Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Æteriske olier med og uden alkohol: substans og antiplakeffekt

8. maj 2017 opdateret af: Inmaculada Tomas, University of Santiago de Compostela

Æteriske olier med og uden alkohol: in vivo antibakteriel effekt

De æteriske olier (EO) er sammensat af en bred mangfoldighed af produkter. Derfor vil deres antimikrobielle aktivitet være relateret til deres sammensætning, konfiguration, mængde og deres mulige interaktion. Den traditionelle formulering indeholdende EO (T-EO) er en kompleks blanding af phenoliske forbindelser kombineret med bestemt EO: 0,092% eucalyptol, 0,064% thymol, 0,06% methylsalicylat og 0,042% menthol. Alt dette blev løst i en hydroalkoholisk vehikel indeholdende fra 21,6 % til 26,9 % alkohol. T-EO indeholder således ethanol, som er en kemisk forbindelse, der bruges til at opløse og stabilisere de mange stoffer, der er til stede i skylningen. Koncentrationen af ​​ethanol i T-EO skylningerne er som tidligere nævnt mere end 20%. Denne koncentration af ethanol, højere end 20%, har vist sig at være tilstrækkelig til at opløse EO, men utilstrækkelig til at have en direkte antibakteriel virkning. Faktisk præsenterer producenten blandt andet alkoholindholdet (21,6%) som en inaktiv ingrediens i sin formel. I årenes løb er tilstrækkeligheden af ​​brugen af ​​ethanol i mundskyllevande, såvel som deres virkninger på overfladerne af sammensatte restaureringer og deres mulige rolle i udviklingen af ​​orofaryngeal cancer blevet diskuteret. Selvom der ikke er påvist en direkte årsag-virkning sammenhæng mellem udviklingen af ​​orofaryngealt carcinom og brugen af ​​alkoholbaserede skylninger og sandsynligvis aldrig vil blive det (i det mindste ved epidemiologiske undersøgelser), anses det for ønskeligt at eliminere ethanol fra dagligt mundskyllevand, især til patienter med højere risiko. Desuden har det faktum, at alkoholen er til stede i dens formel, gjort, at nogle kliniske praktiserende læger ikke ordinerer den traditionelle formel på grund af kontroversen om spørgsmålet. Alt dette har ført til udviklingen af ​​nye, alkoholfrie formuleringer af EO (Af-EO).

Sammensætningen af ​​Af-EO er nøjagtig den samme i deres aktive ingredienser (Eucalyptol, Thymol, Methyl-salycilate og Menthol), men der er tilsat natriumfluorid. Nogle forskelle findes i deres inaktive ingredienser. Disse er baseret på alkoholen, der indeholder T-EO, uden tilstedeværelse i Af-EO og tilstedeværelsen af ​​propylenglycol, natriumlaurylsulfat og sucralose i Af-EO, uden tilstedeværelse i T-EO.

For at måle effektiviteten af ​​en mundskyl mod plaque bør to forskellige begreber defineres: substantiviteten og antiplakeffekten. Substansiteten af ​​et oralt antiseptisk middel er defineret som den langvarige vedhæftning til de orale overflader og dets langsomme frigivelse ved effektive doser, som garanterer vedvarende den antimikrobielle aktivitet. Jo mere substans et oralt antiseptisk middel har, jo bedre. Til sin undersøgelse in vivo er de mest populære modeller dem, der analyserer den effekt, en enkelt mundskyl har i en moden biofilm.

Det andet aspekt, der bør studeres ud fra et oralt antiseptisk middel, antiplaque-effekten, er defineret som den kapacitet et middel har til at undgå dannelsen af ​​bakterielle aggregater (plaque) på de orale overflader. Til dets undersøgelse in vivo starter modellerne fra en basislinjeprøve med niveauer af plak tæt på 0 for at vurdere antiseptiske midlers kraft til at reducere dannelsen af ​​bakteriel plak (normalt dental plak) mod kontrollen. En klinisk undersøgelse på 6 måneder med brug af et bestemt antiplakmiddel er nødvendigt for at mærke et antiseptisk middel som effektivt. I litteraturen er der dog en etableret model med 4 dages plakgenvækst, som kan vurdere den hæmmende aktivitet, som mundskyllene har i sig selv; ydermere bestemmer den den relative effektivitet af de forskellige formuleringer, der anses for at være forudsigelige af anti-plaque-virkningen af ​​et antiseptisk middel.

Derudover er en anden vigtig faktor i undersøgelsen in vivo af et oralt antiseptisk middel nødvendigheden af ​​at bevare intakt den orale biofilm på alle stadier: dannelse, erindring og analyse af de orale prøver. Dette er for ikke at forstyrre den sarte tredimensionelle struktur af den orale biofilm, som har vist sig at være essentiel i modstanden mod virkningerne af et eksternt antiseptisk middel. Af disse grunde har studiet af den orale biofilm ved hjælp af intraorale diske holdt i specialdesignede apparater kombineret med anvendelsen af ​​den konfokale laserscanningsmikroskopi vist sig at være meget værdifuld ved studiet af den orale biofilm i dens intakte hydrerede naturlige tilstand. .

Da en alkoholfri formulering af EO er kommet på markedet, virker det praktisk at sammenligne dens virkninger med den traditionelle. Selvom nogle undersøgelser, der sammenligner virkningerne af T-EO og Af-EO, er blevet fundet, vurderede og sammenlignede ingen af ​​dem deres substantivitet og antiplaque-effekt i en in vivo-model af struktureret oral biofilm. Af denne grund var formålet med nærværende undersøgelse at sammenligne den in vivo antibakterielle effekt (øjeblikkelig virkning, substantivitet og antiplaque effekt) af EO med og uden alkohol i struktureret oral biofilm.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15782
        • Rekruttering
        • University of Santiago de Compostela
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systemisk sunde voksne.
  • Minimum 24 permanente tænder.
  • Ingen tandkødsbetændelse (Community Periodontal Index score = 0).
  • Ingen paradentose (Community Periodontal Index score = 0).
  • Fravær af ubehandlet caries.

Ekskluderingskriterier:

  • Ryger eller tidligere ryger.
  • Tilstedeværelse af tandproteser.
  • Tilstedeværelse af ortodontiske anordninger.
  • Antibiotisk behandling eller rutinemæssig brug af orale antiseptika inden for de foregående 3 måneder.
  • Tilstedeværelse af enhver systemisk sygdom, der kan ændre produktionen eller sammensætningen af ​​spyt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Æteriske olier (Listerine Mentol)
  1. en enkelt mundskyl med 20 ml æteriske olier i 30 sekunder
  2. 20 ml skylles i 30 sekunder med æteriske olier/2 gange dagligt (1/0/1).
alle forsøgspersoner vil udføre alle indgreb i alle arme
Andre navne:
  • Listerine Mentol
PLACEBO_COMPARATOR: Vand
  1. en enkelt mundskyl med 20 ml sterilt vand i 30 sekunder
  2. 20 ml skylles i 30 sekunder med sterilt vand/2 gange dagligt (1/0/1).
alle forsøgspersoner vil udføre alle indgreb i alle arme
Andre navne:
  • Sterilt vand
EKSPERIMENTEL: Alkoholfri æteriske olier
  1. en enkelt mundskyl med 20 ml alkoholfri æteriske olier i 30 sekunder
  2. 20 ml skylles i 30 sekunder med alkoholfri æteriske olier/2 gange dagligt (1/0/1).
alle forsøgspersoner vil udføre alle indgreb i alle arme
Andre navne:
  • Listerine Zero

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bakteriel levedygtighed (%) (substantivitet)
Tidsramme: Baseline, 30 sekunder, 1 time, 3 timer, 5 timer og 7 timer efter den enkelte påføring
forholdet mellem levende/døde bakterier
Baseline, 30 sekunder, 1 time, 3 timer, 5 timer og 7 timer efter den enkelte påføring
Bakteriel levedygtighed (%) (antiplaque effekt)
Tidsramme: 10 timer efter sidste mundskyl
forholdet mellem levende/døde bakterier
10 timer efter sidste mundskyl
Ændring i biofilmtykkelsen (mikroner) (substantivitet)
Tidsramme: baseline, 30 sekunder, 1 time, 3 timer, 5 timer og 7 timer efter den enkelte påføring
tykkelsen af ​​biofilmen fra bunden af ​​substratet til den øverste overflade af biofilmen
baseline, 30 sekunder, 1 time, 3 timer, 5 timer og 7 timer efter den enkelte påføring
Biofilmtykkelse (mikron) (Antiplaque-effekt)
Tidsramme: 10 timer efter sidste mundskyl
tykkelsen af ​​biofilmen fra bunden af ​​substratet til den øverste overflade af biofilmen
10 timer efter sidste mundskyl
Dækningsgrad (%) (antiplakeffekt)
Tidsramme: 10 timer efter sidste mundskyl
område af substratet, der er dækket af biofilmen efter de 4 dages behandling
10 timer efter sidste mundskyl

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. maj 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med Essentielle olier

Abonner