A szubakromiális fájdalom szindrómában szenvedő betegek gyakorlatának és oktatásának típusa (SAPS)
2022. július 13. frissítette: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center
A gyakorlatok és oktatási típusok hatékonysága szubakromiális fájdalomszindrómás (SAPS) betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A vállfájdalmakkal foglalkozó betegeket véletlenszerűen besorolják a négy kombinált kezelési csoport egyikébe; különc vagy hagyományos erősítés önmagában és excentrikus vagy hagyományos erősítés fájdalom idegtudományi oktatással.
A betegeket 1 évig követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azokat a betegeket, akik alapellátásban keresik a vállukat, részt vesznek egy olyan vizsgálatban, amely a különböző testmozgási és oktatási módszerek értékét vizsgálja. Azokat a betegeket, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek, véletlenszerűen besorolják a 4 különböző kezelési csoport egyikébe, amelyek a rotátor mandzsetta és a vállöv izmainak erősítésére összpontosítanak: excentrikus erősítés önmagában; hagyományos erősítés önmagában; excentrikus erősítés plusz a fájdalom-idegtudományra összpontosító oktatás, a hagyományos erősítés plusz a fájdalom-idegtudományra összpontosító oktatás. Minden beteget 4-6 alkalommal látnak el a klinikán egy 4 hetes időszak alatt, valamint otthoni edzésprogramot kapnak, amely illeszkedik a véletlenszerűen besorolt edzéscsoporthoz.
Az egyéves eredményeket mind a 4 csoportban összehasonlítják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
240
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78219
- Brooke Army Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- Olvasson és beszéljen angolul elég jól ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja, kövesse a tanulmányi utasításokat, és önállóan válaszoljon a kérdőívekre/felmérésekre
- TRICARE kedvezményezett (orvosi ellátásra jogosult a katonai egészségügyi rendszerben)
- Elsődleges panasz egyoldali vállfájdalom új epizódjáról; úgy határozták meg, hogy az előző 6 hónapban nem kértek ellátást a váll állapota miatt
- Megfelel a SAPS fizikai vizsgálat során meghatározott kritériumainak
- Legalább 20% a SPADI eredménymérőjének fájdalom vagy rokkantsági alskáláján
- Akár 8 kezelésre is elérhető és hajlandó bemenni egy 4 hetes időszak alatt
Kizárási kritériumok:
- A kórelőzményben előfordult válldiszlokáció, subluxatio, törés, a glenohumeralis ízület adhezív tokgyulladása vagy nyaki/váll/hát felső műtétje, vagy vállsérülés trauma következtében (pl. ősz, MVA)
- Nyaki radiculopathia, radiculitis vagy a nyaki gerincből történő beutalás (újratermeli a váll tüneteit)
- A páciens a kiindulási állapot szerint „elfogadhatónak” számolt a páciens elfogadható tüneti állapota (Patient Acceptable Symptom State, PASS) alapján
- Bárki, aki az orvosi értékelő bizottság előtt áll, orvosi okokból elbocsátják a katonaságból, vagy sérülés miatt per van folyamatban vagy folyamatban van.
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Excentrikus erősítő gyakorlat
A betegeket arra kérik, hogy legalább 6 járóbeteg PT kezelést végezzenek egy 4 hetes időszak alatt.
Ez magában foglalja az egyénre szabott, károsodásra összpontosító megközelítést, amely a rotátor mandzsetta excentrikus erősítő gyakorlatait alkalmazza az esetleges károsodások kezelésére vagy a kézi kezelés bármely standardjának megerősítésére.
A betegek otthoni edzésprogramot is kapnak instrukciókkal, hogy mindennap otthon végezhessék el az excentrikus erősítő gyakorlatokat.
|
Excentrikus erősítő gyakorlatok alkalmazása a kezelési tervben látogatások során és otthon.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos erősítő gyakorlat
A betegeket arra kérik, hogy legalább 6 járóbeteg PT kezelést végezzenek egy 4 hetes időszak alatt.
Ez magában foglalja az egyénre szabott, a károsodásra fókuszáló megközelítést, amely hagyományos rotátor mandzsetta erősítő gyakorlatokat alkalmaz az esetleges károsodások kezelésére vagy a kézi kezelés bármely standardjának megerősítésére.
A betegek otthoni edzésprogramot is kapnak instrukciókkal, hogy naponta elvégezhessék otthon a hagyományos forgómandzsetta erősítő gyakorlatokat.
|
Hagyományos erősítő gyakorlatok alkalmazása a kezelési tervben viziteken és otthon.
|
|
Aktív összehasonlító: Excentrikus gyakorlat + fájdalom oktatás
Az „Excentrikus gyakorlat” keretében nyújtott kezelésen túl a karban szenvedő betegek további önmenedzselési képzésben részesülnek, amelynek középpontjában a fájdalom idegtudományának alapelvei állnak. Ez tartalmazni fog egy 5 perces videót is: „A fájdalom 5 percnél rövidebb idő alatti megértése, és mit tegyünk ellene!”, vagy más néven "magyarázza meg a fájdalmat" videó. A betegek interaktív oktatási füzetet és áttekintést is kapnak a PT-vel, heti e-mail-sorozatot, amely megerősíti a füzet és a videó kulcsfontosságú elemeit; és megerősítő üzeneteket, amikor a klinikán végeznek gyakorlatokat. |
Excentrikus erősítő gyakorlatok alkalmazása a kezelési tervben látogatások során és otthon.
Fájdalom idegtudományi fókuszú oktatás kiegészítése az erősítő edzésprogram mellett
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos gyakorlat + fájdalom oktatás
A „hagyományos gyakorlat”-ban nyújtott kezelésen túl a kar páciensei további önmenedzselési képzésben részesülnek, melynek középpontjában a fájdalom idegtudományának alapelvei állnak. Ez tartalmazni fog egy 5 perces videót is: „A fájdalom 5 percnél rövidebb idő alatti megértése, és mit tegyünk ellene!”, vagy más néven "magyarázza meg a fájdalmat" videó. A betegek interaktív oktatási füzetet és áttekintést is kapnak a PT-vel, heti e-mail-sorozatot, amely megerősíti a füzet és a videó kulcsfontosságú elemeit; és megerősítő üzeneteket, amikor a klinikán végeznek gyakorlatokat. |
Hagyományos erősítő gyakorlatok alkalmazása a kezelési tervben viziteken és otthon.
Fájdalom idegtudományi fókuszú oktatás kiegészítése az erősítő edzésprogram mellett
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI)
Időkeret: 1 év
|
Ez egy 100 pontos, 13 tételes önkitöltős kérdőív.
Két alskálára oszlik: egy öttételes fájdalom alskálára és egy nyolctételes fogyatékossági alskálára.
Érzékeny a változásokra, és pontosan megkülönbözteti azokat a betegeket, akik javulnak vagy rosszabbodnak, és a jelentések szerint magas a teszt-újrateszt megbízhatósága és belső konzisztenciája.
Egy közelmúltban végzett szisztematikus áttekintés, amely négy gyakori vállkérdőívet hasonlított össze, megállapította, hogy a SPADI erősen korrelált a kar és kéz fogyatékosságai (DASH), az amerikai váll- és könyöksebészek (ASES) kérdőíveivel, és alkalmas klinikai használatra.
A szisztematikus áttekintés minimálisan kimutatható 18-as változást és klinikailag minimálisan fontos, 8-13 pont közötti különbséget azonosított.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg elfogadható tünetek skála (PASS)
Időkeret: 1 év
|
Gyakran úgy definiálják, mint "a tünetek legmagasabb szintje, amelyen túl a betegek jól érzik magukat".
Ezt az eredménymérőt alkalmazták korábbi vizsgálatokban, amelyek a nyaki mellkasi tolóerő manipulációjának a vállfájdalmakra gyakorolt hatásait vizsgálták.
A kérdés, amelyet feltesznek ennek a szintnek a felméréséhez, a következő: "Figyelembe véve a mindennapi élete során végzett tevékenységeket, a fájdalom mértékét és a funkcionális károsodását, jelenlegi állapotát kielégítőnek tartja-e?"
Azok a személyek, akik igennel válaszolnak, sikeresnek minősülnek; így mindenki, aki a kiinduláskor "igen"-t jelent, kizárásra kerül a vizsgálatban való részvételből.
A csoportok közötti különbségeket négy időpontban azon alanyok százalékos arányában értékeljük, akik jelenlegi állapotukat elfogadhatónak találják, vagy „igen”-nel válaszoltak.
|
1 év
|
|
A beteg által jelentett eredmények mérési információs rendszere, 57 tételes profil (PROMIS-57) v2.0
Időkeret: 1 év
|
A PROMIS 57 hatékonyan értékeli számos, a betegek számára fontos kimenetelét, beleértve a fájdalom intenzitását és interferenciáját, alvászavarokat, szorongást, depressziót, fáradtságot és társadalmi szerepvállalást, szigorú módszertan és a páciens hozzájárulásával kifejlesztett elemek segítségével.
Ez egy 57 elemből álló kérdőív, domainenként 8 kérdéssel.
|
1 év
|
|
Revised Neurophysiology of Pain Questionnaire (NPQ)
Időkeret: 6 hét
|
A felülvizsgált NPQ egy 12 tételből álló kérdőív, amely felméri a páciens fájdalommal kapcsolatos megértését és annak a szervezetben történő termelődését.
A 12 elemből álló verziót az eredeti, 19 elemből álló Moseley Pain Questionnaire-ből származtatták, miután 7 elemet eltávolítottak, amelyek nem működtek megfelelően, és jó teszt-újrateszt megbízhatóságot mutattak.
|
6 hét
|
|
Survey of Pain Attitudes-35 (SOPA-35); 5 tételes ártalom skála
Időkeret: 1 év
|
A teljes SOPA-35 egy 35 elemből álló rövidített kérdőív az eredeti SOPA-57-től.
A SOPA-35 ártalom skála a SOPA-35 5 elemének részhalmaza.
Ez a részhalmaz azt a meggyőződést méri, hogy a fájdalom károsodást jelez, és a tevékenység kárt okozhat.
|
1 év
|
|
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: 2 év
|
A vállhoz kapcsolódó egészségügyi költségek
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Rhon, DPT, DSc, Director, Primary Care Musculoskeletal Research Center, Brooke Army Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dejaco B, Habets B, van Loon C, van Grinsven S, van Cingel R. Eccentric versus conventional exercise therapy in patients with rotator cuff tendinopathy: a randomized, single blinded, clinical trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Jul;25(7):2051-2059. doi: 10.1007/s00167-016-4223-x. Epub 2016 Jun 28.
- Blume C, Wang-Price S, Trudelle-Jackson E, Ortiz A. COMPARISON OF ECCENTRIC AND CONCENTRIC EXERCISE INTERVENTIONS IN ADULTS WITH SUBACROMIAL IMPINGEMENT SYNDROME. Int J Sports Phys Ther. 2015 Aug;10(4):441-55.
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2041-56. doi: 10.1016/j.apmr.2011.07.198.
- Hanratty CE, McVeigh JG, Kerr DP, Basford JR, Finch MB, Pendleton A, Sim J. The effectiveness of physiotherapy exercises in subacromial impingement syndrome: a systematic review and meta-analysis. Semin Arthritis Rheum. 2012 Dec;42(3):297-316. doi: 10.1016/j.semarthrit.2012.03.015. Epub 2012 May 18.
- Hsiao MS, Cameron KL, Tucker CJ, Benigni M, Blaine TA, Owens BD. Shoulder impingement in the United States military. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Sep;24(9):1486-92. doi: 10.1016/j.jse.2015.02.021. Epub 2015 Apr 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C.2017.018d
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az adatigényléseknek a Védelmi Egészségügyi Ügynökségen keresztül benyújtott és jóváhagyott adatmegosztási megállapodáson keresztül kell menniük
IPD megosztási időkeret
A DHA általában 1 évre hagyja jóvá az adatmegosztási megállapodásokat.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Adatmegosztási megállapodás kérelmet igényel az Egyesült Államok Védelmi Egészségügyi Ügynökségén keresztül
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vállfájdalom
-
Encore Medical, L.P.BefejezveRotátormandzsetta artropátia | Sikertelen Total Shoulder | Sikertelen félízületi műtétEgyesült Államok
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Excentrikus erősítés
-
Göteborg UniversityThe Swedish Research CouncilToborzásStroke | Beszédzavar | AnomiaSvédország