Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Oli essenziali con e senza alcool: sostantività ed effetto antiplacca

8 maggio 2017 aggiornato da: Inmaculada Tomas, University of Santiago de Compostela

Oli essenziali con e senza alcool: effetto antibatterico in vivo

Gli oli essenziali (EO) sono composti da un'ampia varietà di prodotti. Pertanto, la loro attività antimicrobica sarà correlata alla loro composizione, configurazione, quantità e alla loro possibile interazione. La formulazione tradizionale contenente EO (T-EO) è una miscela complessa di composti fenolici combinati con determinati EO: 0,092% di eucaliptolo, 0,064% di timolo, 0,06% di metil-salicilato e y 0,042% di mentolo. Tutto questo risolto in un veicolo idroalcolico contenente da un 21,6% a un 26,9% di alcol. I T-EO contengono quindi etanolo, che è un composto chimico utilizzato per sciogliere e stabilizzare le numerose sostanze presenti nel risciacquo. La concentrazione di etanolo presente nei risciacqui T-EO, come detto in precedenza, è superiore al 20%. Questa concentrazione di etanolo, superiore al 20%, è risultata sufficiente per sciogliere l'OE ma insufficiente per avere un effetto antibatterico diretto. Infatti, il produttore presenta l'alcool contenuto (21,6%), tra gli altri, come ingrediente inattivo nella sua formula. Nel corso degli anni si è discusso dell'adeguatezza dell'uso dell'etanolo nei collutori, nonché dei loro effetti sulle superfici dei restauri in composito e del loro possibile ruolo nello sviluppo del cancro orofaringeo. Sebbene non sia stata dimostrata e probabilmente non lo sarà mai (almeno da studi epidemiologici) una correlazione diretta di causa-effetto tra lo sviluppo del carcinoma orofaringeo e l'uso di risciacqui a base alcolica, si ritiene auspicabile eliminare l'etanolo dalle collutori, soprattutto per quei pazienti a più alto rischio. Inoltre, il fatto che l'alcol sia presente nella sua formula, ha fatto sì che alcuni clinici non prescrivano la formula tradizionale a causa della controversia sulla questione. Tutto ciò ha portato allo sviluppo di nuove formulazioni senza alcool di OE (Af-EO).

La composizione dell'Af-EO è esattamente la stessa nei loro principi attivi (eucaliptolo, timolo, metilsalicilato e mentolo), ma è stato aggiunto il fluoruro di sodio. Alcune differenze si trovano nei loro ingredienti inattivi. Questi si basano sul contenuto alcolico del T-EO, senza presenza nell'Af-EO e sulla presenza di glicole propilenico, sodio lauril solfato e sucralosio nell'Af-EO, senza presenza nel T-EO.

Per misurare l'efficacia di un collutorio contro la placca dentale occorre definire due diversi concetti: la sostantività e l'effetto antiplacca. La sostantività di un antisettico orale è definita come la prolungata adesione alle superfici orali e il suo lento rilascio a dosi efficaci che garantiscono la persistenza dell'attività antimicrobica. Maggiore è la sostantività di un antisettico orale, meglio è. Per il suo studio in vivo, i modelli più popolari sono quelli che analizzano l'effetto che un singolo collutorio ha su un biofilm maturo.

Il secondo aspetto da studiare di un antisettico orale, l'effetto antiplacca, è definito come la capacità che ha un agente di evitare la formazione di aggregati batterici (placca) sulle superfici orali. Per il suo studio in vivo, i modelli partono da un campione di riferimento con livelli di placca vicini allo 0 per valutare il potere dell'antisettico di ridurre la formazione di placca batterica (normalmente placca dentale) rispetto al controllo. Uno studio clinico di 6 mesi utilizzando un determinato agente antiplacca è necessario per etichettare un antisettico come efficace. Tuttavia, esiste in letteratura un modello consolidato di 4 giorni di ricrescita della placca che può valutare l'attività inibitoria che i collutori hanno di per sé; inoltre, determina l'efficacia relativa delle diverse formulazioni ritenute prevedibili dell'effetto antiplacca di un antisettico.

Inoltre, un altro fattore importante nello studio in vivo di un antisettico orale è la necessità di conservare intatto il biofilm orale in tutte le fasi: formazione, raccolta e analisi dei campioni orali. Questo per non interferire con la delicata struttura tridimensionale del biofilm orale che si è dimostrato essenziale nella resistenza agli effetti di un agente antisettico esterno. Per questi motivi, lo studio del biofilm orale con l'ausilio di dischetti intraorali tenuti in un apparato appositamente progettato combinato con l'applicazione della microscopia confocale a scansione laser si è rivelato molto prezioso per lo studio del biofilm orale nel suo stato naturale idratato intatto .

Poiché è arrivata sul mercato una formulazione senza alcool dell'OE, sembra conveniente confrontarne gli effetti con quella tradizionale. Sebbene siano stati trovati alcuni studi che confrontano gli effetti di T-EO e Af-EO, nessuno di essi ha valutato e confrontato la loro sostantività e l'effetto antiplacca in un modello in vivo di biofilm orale strutturato. Per questo motivo, lo scopo del presente studio era confrontare l'effetto antibatterico in vivo (effetto immediato, sostantività ed effetto antiplacca) dell'OE con e senza alcool nel biofilm orale strutturato.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15782
        • Reclutamento
        • University of Santiago de Compostela
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sistematicamente sani.
  • Minimo di 24 denti permanenti.
  • Nessuna gengivite (punteggio Community Periodontal Index = 0).
  • Nessuna parodontite (punteggio Community Periodontal Index = 0).
  • Assenza di carie non trattata.

Criteri di esclusione:

  • Fumatore o ex fumatore.
  • Presenza di protesi dentarie.
  • Presenza di dispositivi ortodontici.
  • Trattamento antibiotico o uso di routine di antisettici orali nei 3 mesi precedenti.
  • Presenza di qualsiasi malattia sistemica che possa alterare la produzione o la composizione della saliva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Oli essenziali (Listerine Mentolo)
  1. un solo collutorio con 20 ml di oli essenziali per 30 secondi
  2. 20 ml di risciacquo per 30 secondi con oli essenziali/2 volte al giorno (1/0/1).
tutti i soggetti eseguiranno tutti gli interventi di tutte le armi
Altri nomi:
  • Listerine Mentolo
PLACEBO_COMPARATORE: Acqua
  1. un solo collutorio con 20 ml di acqua sterile per 30 secondi
  2. 20 ml di risciacquo per 30 secondi con acqua sterile/2 volte al giorno (1/0/1).
tutti i soggetti eseguiranno tutti gli interventi di tutte le armi
Altri nomi:
  • Acqua sterile
SPERIMENTALE: Oli essenziali senza alcool
  1. un solo collutorio con 20 ml di oli essenziali analcolici per 30 secondi
  2. 20 ml di risciacquo per 30 secondi con oli essenziali analcolici/2 volte al giorno (1/0/1).
tutti i soggetti eseguiranno tutti gli interventi di tutte le armi
Altri nomi:
  • Listerine Zero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della vitalità batterica (%) (sostantività)
Lasso di tempo: Basale, 30 secondi, 1 ora, 3 ore, 5 ore e 7 ore dopo la singola applicazione
rapporto batteri vivi/morti
Basale, 30 secondi, 1 ora, 3 ore, 5 ore e 7 ore dopo la singola applicazione
Vitalità batterica (%) (effetto antiplacca)
Lasso di tempo: 10 ore dopo l'ultimo collutorio
rapporto batteri vivi/morti
10 ore dopo l'ultimo collutorio
Variazione dello spessore del biofilm (micron) (sostantività)
Lasso di tempo: basale, 30 secondi, 1 ora, 3 ore, 5 ore e 7 ore dopo la singola applicazione
spessore del biofilm dalla base del substrato alla superficie superiore del biofilm
basale, 30 secondi, 1 ora, 3 ore, 5 ore e 7 ore dopo la singola applicazione
Spessore del biofilm (micron) (effetto antiplacca)
Lasso di tempo: 10 ore dopo l'ultimo collutorio
spessore del biofilm dalla base del substrato alla superficie superiore del biofilm
10 ore dopo l'ultimo collutorio
Grado di copertura (%) (effetto antiplacca)
Lasso di tempo: 10 ore dopo l'ultimo collutorio
area del substrato ricoperta dal biofilm dopo i 4 giorni di trattamento
10 ore dopo l'ultimo collutorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 maggio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 luglio 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Oli essenziali

Sottoscrivi