Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Typ av träning och utbildning hos patienter med subakromiellt smärtsyndrom (SAPS)

13 juli 2022 uppdaterad av: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Effektiviteten av träning och utbildningstyp hos patienter med subakromiellt smärtsyndrom (SAPS): En randomiserad kontrollerad studie

Patienter som söker vård för axelsmärta kommer att rekryteras för att registrera sig kommer att randomiseras till en av fyra kombinerade behandlingsgrupper; excentrisk eller traditionell förstärkning ensam och excentrisk eller traditionell förstärkning med smärtneurovetenskaplig utbildning. Patienterna kommer att följas i 1 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som söker vård för sin axel i en primärvårdsmiljö kommer att rekryteras för att delta i ett försök som undersöker värdet av olika tränings- och utbildningsregimer. Patienter som väljer att delta kommer att randomiseras till 1 av 4 olika behandlingsgrupper inriktade på att stärka rotatorkuffen och axelbandets muskler: excentrisk förstärkning enbart; enbart traditionell förstärkning; excentrisk förstärkning plus utbildning inriktad på smärtneurovetenskap, traditionell förstärkning plus utbildning inriktad på smärtneurovetenskap. Alla patienter kommer att ses på kliniken under 4-6 sessioner under en 4-veckorsperiod, samt få ett hemträningsprogram som stämmer överens med träningsgruppen som de randomiserades till.

Ettårsresultat kommer att jämföras mellan alla fyra grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78219
        • Brooke Army Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 till 65
  2. Läs och tala engelska tillräckligt bra för att ge informerat samtycke, följ studieinstruktioner och svara självständigt på frågeformulären/enkäterna
  3. TRICARE-mottagare (berättigad till medicinska förmåner i det militära hälsosystemet)
  4. Primärt klagomål av ny episod av ensidig axelsmärta; definieras som att inte ha sökt vård för axeltillstånd under 6 månader tidigare
  5. Uppfyller kriterierna för SAPS, som fastställts vid fysisk undersökning
  6. Minst 20 % på antingen smärt- eller funktionsnedsättningsunderskalorna i SPADI-resultatmåttet
  7. Tillgänglig och villig att komma in för behandling upp till 8 sessioner under en 4-veckorsperiod

Exklusions kriterier:

  1. Historik av axelluxation, subluxation, fraktur, adhesiv kapsulit i glenohumeralleden eller operation av livmoderhalsen/axeln/övre delen av ryggen, eller axelskada som ett resultat av trauma (t. höst, MVA)
  2. Förekomst av cervikal radikulopati, radikulit eller remiss från cervikal ryggrad (reproducerar axelsymptom)
  3. Patienten rapporterar att deras tillstånd är "acceptabelt" på patientens acceptabla symtomtillstånd (PASS) vid baslinjen
  4. Alla som väntar på en medicinsk utvärderingsnämnd, utskrivning från militären av medicinska skäl, eller som väntar på eller genomgår någon rättstvist för en skada
  5. Det går inte att ge informerat samtycke till att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Excentrisk stärkande övning
Patienterna kommer att uppmanas att genomföra minst 6 polikliniska PT-sessioner under en 4-veckorsperiod. Detta kommer att inkludera ett individualiserat funktionsnedsättningsfokuserat tillvägagångssätt, med användning av excentriska förstärkningsövningar av rotatorkuffen för att åtgärda eventuella funktionsnedsättningar eller förstärka manuell behandling av standardvård. Patienterna kommer också att få ett hemträningsprogram med instruktioner så att de kan utföra de excentriska förstärkningsövningarna dagligen hemma.
Procedur: Excentrisk förstärkning
Användning av excentriska stärkande övningar i behandlingsplan vid besök och hemma.
Aktiv komparator: Traditionell stärkande övning
Patienterna kommer att uppmanas att genomföra minst 6 polikliniska PT-sessioner under en 4-veckorsperiod. Detta kommer att inkludera ett individualiserat funktionsnedsättningsfokuserat tillvägagångssätt, med användning av traditionella rotatorcuffförstärkningsövningar för att åtgärda eventuella funktionsnedsättningar eller förstärka manuell behandling av standardvård. Patienterna kommer också att få ett hemträningsprogram med instruktioner så att de kan utföra de traditionella rotatorcuff-förstärkningsövningarna dagligen hemma.
Procedur: Traditionell förstärkning
Användning av traditionella stärkande övningar i behandlingsplan vid besök och hemma.
Aktiv komparator: Excentrisk träning + smärtutbildning

Utöver behandlingen som ges i "Excentric Exercise" kommer patienter i arm att få ytterligare utbildning i självförvaltning med fokus på neurovetenskap om smärtprinciper.

Detta kommer att innehålla en 5-minuters video som heter "Förstå smärta på mindre än 5 minuter, och vad du ska göra åt det!", eller aka "förklara smärta" video. Patienterna kommer också att få ett interaktivt utbildningshäfte och recensionssession med sin PT, en serie veckovisa e-postmeddelanden som förstärker nyckelkomponenterna i häftet och videon; och förstärkande budskap när de är på kliniken och gör sina övningar.
Procedur: Excentrisk förstärkning
Användning av excentriska stärkande övningar i behandlingsplan vid besök och hemma.
Beteende: Smärtutbildning
Tillägg av smärtneurovetenskaplig inriktad utbildning förutom stärkande träningsprogram
Andra namn:
  • Pain Neuroscience Education
  • Terapeutisk neurovetenskaplig utbildning
Aktiv komparator: Traditionell träning + smärtutbildning

Utöver behandlingen som ges i "Traditionell övning" kommer patienter i arm att få ytterligare utbildning i självförvaltning med fokus på neurovetenskap om smärtprinciper.

Detta kommer att innehålla en 5-minuters video som heter "Förstå smärta på mindre än 5 minuter, och vad du ska göra åt det!", eller aka "förklara smärta" video. Patienterna kommer också att få ett interaktivt utbildningshäfte och recensionssession med sin PT, en serie veckovisa e-postmeddelanden som förstärker nyckelkomponenterna i häftet och videon; och förstärkande budskap när de är på kliniken och gör sina övningar.
Procedur: Traditionell förstärkning
Användning av traditionella stärkande övningar i behandlingsplan vid besök och hemma.
Beteende: Smärtutbildning
Tillägg av smärtneurovetenskaplig inriktad utbildning förutom stärkande träningsprogram
Andra namn:
  • Pain Neuroscience Education
  • Terapeutisk neurovetenskaplig utbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Axelvärk och funktionshinder Index (SPADI)
Tidsram: 1 år
Detta är ett 100-punkters, 13-objekt självadministrativt frågeformulär. Den är uppdelad i två underskalor: en fem-post smärtsubskala och en åtta-post funktionshinder subskala. Den är lyhörd för förändringar och gör en exakt åtskillnad mellan patienter som förbättras eller försämras och har rapporterats ha en hög test-omtest-tillförlitlighet och intern konsistens. En nyligen genomförd systematisk granskning som jämförde fyra vanliga axelfrågeformulär fastställde att SPADI var starkt korrelerad med frågeformulären Disabilities of the Arm and Hand (DASH), American Shoulder and Armbow Surgeons (ASES) och lämplig för klinisk användning. Den systematiska översikten identifierade en minimal detekterbar förändring på 18 och en minimalt kliniskt viktig skillnad på mellan 8-13 poäng.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Acceptable Symtom Scale (PASS)
Tidsram: 1 år
Ofta definieras som "den högsta nivån av symtom utöver vilken patienter anser sig välmående." Detta utfallsmått har använts i tidigare studier som tittar på effekterna av manipulation av cervikal bröstkorg på axelsmärta. Frågan som kommer att ställas för att bedöma denna nivå är: "Med hänsyn till alla aktiviteter du har under ditt dagliga liv, din smärtnivå och även din funktionsnedsättning, anser du att ditt nuvarande tillstånd är tillfredsställande?" Individer som svarar "ja" kommer att kategoriseras som en framgång; sålunda kommer alla som rapporterar "ja" vid baslinjen att uteslutas från deltagande i studien. Mellan gruppskillnader vid fyra tidpunkter kommer att bedömas som procentandel av försökspersoner som finner deras nuvarande tillstånd acceptabelt, eller som svarar "ja".
1 år
Patientrapporterade resultat Mätning Information System 57-Item Profile (PROMIS-57) v2.0
Tidsram: 1 år
PROMIS 57 bedömer effektivt flera resultat som är viktiga för patienter, inklusive smärtintensitet och störningar, sömnstörningar, ångest, depression, trötthet och social roll med hjälp av objekt utvecklade med rigorös metodik och patientinput. Detta är ett frågeformulär med 57 artiklar med 8 frågor per domän.
1 år
Reviderad neurofysiologi av smärta Questionnaire (NPQ)
Tidsram: 6 veckor
Den reviderade NPQ är ett frågeformulär med 12 punkter som bedömer en patients förståelse för smärta och hur den produceras i kroppen. Versionen med 12 artiklar härleddes från det ursprungliga Moseley Pain Questionnaire med 19 artiklar, efter borttagning av 7 artiklar som inte fungerade korrekt, och visade sig ha god tillförlitlighet för test-omtestning.
6 veckor
Survey of Pain Attitudes-35 (SOPA-35); Skadeskala med 5 punkter
Tidsram: 1 år
Den fullständiga SOPA-35 är ett förkortat frågeformulär med 35 artiklar från den ursprungliga SOPA-57. SOPA-35 Harm Scale är en delmängd av 5 föremål från SOPA-35. Denna delmängd mäter en persons tro att smärta indikerar skada och att aktivitet kan orsaka skada.
1 år
Sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: 2 år
Skulderrelaterade sjukvårdskostnader
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Rhon, DPT, DSc, Director, Primary Care Musculoskeletal Research Center, Brooke Army Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (Faktisk)

25 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C.2017.018d

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Begäran om data måste gå igenom en ansökan om datadelningsavtal som lämnas in och godkänns av Försvarets hälsomyndighet

Tidsram för IPD-delning

DHA godkänner vanligtvis datadelningsavtal för 1 år i taget.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kräver ett datadelningsavtal Ansökan ska skickas in via US Defense Health Agency

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Axelvärk

Kliniska prövningar på Excentrisk förstärkning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera