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Aceites esenciales con y sin alcohol: sustantividad y efecto antiplaca

8 de mayo de 2017 actualizado por: Inmaculada Tomas, University of Santiago de Compostela

Aceites esenciales con y sin alcohol: efecto antibacteriano in vivo

Los Aceites Esenciales (AE) están compuestos por una amplia diversidad de productos. Por tanto, su actividad antimicrobiana estará relacionada con su composición, configuración, cantidad y su posible interacción. La formulación tradicional que contiene EO (T-EO) es una mezcla compleja de compuestos fenólicos combinados con EO determinados: 0,092% de eucaliptol, 0,064% de timol, 0,06% de salicilato de metilo y 0,042% de mentol. Todo ello disuelto en un vehículo hidroalcohólico que contiene desde un 21,6% hasta un 26,9% de alcohol. Así, los T-EO contienen etanol, que es un compuesto químico utilizado para disolver y estabilizar las numerosas sustancias presentes en el aclarado. La concentración de etanol presente en los enjuagues de T-EO, como ya se ha dicho, es superior al 20%. Esta concentración de etanol, superior al 20%, se ha encontrado suficiente para disolver el AE pero insuficiente para tener un efecto antibacteriano directo. De hecho, el fabricante presenta el contenido de alcohol (21,6%), entre otros, como ingrediente inactivo en su fórmula. A lo largo de los años, se ha discutido la idoneidad del uso de etanol en los enjuagues bucales, así como sus efectos sobre las superficies de las restauraciones compuestas y su posible papel en el desarrollo del cáncer de orofaringe. Aunque no se ha demostrado una correlación directa de causa y efecto entre el desarrollo de carcinoma orofaríngeo y el uso de enjuagues a base de alcohol, y probablemente nunca lo será (al menos por estudios epidemiológicos), se considera deseable eliminar el etanol de la dieta diaria. enjuagues bucales, especialmente para aquellos pacientes con mayor riesgo. Además, el hecho de que el alcohol esté presente en su fórmula, ha producido que algunos clínicos no prescriban la fórmula tradicional debido a la controversia del tema. Todo esto ha llevado al desarrollo de nuevas formulaciones de EO (Af-EO) sin alcohol.

La composición del Af-EO es exactamente la misma en sus principios activos (Eucaliptol, Timol, Salicilato de Metilo y Mentol), pero se le ha añadido fluoruro de sodio. Algunas diferencias se encuentran en sus ingredientes inactivos. Estos se basan en el contenido de alcohol del T-EO, sin presencia en el Af-EO y la presencia de Propilenglicol, lauril sulfato de sodio y sucralosa en el Af-EO, sin presencia en el T-EO.

Para medir la eficacia de un colutorio frente a la placa dental se deben definir dos conceptos diferentes: la sustantividad y el efecto antiplaca. La sustantividad de un antiséptico oral se define como la adherencia prolongada a las superficies bucales y su liberación lenta a dosis efectivas que garanticen la persistencia de la actividad antimicrobiana. Cuanta más sustantividad tenga un antiséptico oral, mejor. Para su estudio in vivo, los modelos más populares son aquellos que analizan el efecto que tiene un solo enjuague bucal en un biofilm maduro.

El segundo aspecto a estudiar de un antiséptico oral, el efecto antiplaca, se define como la capacidad que tiene un agente para evitar la formación de agregados bacterianos (placa) sobre las superficies bucales. Para su estudio in vivo, los modelos parten de una muestra basal con niveles de placa próximos a 0 para evaluar el poder del antiséptico para reducir la formación de placa bacteriana (normalmente placa dental) frente al control. Es necesario un estudio clínico de 6 meses usando un agente antiplaca determinado para etiquetar un antiséptico como efectivo. Sin embargo, en la literatura existe un modelo establecido de 4 días de recrecimiento de placa que puede evaluar la actividad inhibitoria que tienen los enjuagues bucales per se; además, determina la eficacia relativa de las diferentes formulaciones considerándose predecible el efecto antiplaca de un antiséptico.

Además, otro factor importante en el estudio in vivo de un antiséptico oral es la necesidad de conservar intacto el biofilm oral en todas las etapas: formación, recolección y análisis de las muestras orales. Esto es para no interferir con la delicada estructura tridimensional de la biopelícula oral que ha demostrado ser esencial en la resistencia a los efectos de un agente antiséptico externo. Por estas razones, el estudio de la biopelícula oral con la ayuda de discos intraorales sostenidos en aparatos especialmente diseñados combinados con la aplicación de la Microscopía de Barrido Láser Confocal han demostrado ser muy valiosos en el estudio de la biopelícula oral en su estado natural hidratado intacto. .

Dado que ha salido al mercado una formulación de AE ​​sin alcohol, parece conveniente comparar sus efectos con la tradicional. Aunque se han encontrado algunos estudios que comparan los efectos de T-EO y Af-EO, ninguno de ellos evaluó y comparó su sustantividad y efecto antiplaca en un modelo in vivo de biopelícula oral estructurada. Por ello, el objetivo del presente estudio fue comparar el efecto antibacteriano in vivo (efecto inmediato, sustantividad y efecto antiplaca) del AE con y sin alcohol en biopelícula oral estructurada.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15782
        • Reclutamiento
        • University of Santiago de Compostela
        • Contacto:
          • Inmaculada Tomás, Senior Lecturer
          • Número de teléfono: 1234 +34981560031
          • Correo electrónico: victor.quintas@usc.es

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sistémicamente sanos.
  • Mínimo de 24 dientes permanentes.
  • Sin gingivitis (puntuación del índice periodontal comunitario = 0).
  • Sin periodontitis (puntuación del índice periodontal comunitario = 0).
  • Ausencia de caries no tratada.

Criterio de exclusión:

  • Fumador o exfumador.
  • Presencia de prótesis dentales.
  • Presencia de aparatos de ortodoncia.
  • Tratamiento antibiótico o uso rutinario de antisépticos orales en los 3 meses previos.
  • Presencia de alguna enfermedad sistémica que pueda alterar la producción o composición de la saliva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Aceites esenciales (Listerine Mentol)
  1. un solo enjuague bucal con 20 ml de aceites esenciales durante 30 segundos
  2. Enjuagues de 20 ml durante 30 segundos con aceites esenciales/2 veces al día (1/0/1).
todos los sujetos realizarán todas las intervenciones de todos los brazos
Otros nombres:
  • Listerina mentol
PLACEBO_COMPARADOR: Agua
  1. un solo enjuague bucal con 20 ml de agua estéril durante 30 segundos
  2. Enjuagues de 20 ml durante 30 segundos con agua estéril/2 veces al día (1/0/1).
todos los sujetos realizarán todas las intervenciones de todos los brazos
Otros nombres:
  • Agua esteralizada
EXPERIMENTAL: Aceites esenciales sin alcohol
  1. un solo enjuague bucal con 20 ml de aceites esenciales sin alcohol durante 30 segundos
  2. Enjuagues de 20 ml durante 30 segundos con aceites esenciales sin alcohol/2 veces al día (1/0/1).
todos los sujetos realizarán todas las intervenciones de todos los brazos
Otros nombres:
  • Listerine cero

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la viabilidad bacteriana (%) (sustantividad)
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 segundos, 1 hora, 3 horas, 5 horas y 7 horas después de la aplicación única
proporción de bacterias vivas/muertas
Línea de base, 30 segundos, 1 hora, 3 horas, 5 horas y 7 horas después de la aplicación única
Viabilidad bacteriana (%) (efecto antiplaca)
Periodo de tiempo: 10 horas después del último enjuague bucal
proporción de bacterias vivas/muertas
10 horas después del último enjuague bucal
Cambio en el Espesor del Biofilm (Micras) (sustantividad)
Periodo de tiempo: línea de base, 30 segundos, 1 hora, 3 horas, 5 horas y 7 horas después de la aplicación única
espesor de la biopelícula desde la base del sustrato hasta la superficie superior de la biopelícula
línea de base, 30 segundos, 1 hora, 3 horas, 5 horas y 7 horas después de la aplicación única
Grosor del biofilm (micras) (efecto antiplaca)
Periodo de tiempo: 10 horas después del último enjuague bucal
espesor de la biopelícula desde la base del sustrato hasta la superficie superior de la biopelícula
10 horas después del último enjuague bucal
Grado de cobertura (%) (efecto antiplaca)
Periodo de tiempo: 10 horas después del último enjuague bucal
área del sustrato que está cubierta por el biofilm después de los 4 días de tratamiento
10 horas después del último enjuague bucal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de mayo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de julio de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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