- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03146390
Ätherische Öle mit und ohne Alkohol: Substantivität und Antiplaque-Wirkung
Ätherische Öle mit und ohne Alkohol: in vivo antibakterielle Wirkung
Die Ätherischen Öle (EO) setzen sich aus einer Vielzahl von Produkten zusammen. Daher hängt ihre antimikrobielle Aktivität von ihrer Zusammensetzung, Konfiguration, Menge und ihrer möglichen Wechselwirkung ab. Die traditionelle Formulierung mit EO (T-EO) ist eine komplexe Mischung aus phenolischen Verbindungen, kombiniert mit bestimmten EO: 0,092 % Eukalyptol, 0,064 % Thymol, 0,06 % Methylsalicylat und 0,042 % Menthol. All dies gelöst in einem hydroalkoholischen Träger, der zwischen 21,6 % und 26,9 % Alkohol enthält. So enthält T-EO Ethanol, eine chemische Verbindung, die verwendet wird, um die zahlreichen in der Spülung vorhandenen Substanzen aufzulösen und zu stabilisieren. Die in den T-EO-Spülungen vorhandene Ethanolkonzentration beträgt, wie bereits erwähnt, mehr als 20 %. Diese Ethanolkonzentration von mehr als 20 % hat sich als ausreichend herausgestellt, um das EO aufzulösen, aber nicht ausreichend, um eine direkte antibakterielle Wirkung zu haben. Tatsächlich präsentiert der Hersteller den Alkoholgehalt (21,6 %) unter anderem als Hilfsstoff in seiner Rezeptur. Im Laufe der Jahre wurden die Angemessenheit der Verwendung von Ethanol in Mundspülungen sowie deren Auswirkungen auf die Oberflächen von Kompositrestaurationen und ihre mögliche Rolle bei der Entstehung von Oropharynxkrebs diskutiert. Obwohl eine direkte Ursache-Wirkungs-Korrelation zwischen der Entwicklung eines Oropharynxkarzinoms und der Verwendung von alkoholischen Spülungen nicht nachgewiesen wurde und wahrscheinlich auch nie sein wird (zumindest durch epidemiologische Studien), wird es als wünschenswert erachtet, Ethanol aus dem Alltag zu eliminieren Mundspülungen, insbesondere für Patienten mit höherem Risiko. Darüber hinaus hat die Tatsache, dass der Alkohol in seiner Formel vorhanden ist, dazu geführt, dass einige klinische Praktiker die traditionelle Formel aufgrund der Kontroverse um dieses Thema nicht verschreiben. All dies hat zur Entwicklung neuer, alkoholfreier Formulierungen von EO (Af-EO) geführt.
Die Zusammensetzung der Af-EO ist in ihren Wirkstoffen (Eukalyptol, Thymol, Methyl-Salycilat und Menthol) genau gleich, jedoch wurde Natriumfluorid hinzugefügt. Einige Unterschiede finden sich in ihren inaktiven Inhaltsstoffen. Diese basieren auf dem Alkoholgehalt des T-EO ohne Anwesenheit im Af-EO und der Anwesenheit von Propylenglykol, Natriumlaurylsulfat und Sucralose im Af-EO ohne Anwesenheit im T-EO.
Um die Wirksamkeit einer Mundspülung gegen Zahnbelag zu messen, sollten zwei unterschiedliche Konzepte definiert werden: die Substantivität und die Antiplaque-Wirkung. Die Substantivität eines oralen Antiseptikums ist definiert als die verlängerte Haftung an den oralen Oberflächen und seine langsame Freisetzung bei wirksamen Dosen, die das Fortbestehen der antimikrobiellen Aktivität garantieren. Je mehr Substantivität ein orales Antiseptikum hat, desto besser. Für seine In-vivo-Studie sind die beliebtesten Modelle diejenigen, die die Wirkung analysieren, die eine einzelne Mundspülung in einem reifen Biofilm hat.
Der zweite Aspekt, der von einem oralen Antiseptikum untersucht werden sollte, die Antiplaque-Wirkung, ist definiert als die Fähigkeit eines Mittels, die Bildung von Bakterienaggregaten (Plaque) auf den oralen Oberflächen zu vermeiden. Für seine In-vivo-Studie gehen die Modelle von einer Grundlinienprobe mit Plaquewerten nahe 0 aus, um die Kraft des Antiseptikums zur Verringerung der Bildung von bakterieller Plaque (normalerweise Zahnbelag) gegenüber der Kontrolle zu bewerten. Eine klinische Studie von 6 Monaten unter Verwendung eines bestimmten Antiplaquemittels ist notwendig, um ein Antiseptikum als wirksam zu kennzeichnen. In der Literatur gibt es jedoch ein etabliertes Modell von 4 Tagen Plaque-Nachwachsen, das die hemmende Aktivität beurteilen kann, die die Mundspülungen per se haben; außerdem bestimmt es die relative Wirksamkeit der verschiedenen Formulierungen, die als vorhersagbar für die Antiplaque-Wirkung eines Antiseptikums betrachtet werden.
Darüber hinaus ist ein weiterer wichtiger Faktor bei der In-vivo-Studie eines oralen Antiseptikums die Notwendigkeit, den oralen Biofilm in allen Stadien intakt zu halten: Bildung, Sammlung und Analyse der oralen Proben. Dies geschieht, um die empfindliche dreidimensionale Struktur des oralen Biofilms nicht zu beeinträchtigen, die sich als wesentlich für die Widerstandsfähigkeit gegenüber den Wirkungen eines externen Antiseptikums erwiesen hat. Aus diesen Gründen hat sich die Untersuchung des oralen Biofilms mit Hilfe von intraoralen Scheiben, die in speziell entwickelten Geräten gehalten werden, in Kombination mit der Anwendung der konfokalen Laser-Scanning-Mikroskopie als sehr wertvoll für die Untersuchung des oralen Biofilms in seinem intakten hydratisierten natürlichen Zustand erwiesen .
Seit eine alkoholfreie Formulierung des EO auf den Markt gekommen ist, scheint es bequem, seine Wirkung mit der traditionellen zu vergleichen. Obwohl einige Studien gefunden wurden, die die Wirkungen von T-EO und Af-EO vergleichen, bewertete und verglich keine von ihnen ihre Substantivität und Antiplaque-Wirkung in einem In-vivo-Modell eines strukturierten oralen Biofilms. Aus diesem Grund war das Ziel der vorliegenden Studie, die in vivo antibakterielle Wirkung (Sofortwirkung, Substantivität und Antiplaque-Wirkung) des EO mit und ohne Alkohol im strukturierten oralen Biofilm zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15782
- Rekrutierung
- University of Santiago de Compostela
-
Kontakt:
- Inmaculada Tomás, Senior Lecturer
- Telefonnummer: 1234 +34981560031
- E-Mail: victor.quintas@usc.es
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systemisch gesunde Erwachsene.
- Mindestens 24 bleibende Zähne.
- Keine Gingivitis (Community Parodontal Index Score = 0).
- Keine Parodontitis (Community Periodontal Index score = 0).
- Fehlen unbehandelter Karies.
Ausschlusskriterien:
- Raucher oder ehemaliger Raucher.
- Vorhandensein von Zahnersatz.
- Vorhandensein von kieferorthopädischen Geräten.
- Antibiotikabehandlung oder routinemäßige Anwendung von oralen Antiseptika in den letzten 3 Monaten.
- Vorhandensein einer systemischen Erkrankung, die die Produktion oder Zusammensetzung des Speichels verändern könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ätherische Öle (Listerine Mentol)
|
Alle Probanden führen alle Interventionen aller Arme durch
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Wasser
|
Alle Probanden führen alle Interventionen aller Arme durch
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Alkoholfreie ätherische Öle
|
Alle Probanden führen alle Interventionen aller Arme durch
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der bakteriellen Lebensfähigkeit (%) (Substantivität)
Zeitfenster: Baseline, 30 Sekunden, 1 Stunde, 3 Stunden, 5 Stunden und 7 Stunden nach der einmaligen Anwendung
|
Verhältnis von lebenden/toten Bakterien
|
Baseline, 30 Sekunden, 1 Stunde, 3 Stunden, 5 Stunden und 7 Stunden nach der einmaligen Anwendung
|
|
Bakterienlebensfähigkeit (%) (Antiplaque-Wirkung)
Zeitfenster: 10 Stunden nach der letzten Mundspülung
|
Verhältnis von lebenden/toten Bakterien
|
10 Stunden nach der letzten Mundspülung
|
|
Änderung der Biofilmdicke (Mikrometer) (Substantivität)
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Sekunden, 1 Stunde, 3 Stunden, 5 Stunden und 7 Stunden nach der einzelnen Anwendung
|
Dicke des Biofilms von der Basis des Substrats bis zur oberen Oberfläche des Biofilms
|
Grundlinie, 30 Sekunden, 1 Stunde, 3 Stunden, 5 Stunden und 7 Stunden nach der einzelnen Anwendung
|
|
Biofilmdicke (Mikrometer) (Antiplaque-Effekt)
Zeitfenster: 10 Stunden nach der letzten Mundspülung
|
Dicke des Biofilms von der Basis des Substrats bis zur oberen Oberfläche des Biofilms
|
10 Stunden nach der letzten Mundspülung
|
|
Deckungsgrad (%) (Antiplaque-Effekt)
Zeitfenster: 10 Stunden nach der letzten Mundspülung
|
Bereich des Substrats, der nach den 4 Tagen der Behandlung vom Biofilm bedeckt ist
|
10 Stunden nach der letzten Mundspülung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Quintas V, Prada-Lopez I, Donos N, Suarez-Quintanilla D, Tomas I. Antiplaque effect of essential oils and 0.2% chlorhexidine on an in situ model of oral biofilm growth: a randomised clinical trial. PLoS One. 2015 Feb 17;10(2):e0117177. doi: 10.1371/journal.pone.0117177. eCollection 2015.
- Quintas V, Prada-Lopez I, Prados-Frutos JC, Tomas I. In situ antimicrobial activity on oral biofilm: essential oils vs. 0.2 % chlorhexidine. Clin Oral Investig. 2015 Jan;19(1):97-107. doi: 10.1007/s00784-014-1224-3. Epub 2014 Apr 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 023/2017
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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