- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03146390
Eteriska oljor med och utan alkohol: substans och antiplackeffekt
Eteriska oljor med och utan alkohol: in vivo antibakteriell effekt
Eteriska oljor (EO) består av ett brett utbud av produkter. Därför kommer deras antimikrobiella aktivitet att vara relaterad till deras sammansättning, konfiguration, mängd och deras möjliga interaktion. Den traditionella formuleringen som innehåller EO (T-EO) är en komplex blandning av fenolföreningar kombinerat med bestämd EO: 0,092 % eukalyptol, 0,064 % tymol, 0,06 % metylsalicylat och 0,042 % mentol. Allt detta löstes i en hydroalkoholisk vehikel innehållande från 21,6 % till 26,9 % alkohol. Således innehåller T-EO etanol, som är en kemisk förening som används för att lösa upp och stabilisera de många ämnen som finns i sköljningen. Koncentrationen av etanol i T-EO-sköljningarna är som tidigare sagt mer än 20 %. Denna koncentration av etanol, högre än 20 %, har visat sig vara tillräcklig för att lösa upp EO men otillräcklig för att ha en direkt antibakteriell effekt. Faktum är att tillverkaren presenterar bland annat alkoholinnehållet (21,6%) som en inaktiv ingrediens i sin formel. Under årens lopp har lämpligheten av användningen av etanol i munvatten, liksom deras effekter på ytorna av sammansatta restaureringar och deras möjliga roll i utvecklingen av orofaryngeal cancer diskuterats. Även om ett direkt orsak-och-verkan samband mellan utvecklingen av orofaryngealt karcinom och användningen av alkoholbaserade sköljningar inte har visats och förmodligen aldrig kommer att bli det (åtminstone genom epidemiologiska studier), anses det önskvärt att eliminera etanol från dagligen. munvatten, särskilt för patienter med högre risk. Dessutom har det faktum att alkoholen finns i dess formel, gjort att vissa kliniska läkare inte ordinerar den traditionella formeln på grund av kontroversen i frågan. Allt detta har lett till utvecklingen av nya, alkoholfria formuleringar av EO (Af-EO).
Sammansättningen av Af-EO är exakt densamma i deras aktiva ingredienser (Eucalyptol, Thymol, Methyl-salycilate och Menthol), men natriumfluorid har tillsatts. Vissa skillnader finns i deras inaktiva ingredienser. Dessa är baserade på alkoholen som innehåller T-EO, utan närvaro i Af-EO och närvaron av propylenglykol, natriumlaurylsulfat och sukralos i Af-EO, utan närvaro i T-EO.
För att mäta effektiviteten av ett munvatten mot tandplack bör två olika begrepp definieras: substantiviteten och antiplackeffekten. Substansiteten hos ett oralt antiseptiskt medel definieras som den långvariga vidhäftningen till munytorna och dess långsamma frisättning vid effektiva doser som garanterar att den antimikrobiella aktiviteten håller i sig. Ju mer substantivitet ett oralt antiseptiskt medel har desto bättre. För sin studie in vivo är de mest populära modellerna de som analyserar effekten som ett enstaka munvatten har i en mogen biofilm.
Den andra aspekten som bör studeras från ett oralt antiseptiskt medel, antiplackeffekten, definieras som den förmåga ett medel har att undvika bildning av bakterieaggregat (plack) på munytorna. För sin studie in vivo utgår modellerna från ett baslinjeprov med nivåer av plack nära 0 för att bedöma kraften hos antiseptikumet för att minska bildandet av bakteriellt plack (normalt tandplack) mot kontrollen. En klinisk studie på 6 månader med användning av ett bestämt antiplackmedel är nödvändig för att märka ett antiseptiskt medel som effektivt. I litteraturen finns det dock en etablerad modell av 4 dagars plackåterväxt som kan bedöma den hämmande aktiviteten som munvatten har i sig; vidare bestämmer den den relativa effektiviteten av de olika formuleringarna som anses vara förutsägbara av antiplackeffekten av ett antiseptiskt medel.
Dessutom är en annan viktig faktor i studien in vivo av ett oralt antiseptiskt medel nödvändigheten av att bevara den orala biofilmen intakt i alla stadier: bildning, minne och analys av de orala proverna. Detta för att inte störa den känsliga tredimensionella strukturen hos den orala biofilmen som har visat sig vara väsentlig för motståndet mot effekterna av ett externt antiseptiskt medel. Av dessa skäl har studiet av den orala biofilmen med hjälp av intraorala skivor i specialdesignade apparater i kombination med tillämpningen av den konfokala laserskanningsmikroskopi visat sig vara mycket värdefulla vid studiet av den orala biofilmen i dess intakta hydratiserade naturliga tillstånd .
Eftersom en alkoholfri formulering av EO har kommit ut på marknaden, verkar det bekvämt att jämföra dess effekter med den traditionella. Även om vissa studier som jämför effekterna av T-EO och Af-EO har hittats, utvärderade och jämförde ingen av dem deras substantivitet och antiplackeffekt i en in vivo-modell av strukturerad oral biofilm. Av denna anledning var syftet med denna studie att jämföra den antibakteriella effekten in vivo (omedelbar effekt, substantivitet och antiplackeffekt) av EO med och utan alkohol i strukturerad oral biofilm.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15782
- Rekrytering
- University of Santiago de Compostela
-
Kontakt:
- Inmaculada Tomás, Senior Lecturer
- Telefonnummer: 1234 +34981560031
- E-post: victor.quintas@usc.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Systemiskt friska vuxna.
- Minst 24 permanenta tänder.
- Ingen gingivit (Community Periodontal Index-poäng = 0).
- Ingen parodontit (Community Periodontal Index-poäng = 0).
- Frånvaro av obehandlad karies.
Exklusions kriterier:
- Rökare eller före detta rökare.
- Förekomst av tandproteser.
- Närvaro av ortodontiska apparater.
- Antibiotisk behandling eller rutinmässig användning av orala antiseptika under de senaste 3 månaderna.
- Förekomst av någon systemisk sjukdom som kan förändra produktionen eller sammansättningen av saliv.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eteriska oljor (Listerine Mentol)
|
alla försökspersoner kommer att utföra alla ingrepp i alla armar
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vatten
|
alla försökspersoner kommer att utföra alla ingrepp i alla armar
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Alkoholfria eteriska oljor
|
alla försökspersoner kommer att utföra alla ingrepp i alla armar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i bakteriell livsduglighet (%) (substantivitet)
Tidsram: Baslinje, 30 sekunder, 1 timme, 3 timmar, 5 timmar och 7 timmar efter enstaka applicering
|
förhållandet mellan levande/döda bakterier
|
Baslinje, 30 sekunder, 1 timme, 3 timmar, 5 timmar och 7 timmar efter enstaka applicering
|
|
Bakteriell livsduglighet (%) (antiplackeffekt)
Tidsram: 10 timmar efter sista munsköljningen
|
förhållandet mellan levande/döda bakterier
|
10 timmar efter sista munsköljningen
|
|
Förändring i biofilmens tjocklek (mikron) (substantivitet)
Tidsram: baslinje, 30 sekunder, 1 timme, 3 timmar, 5 timmar och 7 timmar efter enstaka applicering
|
tjockleken på biofilmen från basen av substratet till biofilmens övre yta
|
baslinje, 30 sekunder, 1 timme, 3 timmar, 5 timmar och 7 timmar efter enstaka applicering
|
|
Biofilmtjocklek (mikron) (Antiplackeffekt)
Tidsram: 10 timmar efter sista munsköljningen
|
tjockleken på biofilmen från basen av substratet till biofilmens övre yta
|
10 timmar efter sista munsköljningen
|
|
Täckningsgrad (%) (antiplackeffekt)
Tidsram: 10 timmar efter sista munsköljningen
|
område av substratet som täcks av biofilmen efter 4 dagars behandling
|
10 timmar efter sista munsköljningen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Quintas V, Prada-Lopez I, Donos N, Suarez-Quintanilla D, Tomas I. Antiplaque effect of essential oils and 0.2% chlorhexidine on an in situ model of oral biofilm growth: a randomised clinical trial. PLoS One. 2015 Feb 17;10(2):e0117177. doi: 10.1371/journal.pone.0117177. eCollection 2015.
- Quintas V, Prada-Lopez I, Prados-Frutos JC, Tomas I. In situ antimicrobial activity on oral biofilm: essential oils vs. 0.2 % chlorhexidine. Clin Oral Investig. 2015 Jan;19(1):97-107. doi: 10.1007/s00784-014-1224-3. Epub 2014 Apr 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 023/2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parodontit
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Gülnur EmingilEge University Scientific Research Projects Coordination UnitAvslutadParodontit (stadium 3) | Periodontitis stadium IIITurkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityRekryteringParodontit | Parodontit steg II | Periodontitis stadium IIIEgypten
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Selcuk University...AvslutadRökning | Parodontit | Parodontal sjukdom | Malondialdehyd | Diodlaserterapi | Periodontitis stadium IIITurkiet (Türkiye)
-
Misr University for Science and TechnologyAvslutadParodontit | Parodontit steg I | Parodontit steg II | Periodontitis stadium IIIEgypten
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAvslutadParodontal hälsa | Periodontitis stadium IIIKalkon
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Har inte rekryterat ännuParodontit steg II | Periodontitis stadium III | Periodontit Stadium IV
-
AYŞENUR ŞAHİNAvslutadProbiotika | Periodontitis stadium IIIKalkon
-
Saglik Bilimleri UniversitesiHealth Sciences University-Scientific Research Projects UnitAvslutadPeriodontitis stadium IIITurkiet (Türkiye)
-
The University of Hong KongDentaid SLHar inte rekryterat ännuParodontit | Parodontit steg II | Periodontitis stadium III
Kliniska prövningar på Eteriska oljor
-
Universitas Muhammadiyah SurakartaAvslutadCancer | Illamående och kräkningar orsakat av kemoterapi (CINV)Indonesien
-
Universiti Sains MalaysiaRekrytering
-
Tri-Service General HospitalAvslutad
-
Universitas Muhammadiyah SurakartaAvslutadTrötthet | Slutstadiet av njursjukdom (ESRD) | Aromaterapi | Dålig sömnkvalitet | Kronisk njursjukdom vid hemodialys | Aromaterapi (Geranium Eterisk Olja)Indonesien
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudan
-
Jaseng Hospital of Korean MedicineAvslutadEn jämförande studie om lokala allergiska reaktioner av bigift och essentiellt bigift farmakopunkturFriska volontärerKorea, Republiken av
-
Southern California University of Health SciencesAvslutad
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringNAFLD | Fetma hos ungdomar | Hepatisk SteatosFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverAvslutadFetma | Polycystiskt ovariesyndrom | Hepatisk SteatosFörenta staterna
-
University of ArkansasHar inte rekryterat ännuVuxen Spinal DeformitetFörenta staterna