このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アルコールの有無にかかわらずエッセンシャルオイル:実質性と抗歯垢効果

2017年5月8日 更新者:Inmaculada Tomas、University of Santiago de Compostela

アルコールの有無にかかわらずエッセンシャル オイル: in vivo 抗菌効果

エッセンシャル オイル (EO) は、多種多様な製品で構成されています。 したがって、それらの抗菌活性は、それらの組成、構成、量、およびそれらの可能な相互作用に関連します。 EO (T-EO) を含む従来の製剤は、決定的な EO と組み合わされたフェノール化合物の複雑な混合物です: ユーカリプトール 0.092%、チモール 0.064%、サリチル酸メチル 0.06%、メントール y 0.042%。 このすべてが、21.6% から 26.9% のアルコールを含む水性アルコール ビヒクルで解決されました。 したがって、T-EOにはエタノールが含まれています。エタノールは、すすぎ液に含まれる多数の物質を溶解して安定させるために使用される化合物です。 前述のように、T-EO リンスに含まれるエタノールの濃度は 20% を超えています。 この 20% を超えるエタノール濃度は、EO を溶解するのに十分であることがわかっていますが、直接的な抗菌効果を得るには不十分です。 実際、製造元はアルコール含有量 (21.6%) などを処方中の不活性成分として提示しています。 何年にもわたって、うがい薬でのエタノールの使用の妥当性、複合修復物の表面への影響、および中咽頭がんの発生における可能性のある役割が議論されてきました。 中咽頭癌の発症とアルコールベースのうがい薬の使用との間の直接的な因果関係は証明されておらず、おそらく(少なくとも疫学的研究によると)決してそうなることはないでしょうが、毎日からエタノールを排除することが望ましいと考えられています.特にリスクの高い患者には、うがい薬を使用してください。 さらに、処方中にアルコールが含まれているという事実は、問題の論争のために、一部の臨床医が伝統的な処方を処方しないことを生み出した. これらすべてが、アルコールを含まない新しい EO (Af-EO) 製剤の開発につながりました。

Af-EO の組成は、有効成分 (ユーカリプトール、チモール、サリチル酸メチル、メンソール) がまったく同じですが、フッ化ナトリウムが追加されています。 いくつかの違いは、不活性成分にあります。 これらは、Af-EOには存在せず、T-EOには存在せずにAf-EOにプロピレングリコール、ラウリル硫酸ナトリウムおよびスクラロースが存在する、T-EOのアルコール含有に基づく。

歯垢に対するうがい薬の有効性を測定するには、実質性と抗歯垢効果という 2 つの異なる概念を定義する必要があります。 経口消毒剤の持続性は、抗菌活性の持続性を保証する有効用量での口腔表面への長期の付着とそのゆっくりとした放出として定義されます。 経口消毒剤の持続性が高いほど優れています。 in vivo での研究では、最も人気のあるモデルは、単一のマウスウォッシュが成熟したバイオフィルムに及ぼす影響を分析するモデルです。

口腔消毒剤から研究されるべき 2 番目の側面である抗歯垢効果は、薬剤が口腔表面での細菌凝集体 (歯垢) の形成を回避する能力として定義されます。 インビボでの研究では、モデルはプラークのレベルが 0 に近いベースライン サンプルから開始し、防腐剤がコントロールに対して細菌のプラーク (通常は歯垢) の形成を減少させる力を評価します。 防腐剤が有効であるとタグ付けするには、確定的な抗歯垢剤を使用した 6 か月間の臨床研究が必要です。 しかし、文献には、マウスウォッシュ自体の阻害活性を評価できる、4日間のプラーク再成長の確立されたモデルがあります。さらに、防腐剤の抗歯垢効果が予測可能であると考えられる異なる製剤の相対的有効性を決定します。

さらに、口腔消毒剤の in vivo 研究におけるもう 1 つの重要な要素は、口腔サンプルの形成、回想、および分析のすべての段階で口腔バイオフィルムをそのまま保存する必要があることです。 これは、外部消毒剤の影響に対する耐性に不可欠であることが証明されている口腔バイオフィルムの繊細な三次元構造を妨げないようにするためです。 これらの理由から、共焦点レーザー走査型顕微鏡のアプリケーションと組み合わせて特別に設計された装置に保持された口腔内ディスクの助けを借りた口腔バイオフィルムの研究は、無傷の水和自然状態の口腔バイオフィルムの研究において非常に価値があることが証明されています。 .

EOのアルコールフリー処方が登場したので、効果を従来の処方と比較すると便利そうです。 T-EO と Af-EO の効果を比較したいくつかの研究が見つかっていますが、構造化された口腔バイオフィルムの in vivo モデルでの実質性と抗歯垢効果を評価および比較したものはありません。 このため、本研究の目的は、構造化された口腔バイオフィルムにおけるアルコールの有無にかかわらず、EO の in vivo 抗菌効果 (即時効果、持続性、抗歯垢効果) を比較することでした。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15782
        • 募集
        • University of Santiago de Compostela
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身健康な成人。
  • 永久歯24本以上。
  • 歯肉炎なし (Community Periodontal Index スコア = 0)。
  • 歯周炎なし (Community Periodontal Index スコア = 0)。
  • 未治療の虫歯がないこと。

除外基準:

  • 喫煙者または元喫煙者。
  • 義歯の存在。
  • 歯列矯正装置の存在。
  • -過去3か月間の抗生物質治療または経口消毒剤の日常的な使用。
  • 唾液の産生または組成を変化させる可能性のある全身性疾患の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:エッセンシャルオイル(リステリン・メントール)
  1. 20 ml のエッセンシャル オイルを含む 1 回のマウスウォッシュを 30 秒間
  2. エッセンシャル オイルで 30 秒間 20 ml を 1 日 2 回 (1/0/1) 洗い流します。
すべての被験者は、すべての腕のすべての介入を行います
他の名前:
  • リステリン メントール
PLACEBO_COMPARATOR:水
  1. 20 ml の滅菌水で 30 秒間、マウスウォッシュを 1 回
  2. 20 ml を滅菌水で 30 秒間すすぐ/1 日 2 回 (1/0/1)。
すべての被験者は、すべての腕のすべての介入を行います
他の名前:
  • 滅菌水
実験的:アルコールフリーのエッセンシャルオイル
  1. アルコールフリーのエッセンシャル オイル 20 ml を 30 秒間使用したマウスウォッシュ 1 回
  2. 20 ml をアルコールフリーのエッセンシャル オイルで 30 秒間すすぎ、1 日 2 回 (1/0/1)。
すべての被験者は、すべての腕のすべての介入を行います
他の名前:
  • リステリンゼロ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細菌生存率の変化 (%) (substantivity)
時間枠:ベースライン、単回塗布後 30 秒、1 時間、3 時間、5 時間、7 時間後
生菌と死菌の比率
ベースライン、単回塗布後 30 秒、1 時間、3 時間、5 時間、7 時間後
細菌の生存率 (%) (抗歯垢効果)
時間枠:最後の洗口から10時間後
生菌と死菌の比率
最後の洗口から10時間後
バイオフィルムの厚さ(ミクロン)の変化(実質性)
時間枠:単回塗布後、ベースライン、30 秒、1 時間、3 時間、5 時間、7 時間
基板のベースからバイオフィルムの上面までのバイオフィルムの厚さ
単回塗布後、ベースライン、30 秒、1 時間、3 時間、5 時間、7 時間
バイオフィルムの厚さ (ミクロン) (歯垢防止効果)
時間枠:最後の洗口から10時間後
基板のベースからバイオフィルムの上面までのバイオフィルムの厚さ
最後の洗口から10時間後
Covering Grade (%) (抗歯垢効果)
時間枠:最後の洗口から10時間後
4日間の治療後にバイオフィルムで覆われた基板の領域
最後の洗口から10時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月2日

一次修了 (予期された)

2017年7月31日

研究の完了 (予期された)

2017年8月31日

試験登録日

最初に提出

2017年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月8日

最初の投稿 (実際)

2017年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月8日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

エッセンシャルオイルの臨床試験

購読する