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Art der Übung und Aufklärung bei Patienten mit subakromialem Schmerzsyndrom (SAPS)

13. Juli 2022 aktualisiert von: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Die Wirksamkeit von Übungs- und Aufklärungstyp bei Patienten mit subakromialem Schmerzsyndrom (SAPS): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Patienten, die Behandlung für Schulterschmerzen suchen, werden rekrutiert, um sich anzumelden, und werden randomisiert einer von vier kombinierten Behandlungsgruppen zugeteilt; exzentrisches oder traditionelles Kräftigen allein und exzentrisches oder traditionelles Kräftigen mit schmerzneurowissenschaftlicher Ausbildung. Die Patienten werden 1 Jahr lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die ihre Schulter in einer Primärversorgungsumgebung behandeln lassen möchten, werden rekrutiert, um an einer Studie teilzunehmen, in der der Wert verschiedener Trainings- und Schulungsprogramme untersucht wird. Patienten, die sich für eine Teilnahme entscheiden, werden randomisiert einer von 4 verschiedenen Behandlungsgruppen zugeteilt, die sich auf die Kräftigung der Rotatorenmanschetten- und Schultergürtelmuskulatur konzentrieren: ausschließlich exzentrische Kräftigung; traditionelle Stärkung allein; exzentrische Kräftigung plus Ausbildung mit Schwerpunkt Schmerzneurowissenschaft, traditionelle Kräftigung plus Ausbildung mit Schwerpunkt Schmerzneurowissenschaft. Alle Patienten werden über einen Zeitraum von 4 Wochen für 4-6 Sitzungen in der Klinik gesehen und erhalten außerdem ein Heimübungsprogramm, das auf die Übungsgruppe abgestimmt ist, für die sie randomisiert wurden.

Ein-Jahres-Ergebnisse werden über alle 4 Gruppen hinweg verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78219
        • Brooke Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 65
  2. Lesen und sprechen Sie Englisch gut genug, um eine Einverständniserklärung abzugeben, die Studienanweisungen zu befolgen und die Fragebögen / Umfragen unabhängig zu beantworten
  3. TRICARE-Leistungsempfänger (berechtigt für medizinische Leistungen im Militärgesundheitssystem)
  4. Primäre Beschwerde über eine neue Episode von einseitigen Schulterschmerzen; definiert als in den letzten 6 Monaten keine Behandlung wegen Schulterbeschwerden in Anspruch genommen
  5. Erfüllt die Kriterien für SAPS, wie bei der körperlichen Untersuchung festgestellt
  6. Mindestens 20 % entweder auf den Schmerz- oder Behinderungs-Subskalen des SPADI-Ergebnismaßes
  7. Verfügbar und bereit, für eine Behandlung mit bis zu 8 Sitzungen über einen Zeitraum von 4 Wochen zu kommen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Schulterluxation, Subluxation, Fraktur, adhäsiven Kapsulitis des Glenohumeralgelenks oder einer Hals-/Schulter-/Oberrückenoperation oder Schulterverletzung als Folge eines Traumas (z. fallen, MVA)
  2. Vorhandensein einer zervikalen Radikulopathie, Radikulitis oder Überweisung von der Halswirbelsäule (reproduziert Schultersymptome)
  3. Der Patient gibt an, dass sein Zustand zu Studienbeginn im Hinblick auf den vom Patienten akzeptablen Symptomstatus (PASS) „akzeptabel“ ist
  4. Jeder, der eine medizinische Bewertungskommission anhängig macht, aus medizinischen Gründen aus dem Militär entlassen wird oder einen Rechtsstreit wegen einer Verletzung anhängig macht oder durchläuft
  5. Es ist nicht möglich, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Exzentrische Kräftigungsübung
Die Patienten werden gebeten, über einen Zeitraum von 4 Wochen mindestens 6 ambulante PT-Sitzungen zu absolvieren. Dazu gehört ein individualisierter, auf Beeinträchtigungen ausgerichteter Ansatz, bei dem exzentrische Kräftigungsübungen der Rotatorenmanschette verwendet werden, um Beeinträchtigungen anzugehen oder jeden Behandlungsstandard der manuellen Behandlung zu verstärken. Die Patienten erhalten außerdem ein Heimübungsprogramm mit Anweisungen, damit sie die exzentrischen Kräftigungsübungen täglich zu Hause durchführen können.
Verfahren: Exzentrische Stärkung
Anwendung exzentrischer Kräftigungsübungen im Behandlungsplan bei Besuchen und zu Hause.
Aktiver Komparator: Traditionelle Kräftigungsübung
Die Patienten werden gebeten, über einen Zeitraum von 4 Wochen mindestens 6 ambulante PT-Sitzungen zu absolvieren. Dazu gehört ein individualisierter, auf Beeinträchtigungen ausgerichteter Ansatz, bei dem traditionelle Rotatorenmanschetten-Kräftigungsübungen verwendet werden, um Beeinträchtigungen anzugehen oder jeden Behandlungsstandard der manuellen Behandlung zu verstärken. Die Patienten erhalten außerdem ein Heimübungsprogramm mit Anweisungen, damit sie die traditionellen Übungen zur Kräftigung der Rotatorenmanschette täglich zu Hause durchführen können.
Verfahren: Traditionelle Stärkung
Verwendung traditioneller Kräftigungsübungen im Behandlungsplan bei Besuchen und zu Hause.
Aktiver Komparator: Exzentrisches Training + Schmerzaufklärung

Zusätzlich zu der Behandlung, die in der „Exzentrischen Übung“ angeboten wird, erhalten Armpatienten ein zusätzliches Selbstmanagementtraining, das sich auf neurowissenschaftliche Schmerzprinzipien konzentriert.

Dazu gehören u. a. ein 5-minütiges Video mit dem Titel „Schmerzen in weniger als 5 Minuten verstehen und was man dagegen tun kann!“, oder auch bekannt als „Schmerz erklären“-Video. Die Patienten erhalten außerdem eine interaktive Schulungsbroschüre und eine Überprüfungssitzung mit ihrem PT, eine Reihe von wöchentlichen E-Mails, die die Schlüsselkomponenten der Broschüre und des Videos verstärken; und verstärkende Botschaften, wenn sie in der Klinik ihre Übungen machen.
Verfahren: Exzentrische Stärkung
Anwendung exzentrischer Kräftigungsübungen im Behandlungsplan bei Besuchen und zu Hause.
Verhalten: Schmerzerziehung
Hinzufügung einer auf Schmerz-Neurowissenschaften ausgerichteten Ausbildung zusätzlich zum stärkenden Übungsprogramm
Andere Namen:
  • Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung
  • Therapeutische neurowissenschaftliche Ausbildung
Aktiver Komparator: Traditionelle Übung + Schmerzaufklärung

Zusätzlich zu der Behandlung, die in der „Traditionellen Übung“ angeboten wird, erhalten Armpatienten eine zusätzliche Ausbildung zum Selbstmanagement, die sich auf neurowissenschaftliche Schmerzprinzipien konzentriert.

Dazu gehören u. a. ein 5-minütiges Video mit dem Titel „Schmerzen in weniger als 5 Minuten verstehen und was man dagegen tun kann!“, oder auch bekannt als „Schmerz erklären“-Video. Die Patienten erhalten außerdem eine interaktive Schulungsbroschüre und eine Überprüfungssitzung mit ihrem PT, eine Reihe von wöchentlichen E-Mails, die die Schlüsselkomponenten der Broschüre und des Videos verstärken; und verstärkende Botschaften, wenn sie in der Klinik ihre Übungen machen.
Verfahren: Traditionelle Stärkung
Verwendung traditioneller Kräftigungsübungen im Behandlungsplan bei Besuchen und zu Hause.
Verhalten: Schmerzerziehung
Hinzufügung einer auf Schmerz-Neurowissenschaften ausgerichteten Ausbildung zusätzlich zum stärkenden Übungsprogramm
Andere Namen:
  • Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung
  • Therapeutische neurowissenschaftliche Ausbildung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: 1 Jahr
Dies ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 100 Punkten und 13 Fragen. Sie ist in zwei Subskalen unterteilt: eine Schmerz-Subskala mit fünf Items und eine Behinderungs-Subskala mit acht Items. Es reagiert auf Veränderungen und unterscheidet genau zwischen Patienten, die sich verbessern oder verschlechtern, und es wurde berichtet, dass es eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit und interne Konsistenz aufweist. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung, bei der vier gängige Schulterfragebögen verglichen wurden, ergab, dass der SPADI stark mit den Fragebögen zu Behinderungen von Arm und Hand (DASH) und American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) korreliert und für den klinischen Einsatz geeignet ist. Die systematische Überprüfung identifizierte eine minimale nachweisbare Veränderung von 18 und eine minimale klinisch bedeutsame Differenz von 8-13 Punkten.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten akzeptable Symptomskala (PASS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Oft definiert als „das höchste Symptomniveau, über das sich die Patienten für gesund halten“. Diese Ergebnismessung wurde in früheren Studien verwendet, in denen die Auswirkungen der Manipulation des zervikalen Thoraxschubs auf Schulterschmerzen untersucht wurden. Die Frage, die gestellt wird, um dieses Niveau zu beurteilen, lautet: „Unter Berücksichtigung aller Aktivitäten, die Sie während Ihres täglichen Lebens haben, Ihres Schmerzniveaus und auch Ihrer funktionellen Beeinträchtigung, halten Sie Ihren aktuellen Zustand für zufriedenstellend?“ Personen, die mit „Ja“ antworten, werden als erfolgreich eingestuft; Daher wird jeder, der zu Studienbeginn mit „Ja“ antwortet, von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen. Die Unterschiede zwischen den Gruppen zu vier Zeitpunkten werden als Prozentsatz der Probanden bewertet, die ihren aktuellen Zustand akzeptabel finden oder mit "Ja" antworten.
1 Jahr
Patient Reported Outcomes Measurement Information System 57-Item Profile (PROMIS-57) v2.0
Zeitfenster: 1 Jahr
Das PROMIS 57 bewertet mehrere für Patienten wichtige Ergebnisse effizient, darunter Schmerzintensität und -störungen, Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen, Müdigkeit und die Teilnahme an sozialen Rollen, wobei Elemente verwendet werden, die mit strenger Methodik und Patienteneingabe entwickelt wurden. Dies ist ein Fragebogen mit 57 Punkten und 8 Fragen pro Bereich.
1 Jahr
Überarbeiteter Fragebogen zur Neurophysiologie des Schmerzes (NPQ)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der überarbeitete NPQ ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der das Verständnis eines Patienten über Schmerzen und deren Entstehung im Körper bewertet. Die 12-Punkte-Version wurde aus dem ursprünglichen Moseley-Schmerzfragebogen mit 19 Punkten abgeleitet, nachdem 7 Punkte entfernt wurden, die nicht richtig funktionierten, und es wurde eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit festgestellt.
6 Wochen
Umfrage zur Schmerzeinstellung-35 (SOPA-35); Schadensskala mit 5 Punkten
Zeitfenster: 1 Jahr
Die vollständige SOPA-35 ist ein auf 35 Punkte verkürzter Fragebogen aus der ursprünglichen SOPA-57. Die SOPA-35-Schadensskala ist eine Teilmenge von 5 Elementen aus der SOPA-35. Diese Teilmenge misst die Überzeugung einer Person, dass Schmerz auf einen Schaden hindeutet und dass Aktivität Schaden anrichten kann.
1 Jahr
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 2 Jahre
Schulterbedingte Gesundheitskosten
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Rhon, DPT, DSc, Director, Primary Care Musculoskeletal Research Center, Brooke Army Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C.2017.018d

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Datenanfragen müssen über einen Antrag auf Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erfolgen, der von der Defense Health Agency eingereicht und genehmigt wurde

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die DHA genehmigt normalerweise Vereinbarungen zur gemeinsamen Nutzung von Daten für jeweils 1 Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Erfordert die Einreichung eines Antrags auf eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten durch die US-Verteidigungsgesundheitsbehörde

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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