Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rodzaj ćwiczeń i edukacja u pacjentów z zespołem bólu podbarkowego (SAPS)

13 lipca 2022 zaktualizowane przez: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Skuteczność ćwiczeń i rodzaju edukacji u pacjentów z zespołem bólu podbarkowego (SAPS): randomizowana, kontrolowana próba

Pacjenci szukający pomocy z powodu bólu barku zostaną zwerbowani do zapisania się do jednej z czterech połączonych grup terapeutycznych; samo ekscentryczne lub tradycyjne wzmacnianie oraz ekscentryczne lub tradycyjne wzmacnianie z bólem edukacja neuronauki. Pacjenci będą obserwowani przez 1 rok.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poszukujący opieki nad ramieniem w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej zostaną zrekrutowani do udziału w badaniu mającym na celu zbadanie wartości różnych ćwiczeń i schematów edukacyjnych. Pacjenci, którzy zdecydują się wziąć udział, zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 różnych grup terapeutycznych ukierunkowanych na wzmocnienie stożka rotatorów i mięśni obręczy barkowej: samo wzmacnianie ekscentryczne; samo wzmocnienie tradycyjne; ekscentryczne wzmacnianie plus edukacja skoncentrowana na neurobiologii bólu, tradycyjne wzmacnianie plus edukacja skoncentrowana na neurobiologii bólu. Wszyscy pacjenci będą obserwowani w klinice przez 4-6 sesji w okresie 4 tygodni, a także otrzymają program ćwiczeń w domu, który jest zgodny z grupą ćwiczeń, do której zostali losowo przydzieleni.

Wyniki jednego roku zostaną porównane we wszystkich 4 grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78219
        • Brooke Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat
  2. Czytać i mówić po angielsku na tyle dobrze, aby wyrazić świadomą zgodę, postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i samodzielnie odpowiadać na kwestionariusze/ankiety
  3. Beneficjent TRICARE (uprawniony do świadczeń medycznych w Wojskowym Systemie Zdrowia)
  4. Pierwotna dolegliwość związana z nowym epizodem jednostronnego bólu barku; zdefiniowana jako nieszukanie opieki z powodu choroby barku w ciągu 6 miesięcy wcześniej
  5. Spełnia kryteria SAPS określone podczas badania fizykalnego
  6. Co najmniej 20% w podskalach bólu lub niesprawności pomiaru wyniku SPADI
  7. Dyspozycyjne i chętne na zabiegi do 8 sesji w okresie 4 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia zwichnięcia barku, podwichnięcia, złamania, adhezyjnego zapalenia torebki stawu ramiennego lub operacji odcinka szyjnego/barku/górnej części pleców lub urazu barku w wyniku urazu (np. upadek, MVA)
  2. Obecność radikulopatii szyjnej, zapalenia korzeni lub skierowania z odcinka szyjnego kręgosłupa (naśladuje objawy barku)
  3. Pacjent zgłasza, że ​​jego stan jest „akceptowalny” na podstawie stanu objawów akceptowalnego przez pacjenta (PASS) na początku badania
  4. Każdy, kto oczekuje na komisję oceny medycznej, zwolnienie z wojska z powodów medycznych lub w toku lub w trakcie jakiegokolwiek postępowania sądowego dotyczącego urazu
  5. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ekscentryczne ćwiczenie wzmacniające
Pacjenci zostaną poproszeni o odbycie co najmniej 6 ambulatoryjnych sesji PT w okresie 4 tygodni. Obejmuje to zindywidualizowane podejście skoncentrowane na upośledzeniu, wykorzystujące ekscentryczne ćwiczenia wzmacniające stożka rotatorów w celu rozwiązania wszelkich upośledzeń lub wzmocnienia dowolnego standardu leczenia manualnego. Pacjenci otrzymają również program ćwiczeń w domu z instrukcjami, aby mogli codziennie wykonywać ekscentryczne ćwiczenia wzmacniające w domu.
Procedura: Wzmocnienie ekscentryczne
Wykorzystanie ekscentrycznych ćwiczeń wzmacniających w planie leczenia podczas wizyt iw domu.
Aktywny komparator: Tradycyjne ćwiczenie wzmacniające
Pacjenci zostaną poproszeni o odbycie co najmniej 6 ambulatoryjnych sesji PT w okresie 4 tygodni. Obejmuje to zindywidualizowane podejście ukierunkowane na upośledzenie, wykorzystujące tradycyjne ćwiczenia wzmacniające stożek rotatorów w celu rozwiązania wszelkich upośledzeń lub wzmocnienia dowolnego standardu leczenia manualnego. Pacjenci otrzymają również program ćwiczeń w domu z instrukcjami, aby mogli codziennie wykonywać tradycyjne ćwiczenia wzmacniające stożek rotatorów w domu.
Procedura: Tradycyjne wzmocnienie
Wykorzystanie tradycyjnych ćwiczeń wzmacniających w planie leczenia podczas wizyt iw domu.
Aktywny komparator: Ćwiczenia ekscentryczne + edukacja w zakresie bólu

Oprócz leczenia prowadzonego w Ramię „Ekscentrycznego Ćwiczenia” pacjenci otrzymają dodatkowe szkolenie w zakresie samodzielnego postępowania skoncentrowane na podstawach neurobiologii bólu.

Obejmuje to 5-minutowy film zatytułowany „Zrozumieć ból w mniej niż 5 minut i co z nim zrobić!”, lub wideo „wyjaśnij ból”. Pacjenci otrzymają również interaktywną broszurę edukacyjną i sesję przeglądową z ich PT, serię cotygodniowych e-maili, które wzmacniają kluczowe elementy broszury i wideo; i wzmacniające wiadomości podczas wykonywania ćwiczeń w klinice.
Procedura: Wzmocnienie ekscentryczne
Wykorzystanie ekscentrycznych ćwiczeń wzmacniających w planie leczenia podczas wizyt iw domu.
Behawioralne: Edukacja o bólu
Dodanie edukacji ukierunkowanej na neurobiologię bólu oprócz programu ćwiczeń wzmacniających
Inne nazwy:
  • Edukacja w zakresie neurobiologii bólu
  • Edukacja w zakresie neuronauki terapeutycznej
Aktywny komparator: Tradycyjne ćwiczenia + edukacja bólu

Oprócz leczenia przewidzianego w Ramie „Tradycyjnych Ćwiczeń” pacjenci otrzymają dodatkowe szkolenie w zakresie samodzielnego postępowania skoncentrowane na neurobiologii zasad bólu.

Obejmuje to 5-minutowy film zatytułowany „Zrozumieć ból w mniej niż 5 minut i co z nim zrobić!”, lub wideo „wyjaśnij ból”. Pacjenci otrzymają również interaktywną broszurę edukacyjną i sesję przeglądową z ich PT, serię cotygodniowych e-maili, które wzmacniają kluczowe elementy broszury i wideo; i wzmacniające wiadomości podczas wykonywania ćwiczeń w klinice.
Procedura: Tradycyjne wzmocnienie
Wykorzystanie tradycyjnych ćwiczeń wzmacniających w planie leczenia podczas wizyt iw domu.
Behawioralne: Edukacja o bólu
Dodanie edukacji ukierunkowanej na neurobiologię bólu oprócz programu ćwiczeń wzmacniających
Inne nazwy:
  • Edukacja w zakresie neurobiologii bólu
  • Edukacja w zakresie neuronauki terapeutycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: 1 rok
Jest to 100-punktowy, 13-itemowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia. Dzieli się na dwie podskale: pięciopunktową podskalę bólu i ośmiopunktową podskalę niepełnosprawności. Reaguje na zmiany i dokładnie rozróżnia pacjentów, u których następuje poprawa lub pogorszenie, i stwierdzono, że charakteryzuje się wysoką wiarygodnością testu-retestu i wewnętrzną spójnością. Niedawny systematyczny przegląd, w którym porównano cztery popularne kwestionariusze dotyczące barków, wykazał, że SPADI jest silnie skorelowany z kwestionariuszami Disabilities of the Arm and Hand (DASH), American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) i nadaje się do użytku klinicznego. W przeglądzie systematycznym zidentyfikowano minimalną wykrywalną zmianę wynoszącą 18 i minimalnie istotną klinicznie różnicę między 8-13 punktów.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala objawów akceptowalnych przez pacjenta (PASS)
Ramy czasowe: 1 rok
Często określany jako „najwyższy poziom objawów, powyżej którego pacjenci uważają się za zdrowych”. Ta miara wyników była stosowana we wcześniejszych badaniach oceniających wpływ manipulacji naciskiem klatki piersiowej na ból barku. Pytanie, które zostanie zadane w celu oceny tego poziomu, brzmi: „Biorąc pod uwagę wszystkie czynności, które wykonujesz w życiu codziennym, poziom bólu, a także upośledzenie funkcjonalne, czy uważasz, że twój obecny stan jest zadowalający?” Osoby, które odpowiedzą „tak”, zostaną sklasyfikowane jako osoby, które odniosły sukces; w związku z tym każdy, kto zgłosi „tak” na początku badania, zostanie wykluczony z udziału w badaniu. Różnice między grupami w czterech punktach czasowych będą oceniane jako odsetek badanych, którzy uznają swój obecny stan za akceptowalny lub odpowiadających „tak”.
1 rok
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów — profil 57 pozycji (PROMIS-57) v2.0
Ramy czasowe: 1 rok
PROMIS 57 skutecznie ocenia kilka wyników ważnych dla pacjentów, w tym intensywność bólu i zakłócenia, zaburzenia snu, niepokój, depresję, zmęczenie i uczestnictwo w rolach społecznych, używając elementów opracowanych z wykorzystaniem rygorystycznej metodologii i wkładu pacjentów. Jest to kwestionariusz składający się z 57 pozycji z 8 pytaniami na domenę.
1 rok
Poprawiony Kwestionariusz Neurofizjologii Bólu (NPQ)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zrewidowany NPQ to 12-punktowy kwestionariusz, który ocenia zrozumienie przez pacjenta bólu i sposobu, w jaki jest on wytwarzany w organizmie. Wersja 12-itemowa została wyprowadzona z oryginalnego 19-itemowego Kwestionariusza Bólu Moseleya, po usunięciu 7 pozycji, które nie funkcjonowały prawidłowo, i stwierdzono, że ma dobrą rzetelność testu-retestu.
6 tygodni
Badanie postaw wobec bólu-35 (SOPA-35); 5-punktowa skala szkód
Ramy czasowe: 1 rok
Pełny kwestionariusz SOPA-35 to skrócony kwestionariusz składający się z 35 pozycji z oryginalnego SOPA-57. Skala szkód SOPA-35 jest podzbiorem 5 pozycji z SOPA-35. Ten podzbiór mierzy przekonanie danej osoby, że ból wskazuje na uszkodzenie i że aktywność może wyrządzić szkodę.
1 rok
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 2 lata
Koszty opieki zdrowotnej związane z barkiem
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Rhon, DPT, DSc, Director, Primary Care Musculoskeletal Research Center, Brooke Army Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C.2017.018d

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wnioski o dane muszą przejść przez wniosek o zgodę na udostępnianie danych złożony i zatwierdzony przez Agencję Zdrowia ds. Obrony

Ramy czasowe udostępniania IPD

DHA zwykle zatwierdza umowy o udostępnianiu danych na okres 1 roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wymaga złożenia wniosku o zgodę na udostępnianie danych za pośrednictwem amerykańskiej agencji ds. zdrowia obronnego

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj