- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03146390
Эфирные масла со спиртом и без него: субстантивность и эффект против зубного налета
Эфирные масла со спиртом и без него: антибактериальный эффект in vivo
Эфирные масла (ЭМ) состоят из самых разнообразных продуктов. Следовательно, их противомикробная активность будет связана с их составом, конфигурацией, количеством и их возможным взаимодействием. Традиционная рецептура, содержащая ЭО (Т-ЭО), представляет собой сложную смесь фенольных соединений в сочетании с детерминированным ЭО: 0,092% эвкалиптол, 0,064% тимола, 0,06% метилсалицилата и y 0,042% ментол. Все это растворено в водно-спиртовом растворе, содержащем от 21,6% до 26,9% спирта. Таким образом, T-EO содержит этанол, который представляет собой химическое соединение, используемое для растворения и стабилизации многочисленных веществ, присутствующих в ополаскивателе. Концентрация этанола, присутствующего в ополаскивателях T-EO, как было сказано ранее, составляет более 20%. Было обнаружено, что эта концентрация этанола выше 20% достаточна для растворения ЭО, но недостаточна для прямого антибактериального эффекта. На самом деле, производитель указывает содержание спирта (21,6%), среди прочего, в качестве неактивного ингредиента в его формуле. На протяжении многих лет обсуждалась адекватность использования этанола в ополаскивателях, а также их влияние на поверхности композитных реставраций и их возможная роль в развитии рака ротоглотки. Хотя прямой причинно-следственной связи между развитием карциномы ротоглотки и применением ополаскивателей на спиртовой основе не было продемонстрировано и, вероятно, никогда не будет (по крайней мере, эпидемиологическими исследованиями), считается желательным исключить этанол из ежедневного рациона. жидкости для полоскания рта, особенно для пациентов с повышенным риском. Кроме того, тот факт, что спирт присутствует в его формуле, привел к тому, что некоторые практикующие врачи не назначают традиционную формулу из-за разногласий по этому вопросу. Все это привело к разработке новых, не содержащих спирта составов ЭО (Аф-ЭО).
Состав Af-EO точно такой же по активным ингредиентам (эвкалиптол, тимол, метилсалицилат и ментол), но добавлен фторид натрия. Некоторые различия обнаружены в их неактивных ингредиентах. Они основаны на спирте, содержащемся в T-EO, без присутствия в Af-EO и присутствии пропиленгликоля, лаурилсульфата натрия и сукралозы в Af-EO, без присутствия в T-EO.
Чтобы измерить эффективность жидкости для полоскания рта против зубного налета, следует определить два разных понятия: субстантивность и эффект против зубного налета. Субстантивность перорального антисептика определяется как длительное прилипание к поверхностям полости рта и его медленное высвобождение в эффективных дозах, гарантирующих постоянство противомикробной активности. Чем больше субстанции у орального антисептика, тем лучше. Для его изучения in vivo наиболее популярными моделями являются те, которые анализируют эффект, который одна жидкость для полоскания рта оказывает на зрелую биопленку.
Второй аспект антисептика для полости рта, который необходимо изучить, — эффект против зубного налета — определяется как способность агента предотвращать образование скоплений бактерий (налета) на поверхностях полости рта. Для его изучения in vivo модели начинают с исходного образца с уровнями зубного налета, близкими к 0, чтобы оценить способность антисептика уменьшать образование бактериального налета (обычно зубного налета) по сравнению с контролем. Клиническое исследование в течение 6 месяцев с использованием определенного средства против зубного налета необходимо для того, чтобы пометить антисептик как эффективный. Однако в литературе существует установленная модель повторного роста зубного налета в течение 4 дней, которая позволяет оценить ингибирующую активность, которой обладают жидкости для полоскания рта сами по себе; кроме того, он определяет относительную эффективность различных составов, рассматриваемую как предсказуемую в отношении антибляшечного эффекта антисептика.
Кроме того, еще одним важным фактором при изучении орального антисептика in vivo является необходимость сохранения пероральной биопленки в неизменном виде на всех этапах: формирования, запоминания и анализа оральных проб. Это делается для того, чтобы не нарушать тонкую трехмерную структуру биопленки полости рта, которая, как было доказано, играет важную роль в устойчивости к воздействию внешнего антисептического агента. По этим причинам изучение биопленки ротовой полости с помощью внутриротовых дисков, удерживаемых в специально разработанном аппарате, в сочетании с применением конфокальной лазерной сканирующей микроскопии оказалось очень ценным при изучении биопленки ротовой полости в ее интактном гидратированном естественном состоянии. .
Поскольку на рынке появился безалкогольный состав эфирного масла, кажется удобным сравнить его действие с традиционным. Хотя были обнаружены некоторые исследования, сравнивающие эффекты T-EO и Af-EO, ни в одном из них не оценивалась и не сравнивалась их субстантивность и эффект против зубного налета на модели структурированной биопленки полости рта in vivo. По этой причине целью настоящего исследования было сравнить антибактериальный эффект in vivo (немедленный эффект, субстантивность и эффект против зубного налета) эфирного масла со спиртом и без него в структурированной оральной биопленке.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15782
- Рекрутинг
- University of Santiago de Compostela
-
Контакт:
- Inmaculada Tomás, Senior Lecturer
- Номер телефона: 1234 +34981560031
- Электронная почта: victor.quintas@usc.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Системно здоровые взрослые.
- Минимум 24 постоянных зуба.
- Отсутствие гингивита (оценка Общественного пародонтального индекса = 0).
- Пародонтита нет (оценка Общественного пародонтального индекса = 0).
- Отсутствие нелеченного кариеса.
Критерий исключения:
- Курильщик или бывший курильщик.
- Наличие зубных протезов.
- Наличие ортодонтических аппаратов.
- Лечение антибиотиками или рутинное использование пероральных антисептиков в течение предыдущих 3 месяцев.
- Наличие любого системного заболевания, которое может изменить выработку или состав слюны.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Эфирные масла (Listerine Mentol)
|
все субъекты будут выполнять все вмешательства всех рук
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Вода
|
все субъекты будут выполнять все вмешательства всех рук
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эфирные масла без спирта
|
все субъекты будут выполнять все вмешательства всех рук
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение жизнеспособности бактерий (%) (существенность)
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 секунд, 1 час, 3 часа, 5 часов и 7 часов после однократного применения
|
соотношение живых/мертвых бактерий
|
Исходный уровень, 30 секунд, 1 час, 3 часа, 5 часов и 7 часов после однократного применения
|
|
Бактериальная жизнеспособность (%) (эффект против зубного налета)
Временное ограничение: Через 10 часов после последнего полоскания рта
|
соотношение живых/мертвых бактерий
|
Через 10 часов после последнего полоскания рта
|
|
Изменение толщины биопленки (в микронах) (вещественность)
Временное ограничение: исходный уровень, 30 секунд, 1 час, 3 часа, 5 часов и 7 часов после однократного применения
|
толщина биопленки от основания субстрата до верхней поверхности биопленки
|
исходный уровень, 30 секунд, 1 час, 3 часа, 5 часов и 7 часов после однократного применения
|
|
Толщина биопленки (в микронах) (эффект против зубного налета)
Временное ограничение: Через 10 часов после последнего полоскания рта
|
толщина биопленки от основания субстрата до верхней поверхности биопленки
|
Через 10 часов после последнего полоскания рта
|
|
Укрывистость (%) (эффект против зубного налета)
Временное ограничение: Через 10 часов после последнего полоскания рта
|
площадь субстрата, покрытая биопленкой после 4 дней обработки
|
Через 10 часов после последнего полоскания рта
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Quintas V, Prada-Lopez I, Donos N, Suarez-Quintanilla D, Tomas I. Antiplaque effect of essential oils and 0.2% chlorhexidine on an in situ model of oral biofilm growth: a randomised clinical trial. PLoS One. 2015 Feb 17;10(2):e0117177. doi: 10.1371/journal.pone.0117177. eCollection 2015.
- Quintas V, Prada-Lopez I, Prados-Frutos JC, Tomas I. In situ antimicrobial activity on oral biofilm: essential oils vs. 0.2 % chlorhexidine. Clin Oral Investig. 2015 Jan;19(1):97-107. doi: 10.1007/s00784-014-1224-3. Epub 2014 Apr 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 023/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эфирные масла
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAmerican Heart AssociationРекрутингСердечно-сосудистые | Сердечно-сосудистое здоровье | Сердечно-сосудистый (СС) риск | Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ)Соединенные Штаты
-
Scale Media IncCitruslabsЗавершенныйСексуальная функция | Тестостерон | Когнитивные функцииСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicАктивный, не рекрутирующий
-
University of ArkansasЗавершенный
-
Derming SRLЗавершенныйКоррекция носогубных складокИталия
-
University of ArkansasЗавершенныйСердечная недостаточность NYHA Класс IIСоединенные Штаты
-
De La Salle University Medical CenterPinnaclife Inc.ПрекращеноДиабетическая стопа | Язва | Язва на ноге | Язва кожиФилиппины
-
The Cleveland ClinicThe Surgical CompanyЗавершенныйТеплопередача с помощью клинических устройств для обогреваСоединенные Штаты
-
AllerganЗавершенный