Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eteriske oljer med og uten alkohol: substans og antiplakkeffekt

8. mai 2017 oppdatert av: Inmaculada Tomas, University of Santiago de Compostela

Eteriske oljer med og uten alkohol: in vivo antibakteriell effekt

Eteriske oljer (EO) er sammensatt av et bredt mangfold av produkter. Derfor vil deres antimikrobielle aktivitet være relatert til deres sammensetning, konfigurasjon, mengde og deres mulige interaksjon. Den tradisjonelle formuleringen som inneholder EO (T-EO) er en kompleks blanding av fenoliske forbindelser kombinert med bestemt EO: 0,092 % eukalyptol, 0,064 % tymol, 0,06 % metylsalisylat og 0,042 % mentol. Alt dette ble løst i en hydroalkoholholdig bærer som inneholdt fra 21,6 % til 26,9 % alkohol. Dermed inneholder T-EO etanol, som er en kjemisk forbindelse som brukes for å løse opp og stabilisere de mange stoffene som finnes i skyllingen. Konsentrasjonen av etanol i T-EO-skyllingene er som tidligere sagt mer enn 20 %. Denne konsentrasjonen av etanol, høyere enn 20 %, er funnet tilstrekkelig til å løse opp EO, men utilstrekkelig til å ha en direkte antibakteriell effekt. Faktisk presenterer produsenten blant annet alkoholinnholdet (21,6%) som en inaktiv ingrediens i formelen. Gjennom årene har tilstrekkeligheten av bruken av etanol i munnvann, samt deres effekter på overflatene av komposittrestaureringer og deres mulige rolle i utviklingen av orofaryngeal kreft blitt diskutert. Selv om en direkte årsak-virkning korrelasjon mellom utvikling av orofaryngealt karsinom og bruk av alkoholbaserte skyllinger ikke er påvist og sannsynligvis aldri vil bli det (i hvert fall ved epidemiologiske studier), anses det som ønskelig å eliminere etanol fra daglig. munnvann, spesielt for pasienter med høyere risiko. Videre har det faktum at alkoholen er tilstede i formelen, gjort at noen kliniske utøvere ikke foreskriver den tradisjonelle formelen på grunn av kontroversen om problemet. Alt dette har ført til utviklingen av nye, alkoholfrie formuleringer av EO (Af-EO).

Sammensetningen av Af-EO er nøyaktig den samme i deres aktive ingredienser (Eucalyptol, Thymol, Methyl-salicilate og Menthol), men natriumfluorid er tilsatt. Noen forskjeller finnes i deres inaktive ingredienser. Disse er basert på alkoholen som inneholder T-EO, uten tilstedeværelse i Af-EO og tilstedeværelsen av propylenglykol, natriumlaurylsulfat og sukralose i Af-EO, uten tilstedeværelse i T-EO.

For å måle effekten av et munnvann mot tannplakk bør to forskjellige konsepter defineres: substantiviteten og antiplakkeffekten. Substansiteten til et oralt antiseptisk middel er definert som langvarig vedheft til orale overflater og langsomme frigjøring ved effektive doser som garanterer vedvarende antimikrobiell aktivitet. Jo mer substantivitet et oralt antiseptisk middel har, jo bedre. For sin studie in vivo er de mest populære modellene de som analyserer effekten som en enkelt munnvann har i en moden biofilm.

Det andre aspektet som bør studeres fra et oralt antiseptisk middel, antiplakkeffekten, er definert som kapasiteten et middel har for å unngå dannelse av bakterielle aggregater (plakk) på de orale overflatene. For sin studie in vivo, starter modeller fra en baselineprøve med nivåer av plakk nær 0 for å vurdere kraften til antiseptisk middel for å redusere dannelsen av bakteriell plakk (normalt tannplakk) mot kontrollen. En klinisk studie på 6 måneder med bruk av et bestemt antiplakkmiddel er nødvendig for å merke et antiseptisk middel som effektivt. Imidlertid er det i litteraturen en etablert modell med 4 dagers plakkgjenvekst som kan vurdere den hemmende aktiviteten som munnskyllene har i seg selv; videre bestemmer den den relative effektiviteten til de forskjellige formuleringene som anses som forutsigbare av antiplakkeffekten til et antiseptisk middel.

I tillegg er en annen viktig faktor i studien in vivo av et oralt antiseptisk middel nødvendigheten av å bevare intakt den orale biofilmen på alle stadier: dannelse, erindring og analyse av de orale prøvene. Dette er for ikke å forstyrre den delikate tredimensjonale strukturen til den orale biofilmen som har vist seg å være essensiell i motstanden mot effekten av et eksternt antiseptisk middel. Av disse grunner har studiet av den orale biofilmen ved hjelp av intraorale skiver i spesialdesignede apparater kombinert med bruken av konfokal laserskanningsmikroskopi vist seg å være svært verdifull ved studiet av den orale biofilmen i dens intakte hydratiserte naturlige tilstand. .

Siden en alkoholfri formulering av EO har kommet på markedet, virker det praktisk å sammenligne effekten med den tradisjonelle. Selv om det er funnet noen studier som sammenligner effekten av T-EO og Af-EO, har ingen av dem vurdert og sammenlignet deres substantivitet og antiplakkeffekt i en in vivo-modell av strukturert oral biofilm. Av denne grunn var målet med denne studien å sammenligne den in vivo antibakterielle effekten (umiddelbar effekt, substantivitet og antiplakkeffekt) av EO med og uten alkohol i strukturert oral biofilm.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15782
        • Rekruttering
        • University of Santiago de Compostela
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Systemisk friske voksne.
  • Minimum 24 permanente tenner.
  • Ingen gingivitt (Community Periodontal Index score = 0).
  • Ingen periodontitt (Community Periodontal Index score = 0).
  • Fravær av ubehandlet karies.

Ekskluderingskriterier:

  • Røyker eller tidligere røyker.
  • Tilstedeværelse av tannproteser.
  • Tilstedeværelse av kjeveortopedisk utstyr.
  • Antibiotisk behandling eller rutinemessig bruk av orale antiseptika de siste 3 månedene.
  • Tilstedeværelse av enhver systemisk sykdom som kan endre produksjonen eller sammensetningen av spytt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Eteriske oljer (Listerine Mentol)
  1. et enkelt munnvann med 20 ml essensielle oljer i 30 sekunder
  2. 20 ml skyller i 30 sekunder med eteriske oljer/2 ganger daglig (1/0/1).
alle forsøkspersoner vil utføre alle intervensjoner av alle armer
Andre navn:
  • Listerine Mentol
PLACEBO_COMPARATOR: Vann
  1. et enkelt munnvann med 20 ml sterilt vann i 30 sekunder
  2. 20 ml skyller i 30 sekunder med sterilt vann/2 ganger daglig (1/0/1).
alle forsøkspersoner vil utføre alle intervensjoner av alle armer
Andre navn:
  • Sterilt vann
EKSPERIMENTELL: Eteriske oljer uten alkohol
  1. et enkelt munnvann med 20 ml alkoholfrie eteriske oljer i 30 sekunder
  2. 20 ml skyller i 30 sekunder med alkoholfrie eteriske oljer/2 ganger daglig (1/0/1).
alle forsøkspersoner vil utføre alle intervensjoner av alle armer
Andre navn:
  • Listerine Zero

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bakteriell levedyktighet (%) (substantivitet)
Tidsramme: Grunnlinje, 30 sekunder, 1 time, 3 timer, 5 timer og 7 timer etter enkeltpåføringen
forholdet mellom levende/døde bakterier
Grunnlinje, 30 sekunder, 1 time, 3 timer, 5 timer og 7 timer etter enkeltpåføringen
Bakteriell levedyktighet (%) (antiplakkeffekt)
Tidsramme: 10 timer etter siste munnvann
forholdet mellom levende/døde bakterier
10 timer etter siste munnvann
Endring i biofilmtykkelsen (mikroner) (substantivitet)
Tidsramme: baseline, 30 sekunder, 1 time, 3 timer, 5 timer og 7 timer etter enkeltpåføring
tykkelsen på biofilmen fra bunnen av substratet til toppen av biofilmen
baseline, 30 sekunder, 1 time, 3 timer, 5 timer og 7 timer etter enkeltpåføring
Biofilmtykkelse (mikron) (Antiplaque-effekt)
Tidsramme: 10 timer etter siste munnvann
tykkelsen på biofilmen fra bunnen av substratet til toppen av biofilmen
10 timer etter siste munnvann
Dekkgrad (%) (antiplakkeffekt)
Tidsramme: 10 timer etter siste munnvann
område av underlaget som er dekket av biofilmen etter 4 dagers behandling
10 timer etter siste munnvann

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. mai 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

31. juli 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensielle oljer

Abonnere