- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03146390
Eteriske oljer med og uten alkohol: substans og antiplakkeffekt
Eteriske oljer med og uten alkohol: in vivo antibakteriell effekt
Eteriske oljer (EO) er sammensatt av et bredt mangfold av produkter. Derfor vil deres antimikrobielle aktivitet være relatert til deres sammensetning, konfigurasjon, mengde og deres mulige interaksjon. Den tradisjonelle formuleringen som inneholder EO (T-EO) er en kompleks blanding av fenoliske forbindelser kombinert med bestemt EO: 0,092 % eukalyptol, 0,064 % tymol, 0,06 % metylsalisylat og 0,042 % mentol. Alt dette ble løst i en hydroalkoholholdig bærer som inneholdt fra 21,6 % til 26,9 % alkohol. Dermed inneholder T-EO etanol, som er en kjemisk forbindelse som brukes for å løse opp og stabilisere de mange stoffene som finnes i skyllingen. Konsentrasjonen av etanol i T-EO-skyllingene er som tidligere sagt mer enn 20 %. Denne konsentrasjonen av etanol, høyere enn 20 %, er funnet tilstrekkelig til å løse opp EO, men utilstrekkelig til å ha en direkte antibakteriell effekt. Faktisk presenterer produsenten blant annet alkoholinnholdet (21,6%) som en inaktiv ingrediens i formelen. Gjennom årene har tilstrekkeligheten av bruken av etanol i munnvann, samt deres effekter på overflatene av komposittrestaureringer og deres mulige rolle i utviklingen av orofaryngeal kreft blitt diskutert. Selv om en direkte årsak-virkning korrelasjon mellom utvikling av orofaryngealt karsinom og bruk av alkoholbaserte skyllinger ikke er påvist og sannsynligvis aldri vil bli det (i hvert fall ved epidemiologiske studier), anses det som ønskelig å eliminere etanol fra daglig. munnvann, spesielt for pasienter med høyere risiko. Videre har det faktum at alkoholen er tilstede i formelen, gjort at noen kliniske utøvere ikke foreskriver den tradisjonelle formelen på grunn av kontroversen om problemet. Alt dette har ført til utviklingen av nye, alkoholfrie formuleringer av EO (Af-EO).
Sammensetningen av Af-EO er nøyaktig den samme i deres aktive ingredienser (Eucalyptol, Thymol, Methyl-salicilate og Menthol), men natriumfluorid er tilsatt. Noen forskjeller finnes i deres inaktive ingredienser. Disse er basert på alkoholen som inneholder T-EO, uten tilstedeværelse i Af-EO og tilstedeværelsen av propylenglykol, natriumlaurylsulfat og sukralose i Af-EO, uten tilstedeværelse i T-EO.
For å måle effekten av et munnvann mot tannplakk bør to forskjellige konsepter defineres: substantiviteten og antiplakkeffekten. Substansiteten til et oralt antiseptisk middel er definert som langvarig vedheft til orale overflater og langsomme frigjøring ved effektive doser som garanterer vedvarende antimikrobiell aktivitet. Jo mer substantivitet et oralt antiseptisk middel har, jo bedre. For sin studie in vivo er de mest populære modellene de som analyserer effekten som en enkelt munnvann har i en moden biofilm.
Det andre aspektet som bør studeres fra et oralt antiseptisk middel, antiplakkeffekten, er definert som kapasiteten et middel har for å unngå dannelse av bakterielle aggregater (plakk) på de orale overflatene. For sin studie in vivo, starter modeller fra en baselineprøve med nivåer av plakk nær 0 for å vurdere kraften til antiseptisk middel for å redusere dannelsen av bakteriell plakk (normalt tannplakk) mot kontrollen. En klinisk studie på 6 måneder med bruk av et bestemt antiplakkmiddel er nødvendig for å merke et antiseptisk middel som effektivt. Imidlertid er det i litteraturen en etablert modell med 4 dagers plakkgjenvekst som kan vurdere den hemmende aktiviteten som munnskyllene har i seg selv; videre bestemmer den den relative effektiviteten til de forskjellige formuleringene som anses som forutsigbare av antiplakkeffekten til et antiseptisk middel.
I tillegg er en annen viktig faktor i studien in vivo av et oralt antiseptisk middel nødvendigheten av å bevare intakt den orale biofilmen på alle stadier: dannelse, erindring og analyse av de orale prøvene. Dette er for ikke å forstyrre den delikate tredimensjonale strukturen til den orale biofilmen som har vist seg å være essensiell i motstanden mot effekten av et eksternt antiseptisk middel. Av disse grunner har studiet av den orale biofilmen ved hjelp av intraorale skiver i spesialdesignede apparater kombinert med bruken av konfokal laserskanningsmikroskopi vist seg å være svært verdifull ved studiet av den orale biofilmen i dens intakte hydratiserte naturlige tilstand. .
Siden en alkoholfri formulering av EO har kommet på markedet, virker det praktisk å sammenligne effekten med den tradisjonelle. Selv om det er funnet noen studier som sammenligner effekten av T-EO og Af-EO, har ingen av dem vurdert og sammenlignet deres substantivitet og antiplakkeffekt i en in vivo-modell av strukturert oral biofilm. Av denne grunn var målet med denne studien å sammenligne den in vivo antibakterielle effekten (umiddelbar effekt, substantivitet og antiplakkeffekt) av EO med og uten alkohol i strukturert oral biofilm.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15782
- Rekruttering
- University of Santiago de Compostela
-
Ta kontakt med:
- Inmaculada Tomás, Senior Lecturer
- Telefonnummer: 1234 +34981560031
- E-post: victor.quintas@usc.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systemisk friske voksne.
- Minimum 24 permanente tenner.
- Ingen gingivitt (Community Periodontal Index score = 0).
- Ingen periodontitt (Community Periodontal Index score = 0).
- Fravær av ubehandlet karies.
Ekskluderingskriterier:
- Røyker eller tidligere røyker.
- Tilstedeværelse av tannproteser.
- Tilstedeværelse av kjeveortopedisk utstyr.
- Antibiotisk behandling eller rutinemessig bruk av orale antiseptika de siste 3 månedene.
- Tilstedeværelse av enhver systemisk sykdom som kan endre produksjonen eller sammensetningen av spytt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eteriske oljer (Listerine Mentol)
|
alle forsøkspersoner vil utføre alle intervensjoner av alle armer
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vann
|
alle forsøkspersoner vil utføre alle intervensjoner av alle armer
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Eteriske oljer uten alkohol
|
alle forsøkspersoner vil utføre alle intervensjoner av alle armer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bakteriell levedyktighet (%) (substantivitet)
Tidsramme: Grunnlinje, 30 sekunder, 1 time, 3 timer, 5 timer og 7 timer etter enkeltpåføringen
|
forholdet mellom levende/døde bakterier
|
Grunnlinje, 30 sekunder, 1 time, 3 timer, 5 timer og 7 timer etter enkeltpåføringen
|
|
Bakteriell levedyktighet (%) (antiplakkeffekt)
Tidsramme: 10 timer etter siste munnvann
|
forholdet mellom levende/døde bakterier
|
10 timer etter siste munnvann
|
|
Endring i biofilmtykkelsen (mikroner) (substantivitet)
Tidsramme: baseline, 30 sekunder, 1 time, 3 timer, 5 timer og 7 timer etter enkeltpåføring
|
tykkelsen på biofilmen fra bunnen av substratet til toppen av biofilmen
|
baseline, 30 sekunder, 1 time, 3 timer, 5 timer og 7 timer etter enkeltpåføring
|
|
Biofilmtykkelse (mikron) (Antiplaque-effekt)
Tidsramme: 10 timer etter siste munnvann
|
tykkelsen på biofilmen fra bunnen av substratet til toppen av biofilmen
|
10 timer etter siste munnvann
|
|
Dekkgrad (%) (antiplakkeffekt)
Tidsramme: 10 timer etter siste munnvann
|
område av underlaget som er dekket av biofilmen etter 4 dagers behandling
|
10 timer etter siste munnvann
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Quintas V, Prada-Lopez I, Donos N, Suarez-Quintanilla D, Tomas I. Antiplaque effect of essential oils and 0.2% chlorhexidine on an in situ model of oral biofilm growth: a randomised clinical trial. PLoS One. 2015 Feb 17;10(2):e0117177. doi: 10.1371/journal.pone.0117177. eCollection 2015.
- Quintas V, Prada-Lopez I, Prados-Frutos JC, Tomas I. In situ antimicrobial activity on oral biofilm: essential oils vs. 0.2 % chlorhexidine. Clin Oral Investig. 2015 Jan;19(1):97-107. doi: 10.1007/s00784-014-1224-3. Epub 2014 Apr 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 023/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Essensielle oljer
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjon
-
Jaseng Hospital of Korean MedicineFullførtFriske FrivilligeKorea, Republikken
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringNAFLD | Fedme hos ungdom | Hepatisk SteatoseForente stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
-
Aker Biomarine Antarctic ASFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentPalo Alto UniversityFullførtStresslidelser, posttraumatisk | Hjernerystelse, mildForente stater
-
Universiti Sains MalaysiaFullført
-
Supplement Formulators, Inc.FullførtBetennelseForente stater
-
Supplement Formulators, Inc.AvsluttetBetennelse | Inflammatorisk responsForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Fullført