohumerale gewricht, of cervicale/schouder/bovenrugchirurgie, of schouderletsel als gevolg van trauma (bijv. herfst, MVA)
- Aanwezigheid van cervicale radiculopathie, radiculitis of verwijzing vanuit de cervicale wervelkolom (reproduceert schoudersymptomen)
- Patiënt meldt dat hun toestand "aanvaardbaar" is op basis van Patient Acceptable Symptom State (PASS) bij baseline
- Iedereen in afwachting van een medische beoordelingscommissie, ontslag uit het leger om medische redenen, of in afwachting van of het ondergaan van een proces voor een blessure
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Excentrische versterkende oefening
Patiënten wordt gevraagd om gedurende een periode van 4 weken ten minste 6 poliklinische PT-sessies af te ronden.
Dit omvat een geïndividualiseerde, op beperkingen gerichte benadering, waarbij gebruik wordt gemaakt van excentrische versterkingsoefeningen van de rotator cuff om eventuele beperkingen aan te pakken of elke manuele standaardbehandeling te versterken.
Patiënten krijgen ook een oefenprogramma voor thuis met instructies, zodat ze de excentrische krachtoefeningen dagelijks thuis kunnen doen.
|
Gebruik van excentrische krachtoefeningen in behandelplan tijdens visites en thuis.
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele versterkende oefening
Patiënten wordt gevraagd om gedurende een periode van 4 weken ten minste 6 poliklinische PT-sessies af te ronden.
Dit omvat een geïndividualiseerde, op beperkingen gerichte aanpak, waarbij gebruik wordt gemaakt van traditionele rotator cuff-versterkende oefeningen om eventuele beperkingen aan te pakken of elke manuele zorgstandaard te versterken.
Patiënten krijgen ook een oefenprogramma voor thuis met instructies, zodat ze de traditionele rotator cuff-versterkende oefeningen dagelijks thuis kunnen doen.
|
Gebruik van traditionele versterkende oefeningen in behandelplan tijdens bezoeken en thuis.
|
|
Actieve vergelijker: Excentrische oefening + pijneducatie
Naast de behandeling die wordt gegeven in de "Excentrische oefening" krijgen armpatiënten aanvullende zelfmanagementtraining gericht op neurowetenschap van pijnprincipes. Dit omvat een video van 5 minuten met de titel "Pijn begrijpen in minder dan 5 minuten, en wat u eraan kunt doen!", of ook wel 'pijn uitleggen'-video. De patiënten ontvangen ook een interactief voorlichtingsboekje en een evaluatiesessie met hun PT, een reeks wekelijkse e-mails die de belangrijkste onderdelen van het boekje en de video versterken; en versterkende berichten wanneer ze in de kliniek hun oefeningen doen. |
Gebruik van excentrische krachtoefeningen in behandelplan tijdens visites en thuis.
Toevoeging van op pijn neurowetenschappelijk gericht onderwijs naast het versterkende oefenprogramma
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele oefening + pijneducatie
Naast de behandeling die wordt gegeven in de "Traditionele oefening" krijgen armpatiënten aanvullende zelfmanagementtraining gericht op neurowetenschap van pijnprincipes. Dit omvat een video van 5 minuten met de titel "Pijn begrijpen in minder dan 5 minuten, en wat u eraan kunt doen!", of ook wel 'pijn uitleggen'-video. De patiënten ontvangen ook een interactief voorlichtingsboekje en een evaluatiesessie met hun PT, een reeks wekelijkse e-mails die de belangrijkste onderdelen van het boekje en de video versterken; en versterkende berichten wanneer ze in de kliniek hun oefeningen doen. |
Gebruik van traditionele versterkende oefeningen in behandelplan tijdens bezoeken en thuis.
Toevoeging van op pijn neurowetenschappelijk gericht onderwijs naast het versterkende oefenprogramma
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dit is een vragenlijst van 100 punten en 13 items die u zelf kunt invullen.
Het is onderverdeeld in twee subschalen: een subschaal van vijf items voor pijn en een subschaal van acht items voor invaliditeit.
Het reageert op veranderingen en maakt nauwkeurig onderscheid tussen patiënten die verbeteren of verslechteren en heeft naar verluidt een hoge test-hertestbetrouwbaarheid en interne consistentie.
Een recente systematische review waarin vier algemene schoudervragenlijsten werden vergeleken, bepaalde dat de SPADI sterk gecorreleerd was met de vragenlijsten Disabilities of the Arm and Hand (DASH), American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) en geschikt was voor klinisch gebruik.
De systematische review identificeerde een minimale waarneembare verandering van 18 en een minimaal klinisch belangrijk verschil van 8-13 punten.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt aanvaardbare symptoomschaal (PASS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vaak gedefinieerd als "het hoogste niveau van symptomen waarboven patiënten zichzelf als goed beschouwen".
Deze uitkomstmaat is gebruikt in eerdere onderzoeken naar de effecten van cervicale thoracale duwmanipulatie op schouderpijn.
De vraag die zal worden gesteld om dit niveau te beoordelen, is: "Gezien alle activiteiten die u tijdens uw dagelijks leven heeft, uw pijnniveau en ook uw functionele beperking, vindt u dat uw huidige toestand bevredigend is?"
Individuen die "ja" antwoorden, worden gecategoriseerd als een succes; dus iedereen die bij aanvang "ja" meldt, wordt uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Tussen groepsverschillen op vier tijdstippen zullen worden beoordeeld als percentage proefpersonen die hun huidige toestand acceptabel vinden, of "ja" antwoorden.
|
1 jaar
|
|
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Profiel met 57 items (PROMIS-57) v2.0
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De PROMIS 57 beoordeelt efficiënt verschillende uitkomsten die belangrijk zijn voor patiënten, waaronder pijnintensiteit en interferentie, slaapstoornissen, angst, depressie, vermoeidheid en sociale rolparticipatie met behulp van items die zijn ontwikkeld met een strikte methodologie en input van de patiënt.
Dit is een vragenlijst van 57 items met 8 vragen per domein.
|
1 jaar
|
|
Herziene neurofysiologie van pijnvragenlijst (NPQ)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De herziene NPQ is een vragenlijst met 12 items die het begrip van een patiënt over pijn en hoe deze in het lichaam wordt geproduceerd, beoordeelt.
De versie met 12 items is afgeleid van de originele Moseley Pain Questionnaire met 19 items, na verwijdering van 7 items die niet goed functioneerden, en bleek een goede test-hertestbetrouwbaarheid te hebben.
|
6 weken
|
|
Onderzoek naar pijnattitudes-35 (SOPA-35); Schaal met 5 items
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De volledige SOPA-35 is een verkorte vragenlijst van 35 items uit de originele SOPA-57.
De SOPA-35 Harm Scale is een subset van 5 items uit de SOPA-35.
Deze subset meet de overtuiging van een persoon dat pijn duidt op schade en dat activiteit schade kan veroorzaken.
|
1 jaar
|
|
Gebruik in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Schoudergerelateerde zorgkosten
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Rhon, DPT, DSc, Director, Primary Care Musculoskeletal Research Center, Brooke Army Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dejaco B, Habets B, van Loon C, van Grinsven S, van Cingel R. Eccentric versus conventional exercise therapy in patients with rotator cuff tendinopathy: a randomized, single blinded, clinical trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Jul;25(7):2051-2059. doi: 10.1007/s00167-016-4223-x. Epub 2016 Jun 28.
- Blume C, Wang-Price S, Trudelle-Jackson E, Ortiz A. COMPARISON OF ECCENTRIC AND CONCENTRIC EXERCISE INTERVENTIONS IN ADULTS WITH SUBACROMIAL IMPINGEMENT SYNDROME. Int J Sports Phys Ther. 2015 Aug;10(4):441-55.
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2041-56. doi: 10.1016/j.apmr.2011.07.198.
- Hanratty CE, McVeigh JG, Kerr DP, Basford JR, Finch MB, Pendleton A, Sim J. The effectiveness of physiotherapy exercises in subacromial impingement syndrome: a systematic review and meta-analysis. Semin Arthritis Rheum. 2012 Dec;42(3):297-316. doi: 10.1016/j.semarthrit.2012.03.015. Epub 2012 May 18.
- Hsiao MS, Cameron KL, Tucker CJ, Benigni M, Blaine TA, Owens BD. Shoulder impingement in the United States military. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Sep;24(9):1486-92. doi: 10.1016/j.jse.2015.02.021. Epub 2015 Apr 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C.2017.018d
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Verzoeken om gegevens moeten worden ingediend via een aanvraag voor een overeenkomst voor het delen van gegevens die is ingediend en goedgekeurd door de Defense Health Agency
IPD-tijdsbestek voor delen
DHA keurt overeenkomsten voor het delen van gegevens meestal goed voor 1 jaar per keer.
IPD-toegangscriteria voor delen
Vereist een aanvraag voor een overeenkomst voor het delen van gegevens die moet worden ingediend via het Amerikaanse Defense Health Agency
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schouder pijn
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.VoltooidSchouder Impingement Syndroom | Rotator cuff tendinopathie | Adhesieve capsulitis en het Frozen Shoulder SyndroomSyrische Arabische Republiek
Klinische onderzoeken op Excentrieke versterking
-
Cedars-Sinai Medical CenterWervingKanker | OverlevenVerenigde Staten
-
University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersActief, niet wervendVoorste kruisbandletselVerenigde Staten