- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03146390
Aceites esenciales con y sin alcohol: sustantividad y efecto antiplaca
Aceites esenciales con y sin alcohol: efecto antibacteriano in vivo
Los Aceites Esenciales (AE) están compuestos por una amplia diversidad de productos. Por tanto, su actividad antimicrobiana estará relacionada con su composición, configuración, cantidad y su posible interacción. La formulación tradicional que contiene EO (T-EO) es una mezcla compleja de compuestos fenólicos combinados con EO determinados: 0,092% de eucaliptol, 0,064% de timol, 0,06% de salicilato de metilo y 0,042% de mentol. Todo ello disuelto en un vehículo hidroalcohólico que contiene desde un 21,6% hasta un 26,9% de alcohol. Así, los T-EO contienen etanol, que es un compuesto químico utilizado para disolver y estabilizar las numerosas sustancias presentes en el aclarado. La concentración de etanol presente en los enjuagues de T-EO, como ya se ha dicho, es superior al 20%. Esta concentración de etanol, superior al 20%, se ha encontrado suficiente para disolver el AE pero insuficiente para tener un efecto antibacteriano directo. De hecho, el fabricante presenta el contenido de alcohol (21,6%), entre otros, como ingrediente inactivo en su fórmula. A lo largo de los años, se ha discutido la idoneidad del uso de etanol en los enjuagues bucales, así como sus efectos sobre las superficies de las restauraciones compuestas y su posible papel en el desarrollo del cáncer de orofaringe. Aunque no se ha demostrado una correlación directa de causa y efecto entre el desarrollo de carcinoma orofaríngeo y el uso de enjuagues a base de alcohol, y probablemente nunca lo será (al menos por estudios epidemiológicos), se considera deseable eliminar el etanol de la dieta diaria. enjuagues bucales, especialmente para aquellos pacientes con mayor riesgo. Además, el hecho de que el alcohol esté presente en su fórmula, ha producido que algunos clínicos no prescriban la fórmula tradicional debido a la controversia del tema. Todo esto ha llevado al desarrollo de nuevas formulaciones de EO (Af-EO) sin alcohol.
La composición del Af-EO es exactamente la misma en sus principios activos (Eucaliptol, Timol, Salicilato de Metilo y Mentol), pero se le ha añadido fluoruro de sodio. Algunas diferencias se encuentran en sus ingredientes inactivos. Estos se basan en el contenido de alcohol del T-EO, sin presencia en el Af-EO y la presencia de Propilenglicol, lauril sulfato de sodio y sucralosa en el Af-EO, sin presencia en el T-EO.
Para medir la eficacia de un colutorio frente a la placa dental se deben definir dos conceptos diferentes: la sustantividad y el efecto antiplaca. La sustantividad de un antiséptico oral se define como la adherencia prolongada a las superficies bucales y su liberación lenta a dosis efectivas que garanticen la persistencia de la actividad antimicrobiana. Cuanta más sustantividad tenga un antiséptico oral, mejor. Para su estudio in vivo, los modelos más populares son aquellos que analizan el efecto que tiene un solo enjuague bucal en un biofilm maduro.
El segundo aspecto a estudiar de un antiséptico oral, el efecto antiplaca, se define como la capacidad que tiene un agente para evitar la formación de agregados bacterianos (placa) sobre las superficies bucales. Para su estudio in vivo, los modelos parten de una muestra basal con niveles de placa próximos a 0 para evaluar el poder del antiséptico para reducir la formación de placa bacteriana (normalmente placa dental) frente al control. Es necesario un estudio clínico de 6 meses usando un agente antiplaca determinado para etiquetar un antiséptico como efectivo. Sin embargo, en la literatura existe un modelo establecido de 4 días de recrecimiento de placa que puede evaluar la actividad inhibitoria que tienen los enjuagues bucales per se; además, determina la eficacia relativa de las diferentes formulaciones considerándose predecible el efecto antiplaca de un antiséptico.
Además, otro factor importante en el estudio in vivo de un antiséptico oral es la necesidad de conservar intacto el biofilm oral en todas las etapas: formación, recolección y análisis de las muestras orales. Esto es para no interferir con la delicada estructura tridimensional de la biopelícula oral que ha demostrado ser esencial en la resistencia a los efectos de un agente antiséptico externo. Por estas razones, el estudio de la biopelícula oral con la ayuda de discos intraorales sostenidos en aparatos especialmente diseñados combinados con la aplicación de la Microscopía de Barrido Láser Confocal han demostrado ser muy valiosos en el estudio de la biopelícula oral en su estado natural hidratado intacto. .
Dado que ha salido al mercado una formulación de AE sin alcohol, parece conveniente comparar sus efectos con la tradicional. Aunque se han encontrado algunos estudios que comparan los efectos de T-EO y Af-EO, ninguno de ellos evaluó y comparó su sustantividad y efecto antiplaca en un modelo in vivo de biopelícula oral estructurada. Por ello, el objetivo del presente estudio fue comparar el efecto antibacteriano in vivo (efecto inmediato, sustantividad y efecto antiplaca) del AE con y sin alcohol en biopelícula oral estructurada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15782
- Reclutamiento
- University of Santiago de Compostela
-
Contacto:
- Inmaculada Tomás, Senior Lecturer
- Número de teléfono: 1234 +34981560031
- Correo electrónico: victor.quintas@usc.es
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sistémicamente sanos.
- Mínimo de 24 dientes permanentes.
- Sin gingivitis (puntuación del índice periodontal comunitario = 0).
- Sin periodontitis (puntuación del índice periodontal comunitario = 0).
- Ausencia de caries no tratada.
Criterio de exclusión:
- Fumador o exfumador.
- Presencia de prótesis dentales.
- Presencia de aparatos de ortodoncia.
- Tratamiento antibiótico o uso rutinario de antisépticos orales en los 3 meses previos.
- Presencia de alguna enfermedad sistémica que pueda alterar la producción o composición de la saliva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Aceites esenciales (Listerine Mentol)
|
todos los sujetos realizarán todas las intervenciones de todos los brazos
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Agua
|
todos los sujetos realizarán todas las intervenciones de todos los brazos
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Aceites esenciales sin alcohol
|
todos los sujetos realizarán todas las intervenciones de todos los brazos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la viabilidad bacteriana (%) (sustantividad)
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 segundos, 1 hora, 3 horas, 5 horas y 7 horas después de la aplicación única
|
proporción de bacterias vivas/muertas
|
Línea de base, 30 segundos, 1 hora, 3 horas, 5 horas y 7 horas después de la aplicación única
|
|
Viabilidad bacteriana (%) (efecto antiplaca)
Periodo de tiempo: 10 horas después del último enjuague bucal
|
proporción de bacterias vivas/muertas
|
10 horas después del último enjuague bucal
|
|
Cambio en el Espesor del Biofilm (Micras) (sustantividad)
Periodo de tiempo: línea de base, 30 segundos, 1 hora, 3 horas, 5 horas y 7 horas después de la aplicación única
|
espesor de la biopelícula desde la base del sustrato hasta la superficie superior de la biopelícula
|
línea de base, 30 segundos, 1 hora, 3 horas, 5 horas y 7 horas después de la aplicación única
|
|
Grosor del biofilm (micras) (efecto antiplaca)
Periodo de tiempo: 10 horas después del último enjuague bucal
|
espesor de la biopelícula desde la base del sustrato hasta la superficie superior de la biopelícula
|
10 horas después del último enjuague bucal
|
|
Grado de cobertura (%) (efecto antiplaca)
Periodo de tiempo: 10 horas después del último enjuague bucal
|
área del sustrato que está cubierta por el biofilm después de los 4 días de tratamiento
|
10 horas después del último enjuague bucal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Quintas V, Prada-Lopez I, Donos N, Suarez-Quintanilla D, Tomas I. Antiplaque effect of essential oils and 0.2% chlorhexidine on an in situ model of oral biofilm growth: a randomised clinical trial. PLoS One. 2015 Feb 17;10(2):e0117177. doi: 10.1371/journal.pone.0117177. eCollection 2015.
- Quintas V, Prada-Lopez I, Prados-Frutos JC, Tomas I. In situ antimicrobial activity on oral biofilm: essential oils vs. 0.2 % chlorhexidine. Clin Oral Investig. 2015 Jan;19(1):97-107. doi: 10.1007/s00784-014-1224-3. Epub 2014 Apr 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades de los dientes
- Depósitos Dentales
- Periodontitis
- Placa dental
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Protectores
- Agentes cariostáticos
- Listerina
- Fluoruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 023/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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