- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03146390
Huiles Essentielles Avec et Sans Alcool : Substantivité et Effet Antiplaque
Huiles essentielles avec et sans alcool : effet antibactérien in vivo
Les Huiles Essentielles (HE) sont composées d'une grande diversité de produits. Par conséquent, leur activité antimicrobienne sera liée à leur composition, leur configuration, leur quantité et leur éventuelle interaction. La formulation traditionnelle à base d'HE (T-EO) est un mélange complexe de composés phénoliques associés à une HE déterminée : 0,092 % d'eucalyptol, 0,064 % de thymol, 0,06 % de salicylate de méthyle et 0,042 % de menthol. Tout cela résolu dans un véhicule hydroalcoolique contenant de 21,6% à 26,9% d'alcool. Ainsi, les T-EO contiennent de l'éthanol, qui est un composé chimique utilisé pour dissoudre et stabiliser les nombreuses substances présentes dans le rinçage. La concentration en éthanol présent dans les rinçages T-EO, comme dit précédemment, est supérieure à 20%. Cette concentration en éthanol, supérieure à 20%, s'est avérée suffisante pour dissoudre l'HE mais insuffisante pour avoir un effet antibactérien direct. En effet, le fabricant présente l'alcool contenu (21,6%), entre autres, comme ingrédient inactif dans sa formule. Au fil des ans, l'adéquation de l'utilisation de l'éthanol dans les bains de bouche, ainsi que leurs effets sur les surfaces des restaurations composites et leur rôle possible dans le développement du cancer de l'oropharynx ont été discutés. Bien qu'une corrélation directe de cause à effet entre le développement d'un carcinome oropharyngé et l'utilisation de bains de bouche à base d'alcool n'ait pas été démontrée et ne le sera probablement jamais (au moins par des études épidémiologiques), il est considéré comme souhaitable d'éliminer l'éthanol de la consommation quotidienne. rince-bouche, en particulier pour les patients à haut risque. De plus, le fait que l'alcool soit présent dans sa formule a fait que certains cliniciens ne prescrivent pas la formule traditionnelle en raison de la controverse sur la question. Tout cela a conduit au développement de nouvelles formulations d'HE sans alcool (Af-EO).
La composition des Af-HE est exactement la même dans leurs principes actifs (Eucalyptol, Thymol, Methyl-salycilate et Menthol), mais du fluorure de sodium a été ajouté. Certaines différences se trouvent dans leurs ingrédients inactifs. Celles-ci sont basées sur l'alcool contenant du T-EO, sans présence dans le Af-EO et la présence de Propylène Glycol, de laurylsulfate de sodium et de sucralose dans le Af-EO, sans présence dans le T-EO.
Afin de mesurer l'efficacité d'un bain de bouche contre la plaque dentaire, deux concepts différents doivent être définis : la substantivité et l'effet antiplaque. La substantivité d'un antiseptique oral est définie comme l'adhérence prolongée aux surfaces buccales et sa libération lente à des doses efficaces qui garantissent la persistance de l'activité antimicrobienne. Plus un antiseptique oral a de substantivité, mieux c'est. Pour son étude in vivo, les modèles les plus populaires sont ceux qui analysent l'effet d'un seul bain de bouche sur un biofilm mature.
Le deuxième aspect qu'il convient d'étudier à partir d'un antiseptique buccal, l'effet antiplaque, est défini comme la capacité qu'a un agent à éviter la formation d'agrégats bactériens (plaque) sur les surfaces buccales. Pour son étude in vivo, des modèles partent d'un échantillon de référence avec des niveaux de plaque proches de 0 afin d'évaluer le pouvoir de l'antiseptique à réduire la formation de plaque bactérienne (normalement la plaque dentaire) par rapport au témoin. Une étude clinique de 6 mois utilisant un agent antiplaque déterminé est nécessaire afin de qualifier un antiseptique d'efficace. Cependant, dans la littérature, il existe un modèle établi de 4 jours de repousse de plaque qui permet d'évaluer l'activité inhibitrice que les bains de bouche ont en soi ; de plus, il détermine l'efficacité relative des différentes formulations considérées comme prédictives de l'effet antiplaque d'un antiseptique.
De plus, un autre facteur important dans l'étude in vivo d'un antiseptique oral est la nécessité de conserver intact le biofilm oral à toutes les étapes : formation, recollection et analyse des échantillons oraux. Ceci afin de ne pas interférer avec la structure tridimensionnelle délicate du biofilm buccal qui s'est avérée essentielle dans la résistance aux effets d'un agent antiseptique externe. Pour ces raisons, l'étude du biofilm oral à l'aide de disques intra-oraux tenus dans un appareil spécialement conçu, combinée à l'application de la microscopie confocale à balayage laser, s'est avérée très précieuse pour l'étude du biofilm oral dans son état naturel hydraté intact. .
Depuis qu'une formulation sans alcool de l'HE est arrivée sur le marché, il semble commode de comparer ses effets à ceux traditionnels. Bien que certaines études comparant les effets de T-EO et Af-EO aient été trouvées, aucune d'entre elles n'a évalué et comparé leur substantivité et leur effet antiplaque dans un modèle in vivo de biofilm oral structuré. Pour cette raison, le but de la présente étude était de comparer l'effet antibactérien in vivo (effet immédiat, substantivité et effet antiplaque) de l'HE avec et sans alcool dans un biofilm oral structuré.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15782
- Recrutement
- University of Santiago de Compostela
-
Contact:
- Inmaculada Tomás, Senior Lecturer
- Numéro de téléphone: 1234 +34981560031
- E-mail: victor.quintas@usc.es
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes systémiquement sains.
- Minimum de 24 dents permanentes.
- Pas de gingivite (score Community Periodontal Index = 0).
- Pas de parodontite (score Community Periodontal Index = 0).
- Absence de caries non traitées.
Critère d'exclusion:
- Fumeur ou ancien fumeur.
- Présence de prothèses dentaires.
- Présence d'appareils orthodontiques.
- Traitement antibiotique ou utilisation systématique d'antiseptiques oraux au cours des 3 derniers mois.
- Présence de toute maladie systémique pouvant altérer la production ou la composition de la salive.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Huiles essentielles (Listérine Mentol)
|
tous les sujets effectueront toutes les interventions de tous les bras
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Eau
|
tous les sujets effectueront toutes les interventions de tous les bras
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Huiles essentielles sans alcool
|
tous les sujets effectueront toutes les interventions de tous les bras
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la viabilité bactérienne (%) (substantivité)
Délai: Baseline, 30 secondes, 1 heure, 3 heures, 5 heures et 7 heures après l'application unique
|
rapport bactéries vivantes/mortes
|
Baseline, 30 secondes, 1 heure, 3 heures, 5 heures et 7 heures après l'application unique
|
|
Viabilité bactérienne (%) (effet antiplaque)
Délai: 10 heures après le dernier bain de bouche
|
rapport bactéries vivantes/mortes
|
10 heures après le dernier bain de bouche
|
|
Modification de l'épaisseur du biofilm (microns) (substantivité)
Délai: ligne de base, 30 secondes, 1 heure, 3 heures, 5 heures et 7 heures après l'application unique
|
épaisseur du biofilm de la base du substrat à la surface supérieure du biofilm
|
ligne de base, 30 secondes, 1 heure, 3 heures, 5 heures et 7 heures après l'application unique
|
|
Épaisseur du biofilm (microns) (effet antiplaque)
Délai: 10 heures après le dernier bain de bouche
|
épaisseur du biofilm de la base du substrat à la surface supérieure du biofilm
|
10 heures après le dernier bain de bouche
|
|
Covering Grade (%) (effet antiplaque)
Délai: 10 heures après le dernier bain de bouche
|
surface du substrat recouverte par le biofilm après les 4 jours de traitement
|
10 heures après le dernier bain de bouche
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Quintas V, Prada-Lopez I, Donos N, Suarez-Quintanilla D, Tomas I. Antiplaque effect of essential oils and 0.2% chlorhexidine on an in situ model of oral biofilm growth: a randomised clinical trial. PLoS One. 2015 Feb 17;10(2):e0117177. doi: 10.1371/journal.pone.0117177. eCollection 2015.
- Quintas V, Prada-Lopez I, Prados-Frutos JC, Tomas I. In situ antimicrobial activity on oral biofilm: essential oils vs. 0.2 % chlorhexidine. Clin Oral Investig. 2015 Jan;19(1):97-107. doi: 10.1007/s00784-014-1224-3. Epub 2014 Apr 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Maladies dentaires
- Dépôts dentaires
- Parodontite
- La plaque dentaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Agents protecteurs
- Agents cariostatiques
- Listerine
- Le fluorure de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- 023/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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