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Ätherische Öle mit und ohne Alkohol: Substantivität und Antiplaque-Wirkung

8. Mai 2017 aktualisiert von: Inmaculada Tomas, University of Santiago de Compostela

Ätherische Öle mit und ohne Alkohol: in vivo antibakterielle Wirkung

Die Ätherischen Öle (EO) setzen sich aus einer Vielzahl von Produkten zusammen. Daher hängt ihre antimikrobielle Aktivität von ihrer Zusammensetzung, Konfiguration, Menge und ihrer möglichen Wechselwirkung ab. Die traditionelle Formulierung mit EO (T-EO) ist eine komplexe Mischung aus phenolischen Verbindungen, kombiniert mit bestimmten EO: 0,092 % Eukalyptol, 0,064 % Thymol, 0,06 % Methylsalicylat und 0,042 % Menthol. All dies gelöst in einem hydroalkoholischen Träger, der zwischen 21,6 % und 26,9 % Alkohol enthält. So enthält T-EO Ethanol, eine chemische Verbindung, die verwendet wird, um die zahlreichen in der Spülung vorhandenen Substanzen aufzulösen und zu stabilisieren. Die in den T-EO-Spülungen vorhandene Ethanolkonzentration beträgt, wie bereits erwähnt, mehr als 20 %. Diese Ethanolkonzentration von mehr als 20 % hat sich als ausreichend herausgestellt, um das EO aufzulösen, aber nicht ausreichend, um eine direkte antibakterielle Wirkung zu haben. Tatsächlich präsentiert der Hersteller den Alkoholgehalt (21,6 %) unter anderem als Hilfsstoff in seiner Rezeptur. Im Laufe der Jahre wurden die Angemessenheit der Verwendung von Ethanol in Mundspülungen sowie deren Auswirkungen auf die Oberflächen von Kompositrestaurationen und ihre mögliche Rolle bei der Entstehung von Oropharynxkrebs diskutiert. Obwohl eine direkte Ursache-Wirkungs-Korrelation zwischen der Entwicklung eines Oropharynxkarzinoms und der Verwendung von alkoholischen Spülungen nicht nachgewiesen wurde und wahrscheinlich auch nie sein wird (zumindest durch epidemiologische Studien), wird es als wünschenswert erachtet, Ethanol aus dem Alltag zu eliminieren Mundspülungen, insbesondere für Patienten mit höherem Risiko. Darüber hinaus hat die Tatsache, dass der Alkohol in seiner Formel vorhanden ist, dazu geführt, dass einige klinische Praktiker die traditionelle Formel aufgrund der Kontroverse um dieses Thema nicht verschreiben. All dies hat zur Entwicklung neuer, alkoholfreier Formulierungen von EO (Af-EO) geführt.

Die Zusammensetzung der Af-EO ist in ihren Wirkstoffen (Eukalyptol, Thymol, Methyl-Salycilat und Menthol) genau gleich, jedoch wurde Natriumfluorid hinzugefügt. Einige Unterschiede finden sich in ihren inaktiven Inhaltsstoffen. Diese basieren auf dem Alkoholgehalt des T-EO ohne Anwesenheit im Af-EO und der Anwesenheit von Propylenglykol, Natriumlaurylsulfat und Sucralose im Af-EO ohne Anwesenheit im T-EO.

Um die Wirksamkeit einer Mundspülung gegen Zahnbelag zu messen, sollten zwei unterschiedliche Konzepte definiert werden: die Substantivität und die Antiplaque-Wirkung. Die Substantivität eines oralen Antiseptikums ist definiert als die verlängerte Haftung an den oralen Oberflächen und seine langsame Freisetzung bei wirksamen Dosen, die das Fortbestehen der antimikrobiellen Aktivität garantieren. Je mehr Substantivität ein orales Antiseptikum hat, desto besser. Für seine In-vivo-Studie sind die beliebtesten Modelle diejenigen, die die Wirkung analysieren, die eine einzelne Mundspülung in einem reifen Biofilm hat.

Der zweite Aspekt, der von einem oralen Antiseptikum untersucht werden sollte, die Antiplaque-Wirkung, ist definiert als die Fähigkeit eines Mittels, die Bildung von Bakterienaggregaten (Plaque) auf den oralen Oberflächen zu vermeiden. Für seine In-vivo-Studie gehen die Modelle von einer Grundlinienprobe mit Plaquewerten nahe 0 aus, um die Kraft des Antiseptikums zur Verringerung der Bildung von bakterieller Plaque (normalerweise Zahnbelag) gegenüber der Kontrolle zu bewerten. Eine klinische Studie von 6 Monaten unter Verwendung eines bestimmten Antiplaquemittels ist notwendig, um ein Antiseptikum als wirksam zu kennzeichnen. In der Literatur gibt es jedoch ein etabliertes Modell von 4 Tagen Plaque-Nachwachsen, das die hemmende Aktivität beurteilen kann, die die Mundspülungen per se haben; außerdem bestimmt es die relative Wirksamkeit der verschiedenen Formulierungen, die als vorhersagbar für die Antiplaque-Wirkung eines Antiseptikums betrachtet werden.

Darüber hinaus ist ein weiterer wichtiger Faktor bei der In-vivo-Studie eines oralen Antiseptikums die Notwendigkeit, den oralen Biofilm in allen Stadien intakt zu halten: Bildung, Sammlung und Analyse der oralen Proben. Dies geschieht, um die empfindliche dreidimensionale Struktur des oralen Biofilms nicht zu beeinträchtigen, die sich als wesentlich für die Widerstandsfähigkeit gegenüber den Wirkungen eines externen Antiseptikums erwiesen hat. Aus diesen Gründen hat sich die Untersuchung des oralen Biofilms mit Hilfe von intraoralen Scheiben, die in speziell entwickelten Geräten gehalten werden, in Kombination mit der Anwendung der konfokalen Laser-Scanning-Mikroskopie als sehr wertvoll für die Untersuchung des oralen Biofilms in seinem intakten hydratisierten natürlichen Zustand erwiesen .

Seit eine alkoholfreie Formulierung des EO auf den Markt gekommen ist, scheint es bequem, seine Wirkung mit der traditionellen zu vergleichen. Obwohl einige Studien gefunden wurden, die die Wirkungen von T-EO und Af-EO vergleichen, bewertete und verglich keine von ihnen ihre Substantivität und Antiplaque-Wirkung in einem In-vivo-Modell eines strukturierten oralen Biofilms. Aus diesem Grund war das Ziel der vorliegenden Studie, die in vivo antibakterielle Wirkung (Sofortwirkung, Substantivität und Antiplaque-Wirkung) des EO mit und ohne Alkohol im strukturierten oralen Biofilm zu vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15782
        • Rekrutierung
        • University of Santiago de Compostela
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemisch gesunde Erwachsene.
  • Mindestens 24 bleibende Zähne.
  • Keine Gingivitis (Community Parodontal Index Score = 0).
  • Keine Parodontitis (Community Periodontal Index score = 0).
  • Fehlen unbehandelter Karies.

Ausschlusskriterien:

  • Raucher oder ehemaliger Raucher.
  • Vorhandensein von Zahnersatz.
  • Vorhandensein von kieferorthopädischen Geräten.
  • Antibiotikabehandlung oder routinemäßige Anwendung von oralen Antiseptika in den letzten 3 Monaten.
  • Vorhandensein einer systemischen Erkrankung, die die Produktion oder Zusammensetzung des Speichels verändern könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ätherische Öle (Listerine Mentol)
  1. eine einmalige Mundspülung mit 20 ml ätherischen Ölen für 30 Sekunden
  2. 20 ml Spülungen für 30 Sekunden mit ätherischen Ölen/2 mal täglich (1/0/1).
Alle Probanden führen alle Interventionen aller Arme durch
Andere Namen:
  • Listerine Mentol
PLACEBO_COMPARATOR: Wasser
  1. eine einmalige Mundspülung mit 20 ml sterilem Wasser für 30 Sekunden
  2. 20 ml Spülungen für 30 Sekunden mit sterilem Wasser/2 mal täglich (1/0/1).
Alle Probanden führen alle Interventionen aller Arme durch
Andere Namen:
  • Steriles Wasser
EXPERIMENTAL: Alkoholfreie ätherische Öle
  1. eine einmalige Mundspülung mit 20 ml alkoholfreien ätherischen Ölen für 30 Sekunden
  2. 20 ml Spülungen für 30 Sekunden mit alkoholfreien ätherischen Ölen/2 mal täglich (1/0/1).
Alle Probanden führen alle Interventionen aller Arme durch
Andere Namen:
  • Listerine Null

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der bakteriellen Lebensfähigkeit (%) (Substantivität)
Zeitfenster: Baseline, 30 Sekunden, 1 Stunde, 3 Stunden, 5 Stunden und 7 Stunden nach der einmaligen Anwendung
Verhältnis von lebenden/toten Bakterien
Baseline, 30 Sekunden, 1 Stunde, 3 Stunden, 5 Stunden und 7 Stunden nach der einmaligen Anwendung
Bakterienlebensfähigkeit (%) (Antiplaque-Wirkung)
Zeitfenster: 10 Stunden nach der letzten Mundspülung
Verhältnis von lebenden/toten Bakterien
10 Stunden nach der letzten Mundspülung
Änderung der Biofilmdicke (Mikrometer) (Substantivität)
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Sekunden, 1 Stunde, 3 Stunden, 5 Stunden und 7 Stunden nach der einzelnen Anwendung
Dicke des Biofilms von der Basis des Substrats bis zur oberen Oberfläche des Biofilms
Grundlinie, 30 Sekunden, 1 Stunde, 3 Stunden, 5 Stunden und 7 Stunden nach der einzelnen Anwendung
Biofilmdicke (Mikrometer) (Antiplaque-Effekt)
Zeitfenster: 10 Stunden nach der letzten Mundspülung
Dicke des Biofilms von der Basis des Substrats bis zur oberen Oberfläche des Biofilms
10 Stunden nach der letzten Mundspülung
Deckungsgrad (%) (Antiplaque-Effekt)
Zeitfenster: 10 Stunden nach der letzten Mundspülung
Bereich des Substrats, der nach den 4 Tagen der Behandlung vom Biofilm bedeckt ist
10 Stunden nach der letzten Mundspülung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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