- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03146390
Æteriske olier med og uden alkohol: substans og antiplakeffekt
Æteriske olier med og uden alkohol: in vivo antibakteriel effekt
De æteriske olier (EO) er sammensat af en bred mangfoldighed af produkter. Derfor vil deres antimikrobielle aktivitet være relateret til deres sammensætning, konfiguration, mængde og deres mulige interaktion. Den traditionelle formulering indeholdende EO (T-EO) er en kompleks blanding af phenoliske forbindelser kombineret med bestemt EO: 0,092% eucalyptol, 0,064% thymol, 0,06% methylsalicylat og 0,042% menthol. Alt dette blev løst i en hydroalkoholisk vehikel indeholdende fra 21,6 % til 26,9 % alkohol. T-EO indeholder således ethanol, som er en kemisk forbindelse, der bruges til at opløse og stabilisere de mange stoffer, der er til stede i skylningen. Koncentrationen af ethanol i T-EO skylningerne er som tidligere nævnt mere end 20%. Denne koncentration af ethanol, højere end 20%, har vist sig at være tilstrækkelig til at opløse EO, men utilstrækkelig til at have en direkte antibakteriel virkning. Faktisk præsenterer producenten blandt andet alkoholindholdet (21,6%) som en inaktiv ingrediens i sin formel. I årenes løb er tilstrækkeligheden af brugen af ethanol i mundskyllevande, såvel som deres virkninger på overfladerne af sammensatte restaureringer og deres mulige rolle i udviklingen af orofaryngeal cancer blevet diskuteret. Selvom der ikke er påvist en direkte årsag-virkning sammenhæng mellem udviklingen af orofaryngealt carcinom og brugen af alkoholbaserede skylninger og sandsynligvis aldrig vil blive det (i det mindste ved epidemiologiske undersøgelser), anses det for ønskeligt at eliminere ethanol fra dagligt mundskyllevand, især til patienter med højere risiko. Desuden har det faktum, at alkoholen er til stede i dens formel, gjort, at nogle kliniske praktiserende læger ikke ordinerer den traditionelle formel på grund af kontroversen om spørgsmålet. Alt dette har ført til udviklingen af nye, alkoholfrie formuleringer af EO (Af-EO).
Sammensætningen af Af-EO er nøjagtig den samme i deres aktive ingredienser (Eucalyptol, Thymol, Methyl-salycilate og Menthol), men der er tilsat natriumfluorid. Nogle forskelle findes i deres inaktive ingredienser. Disse er baseret på alkoholen, der indeholder T-EO, uden tilstedeværelse i Af-EO og tilstedeværelsen af propylenglycol, natriumlaurylsulfat og sucralose i Af-EO, uden tilstedeværelse i T-EO.
For at måle effektiviteten af en mundskyl mod plaque bør to forskellige begreber defineres: substantiviteten og antiplakeffekten. Substansiteten af et oralt antiseptisk middel er defineret som den langvarige vedhæftning til de orale overflader og dets langsomme frigivelse ved effektive doser, som garanterer vedvarende den antimikrobielle aktivitet. Jo mere substans et oralt antiseptisk middel har, jo bedre. Til sin undersøgelse in vivo er de mest populære modeller dem, der analyserer den effekt, en enkelt mundskyl har i en moden biofilm.
Det andet aspekt, der bør studeres ud fra et oralt antiseptisk middel, antiplaque-effekten, er defineret som den kapacitet et middel har til at undgå dannelsen af bakterielle aggregater (plaque) på de orale overflader. Til dets undersøgelse in vivo starter modellerne fra en basislinjeprøve med niveauer af plak tæt på 0 for at vurdere antiseptiske midlers kraft til at reducere dannelsen af bakteriel plak (normalt dental plak) mod kontrollen. En klinisk undersøgelse på 6 måneder med brug af et bestemt antiplakmiddel er nødvendigt for at mærke et antiseptisk middel som effektivt. I litteraturen er der dog en etableret model med 4 dages plakgenvækst, som kan vurdere den hæmmende aktivitet, som mundskyllene har i sig selv; ydermere bestemmer den den relative effektivitet af de forskellige formuleringer, der anses for at være forudsigelige af anti-plaque-virkningen af et antiseptisk middel.
Derudover er en anden vigtig faktor i undersøgelsen in vivo af et oralt antiseptisk middel nødvendigheden af at bevare intakt den orale biofilm på alle stadier: dannelse, erindring og analyse af de orale prøver. Dette er for ikke at forstyrre den sarte tredimensionelle struktur af den orale biofilm, som har vist sig at være essentiel i modstanden mod virkningerne af et eksternt antiseptisk middel. Af disse grunde har studiet af den orale biofilm ved hjælp af intraorale diske holdt i specialdesignede apparater kombineret med anvendelsen af den konfokale laserscanningsmikroskopi vist sig at være meget værdifuld ved studiet af den orale biofilm i dens intakte hydrerede naturlige tilstand. .
Da en alkoholfri formulering af EO er kommet på markedet, virker det praktisk at sammenligne dens virkninger med den traditionelle. Selvom nogle undersøgelser, der sammenligner virkningerne af T-EO og Af-EO, er blevet fundet, vurderede og sammenlignede ingen af dem deres substantivitet og antiplaque-effekt i en in vivo-model af struktureret oral biofilm. Af denne grund var formålet med nærværende undersøgelse at sammenligne den in vivo antibakterielle effekt (øjeblikkelig virkning, substantivitet og antiplaque effekt) af EO med og uden alkohol i struktureret oral biofilm.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15782
- Rekruttering
- University of Santiago de Compostela
-
Kontakt:
- Inmaculada Tomás, Senior Lecturer
- Telefonnummer: 1234 +34981560031
- E-mail: victor.quintas@usc.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systemisk sunde voksne.
- Minimum 24 permanente tænder.
- Ingen tandkødsbetændelse (Community Periodontal Index score = 0).
- Ingen paradentose (Community Periodontal Index score = 0).
- Fravær af ubehandlet caries.
Ekskluderingskriterier:
- Ryger eller tidligere ryger.
- Tilstedeværelse af tandproteser.
- Tilstedeværelse af ortodontiske anordninger.
- Antibiotisk behandling eller rutinemæssig brug af orale antiseptika inden for de foregående 3 måneder.
- Tilstedeværelse af enhver systemisk sygdom, der kan ændre produktionen eller sammensætningen af spyt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Æteriske olier (Listerine Mentol)
|
alle forsøgspersoner vil udføre alle indgreb i alle arme
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vand
|
alle forsøgspersoner vil udføre alle indgreb i alle arme
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Alkoholfri æteriske olier
|
alle forsøgspersoner vil udføre alle indgreb i alle arme
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i bakteriel levedygtighed (%) (substantivitet)
Tidsramme: Baseline, 30 sekunder, 1 time, 3 timer, 5 timer og 7 timer efter den enkelte påføring
|
forholdet mellem levende/døde bakterier
|
Baseline, 30 sekunder, 1 time, 3 timer, 5 timer og 7 timer efter den enkelte påføring
|
|
Bakteriel levedygtighed (%) (antiplaque effekt)
Tidsramme: 10 timer efter sidste mundskyl
|
forholdet mellem levende/døde bakterier
|
10 timer efter sidste mundskyl
|
|
Ændring i biofilmtykkelsen (mikroner) (substantivitet)
Tidsramme: baseline, 30 sekunder, 1 time, 3 timer, 5 timer og 7 timer efter den enkelte påføring
|
tykkelsen af biofilmen fra bunden af substratet til den øverste overflade af biofilmen
|
baseline, 30 sekunder, 1 time, 3 timer, 5 timer og 7 timer efter den enkelte påføring
|
|
Biofilmtykkelse (mikron) (Antiplaque-effekt)
Tidsramme: 10 timer efter sidste mundskyl
|
tykkelsen af biofilmen fra bunden af substratet til den øverste overflade af biofilmen
|
10 timer efter sidste mundskyl
|
|
Dækningsgrad (%) (antiplakeffekt)
Tidsramme: 10 timer efter sidste mundskyl
|
område af substratet, der er dækket af biofilmen efter de 4 dages behandling
|
10 timer efter sidste mundskyl
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Quintas V, Prada-Lopez I, Donos N, Suarez-Quintanilla D, Tomas I. Antiplaque effect of essential oils and 0.2% chlorhexidine on an in situ model of oral biofilm growth: a randomised clinical trial. PLoS One. 2015 Feb 17;10(2):e0117177. doi: 10.1371/journal.pone.0117177. eCollection 2015.
- Quintas V, Prada-Lopez I, Prados-Frutos JC, Tomas I. In situ antimicrobial activity on oral biofilm: essential oils vs. 0.2 % chlorhexidine. Clin Oral Investig. 2015 Jan;19(1):97-107. doi: 10.1007/s00784-014-1224-3. Epub 2014 Apr 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 023/2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paradentose
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Essentielle olier
-
China Medical University HospitalRekrutteringMild kognitiv svækkelseTaiwan
-
Inonu UniversityAfsluttetUniversitetsstuderendeKalkun
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitation
-
Jaseng Hospital of Korean MedicineAfsluttetSunde frivilligeKorea, Republikken
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringNAFLD | Teenagers fedme | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
Fundación EPICRekrutteringKoronararteriesygdom | Iskæmisk hjertesygdomHong Kong
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelse | Inflammatorisk responsForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAmerican Heart AssociationRekrutteringKardiovaskulær | Kardiovaskulær sundhed | Kardiovaskulær (CV) risiko | Risikofaktorer for hjertekarsygdomme (CVD).Forenede Stater