- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03146390
알코올이 있거나 없는 에센셜 오일: 지속성 및 플라크 방지 효과
알코올이 있거나 없는 에센셜 오일: 체내 항균 효과
에센셜 오일(EO)은 다양한 제품으로 구성되어 있습니다. 따라서 항균 활성은 구성, 구성, 양 및 가능한 상호 작용과 관련이 있습니다. EO(T-EO)를 포함하는 전통적인 제제는 0.092%의 유칼립톨, 0.064%의 티몰, 0.06%의 메틸-살리실레이트 및 y 0.042%의 멘톨과 같은 확정 EO와 결합된 페놀 화합물의 복잡한 혼합물입니다. 이 모든 것은 21.6%에서 26.9%의 알코올을 함유한 하이드로알코올성 비히클에서 해결되었습니다. 따라서 T-EO에는 헹굼물에 존재하는 수많은 물질을 용해하고 안정화시키기 위해 사용되는 화합물인 에탄올이 포함되어 있습니다. T-EO 린스에 존재하는 에탄올의 농도는 이전에 언급한 바와 같이 20% 이상입니다. 20% 이상의 에탄올 농도는 EO를 용해시키기에 충분하지만 직접적인 항균 효과를 갖기에는 불충분한 것으로 밝혀졌습니다. 사실, 제조업체는 무엇보다도 알코올 함유량(21.6%)을 제조법의 비활성 성분으로 표시합니다. 수년에 걸쳐 복합 수복물 표면에 대한 에탄올의 효과와 구인두암 발병에 대한 가능한 역할뿐만 아니라 구강 세척제에 에탄올 사용의 적절성이 논의되었습니다. 구강인두 암종 발병과 알코올 기반 린스 사용 사이의 직접적인 인과관계가 입증되지 않았으며 아마 앞으로도 없을 것입니다(적어도 역학 연구에 따르면). 구강 세척제, 특히 고위험 환자에게 적합합니다. 게다가, 알코올이 그 공식에 존재한다는 사실은 일부 임상 개업의들이 이 문제의 논란으로 인해 전통적인 공식을 처방하지 않는다는 것을 낳았습니다. 이 모든 것이 EO(Af-EO)의 새로운 무알코올 제제의 개발로 이어졌습니다.
Af-EO의 구성은 활성 성분(유칼립톨, 티몰, 메틸-살리실레이트 및 멘톨)에서 정확히 동일하지만 불화나트륨이 추가되었습니다. 비활성 성분에서 약간의 차이가 발견됩니다. 이들은 T-EO에 존재하지 않고 Af-EO에 존재하지 않고 Af-EO에 프로필렌 글리콜, 소듐 라우릴 설페이트 및 수크랄로스가 존재하지 않는 T-EO의 알코올 함유를 기반으로 합니다.
치면세균막에 대한 구강청결제의 효능을 측정하기 위해서는 지속성과 플라크 방지 효과라는 두 가지 다른 개념을 정의해야 합니다. 구강 방부제의 지속성은 구강 표면에 장기간 부착되고 항균 활성의 지속성을 보장하는 유효 용량에서 느리게 방출되는 것으로 정의됩니다. 구강 소독제는 직접성이 높을수록 좋습니다. 생체 내 연구를 위해 가장 인기 있는 모델은 단일 구강청결제가 성숙한 생물막에 미치는 영향을 분석하는 모델입니다.
구강 소독제에서 연구해야 하는 두 번째 측면인 플라크 방지 효과는 제제가 구강 표면에 세균 응집체(플라크) 형성을 방지할 수 있는 능력으로 정의됩니다. 생체 내 연구를 위해 모델은 대조군에 대한 박테리아 플라크(일반적으로 치태)의 형성을 감소시키는 방부제의 힘을 평가하기 위해 플라크 수준이 0에 가까운 기준선 샘플에서 시작합니다. 소독제를 효과적인 것으로 표시하려면 결정적인 항플라크제를 사용하는 6개월의 임상 연구가 필요합니다. 그러나, 문헌에는 구강청결제 자체가 갖는 억제 활성을 평가할 수 있는 플라크 재성장 4일의 확립된 모델이 있습니다. 또한 방부제의 항플라크 효과를 예측할 수 있는 것으로 간주되는 다양한 제형의 상대적 효능을 결정합니다.
또한, 구강 소독제의 생체 내 연구에서 또 다른 중요한 요소는 구강 샘플의 형성, 기억 및 분석과 같은 모든 단계에서 구강 바이오필름을 온전하게 보존해야 할 필요성입니다. 이는 외부 살균제의 영향에 대한 저항성에 필수적인 것으로 입증된 구강 바이오필름의 섬세한 3차원 구조를 방해하지 않기 위함입니다. 이러한 이유로, 공초점 레이저 스캐닝 현미경의 적용과 결합된 특수 설계된 장치에 보관된 구강 디스크의 도움으로 구강 바이오필름 연구는 온전한 수화된 자연 상태의 구강 바이오필름 연구에서 매우 가치가 있는 것으로 입증되었습니다. .
EO의 무알코올 제형이 시장에 나왔기 때문에 그 효과를 전통적인 것과 비교하는 것이 편리해 보입니다. T-EO와 Af-EO의 효과를 비교한 일부 연구가 발견되었지만 구조화된 구강 생물막의 생체 내 모델에서 지속성과 항플라크 효과를 평가하고 비교한 연구는 없습니다. 이러한 이유로 본 연구의 목적은 구조화된 구강 생물막에서 알코올 유무에 따른 EO의 생체 내 항균 효과(즉시 효과, 지속성 및 항플라크 효과)를 비교하는 것이었다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15782
- 모병
- University of Santiago de Compostela
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연락하다:
- Inmaculada Tomás, Senior Lecturer
- 전화번호: 1234 +34981560031
- 이메일: victor.quintas@usc.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체계적으로 건강한 성인.
- 최소 24개의 영구 치아.
- 치은염 없음(Community Periodontal Index 점수 = 0).
- 치주염 없음(커뮤니티 치주 지수 점수 = 0).
- 치료되지 않은 우식의 부재.
제외 기준:
- 흡연자 또는 이전 흡연자.
- 치과 보철물의 존재.
- 교정 장치의 존재.
- 지난 3개월 동안 항생제 치료 또는 일상적인 구강 소독제 사용.
- 타액의 생성 또는 구성을 변경할 수 있는 전신 질환의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 에센셜 오일(리스테린 멘톨)
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모든 과목은 모든 팔의 모든 중재를 수행합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 물
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모든 과목은 모든 팔의 모든 중재를 수행합니다.
다른 이름들:
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실험적: 무알코올 에센셜 오일
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모든 과목은 모든 팔의 모든 중재를 수행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세균 생존율(%)의 변화(자속성)
기간: 기준선, 단일 적용 후 30초, 1시간, 3시간, 5시간 및 7시간
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살아있는/죽은 박테리아의 비율
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기준선, 단일 적용 후 30초, 1시간, 3시간, 5시간 및 7시간
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세균 생존율(%)(항플라크 효과)
기간: 마지막 구강 세척 후 10시간
|
살아있는/죽은 박테리아의 비율
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마지막 구강 세척 후 10시간
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생물막 두께(마이크론)의 변화(직관성)
기간: 기준선, 단일 적용 후 30초, 1시간, 3시간, 5시간 및 7시간
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기질의 기저부에서 생물막의 상부 표면까지의 생물막의 두께
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기준선, 단일 적용 후 30초, 1시간, 3시간, 5시간 및 7시간
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생물막 두께(미크론)(안티플라크 효과)
기간: 마지막 구강 세척 후 10시간
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기질의 기저부에서 생물막의 상부 표면까지의 생물막의 두께
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마지막 구강 세척 후 10시간
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Covering Grade (%) (항플라그 효과)
기간: 마지막 구강 세척 후 10시간
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처리 4일 후 생물막으로 덮힌 기판 영역
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마지막 구강 세척 후 10시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Quintas V, Prada-Lopez I, Donos N, Suarez-Quintanilla D, Tomas I. Antiplaque effect of essential oils and 0.2% chlorhexidine on an in situ model of oral biofilm growth: a randomised clinical trial. PLoS One. 2015 Feb 17;10(2):e0117177. doi: 10.1371/journal.pone.0117177. eCollection 2015.
- Quintas V, Prada-Lopez I, Prados-Frutos JC, Tomas I. In situ antimicrobial activity on oral biofilm: essential oils vs. 0.2 % chlorhexidine. Clin Oral Investig. 2015 Jan;19(1):97-107. doi: 10.1007/s00784-014-1224-3. Epub 2014 Apr 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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