- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03146390
Oli essenziali con e senza alcool: sostantività ed effetto antiplacca
Oli essenziali con e senza alcool: effetto antibatterico in vivo
Gli oli essenziali (EO) sono composti da un'ampia varietà di prodotti. Pertanto, la loro attività antimicrobica sarà correlata alla loro composizione, configurazione, quantità e alla loro possibile interazione. La formulazione tradizionale contenente EO (T-EO) è una miscela complessa di composti fenolici combinati con determinati EO: 0,092% di eucaliptolo, 0,064% di timolo, 0,06% di metil-salicilato e y 0,042% di mentolo. Tutto questo risolto in un veicolo idroalcolico contenente da un 21,6% a un 26,9% di alcol. I T-EO contengono quindi etanolo, che è un composto chimico utilizzato per sciogliere e stabilizzare le numerose sostanze presenti nel risciacquo. La concentrazione di etanolo presente nei risciacqui T-EO, come detto in precedenza, è superiore al 20%. Questa concentrazione di etanolo, superiore al 20%, è risultata sufficiente per sciogliere l'OE ma insufficiente per avere un effetto antibatterico diretto. Infatti, il produttore presenta l'alcool contenuto (21,6%), tra gli altri, come ingrediente inattivo nella sua formula. Nel corso degli anni si è discusso dell'adeguatezza dell'uso dell'etanolo nei collutori, nonché dei loro effetti sulle superfici dei restauri in composito e del loro possibile ruolo nello sviluppo del cancro orofaringeo. Sebbene non sia stata dimostrata e probabilmente non lo sarà mai (almeno da studi epidemiologici) una correlazione diretta di causa-effetto tra lo sviluppo del carcinoma orofaringeo e l'uso di risciacqui a base alcolica, si ritiene auspicabile eliminare l'etanolo dalle collutori, soprattutto per quei pazienti a più alto rischio. Inoltre, il fatto che l'alcol sia presente nella sua formula, ha fatto sì che alcuni clinici non prescrivano la formula tradizionale a causa della controversia sulla questione. Tutto ciò ha portato allo sviluppo di nuove formulazioni senza alcool di OE (Af-EO).
La composizione dell'Af-EO è esattamente la stessa nei loro principi attivi (eucaliptolo, timolo, metilsalicilato e mentolo), ma è stato aggiunto il fluoruro di sodio. Alcune differenze si trovano nei loro ingredienti inattivi. Questi si basano sul contenuto alcolico del T-EO, senza presenza nell'Af-EO e sulla presenza di glicole propilenico, sodio lauril solfato e sucralosio nell'Af-EO, senza presenza nel T-EO.
Per misurare l'efficacia di un collutorio contro la placca dentale occorre definire due diversi concetti: la sostantività e l'effetto antiplacca. La sostantività di un antisettico orale è definita come la prolungata adesione alle superfici orali e il suo lento rilascio a dosi efficaci che garantiscono la persistenza dell'attività antimicrobica. Maggiore è la sostantività di un antisettico orale, meglio è. Per il suo studio in vivo, i modelli più popolari sono quelli che analizzano l'effetto che un singolo collutorio ha su un biofilm maturo.
Il secondo aspetto da studiare di un antisettico orale, l'effetto antiplacca, è definito come la capacità che ha un agente di evitare la formazione di aggregati batterici (placca) sulle superfici orali. Per il suo studio in vivo, i modelli partono da un campione di riferimento con livelli di placca vicini allo 0 per valutare il potere dell'antisettico di ridurre la formazione di placca batterica (normalmente placca dentale) rispetto al controllo. Uno studio clinico di 6 mesi utilizzando un determinato agente antiplacca è necessario per etichettare un antisettico come efficace. Tuttavia, esiste in letteratura un modello consolidato di 4 giorni di ricrescita della placca che può valutare l'attività inibitoria che i collutori hanno di per sé; inoltre, determina l'efficacia relativa delle diverse formulazioni ritenute prevedibili dell'effetto antiplacca di un antisettico.
Inoltre, un altro fattore importante nello studio in vivo di un antisettico orale è la necessità di conservare intatto il biofilm orale in tutte le fasi: formazione, raccolta e analisi dei campioni orali. Questo per non interferire con la delicata struttura tridimensionale del biofilm orale che si è dimostrato essenziale nella resistenza agli effetti di un agente antisettico esterno. Per questi motivi, lo studio del biofilm orale con l'ausilio di dischetti intraorali tenuti in un apparato appositamente progettato combinato con l'applicazione della microscopia confocale a scansione laser si è rivelato molto prezioso per lo studio del biofilm orale nel suo stato naturale idratato intatto .
Poiché è arrivata sul mercato una formulazione senza alcool dell'OE, sembra conveniente confrontarne gli effetti con quella tradizionale. Sebbene siano stati trovati alcuni studi che confrontano gli effetti di T-EO e Af-EO, nessuno di essi ha valutato e confrontato la loro sostantività e l'effetto antiplacca in un modello in vivo di biofilm orale strutturato. Per questo motivo, lo scopo del presente studio era confrontare l'effetto antibatterico in vivo (effetto immediato, sostantività ed effetto antiplacca) dell'OE con e senza alcool nel biofilm orale strutturato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15782
- Reclutamento
- University of Santiago de Compostela
-
Contatto:
- Inmaculada Tomás, Senior Lecturer
- Numero di telefono: 1234 +34981560031
- Email: victor.quintas@usc.es
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sistematicamente sani.
- Minimo di 24 denti permanenti.
- Nessuna gengivite (punteggio Community Periodontal Index = 0).
- Nessuna parodontite (punteggio Community Periodontal Index = 0).
- Assenza di carie non trattata.
Criteri di esclusione:
- Fumatore o ex fumatore.
- Presenza di protesi dentarie.
- Presenza di dispositivi ortodontici.
- Trattamento antibiotico o uso di routine di antisettici orali nei 3 mesi precedenti.
- Presenza di qualsiasi malattia sistemica che possa alterare la produzione o la composizione della saliva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Oli essenziali (Listerine Mentolo)
|
tutti i soggetti eseguiranno tutti gli interventi di tutte le armi
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Acqua
|
tutti i soggetti eseguiranno tutti gli interventi di tutte le armi
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Oli essenziali senza alcool
|
tutti i soggetti eseguiranno tutti gli interventi di tutte le armi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della vitalità batterica (%) (sostantività)
Lasso di tempo: Basale, 30 secondi, 1 ora, 3 ore, 5 ore e 7 ore dopo la singola applicazione
|
rapporto batteri vivi/morti
|
Basale, 30 secondi, 1 ora, 3 ore, 5 ore e 7 ore dopo la singola applicazione
|
|
Vitalità batterica (%) (effetto antiplacca)
Lasso di tempo: 10 ore dopo l'ultimo collutorio
|
rapporto batteri vivi/morti
|
10 ore dopo l'ultimo collutorio
|
|
Variazione dello spessore del biofilm (micron) (sostantività)
Lasso di tempo: basale, 30 secondi, 1 ora, 3 ore, 5 ore e 7 ore dopo la singola applicazione
|
spessore del biofilm dalla base del substrato alla superficie superiore del biofilm
|
basale, 30 secondi, 1 ora, 3 ore, 5 ore e 7 ore dopo la singola applicazione
|
|
Spessore del biofilm (micron) (effetto antiplacca)
Lasso di tempo: 10 ore dopo l'ultimo collutorio
|
spessore del biofilm dalla base del substrato alla superficie superiore del biofilm
|
10 ore dopo l'ultimo collutorio
|
|
Grado di copertura (%) (effetto antiplacca)
Lasso di tempo: 10 ore dopo l'ultimo collutorio
|
area del substrato ricoperta dal biofilm dopo i 4 giorni di trattamento
|
10 ore dopo l'ultimo collutorio
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Quintas V, Prada-Lopez I, Donos N, Suarez-Quintanilla D, Tomas I. Antiplaque effect of essential oils and 0.2% chlorhexidine on an in situ model of oral biofilm growth: a randomised clinical trial. PLoS One. 2015 Feb 17;10(2):e0117177. doi: 10.1371/journal.pone.0117177. eCollection 2015.
- Quintas V, Prada-Lopez I, Prados-Frutos JC, Tomas I. In situ antimicrobial activity on oral biofilm: essential oils vs. 0.2 % chlorhexidine. Clin Oral Investig. 2015 Jan;19(1):97-107. doi: 10.1007/s00784-014-1224-3. Epub 2014 Apr 1.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 023/2017
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