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Tipo de ejercicio y educación en pacientes con síndrome de dolor subacromial (SAPS)

2 de julio de 2025 actualizado por: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

La efectividad del ejercicio y el tipo de educación en pacientes con síndrome de dolor subacromial (SAPS): un ensayo controlado aleatorio

Los pacientes que buscan atención para el dolor de hombro serán reclutados para inscribirse y serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos de tratamiento combinado; fortalecimiento excéntrico o tradicional solo y fortalecimiento excéntrico o tradicional con educación en neurociencia del dolor. Los pacientes serán seguidos durante 1 año.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que buscan atención para su hombro en un entorno de atención primaria serán reclutados para participar en un ensayo que investiga el valor de diferentes regímenes de ejercicio y educación. Los pacientes que decidan participar serán asignados aleatoriamente a 1 de 4 grupos de tratamiento diferentes centrados en el fortalecimiento de los músculos del manguito rotador y la cintura escapular: fortalecimiento excéntrico solo; fortalecimiento tradicional solo; fortalecimiento excéntrico más educación enfocada en neurociencia del dolor, fortalecimiento tradicional más educación enfocada en neurociencia del dolor. Todos los pacientes serán vistos en la clínica durante 4-6 sesiones durante un período de 4 semanas, y también recibirán un programa de ejercicios en el hogar que se alinea con el grupo de ejercicios al que fueron asignados aleatoriamente.

Los resultados de un año se compararán entre los 4 grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78219
        • Brooke Army Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 a 65 años
  2. Leer y hablar inglés lo suficientemente bien como para dar su consentimiento informado, seguir las instrucciones del estudio y responder de forma independiente los cuestionarios/encuestas.
  3. Beneficiario de TRICARE (elegible para beneficios médicos en el Sistema de Salud Militar)
  4. Queja principal de nuevo episodio de dolor de hombro unilateral; definido como no haber buscado atención para la afección del hombro en los 6 meses anteriores
  5. Cumple con los criterios para SAPS, según lo determinado en el examen físico
  6. Al menos el 20% en las subescalas de dolor o discapacidad de la medida de resultado SPADI
  7. Disponible y dispuesto a recibir tratamiento hasta 8 sesiones durante un período de 4 semanas

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de dislocación del hombro, subluxación, fractura, capsulitis adhesiva de la articulación glenohumeral o cirugía cervical/del hombro/de la parte superior de la espalda, o lesión del hombro como resultado de un traumatismo (p. caída, MVA)
  2. Presencia de radiculopatía cervical, radiculitis o derivación de columna cervical (reproduce síntomas de hombro)
  3. El paciente informa que su condición es "aceptable" en el estado de síntomas aceptables del paciente (PASS) al inicio
  4. Cualquier persona pendiente de una junta de evaluación médica, dado de baja del ejército por razones médicas, o pendiente o en proceso de litigio por una lesión.
  5. No poder dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ejercicio de fortalecimiento excéntrico
Se les pedirá a los pacientes que completen al menos 6 sesiones ambulatorias de fisioterapia durante un período de 4 semanas. Esto incluirá un enfoque individualizado centrado en la discapacidad, utilizando ejercicios excéntricos de fortalecimiento del manguito rotador para abordar cualquier discapacidad o reforzar cualquier tratamiento manual estándar de atención. Los pacientes también recibirán un programa de ejercicios en el hogar con instrucciones para que puedan realizar los ejercicios de fortalecimiento excéntricos diariamente en casa.
Procedimiento: Fortalecimiento excéntrico
Uso de ejercicios excéntricos de fortalecimiento en el plan de tratamiento durante las visitas y en el hogar.
Comparador activo: Ejercicio de fortalecimiento tradicional
Se les pedirá a los pacientes que completen al menos 6 sesiones ambulatorias de fisioterapia durante un período de 4 semanas. Esto incluirá un enfoque individualizado centrado en la discapacidad, utilizando ejercicios tradicionales de fortalecimiento del manguito rotador para abordar cualquier discapacidad o reforzar cualquier tratamiento manual estándar de atención. Los pacientes también recibirán un programa de ejercicios en el hogar con instrucciones para que puedan realizar los ejercicios tradicionales de fortalecimiento del manguito rotador todos los días en el hogar.
Procedimiento: Fortalecimiento Tradicional
Uso de ejercicios de fortalecimiento tradicionales en el plan de tratamiento durante las visitas y en el hogar.
Comparador activo: Ejercicio excéntrico + educación del dolor

Además del tratamiento proporcionado en el brazo de "Ejercicio excéntrico", los pacientes recibirán educación adicional sobre capacitación en autocontrol centrada en los principios de la neurociencia del dolor.

Esto incluirá un video de 5 minutos llamado "Comprender el dolor en menos de 5 minutos y qué hacer al respecto". o también conocido como video de "explicar el dolor". Los pacientes también recibirán un folleto educativo interactivo y una sesión de revisión con su PT, una serie de correos electrónicos semanales que refuerzan los componentes clave del folleto y el video; y mensajes de refuerzo cuando están en la clínica haciendo sus ejercicios.
Procedimiento: Fortalecimiento excéntrico
Uso de ejercicios excéntricos de fortalecimiento en el plan de tratamiento durante las visitas y en el hogar.
Conductual: Educación sobre el dolor
Adición de educación centrada en la neurociencia del dolor además de fortalecer el programa de ejercicios
Otros nombres:
  • Educación en neurociencia del dolor
  • Educación en Neurociencia Terapéutica
Comparador activo: Ejercicio tradicional + educación sobre el dolor

Además del tratamiento provisto en el brazo de "Ejercicio tradicional", los pacientes recibirán educación adicional de capacitación en autocontrol centrada en los principios de la neurociencia del dolor.

Esto incluirá un video de 5 minutos llamado "Comprender el dolor en menos de 5 minutos y qué hacer al respecto". o también conocido como video de "explicar el dolor". Los pacientes también recibirán un folleto educativo interactivo y una sesión de revisión con su PT, una serie de correos electrónicos semanales que refuerzan los componentes clave del folleto y el video; y mensajes de refuerzo cuando están en la clínica haciendo sus ejercicios.
Procedimiento: Fortalecimiento Tradicional
Uso de ejercicios de fortalecimiento tradicionales en el plan de tratamiento durante las visitas y en el hogar.
Conductual: Educación sobre el dolor
Adición de educación centrada en la neurociencia del dolor además de fortalecer el programa de ejercicios
Otros nombres:
  • Educación en neurociencia del dolor
  • Educación en Neurociencia Terapéutica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: 1 año
Este es un cuestionario autoadministrado de 100 puntos y 13 ítems. Se divide en dos subescalas: una subescala de dolor de cinco ítems y una subescala de discapacidad de ocho ítems. Responde al cambio y discrimina con precisión entre pacientes que están mejorando o empeorando y se ha informado que tiene una alta confiabilidad test-retest y consistencia interna. Una revisión sistemática reciente que comparó cuatro cuestionarios de hombro comunes determinó que el SPADI estaba fuertemente correlacionado con los cuestionarios Disabilities of the Arm and Hand (DASH), American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) y era adecuado para uso clínico. La revisión sistemática identificó un cambio mínimo detectable de 18 y una diferencia clínicamente importante mínima de entre 8 y 13 puntos.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de síntomas aceptables para el paciente (PASS)
Periodo de tiempo: 1 año
A menudo se define como "el nivel más alto de síntomas más allá del cual los pacientes se consideran bien". Esta medida de resultado se ha utilizado en estudios anteriores que analizan los efectos de la manipulación del empuje torácico cervical sobre el dolor de hombro. La pregunta que se hará para evaluar este nivel es: "Teniendo en cuenta todas las actividades que realiza en su vida diaria, su nivel de dolor y también su deterioro funcional, ¿considera que su estado actual es satisfactorio?" Las personas que respondan "sí" se clasificarán como exitosas; por lo tanto, cualquier persona que responda "sí" al inicio será excluida de la participación en el estudio. Las diferencias entre los grupos en cuatro momentos se evaluarán como porcentaje de sujetos que consideran aceptable su estado actual o que respondieron "sí".
1 año
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Perfil de 57 elementos (PROMIS-57) v2.0
Periodo de tiempo: 1 año
El PROMIS 57 evalúa de manera eficiente varios resultados importantes para los pacientes, incluidos la intensidad del dolor y la interferencia, los trastornos del sueño, la ansiedad, la depresión, la fatiga y la participación en roles sociales utilizando elementos desarrollados con una metodología rigurosa y aportes de los pacientes. Este es un cuestionario de 57 ítems con 8 preguntas por dominio.
1 año
Cuestionario revisado de neurofisiología del dolor (NPQ)
Periodo de tiempo: 6 semanas
El NPQ revisado es un cuestionario de 12 ítems que evalúa la comprensión del paciente sobre el dolor y cómo se produce en el cuerpo. La versión de 12 ítems se derivó del Moseley Pain Questionnaire original de 19 ítems, después de eliminar 7 ítems que no funcionaban correctamente, y se encontró que tenía una buena confiabilidad test-retest.
6 semanas
Encuesta de Actitudes ante el Dolor-35 (SOPA-35); Escala de daños de 5 elementos
Periodo de tiempo: 1 año
El SOPA-35 completo es un cuestionario abreviado de 35 ítems del SOPA-57 original. La escala de daños SOPA-35 es un subconjunto de 5 elementos de la SOPA-35. Este subconjunto mide la creencia de una persona de que el dolor indica daño y que la actividad puede causar daño.
1 año
Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: 2 años
Costos de atención médica relacionados con el hombro
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brooke Army Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Rhon, DPT, DSc, Director, Primary Care Musculoskeletal Research Center, Brooke Army Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C.2017.018d

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Las solicitudes de datos deben pasar por una Solicitud de Acuerdo de Intercambio de Datos enviada y aprobada a través de la Agencia de Salud de Defensa

Marco de tiempo para compartir IPD

DHA generalmente aprueba Acuerdos de intercambio de datos por 1 año a la vez.

Criterios de acceso compartido de IPD

Requiere que se envíe una solicitud de acuerdo de intercambio de datos a través de la Agencia de Salud de Defensa de EE. UU.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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