- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03146390
Essentiële oliën met en zonder alcohol: substantiviteit en antiplaque-effect
Essentiële oliën met en zonder alcohol: in vivo antibacterieel effect
De Essentiële oliën (EO) zijn samengesteld uit een grote diversiteit aan producten. Daarom zal hun antimicrobiële activiteit verband houden met hun samenstelling, configuratie, hoeveelheid en hun mogelijke interactie. De traditionele formulering die EO (T-EO) bevat, is een complex mengsel van fenolverbindingen gecombineerd met bepaalde EO: 0,092% eucalyptol, 0,064% thymol, 0,06% methylsalicylaat en y 0,042% menthol. Dit alles opgelost in een hydro-alcoholische drager die 21,6% tot 26,9% alcohol bevat. T-EO bevat dus ethanol, een chemische verbinding die wordt gebruikt om de talrijke stoffen die in de spoeling aanwezig zijn op te lossen en te stabiliseren. De concentratie ethanol aanwezig in de T-EO-spoelingen is, zoals eerder gezegd, meer dan 20%. Deze concentratie ethanol, hoger dan 20%, blijkt voldoende om de EO op te lossen, maar onvoldoende om een direct antibacterieel effect te hebben. In feite presenteert de fabrikant onder andere het alcoholgehalte (21,6%) als een inactief ingrediënt in zijn formule. In de loop der jaren zijn de adequaatheid van het gebruik van ethanol in mondwater, evenals hun effecten op de oppervlakken van composietrestauraties en hun mogelijke rol bij de ontwikkeling van orofarynxkanker besproken. Hoewel een direct oorzakelijk verband tussen het ontstaan van orofarynxcarcinoom en het gebruik van spoelingen op basis van alcohol niet is aangetoond en waarschijnlijk nooit zal worden aangetoond (althans door epidemiologische studies), wordt het wenselijk geacht om ethanol uit de dagelijkse voeding te schrappen. mondwater, vooral voor patiënten met een hoger risico. Bovendien heeft het feit dat de alcohol in de formule aanwezig is, ertoe geleid dat sommige artsen de traditionele formule niet voorschrijven vanwege de controverse over de kwestie. Dit alles heeft geleid tot de ontwikkeling van nieuwe, alcoholvrije formuleringen van EO (Af-EO).
De samenstelling van de Af-EO is exact hetzelfde wat betreft hun actieve ingrediënten (Eucalyptol, Thymol, Methylsalycilaat en Menthol), maar er is natriumfluoride toegevoegd. Sommige verschillen zijn te vinden in hun inactieve ingrediënten. Deze zijn gebaseerd op het alcoholgehalte van de T-EO, zonder aanwezigheid in de Af-EO en de aanwezigheid van propyleenglycol, natriumlaurylsulfaat en sucralose in de Af-EO, zonder aanwezigheid in de T-EO.
Om de werkzaamheid van een mondwater tegen tandplak te meten, moeten twee verschillende concepten worden gedefinieerd: het substantiviteitseffect en het antiplaque-effect. De substantiviteit van een oraal antisepticum wordt gedefinieerd als de langdurige hechting aan de orale oppervlakken en de langzame afgifte ervan in effectieve doses die de persistentie van de antimicrobiële activiteit garanderen. Hoe meer inhoud een oraal antisepticum heeft, hoe beter. Voor zijn studie in vivo zijn de meest populaire modellen die modellen die het effect analyseren dat een enkele mondspoeling heeft in een volwassen biofilm.
Het tweede aspect dat vanuit een oraal antisepticum moet worden bestudeerd, het antiplaque-effect, wordt gedefinieerd als het vermogen dat een middel heeft om de vorming van bacteriële aggregaten (plaque) op de orale oppervlakken te voorkomen. Voor de studie in vivo gaan de modellen uit van een basislijnmonster met plaqueniveaus van bijna 0 om de kracht van het antisepticum te beoordelen om de vorming van bacteriële plaque (normaal gesproken tandplak) tegen de controle te verminderen. Een klinisch onderzoek van 6 maanden met een bepaald middel tegen tandplak is nodig om een antisepticum als effectief te bestempelen. In de literatuur is er echter een gevestigd model van 4 dagen hergroei van tandplak dat de remmende werking van de mondspoelingen op zich kan beoordelen; bovendien bepaalt het de relatieve werkzaamheid van de verschillende formuleringen die worden beschouwd als voorspelbaar van het antiplaque-effect van een antisepticum.
Bovendien is een andere belangrijke factor in de studie in vivo van een oraal antisepticum de noodzaak om de orale biofilm in alle stadia intact te houden: vorming, herinnering en analyse van de orale monsters. Dit is om de delicate driedimensionale structuur van de orale biofilm niet te verstoren, waarvan is bewezen dat deze essentieel is voor de weerstand tegen de effecten van een extern antiseptisch middel. Om deze redenen is de studie van de orale biofilm met behulp van intra-orale schijven in speciaal ontworpen apparaten in combinatie met de toepassing van de confocale laserscanningmicroscopie zeer waardevol gebleken bij de studie van de orale biofilm in zijn intacte gehydrateerde natuurlijke staat. .
Sinds er een alcoholvrije formulering van de EO op de markt is gekomen, lijkt het handig om de effecten ervan te vergelijken met de traditionele. Hoewel er enkele onderzoeken zijn gevonden die de effecten van T-EO en Af-EO vergelijken, heeft geen van hen hun substantiviteit en antiplaque-effect beoordeeld en vergeleken in een in vivo model van gestructureerde orale biofilm. Om deze reden was het doel van de huidige studie om het in vivo antibacteriële effect (onmiddellijk effect, substantiviteit en antiplaque-effect) van de EO met en zonder alcohol in gestructureerde orale biofilm te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15782
- Werving
- University of Santiago de Compostela
-
Contact:
- Inmaculada Tomás, Senior Lecturer
- Telefoonnummer: 1234 +34981560031
- E-mail: victor.quintas@usc.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systemisch gezonde volwassenen.
- Minimaal 24 blijvende tanden.
- Geen gingivitis (Community Parodontale Index-score = 0).
- Geen parodontitis (Community Parodontale Index-score = 0).
- Afwezigheid van onbehandelde cariës.
Uitsluitingscriteria:
- Roker of ex-roker.
- Aanwezigheid van tandprothesen.
- Aanwezigheid van orthodontische apparaten.
- Behandeling met antibiotica of routinematig gebruik van orale antiseptica in de afgelopen 3 maanden.
- Aanwezigheid van een systemische ziekte die de productie of samenstelling van speeksel kan veranderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Etherische oliën (Listerine Mentol)
|
alle proefpersonen zullen alle interventies van alle armen uitvoeren
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Water
|
alle proefpersonen zullen alle interventies van alle armen uitvoeren
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Alcoholvrije essentiële oliën
|
alle proefpersonen zullen alle interventies van alle armen uitvoeren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de bacteriële levensvatbaarheid (%) (substantiviteit)
Tijdsspanne: Basislijn, 30 seconden, 1 uur, 3 uur, 5 uur en 7 uur na de enkele toepassing
|
verhouding levende/dode bacteriën
|
Basislijn, 30 seconden, 1 uur, 3 uur, 5 uur en 7 uur na de enkele toepassing
|
|
Bacteriële levensvatbaarheid (%) (antiplaque-effect)
Tijdsspanne: 10 uur na het laatste mondwater
|
verhouding levende/dode bacteriën
|
10 uur na het laatste mondwater
|
|
Verandering in de biofilmdikte (microns) (substantiviteit)
Tijdsspanne: basislijn, 30 seconden, 1 uur, 3 uur, 5 uur en 7 uur na de enkele toepassing
|
dikte van de biofilm van de basis van het substraat tot het bovenoppervlak van de biofilm
|
basislijn, 30 seconden, 1 uur, 3 uur, 5 uur en 7 uur na de enkele toepassing
|
|
Biofilmdikte (microns) (antiplaque-effect)
Tijdsspanne: 10 uur na het laatste mondwater
|
dikte van de biofilm van de basis van het substraat tot het bovenoppervlak van de biofilm
|
10 uur na het laatste mondwater
|
|
Dekkingsgraad (%) (antiplaque-effect)
Tijdsspanne: 10 uur na het laatste mondwater
|
gebied van het substraat dat bedekt is met de biofilm na de 4 dagen behandeling
|
10 uur na het laatste mondwater
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Quintas V, Prada-Lopez I, Donos N, Suarez-Quintanilla D, Tomas I. Antiplaque effect of essential oils and 0.2% chlorhexidine on an in situ model of oral biofilm growth: a randomised clinical trial. PLoS One. 2015 Feb 17;10(2):e0117177. doi: 10.1371/journal.pone.0117177. eCollection 2015.
- Quintas V, Prada-Lopez I, Prados-Frutos JC, Tomas I. In situ antimicrobial activity on oral biofilm: essential oils vs. 0.2 % chlorhexidine. Clin Oral Investig. 2015 Jan;19(1):97-107. doi: 10.1007/s00784-014-1224-3. Epub 2014 Apr 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 023/2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parodontitis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Werving
-
Nantes University HospitalUniversité de Nantes; French Interregional Group of Clinical Research and Innovation en andere medewerkersNog niet aan het wervenAtherosclerose Hart- en vaatziekten | Periodontitis
-
Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh...OnbekendCHRONISCHE PERIODONTITIS
-
Government College of Dentistry, IndoreOnbekend
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooidOsteopenie | PERIODONTITIS
Klinische onderzoeken op Essentiële oliën
-
Inonu UniversityVoltooidUniversiteitsstudentenKalkoen
-
Tri-Service General HospitalVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamRobert Wood Johnson Foundation; UAB Diabetes Research Center; UAB Nutrition Obesity... en andere medewerkersVoltooid
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersAanmelden op uitnodiging
-
Universiti Sains MalaysiaVoltooid
-
Supplement Formulators, Inc.VoltooidOntstekingVerenigde Staten
-
Supplement Formulators, Inc.BeëindigdOntsteking | OntstekingsreactieVerenigde Staten
-
Galderma R&DVoltooid
-
Institut National de Recherche pour l'Agriculture...Voltooid
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Shandong Provincial HospitalNog niet aan het wervenNeoplasmata van de urineblaasChina