Тип упражнений и обучение пациентов с субакромиальным болевым синдромом (SAPS)
13 июля 2022 г. обновлено: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center
Эффективность упражнений и обучения у пациентов с субакромиальным болевым синдромом (SAPS): рандомизированное контролируемое исследование
Пациенты, обращающиеся за помощью по поводу боли в плече, будут набраны для регистрации и будут рандомизированы в одну из четырех комбинированных групп лечения; только эксцентрическое или традиционное укрепление и эксцентрическое или традиционное укрепление с обучением нейронаукам боли.
Пациенты будут наблюдаться в течение 1 года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, нуждающиеся в уходе за своим плечом в условиях первичной медико-санитарной помощи, будут привлечены для участия в исследовании, посвященном изучению ценности различных режимов упражнений и обучения. Пациенты, которые решат участвовать, будут рандомизированы в 1 из 4 различных лечебных групп, направленных на укрепление вращательной манжеты плеча и мышц плечевого пояса: только эксцентрическое укрепление; традиционное укрепление в одиночку; эксцентрическое укрепление плюс обучение, ориентированное на неврологию боли, традиционное укрепление плюс обучение, ориентированное на нейробиологию боли. Все пациенты будут осмотрены в клинике на 4-6 сеансов в течение 4-недельного периода, а также получат программу домашних упражнений, которая соответствует группе упражнений, в которую они были рандомизированы.
Годовые результаты будут сравниваться во всех 4 группах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78219
- Brooke Army Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Читать и говорить по-английски достаточно хорошо, чтобы дать информированное согласие, следовать инструкциям исследования и самостоятельно отвечать на анкеты/опросы
- Бенефициар TRICARE (имеющий право на получение медицинских пособий в системе военного здравоохранения)
- Первичная жалоба на новый эпизод односторонней боли в плече; определяется как отсутствие обращения за медицинской помощью по поводу состояния плеча в течение 6 месяцев до
- Соответствует критериям SAPS, определенным при медицинском осмотре
- Не менее 20% по субшкалам боли или инвалидности шкалы результатов SPADI.
- Доступны и готовы прийти на лечение до 8 сеансов в течение 4-недельного периода
Критерий исключения:
- В анамнезе вывих плеча, подвывих, перелом, спаечный капсулит плечевого сустава, операции на шее/плече/верхней части спины или травма плеча в результате травмы (например, осень, МВА)
- Наличие шейной радикулопатии, радикулита или направления из шейного отдела позвоночника (воспроизводит плечевые симптомы)
- Пациент сообщает, что его состояние является «приемлемым» в соответствии с состоянием приемлемых симптомов пациента (PASS) на исходном уровне.
- Любой, кто находится на рассмотрении медицинской аттестационной комиссии, уволен из армии по медицинским показаниям, а также находится на рассмотрении или проходит какое-либо судебное разбирательство в связи с травмой.
- Невозможно дать информированное согласие на участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эксцентрическое укрепляющее упражнение
Пациентам будет предложено пройти не менее 6 амбулаторных сеансов PT в течение 4-недельного периода.
Это будет включать индивидуальный подход, ориентированный на нарушения, с использованием эксцентрических упражнений на укрепление вращательной манжеты плеча для устранения любых нарушений или усиления любого стандарта мануального лечения.
Пациентам также будет предоставлена программа домашних упражнений с инструкциями, чтобы они могли ежедневно выполнять эксцентрические укрепляющие упражнения дома.
|
Использование эксцентрических укрепляющих упражнений в плане лечения во время визитов и дома.
|
|
Активный компаратор: Традиционное укрепляющее упражнение
Пациентам будет предложено пройти не менее 6 амбулаторных сеансов PT в течение 4-недельного периода.
Это будет включать индивидуальный подход, ориентированный на нарушения, с использованием традиционных упражнений на укрепление вращательной манжеты плеча для устранения любых нарушений или усиления любого стандарта мануального лечения.
Пациентам также будет предоставлена программа домашних упражнений с инструкциями, чтобы они могли ежедневно дома выполнять традиционные упражнения для укрепления вращательной манжеты плеча.
|
Использование традиционных укрепляющих упражнений в лечебном плане во время визитов и дома.
|
|
Активный компаратор: Эксцентрические упражнения + обучение боли
В дополнение к лечению, обеспечиваемому в «Эксцентрическом упражнении», пациенты получат дополнительное обучение самоконтролю, ориентированное на нейробиологию принципов боли. Это будет включать в себя 5-минутное видео под названием «Понимание боли менее чем за 5 минут и что с этим делать!», или видео "объясните боль". Пациенты также получат интерактивный образовательный буклет и обзорную сессию со своим PT, серию еженедельных электронных писем, которые усиливают ключевые компоненты буклета и видео; и подкрепляющие сообщения, когда в клинике делают упражнения. |
Использование эксцентрических укрепляющих упражнений в плане лечения во время визитов и дома.
Добавление обучения, ориентированного на неврологию боли, в дополнение к программе укрепляющих упражнений.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Традиционные упражнения + обучение боли
В дополнение к лечению, обеспечиваемому в «Традиционных упражнениях», пациенты получат дополнительное обучение самоконтролю, ориентированное на нейробиологию принципов боли. Это будет включать в себя 5-минутное видео под названием «Понимание боли менее чем за 5 минут и что с этим делать!», или видео "объясните боль". Пациенты также получат интерактивный образовательный буклет и обзорную сессию со своим PT, серию еженедельных электронных писем, которые усиливают ключевые компоненты буклета и видео; и подкрепляющие сообщения, когда в клинике делают упражнения. |
Использование традиционных укрепляющих упражнений в лечебном плане во время визитов и дома.
Добавление обучения, ориентированного на неврологию боли, в дополнение к программе укрепляющих упражнений.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: 1 год
|
Это анкета для самостоятельного заполнения из 100 пунктов и 13 пунктов.
Он разделен на две подшкалы: подшкалу боли из пяти пунктов и подшкалу инвалидности из восьми пунктов.
Он реагирует на изменения и точно различает пациентов, состояние которых улучшается или ухудшается, и, как сообщается, обладает высокой надежностью повторного тестирования и внутренней согласованностью.
Недавний систематический обзор, в котором сравнивались четыре распространенных вопросника плеча, показал, что SPADI сильно коррелирует с вопросниками инвалидности руки и кисти (DASH), американскими хирургами плеча и локтя (ASES) и подходит для клинического использования.
Систематический обзор выявил минимальное обнаруживаемое изменение в 18 баллов и минимальное клинически значимое различие в 8-13 баллов.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала приемлемых для пациента симптомов (PASS)
Временное ограничение: 1 год
|
Часто определяется как «самый высокий уровень симптомов, за пределами которого пациенты считают себя здоровыми».
Эта мера исхода использовалась в предыдущих исследованиях, изучавших влияние манипуляций с шейным торакальным выталкиванием на боль в плече.
Вопрос, который будет задан для оценки этого уровня, звучит так: «Принимая во внимание всю вашу повседневную деятельность, уровень боли, а также ваши функциональные нарушения, считаете ли вы свое текущее состояние удовлетворительным?»
Люди, ответившие «да», будут классифицированы как успешные; таким образом, любой, кто ответит «да» на исходном уровне, будет исключен из участия в исследовании.
Различия между группами в четырех временных точках будут оцениваться как процент испытуемых, которые находят свое текущее состояние приемлемым или отвечают «да».
|
1 год
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, 57-элементный профиль (ПРОМИС-57) v2.0
Временное ограничение: 1 год
|
PROMIS 57 эффективно оценивает несколько исходов, важных для пациентов, включая интенсивность боли и помехи, нарушение сна, тревогу, депрессию, утомляемость и участие в социальных ролях, используя элементы, разработанные с использованием тщательной методологии и участия пациента.
Это анкета из 57 пунктов с 8 вопросами на домен.
|
1 год
|
|
Пересмотренный опросник нейрофизиологии боли (NPQ)
Временное ограничение: 6 недель
|
Пересмотренный NPQ представляет собой опросник из 12 пунктов, который оценивает понимание пациентом боли и того, как она возникает в организме.
Версия с 12 пунктами была получена из исходного опросника Мозли по боли из 19 пунктов после удаления 7 пунктов, которые не функционировали должным образом, и была признана хорошей надежностью при повторном тестировании.
|
6 недель
|
|
Исследование отношения к боли-35 (SOPA-35); Шкала вреда из 5 пунктов
Временное ограничение: 1 год
|
Полный SOPA-35 представляет собой сокращенную анкету из 35 пунктов из исходного SOPA-57.
Шкала вреда SOPA-35 представляет собой набор из 5 пунктов из SOPA-35.
Это подмножество измеряет убеждение человека в том, что боль указывает на повреждение и что деятельность может причинить вред.
|
1 год
|
|
Использование в здравоохранении
Временное ограничение: 2 года
|
Расходы на лечение плечевого сустава
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Rhon, DPT, DSc, Director, Primary Care Musculoskeletal Research Center, Brooke Army Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dejaco B, Habets B, van Loon C, van Grinsven S, van Cingel R. Eccentric versus conventional exercise therapy in patients with rotator cuff tendinopathy: a randomized, single blinded, clinical trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Jul;25(7):2051-2059. doi: 10.1007/s00167-016-4223-x. Epub 2016 Jun 28.
- Blume C, Wang-Price S, Trudelle-Jackson E, Ortiz A. COMPARISON OF ECCENTRIC AND CONCENTRIC EXERCISE INTERVENTIONS IN ADULTS WITH SUBACROMIAL IMPINGEMENT SYNDROME. Int J Sports Phys Ther. 2015 Aug;10(4):441-55.
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2041-56. doi: 10.1016/j.apmr.2011.07.198.
- Hanratty CE, McVeigh JG, Kerr DP, Basford JR, Finch MB, Pendleton A, Sim J. The effectiveness of physiotherapy exercises in subacromial impingement syndrome: a systematic review and meta-analysis. Semin Arthritis Rheum. 2012 Dec;42(3):297-316. doi: 10.1016/j.semarthrit.2012.03.015. Epub 2012 May 18.
- Hsiao MS, Cameron KL, Tucker CJ, Benigni M, Blaine TA, Owens BD. Shoulder impingement in the United States military. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Sep;24(9):1486-92. doi: 10.1016/j.jse.2015.02.021. Epub 2015 Apr 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C.2017.018d
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Запросы на данные должны проходить через Заявку на соглашение об обмене данными, поданную и одобренную через Агентство здравоохранения Министерства обороны США.
Сроки обмена IPD
DHA обычно утверждает соглашения об обмене данными сроком на 1 год.
Критерии совместного доступа к IPD
Требуется подача заявки на соглашение об обмене данными через Агентство здравоохранения Министерства обороны США.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .