Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Type trening og utdanning hos pasienter med subakromialt smertesyndrom (SAPS)

13. juli 2022 oppdatert av: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Effektiviteten av trening og utdanningstype hos pasienter med subakromielt smertesyndrom (SAPS): En randomisert kontrollert prøvelse

Pasienter som søker omsorg for skuldersmerter vil bli rekruttert til å registrere seg, vil bli randomisert til en av fire kombinerte behandlingsgrupper; eksentrisk eller tradisjonell styrking alene og eksentrisk eller tradisjonell styrking med smertenevrovitenskapelig utdanning. Pasientene vil bli fulgt i 1 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som søker omsorg for skulderen i en primærhelsetjeneste vil bli rekruttert til å delta i en studie som undersøker verdien av ulike trenings- og utdanningsregimer. Pasienter som velger å delta vil randomiseres til 1 av 4 ulike behandlingsgrupper med fokus på styrking av rotatorcuff og skulderbeltemuskler: eksentrisk styrking alene; tradisjonell styrking alene; eksentrisk styrking pluss utdanning fokusert på smertenevrovitenskap, tradisjonell styrking pluss utdanning fokusert på smertenevrovitenskap. Alle pasienter vil bli sett på klinikken i 4-6 økter over en 4-ukers periode, samt få et hjemmetreningsprogram som er tilpasset treningsgruppen det ble randomisert til.

Ett års utfall vil bli sammenlignet på tvers av alle 4 gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78219
        • Brooke Army Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 65
  2. Les og snakk engelsk godt nok til å gi informert samtykke, følg studieinstruksjonene og selvstendig svare på spørreskjemaene/undersøkelsene
  3. TRICARE-mottaker (kvalifisert for medisinske fordeler i det militære helsesystemet)
  4. Primær klage på ny episode med ensidig skuldersmerter; definert som å ikke ha søkt omsorg for skulderlidelse i 6 måneder før
  5. Oppfyller kriterier for SAPS, som bestemt ved fysisk eksamen
  6. Minst 20 % på enten smerte- eller funksjonshemming-underskalaen til SPADI-resultatmålet
  7. Tilgjengelig og villig til å komme inn for behandling inntil 8 økter over en 4-ukers periode

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med skulderluksasjon, subluksasjon, fraktur, adhesiv kapsulitt i glenohumeralleddet, eller cervical/skulder/øvre ryggkirurgi, eller skulderskade som følge av traumer (f.eks. høst, MVA)
  2. Tilstedeværelse av cervikal radikulopati, radikulitt eller henvisning fra cervikal ryggrad (reproduserer skuldersymptomer)
  3. Pasienten rapporterer at tilstanden deres er "akseptabel" på pasientens akseptable symptomtilstand (PASS) ved baseline
  4. Alle som venter på en medisinsk evalueringskomité, utskrives fra militæret av medisinske årsaker, eller venter på eller gjennomgår rettssaker for en skade
  5. Kan ikke gi informert samtykke til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eksentrisk styrkende øvelse
Pasienter vil bli bedt om å gjennomføre minst 6 polikliniske PT-økter over en 4-ukers periode. Dette vil inkludere en individualisert funksjonsnedsettelsesfokusert tilnærming, ved å bruke eksentriske styrkende øvelser av rotatormansjetten for å adressere eventuelle funksjonsnedsettelser eller forsterke manuell behandling av standardbehandling. Pasientene vil også få et hjemmetreningsprogram med instruksjoner slik at de kan utføre de eksentriske styrkeøvelsene daglig hjemme.
Fremgangsmåte: Eksentrisk styrking
Bruk av eksentriske styrkende øvelser i behandlingsplan ved besøk og hjemme.
Aktiv komparator: Tradisjonell styrkende øvelse
Pasienter vil bli bedt om å gjennomføre minst 6 polikliniske PT-økter over en 4-ukers periode. Dette vil inkludere en individualisert funksjonsnedsettelsesfokusert tilnærming, bruk av tradisjonelle rotatorcuff-styrkeøvelser for å adressere eventuelle funksjonsnedsettelser eller forsterke manuell behandling av standardbehandling. Pasientene vil også få et hjemmetreningsprogram med instruksjoner slik at de kan utføre de tradisjonelle rotatorcuff-styrkeøvelsene daglig hjemme.
Fremgangsmåte: Tradisjonell styrking
Bruk av tradisjonelle styrkeøvelser i behandlingsplan ved besøk og hjemme.
Aktiv komparator: Eksentrisk trening + smerteopplæring

I tillegg til behandlingen som gis i "Eksentrisk øvelse" vil armpasienter motta ytterligere opplæring i selvledelse med fokus på nevrovitenskap om smerteprinsipper.

Dette vil inkludere en 5-minutters video kalt "Forstå smerte på mindre enn 5 minutter, og hva du skal gjøre med det!", eller aka "forklar smerte" video. Pasientene vil også motta et interaktivt opplæringshefte og gjennomgang med sin PT, en serie ukentlige e-poster som forsterker nøkkelkomponentene i heftet og videoen; og forsterkende meldinger når de er på klinikken og gjør øvelsene sine.
Fremgangsmåte: Eksentrisk styrking
Bruk av eksentriske styrkende øvelser i behandlingsplan ved besøk og hjemme.
Atferdsmessig: Smerteopplæring
Tillegg av smertenevrovitenskapsfokusert utdanning i tillegg til styrkende treningsprogram
Andre navn:
  • Pain Neuroscience Education
  • Terapeutisk nevrovitenskapsutdanning
Aktiv komparator: Tradisjonell trening + smerteopplæring

I tillegg til behandlingen som gis i "Tradisjonell trening" vil pasienter i armene motta ytterligere opplæring i selvledelse med fokus på nevrovitenskap om smerteprinsipper.

Dette vil inkludere en 5-minutters video kalt "Forstå smerte på mindre enn 5 minutter, og hva du skal gjøre med det!", eller aka "forklar smerte" video. Pasientene vil også motta et interaktivt opplæringshefte og gjennomgang med sin PT, en serie ukentlige e-poster som forsterker nøkkelkomponentene i heftet og videoen; og forsterkende meldinger når de er på klinikken og gjør øvelsene sine.
Fremgangsmåte: Tradisjonell styrking
Bruk av tradisjonelle styrkeøvelser i behandlingsplan ved besøk og hjemme.
Atferdsmessig: Smerteopplæring
Tillegg av smertenevrovitenskapsfokusert utdanning i tillegg til styrkende treningsprogram
Andre navn:
  • Pain Neuroscience Education
  • Terapeutisk nevrovitenskapsutdanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: 1 år
Dette er et 100-punkts, 13-elements selvadministrert spørreskjema. Den er delt inn i to underskalaer: en fem-elements smerte-underskala og en åtte-elements funksjonshemming-subskala. Den reagerer på endringer og skiller nøyaktig mellom pasienter som er i bedring eller forverring, og det er rapportert å ha høy test-retest-pålitelighet og intern konsistens. En nylig systematisk gjennomgang som sammenlignet fire vanlige skulderspørreskjemaer viste at SPADI var sterkt korrelert med spørreskjemaene med funksjonshemminger i arm og hånd (DASH), American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) spørreskjemaer og egnet for klinisk bruk. Den systematiske oversikten identifiserte en minimal påvisbar endring på 18 og en minimalt klinisk viktig forskjell på mellom 8-13 poeng.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientakseptabel symptomskala (PASS)
Tidsramme: 1 år
Ofte definert som "det høyeste nivået av symptomer utover som pasienter anser seg selv godt." Dette utfallsmålet har blitt brukt i tidligere studier som ser på effekten av manipulasjon av cervikal thorax thrust på skuldersmerter. Spørsmålet som vil bli stilt for å vurdere dette nivået er: "Tatt i betraktning alle aktivitetene du har i løpet av ditt daglige liv, smertenivået ditt, og også din funksjonsnedsettelse, anser du at din nåværende tilstand er tilfredsstillende?" Personer som svarer "ja" vil bli kategorisert som en suksess; derfor vil alle som rapporterer "ja" ved baseline bli ekskludert fra deltakelse i studien. Mellom gruppeforskjeller på fire tidspunkter vil bli vurdert som prosentandel av forsøkspersoner som finner sin nåværende tilstand akseptabel, eller som svarer «ja».
1 år
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem 57-Item Profile (PROMIS-57) v2.0
Tidsramme: 1 år
PROMIS 57 vurderer effektivt flere utfall som er viktige for pasienter, inkludert smerteintensitet og forstyrrelser, søvnforstyrrelser, angst, depresjon, tretthet og sosial rolledeltakelse ved å bruke elementer utviklet med streng metodikk og pasientinnspill. Dette er et spørreskjema med 57 elementer med 8 spørsmål per domene.
1 år
Revidert Nevrophysiology of Pain Questionnaire (NPQ)
Tidsramme: 6 uker
Den reviderte NPQ er et 12-elements spørreskjema som vurderer en pasients forståelse av smerte og hvordan den produseres i kroppen. Versjonen med 12 elementer ble avledet fra det originale Moseley Pain Questionnaire med 19 elementer, etter fjerning av 7 elementer som ikke fungerte ordentlig, og ble funnet å ha god test-retest-pålitelighet.
6 uker
Survey of Pain Attitudes-35 (SOPA-35); Skadeskala med 5 punkter
Tidsramme: 1 år
Den fullstendige SOPA-35 er et 35-elements forkortet spørreskjema fra den originale SOPA-57. SOPA-35 skadeskala er en undergruppe av 5 elementer fra SOPA-35. Denne undergruppen måler en persons tro på at smerte indikerer skade og at aktivitet kan forårsake skade.
1 år
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: 2 år
Skulderrelaterte helsekostnader
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Rhon, DPT, DSc, Director, Primary Care Musculoskeletal Research Center, Brooke Army Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C.2017.018d

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Forespørsler om data må gå gjennom en søknad om datadelingsavtale som sendes inn og godkjennes av Defense Health Agency

IPD-delingstidsramme

DHA godkjenner vanligvis datadelingsavtaler for 1 år av gangen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Krever en datadelingsavtale Søknad sendes gjennom US Defense Health Agency

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skuldersmerte

Kliniske studier på Eksentrisk styrking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere