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Tipo di esercizio ed educazione nei pazienti con sindrome del dolore subacromiale (SAPS)

13 luglio 2022 aggiornato da: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

L'efficacia dell'esercizio fisico e del tipo di istruzione nei pazienti con sindrome del dolore subacromiale (SAPS): uno studio controllato randomizzato

I pazienti che cercano assistenza per il dolore alla spalla saranno reclutati per l'arruolamento saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi di trattamento combinati; rafforzamento eccentrico o tradizionale da solo e rafforzamento eccentrico o tradizionale con l'educazione alle neuroscienze del dolore. I pazienti saranno seguiti per 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che cercano assistenza per la loro spalla in un contesto di cure primarie saranno reclutati per partecipare a uno studio che indaga il valore di diversi regimi di esercizio e istruzione. I pazienti che scelgono di partecipare saranno randomizzati a 1 dei 4 diversi gruppi di trattamento incentrati sul rafforzamento della cuffia dei rotatori e dei muscoli del cingolo scapolare: solo rafforzamento eccentrico; rinforzo tradizionale da solo; rafforzamento eccentrico più educazione focalizzata sulle neuroscienze del dolore, rafforzamento tradizionale più educazione focalizzata sulle neuroscienze del dolore. Tutti i pazienti saranno visitati in clinica per 4-6 sessioni per un periodo di 4 settimane, oltre a ricevere un programma di esercizi a casa che si allinea con il gruppo di esercizi a cui sono stati randomizzati.

I risultati a un anno saranno confrontati in tutti e 4 i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78219
        • Brooke Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 18 ai 65 anni
  2. Leggere e parlare inglese abbastanza bene da fornire il consenso informato, seguire le istruzioni dello studio e rispondere in modo indipendente ai questionari/sondaggi
  3. Beneficiario TRICARE (idoneo alle prestazioni mediche del Sistema Sanitario Militare)
  4. Lamentela primaria di nuovo episodio di dolore alla spalla unilaterale; definito come non aver cercato assistenza per la condizione della spalla nei 6 mesi precedenti
  5. Soddisfa i criteri per SAPS, come determinato dall'esame fisico
  6. Almeno il 20% su entrambe le sottoscale del dolore o della disabilità della misura di esito SPADI
  7. Disponibile e disposto a venire per il trattamento fino a 8 sessioni in un periodo di 4 settimane

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di lussazione della spalla, sublussazione, frattura, capsulite adesiva dell'articolazione gleno-omerale, o chirurgia cervicale/spalla/parte superiore della schiena, o lesione della spalla come risultato di un trauma (ad es. caduta, MVA)
  2. Presenza di radicolopatia cervicale, radicolite o rinvio dal rachide cervicale (riproduce i sintomi della spalla)
  3. Il paziente riferisce che la sua condizione è "accettabile" sullo stato dei sintomi accettabili dal paziente (PASS) al basale
  4. Chiunque sia in attesa di una commissione di valutazione medica, congedo dall'esercito per motivi medici o in attesa o sottoposto a qualsiasi contenzioso per infortunio
  5. - Impossibile fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esercizio di rafforzamento eccentrico
Ai pazienti verrà chiesto di completare almeno 6 sessioni ambulatoriali di PT in un periodo di 4 settimane. Ciò includerà un approccio individualizzato incentrato sulla menomazione, utilizzando esercizi di rafforzamento eccentrico della cuffia dei rotatori per affrontare eventuali menomazioni o rafforzare qualsiasi trattamento manuale standard di cura. Ai pazienti verrà inoltre fornito un programma di esercizi a casa con le istruzioni in modo che possano eseguire quotidianamente gli esercizi di rafforzamento eccentrico a casa.
Procedura: Rafforzamento eccentrico
Uso di esercizi di rafforzamento eccentrico nel piano di trattamento durante le visite ea casa.
Comparatore attivo: Esercizio di rafforzamento tradizionale
Ai pazienti verrà chiesto di completare almeno 6 sessioni ambulatoriali di PT in un periodo di 4 settimane. Ciò includerà un approccio individualizzato incentrato sulla menomazione, utilizzando i tradizionali esercizi di rafforzamento della cuffia dei rotatori per affrontare eventuali menomazioni o rafforzare qualsiasi trattamento manuale standard di cura. Ai pazienti verrà inoltre fornito un programma di esercizi a casa con le istruzioni in modo che possano eseguire quotidianamente a casa i tradizionali esercizi di rafforzamento della cuffia dei rotatori.
Procedura: Rafforzamento tradizionale
Uso di esercizi di rafforzamento tradizionali nel piano di trattamento durante le visite ea casa.
Comparatore attivo: Esercizio eccentrico + educazione al dolore

Oltre al trattamento fornito nel braccio "Esercizio eccentrico", i pazienti riceveranno un'ulteriore formazione di autogestione incentrata sui principi della neuroscienza del dolore.

Ciò includerà un video di 5 minuti intitolato "Comprendere il dolore in meno di 5 minuti e cosa fare al riguardo!", o alias video "spiegare il dolore". I pazienti riceveranno anche un opuscolo educativo interattivo e una sessione di revisione con il loro PT, una serie di e-mail settimanali che rafforzano i componenti chiave dell'opuscolo e del video; e rafforzare i messaggi quando sono in clinica a fare i loro esercizi.
Procedura: Rafforzamento eccentrico
Uso di esercizi di rafforzamento eccentrico nel piano di trattamento durante le visite ea casa.
Comportamentale: Educazione al dolore
Aggiunta di un'educazione incentrata sulle neuroscienze del dolore oltre al rafforzamento del programma di esercizi
Altri nomi:
  • Educazione alle neuroscienze del dolore
  • Educazione alle neuroscienze terapeutiche
Comparatore attivo: Esercizio tradizionale + educazione al dolore

Oltre al trattamento fornito nel braccio "Esercizio tradizionale", i pazienti riceveranno un'ulteriore formazione di autogestione incentrata sui principi della neuroscienza del dolore.

Ciò includerà un video di 5 minuti intitolato "Comprendere il dolore in meno di 5 minuti e cosa fare al riguardo!", o alias video "spiegare il dolore". I pazienti riceveranno anche un opuscolo educativo interattivo e una sessione di revisione con il loro PT, una serie di e-mail settimanali che rafforzano i componenti chiave dell'opuscolo e del video; e rafforzare i messaggi quando sono in clinica a fare i loro esercizi.
Procedura: Rafforzamento tradizionale
Uso di esercizi di rafforzamento tradizionali nel piano di trattamento durante le visite ea casa.
Comportamentale: Educazione al dolore
Aggiunta di un'educazione incentrata sulle neuroscienze del dolore oltre al rafforzamento del programma di esercizi
Altri nomi:
  • Educazione alle neuroscienze del dolore
  • Educazione alle neuroscienze terapeutiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: 1 anno
Questo è un questionario autosomministrato di 100 punti e 13 voci. È suddivisa in due sottoscale: una sottoscala del dolore di cinque voci e una sottoscala della disabilità di otto voci. È reattivo al cambiamento e discrimina accuratamente tra i pazienti che stanno migliorando o peggiorando ed è stato riportato che ha un'elevata affidabilità test-retest e coerenza interna. Una recente revisione sistematica che ha confrontato quattro comuni questionari sulla spalla ha determinato che lo SPADI era fortemente correlato con i questionari Disabilities of the Arm and Hand (DASH), American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) e adatto all'uso clinico. La revisione sistematica ha identificato un cambiamento minimo rilevabile di 18 e una differenza minima clinicamente importante di 8-13 punti.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei sintomi accettabili dal paziente (PASS)
Lasso di tempo: 1 anno
Spesso definito come "il più alto livello di sintomi oltre il quale i pazienti si considerano bene". Questa misura di esito è stata utilizzata in studi precedenti che esaminavano gli effetti della manipolazione della spinta toracica cervicale sul dolore alla spalla. La domanda che verrà posta per valutare questo livello è: "Tenendo conto di tutte le attività che svolgi durante la tua vita quotidiana, del tuo livello di dolore e anche della tua menomazione funzionale, ritieni che il tuo stato attuale sia soddisfacente?" Gli individui che rispondono "sì" saranno classificati come un successo; pertanto, chiunque riporti "sì" al basale sarà escluso dalla partecipazione allo studio. Le differenze tra i gruppi in quattro punti temporali saranno valutate come percentuale di soggetti che trovano accettabile il loro stato attuale o che rispondono "sì".
1 anno
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente Profilo a 57 elementi (PROMIS-57) v2.0
Lasso di tempo: 1 anno
Il PROMIS 57 valuta in modo efficiente diversi esiti importanti per i pazienti, tra cui l'intensità e l'interferenza del dolore, i disturbi del sonno, l'ansia, la depressione, l'affaticamento e la partecipazione ai ruoli sociali utilizzando elementi sviluppati con una metodologia rigorosa e l'input del paziente. Si tratta di un questionario di 57 voci con 8 domande per dominio.
1 anno
Questionario rivisto sulla neurofisiologia del dolore (NPQ)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il NPQ rivisto è un questionario di 12 voci che valuta la comprensione di un paziente sul dolore e su come viene prodotto nel corpo. La versione a 12 item è stata derivata dall'originale Moseley Pain Questionnaire a 19 item, dopo la rimozione di 7 item che non funzionavano correttamente, e si è riscontrato che aveva una buona affidabilità test-retest.
6 settimane
Indagine sugli atteggiamenti del dolore-35 (SOPA-35); Scala del danno a 5 voci
Lasso di tempo: 1 anno
Il SOPA-35 completo è un questionario abbreviato di 35 voci del SOPA-57 originale. La scala del danno SOPA-35 è un sottoinsieme di 5 voci della SOPA-35. Questo sottoinsieme misura la convinzione di una persona che il dolore indichi danni e che l'attività possa causare danni.
1 anno
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 2 anni
Costi sanitari legati alla spalla
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Rhon, DPT, DSc, Director, Primary Care Musculoskeletal Research Center, Brooke Army Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C.2017.018d

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Le richieste di dati devono passare attraverso una domanda di accordo di condivisione dei dati presentata e approvata tramite la Defense Health Agency

Periodo di condivisione IPD

Il DHA di solito approva gli accordi di condivisione dei dati per 1 anno alla volta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiede l'invio di una domanda di accordo sulla condivisione dei dati tramite la US Defense Health Agency

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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