Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eteriska oljor med och utan alkohol: substans och antiplackeffekt

8 maj 2017 uppdaterad av: Inmaculada Tomas, University of Santiago de Compostela

Eteriska oljor med och utan alkohol: in vivo antibakteriell effekt

Eteriska oljor (EO) består av ett brett utbud av produkter. Därför kommer deras antimikrobiella aktivitet att vara relaterad till deras sammansättning, konfiguration, mängd och deras möjliga interaktion. Den traditionella formuleringen som innehåller EO (T-EO) är en komplex blandning av fenolföreningar kombinerat med bestämd EO: 0,092 % eukalyptol, 0,064 % tymol, 0,06 % metylsalicylat och 0,042 % mentol. Allt detta löstes i en hydroalkoholisk vehikel innehållande från 21,6 % till 26,9 % alkohol. Således innehåller T-EO etanol, som är en kemisk förening som används för att lösa upp och stabilisera de många ämnen som finns i sköljningen. Koncentrationen av etanol i T-EO-sköljningarna är som tidigare sagt mer än 20 %. Denna koncentration av etanol, högre än 20 %, har visat sig vara tillräcklig för att lösa upp EO men otillräcklig för att ha en direkt antibakteriell effekt. Faktum är att tillverkaren presenterar bland annat alkoholinnehållet (21,6%) som en inaktiv ingrediens i sin formel. Under årens lopp har lämpligheten av användningen av etanol i munvatten, liksom deras effekter på ytorna av sammansatta restaureringar och deras möjliga roll i utvecklingen av orofaryngeal cancer diskuterats. Även om ett direkt orsak-och-verkan samband mellan utvecklingen av orofaryngealt karcinom och användningen av alkoholbaserade sköljningar inte har visats och förmodligen aldrig kommer att bli det (åtminstone genom epidemiologiska studier), anses det önskvärt att eliminera etanol från dagligen. munvatten, särskilt för patienter med högre risk. Dessutom har det faktum att alkoholen finns i dess formel, gjort att vissa kliniska läkare inte ordinerar den traditionella formeln på grund av kontroversen i frågan. Allt detta har lett till utvecklingen av nya, alkoholfria formuleringar av EO (Af-EO).

Sammansättningen av Af-EO är exakt densamma i deras aktiva ingredienser (Eucalyptol, Thymol, Methyl-salycilate och Menthol), men natriumfluorid har tillsatts. Vissa skillnader finns i deras inaktiva ingredienser. Dessa är baserade på alkoholen som innehåller T-EO, utan närvaro i Af-EO och närvaron av propylenglykol, natriumlaurylsulfat och sukralos i Af-EO, utan närvaro i T-EO.

För att mäta effektiviteten av ett munvatten mot tandplack bör två olika begrepp definieras: substantiviteten och antiplackeffekten. Substansiteten hos ett oralt antiseptiskt medel definieras som den långvariga vidhäftningen till munytorna och dess långsamma frisättning vid effektiva doser som garanterar att den antimikrobiella aktiviteten håller i sig. Ju mer substantivitet ett oralt antiseptiskt medel har desto bättre. För sin studie in vivo är de mest populära modellerna de som analyserar effekten som ett enstaka munvatten har i en mogen biofilm.

Den andra aspekten som bör studeras från ett oralt antiseptiskt medel, antiplackeffekten, definieras som den förmåga ett medel har att undvika bildning av bakterieaggregat (plack) på munytorna. För sin studie in vivo utgår modellerna från ett baslinjeprov med nivåer av plack nära 0 för att bedöma kraften hos antiseptikumet för att minska bildandet av bakteriellt plack (normalt tandplack) mot kontrollen. En klinisk studie på 6 månader med användning av ett bestämt antiplackmedel är nödvändig för att märka ett antiseptiskt medel som effektivt. I litteraturen finns det dock en etablerad modell av 4 dagars plackåterväxt som kan bedöma den hämmande aktiviteten som munvatten har i sig; vidare bestämmer den den relativa effektiviteten av de olika formuleringarna som anses vara förutsägbara av antiplackeffekten av ett antiseptiskt medel.

Dessutom är en annan viktig faktor i studien in vivo av ett oralt antiseptiskt medel nödvändigheten av att bevara den orala biofilmen intakt i alla stadier: bildning, minne och analys av de orala proverna. Detta för att inte störa den känsliga tredimensionella strukturen hos den orala biofilmen som har visat sig vara väsentlig för motståndet mot effekterna av ett externt antiseptiskt medel. Av dessa skäl har studiet av den orala biofilmen med hjälp av intraorala skivor i specialdesignade apparater i kombination med tillämpningen av den konfokala laserskanningsmikroskopi visat sig vara mycket värdefulla vid studiet av den orala biofilmen i dess intakta hydratiserade naturliga tillstånd .

Eftersom en alkoholfri formulering av EO har kommit ut på marknaden, verkar det bekvämt att jämföra dess effekter med den traditionella. Även om vissa studier som jämför effekterna av T-EO och Af-EO har hittats, utvärderade och jämförde ingen av dem deras substantivitet och antiplackeffekt i en in vivo-modell av strukturerad oral biofilm. Av denna anledning var syftet med denna studie att jämföra den antibakteriella effekten in vivo (omedelbar effekt, substantivitet och antiplackeffekt) av EO med och utan alkohol i strukturerad oral biofilm.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15782
        • Rekrytering
        • University of Santiago de Compostela
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Systemiskt friska vuxna.
  • Minst 24 permanenta tänder.
  • Ingen gingivit (Community Periodontal Index-poäng = 0).
  • Ingen parodontit (Community Periodontal Index-poäng = 0).
  • Frånvaro av obehandlad karies.

Exklusions kriterier:

  • Rökare eller före detta rökare.
  • Förekomst av tandproteser.
  • Närvaro av ortodontiska apparater.
  • Antibiotisk behandling eller rutinmässig användning av orala antiseptika under de senaste 3 månaderna.
  • Förekomst av någon systemisk sjukdom som kan förändra produktionen eller sammansättningen av saliv.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Eteriska oljor (Listerine Mentol)
  1. en enda munvatten med 20 ml eteriska oljor i 30 sekunder
  2. 20 ml sköljs i 30 sekunder med eteriska oljor/2 gånger dagligen (1/0/1).
alla försökspersoner kommer att utföra alla ingrepp i alla armar
Andra namn:
  • Listerine Mentol
PLACEBO_COMPARATOR: Vatten
  1. en enda munsköljning med 20 ml sterilt vatten i 30 sekunder
  2. 20 ml sköljs i 30 sekunder med sterilt vatten/2 gånger dagligen (1/0/1).
alla försökspersoner kommer att utföra alla ingrepp i alla armar
Andra namn:
  • Sterilt vatten
EXPERIMENTELL: Alkoholfria eteriska oljor
  1. ett munvatten med 20 ml alkoholfria eteriska oljor i 30 sekunder
  2. 20 ml sköljs i 30 sekunder med alkoholfria eteriska oljor/2 gånger dagligen (1/0/1).
alla försökspersoner kommer att utföra alla ingrepp i alla armar
Andra namn:
  • Listerine Zero

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i bakteriell livsduglighet (%) (substantivitet)
Tidsram: Baslinje, 30 sekunder, 1 timme, 3 timmar, 5 timmar och 7 timmar efter enstaka applicering
förhållandet mellan levande/döda bakterier
Baslinje, 30 sekunder, 1 timme, 3 timmar, 5 timmar och 7 timmar efter enstaka applicering
Bakteriell livsduglighet (%) (antiplackeffekt)
Tidsram: 10 timmar efter sista munsköljningen
förhållandet mellan levande/döda bakterier
10 timmar efter sista munsköljningen
Förändring i biofilmens tjocklek (mikron) (substantivitet)
Tidsram: baslinje, 30 sekunder, 1 timme, 3 timmar, 5 timmar och 7 timmar efter enstaka applicering
tjockleken på biofilmen från basen av substratet till biofilmens övre yta
baslinje, 30 sekunder, 1 timme, 3 timmar, 5 timmar och 7 timmar efter enstaka applicering
Biofilmtjocklek (mikron) (Antiplackeffekt)
Tidsram: 10 timmar efter sista munsköljningen
tjockleken på biofilmen från basen av substratet till biofilmens övre yta
10 timmar efter sista munsköljningen
Täckningsgrad (%) (antiplackeffekt)
Tidsram: 10 timmar efter sista munsköljningen
område av substratet som täcks av biofilmen efter 4 dagars behandling
10 timmar efter sista munsköljningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 maj 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

9 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parodontit

Kliniska prövningar på Eteriska oljor

Prenumerera