Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Essentiële oliën met en zonder alcohol: substantiviteit en antiplaque-effect

8 mei 2017 bijgewerkt door: Inmaculada Tomas, University of Santiago de Compostela

Essentiële oliën met en zonder alcohol: in vivo antibacterieel effect

De Essentiële oliën (EO) zijn samengesteld uit een grote diversiteit aan producten. Daarom zal hun antimicrobiële activiteit verband houden met hun samenstelling, configuratie, hoeveelheid en hun mogelijke interactie. De traditionele formulering die EO (T-EO) bevat, is een complex mengsel van fenolverbindingen gecombineerd met bepaalde EO: 0,092% eucalyptol, 0,064% thymol, 0,06% methylsalicylaat en y 0,042% menthol. Dit alles opgelost in een hydro-alcoholische drager die 21,6% tot 26,9% alcohol bevat. T-EO bevat dus ethanol, een chemische verbinding die wordt gebruikt om de talrijke stoffen die in de spoeling aanwezig zijn op te lossen en te stabiliseren. De concentratie ethanol aanwezig in de T-EO-spoelingen is, zoals eerder gezegd, meer dan 20%. Deze concentratie ethanol, hoger dan 20%, blijkt voldoende om de EO op te lossen, maar onvoldoende om een ​​direct antibacterieel effect te hebben. In feite presenteert de fabrikant onder andere het alcoholgehalte (21,6%) als een inactief ingrediënt in zijn formule. In de loop der jaren zijn de adequaatheid van het gebruik van ethanol in mondwater, evenals hun effecten op de oppervlakken van composietrestauraties en hun mogelijke rol bij de ontwikkeling van orofarynxkanker besproken. Hoewel een direct oorzakelijk verband tussen het ontstaan ​​van orofarynxcarcinoom en het gebruik van spoelingen op basis van alcohol niet is aangetoond en waarschijnlijk nooit zal worden aangetoond (althans door epidemiologische studies), wordt het wenselijk geacht om ethanol uit de dagelijkse voeding te schrappen. mondwater, vooral voor patiënten met een hoger risico. Bovendien heeft het feit dat de alcohol in de formule aanwezig is, ertoe geleid dat sommige artsen de traditionele formule niet voorschrijven vanwege de controverse over de kwestie. Dit alles heeft geleid tot de ontwikkeling van nieuwe, alcoholvrije formuleringen van EO (Af-EO).

De samenstelling van de Af-EO is exact hetzelfde wat betreft hun actieve ingrediënten (Eucalyptol, Thymol, Methylsalycilaat en Menthol), maar er is natriumfluoride toegevoegd. Sommige verschillen zijn te vinden in hun inactieve ingrediënten. Deze zijn gebaseerd op het alcoholgehalte van de T-EO, zonder aanwezigheid in de Af-EO en de aanwezigheid van propyleenglycol, natriumlaurylsulfaat en sucralose in de Af-EO, zonder aanwezigheid in de T-EO.

Om de werkzaamheid van een mondwater tegen tandplak te meten, moeten twee verschillende concepten worden gedefinieerd: het substantiviteitseffect en het antiplaque-effect. De substantiviteit van een oraal antisepticum wordt gedefinieerd als de langdurige hechting aan de orale oppervlakken en de langzame afgifte ervan in effectieve doses die de persistentie van de antimicrobiële activiteit garanderen. Hoe meer inhoud een oraal antisepticum heeft, hoe beter. Voor zijn studie in vivo zijn de meest populaire modellen die modellen die het effect analyseren dat een enkele mondspoeling heeft in een volwassen biofilm.

Het tweede aspect dat vanuit een oraal antisepticum moet worden bestudeerd, het antiplaque-effect, wordt gedefinieerd als het vermogen dat een middel heeft om de vorming van bacteriële aggregaten (plaque) op de orale oppervlakken te voorkomen. Voor de studie in vivo gaan de modellen uit van een basislijnmonster met plaqueniveaus van bijna 0 om de kracht van het antisepticum te beoordelen om de vorming van bacteriële plaque (normaal gesproken tandplak) tegen de controle te verminderen. Een klinisch onderzoek van 6 maanden met een bepaald middel tegen tandplak is nodig om een ​​antisepticum als effectief te bestempelen. In de literatuur is er echter een gevestigd model van 4 dagen hergroei van tandplak dat de remmende werking van de mondspoelingen op zich kan beoordelen; bovendien bepaalt het de relatieve werkzaamheid van de verschillende formuleringen die worden beschouwd als voorspelbaar van het antiplaque-effect van een antisepticum.

Bovendien is een andere belangrijke factor in de studie in vivo van een oraal antisepticum de noodzaak om de orale biofilm in alle stadia intact te houden: vorming, herinnering en analyse van de orale monsters. Dit is om de delicate driedimensionale structuur van de orale biofilm niet te verstoren, waarvan is bewezen dat deze essentieel is voor de weerstand tegen de effecten van een extern antiseptisch middel. Om deze redenen is de studie van de orale biofilm met behulp van intra-orale schijven in speciaal ontworpen apparaten in combinatie met de toepassing van de confocale laserscanningmicroscopie zeer waardevol gebleken bij de studie van de orale biofilm in zijn intacte gehydrateerde natuurlijke staat. .

Sinds er een alcoholvrije formulering van de EO op de markt is gekomen, lijkt het handig om de effecten ervan te vergelijken met de traditionele. Hoewel er enkele onderzoeken zijn gevonden die de effecten van T-EO en Af-EO vergelijken, heeft geen van hen hun substantiviteit en antiplaque-effect beoordeeld en vergeleken in een in vivo model van gestructureerde orale biofilm. Om deze reden was het doel van de huidige studie om het in vivo antibacteriële effect (onmiddellijk effect, substantiviteit en antiplaque-effect) van de EO met en zonder alcohol in gestructureerde orale biofilm te vergelijken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15782
        • Werving
        • University of Santiago de Compostela
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Systemisch gezonde volwassenen.
  • Minimaal 24 blijvende tanden.
  • Geen gingivitis (Community Parodontale Index-score = 0).
  • Geen parodontitis (Community Parodontale Index-score = 0).
  • Afwezigheid van onbehandelde cariës.

Uitsluitingscriteria:

  • Roker of ex-roker.
  • Aanwezigheid van tandprothesen.
  • Aanwezigheid van orthodontische apparaten.
  • Behandeling met antibiotica of routinematig gebruik van orale antiseptica in de afgelopen 3 maanden.
  • Aanwezigheid van een systemische ziekte die de productie of samenstelling van speeksel kan veranderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Etherische oliën (Listerine Mentol)
  1. een enkele mondspoeling met 20 ml etherische oliën gedurende 30 seconden
  2. 20 ml spoelingen gedurende 30 seconden met essentiële oliën/2 maal daags (1/0/1).
alle proefpersonen zullen alle interventies van alle armen uitvoeren
Andere namen:
  • Listerine Mentol
PLACEBO_COMPARATOR: Water
  1. een enkele mondspoeling met 20 ml steriel water gedurende 30 seconden
  2. 20 ml spoelingen gedurende 30 seconden met steriel water/2 maal daags (1/0/1).
alle proefpersonen zullen alle interventies van alle armen uitvoeren
Andere namen:
  • Steriel water
EXPERIMENTEEL: Alcoholvrije essentiële oliën
  1. een enkele mondspoeling met 20 ml alcoholvrije essentiële oliën gedurende 30 seconden
  2. 20 ml spoelingen gedurende 30 seconden met alcoholvrije essentiële oliën/2 maal daags (1/0/1).
alle proefpersonen zullen alle interventies van alle armen uitvoeren
Andere namen:
  • Listerine nul

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de bacteriële levensvatbaarheid (%) (substantiviteit)
Tijdsspanne: Basislijn, 30 seconden, 1 uur, 3 uur, 5 uur en 7 uur na de enkele toepassing
verhouding levende/dode bacteriën
Basislijn, 30 seconden, 1 uur, 3 uur, 5 uur en 7 uur na de enkele toepassing
Bacteriële levensvatbaarheid (%) (antiplaque-effect)
Tijdsspanne: 10 uur na het laatste mondwater
verhouding levende/dode bacteriën
10 uur na het laatste mondwater
Verandering in de biofilmdikte (microns) (substantiviteit)
Tijdsspanne: basislijn, 30 seconden, 1 uur, 3 uur, 5 uur en 7 uur na de enkele toepassing
dikte van de biofilm van de basis van het substraat tot het bovenoppervlak van de biofilm
basislijn, 30 seconden, 1 uur, 3 uur, 5 uur en 7 uur na de enkele toepassing
Biofilmdikte (microns) (antiplaque-effect)
Tijdsspanne: 10 uur na het laatste mondwater
dikte van de biofilm van de basis van het substraat tot het bovenoppervlak van de biofilm
10 uur na het laatste mondwater
Dekkingsgraad (%) (antiplaque-effect)
Tijdsspanne: 10 uur na het laatste mondwater
gebied van het substraat dat bedekt is met de biofilm na de 4 dagen behandeling
10 uur na het laatste mondwater

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 mei 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontitis

Klinische onderzoeken op Essentiële oliën

Abonneren