- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03146390
Óleos essenciais com e sem álcool: substantividade e efeito antiplaca
Óleos essenciais com e sem álcool: efeito antibacteriano in vivo
Os óleos essenciais (OE) são compostos por uma grande diversidade de produtos. Portanto, sua atividade antimicrobiana estará relacionada com sua composição, configuração, quantidade e sua possível interação. A formulação tradicional contendo EO (T-EO) é uma mistura complexa de compostos fenólicos combinados com EO determinado: 0,092% de eucaliptol, 0,064% de timol, 0,06% de salicilato de metila e 0,042% de mentol. Tudo isso dissolvido em um veículo hidroalcoólico contendo de 21,6% a 26,9% de álcool. Assim, os T-EO contêm etanol, que é um composto químico utilizado para dissolver e estabilizar as inúmeras substâncias presentes no enxágue. A concentração de etanol presente nos enxágues T-EO, como dito anteriormente, é superior a 20%. Esta concentração de etanol, superior a 20%, é suficiente para dissolver o OE, mas insuficiente para ter um efeito antibacteriano direto. De fato, o fabricante apresenta o teor de álcool (21,6%), entre outros, como ingrediente inativo em sua fórmula. Ao longo dos anos, a adequação do uso de etanol em enxaguatórios bucais, bem como seus efeitos nas superfícies de restaurações de resina composta e seu possível papel no desenvolvimento de câncer de orofaringe têm sido discutidos. Embora uma correlação direta de causa e efeito entre o desenvolvimento de carcinoma orofaríngeo e o uso de enxaguatórios à base de álcool não tenha sido demonstrada e provavelmente nunca será (pelo menos por estudos epidemiológicos), considera-se desejável eliminar o etanol do uso diário bochechos, especialmente para os pacientes de maior risco. Além disso, o fato de o álcool estar presente em sua fórmula, tem feito com que alguns clínicos não prescrevam a fórmula tradicional devido à polêmica do assunto. Tudo isso levou ao desenvolvimento de novas formulações de EO sem álcool (Af-EO).
A composição do Af-EO é exatamente a mesma em seus princípios ativos (Eucaliptol, Timol, Metil-salicilato e Mentol), mas foi adicionado fluoreto de sódio. Algumas diferenças são encontradas em seus ingredientes inativos. Estes são baseados no teor de álcool do T-EO, sem presença no Af-EO e na presença de Propileno Glicol, lauril sulfato de sódio e sucralose no Af-EO, sem presença no T-EO.
Para medir a eficácia de um colutório contra a placa dentária, dois conceitos diferentes devem ser definidos: a substantividade e o efeito antiplaca. A substantividade de um antisséptico oral é definida como a aderência prolongada às superfícies orais e sua liberação lenta em doses efetivas que garantem a persistência da atividade antimicrobiana. Quanto mais substantividade tiver um anti-séptico oral, melhor. Para seu estudo in vivo, os modelos mais populares são aqueles que analisam o efeito que um único colutório tem em um biofilme maduro.
O segundo aspecto que deve ser estudado de um antisséptico bucal, o efeito antiplaca, é definido como a capacidade que um agente tem de evitar a formação de agregados bacterianos (placa) nas superfícies orais. Para seu estudo in vivo, os modelos partem de uma amostra de linha de base com níveis de placa próximos a 0 para avaliar o poder do antisséptico em reduzir a formação de placa bacteriana (normalmente placa dentária) contra o controle. Um estudo clínico de 6 meses usando um determinado agente antiplaca é necessário para marcar um anti-séptico como eficaz. No entanto, na literatura, existe um modelo estabelecido de 4 dias de rebrota de placa que pode avaliar a atividade inibitória que os bochechos têm per se; além disso, determina a eficácia relativa das diferentes formulações sendo considerada como previsível do efeito antiplaca de um anti-séptico.
Além disso, outro fator importante no estudo in vivo de um antisséptico oral é a necessidade de conservar intacto o biofilme oral em todas as etapas: formação, coleta e análise das amostras orais. Isso para não interferir na delicada estrutura tridimensional do biofilme bucal, comprovadamente essencial na resistência aos efeitos de um agente antisséptico externo. Por estas razões, o estudo do biofilme oral com a ajuda de discos intraorais mantidos em aparelhos especialmente projetados combinado com a aplicação da Microscopia Confocal de Varredura a Laser tem se mostrado muito valioso no estudo do biofilme oral em seu estado natural hidratado intacto .
Com o surgimento no mercado de uma formulação sem álcool do OE, parece conveniente comparar seus efeitos com o tradicional. Embora alguns estudos comparando os efeitos de T-EO e Af-EO tenham sido encontrados, nenhum deles avaliou e comparou sua substantividade e efeito antiplaca em um modelo in vivo de biofilme oral estruturado. Por esse motivo, o objetivo do presente estudo foi comparar o efeito antibacteriano in vivo (efeito imediato, substantividade e efeito antiplaca) do OE com e sem álcool em biofilme bucal estruturado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15782
- Recrutamento
- University of Santiago de Compostela
-
Contato:
- Inmaculada Tomás, Senior Lecturer
- Número de telefone: 1234 +34981560031
- E-mail: victor.quintas@usc.es
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos sistemicamente saudáveis.
- Mínimo de 24 dentes permanentes.
- Sem gengivite (pontuação do Índice Periodontal Comunitário = 0).
- Sem periodontite (pontuação do Índice Periodontal Comunitário = 0).
- Ausência de cárie não tratada.
Critério de exclusão:
- Fumante ou ex-fumante.
- Presença de próteses dentárias.
- Presença de aparelhos ortodônticos.
- Tratamento com antibióticos ou uso rotineiro de antissépticos orais nos últimos 3 meses.
- Presença de qualquer doença sistêmica que possa alterar a produção ou composição da saliva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Óleos essenciais (Listerine Mentol)
|
todos os sujeitos realizarão todas as intervenções de todos os braços
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Água
|
todos os sujeitos realizarão todas as intervenções de todos os braços
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Óleos essenciais sem álcool
|
todos os sujeitos realizarão todas as intervenções de todos os braços
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na viabilidade bacteriana (%) (substantividade)
Prazo: Linha de base, 30 segundos, 1 hora, 3 horas, 5 horas e 7 horas após a aplicação única
|
proporção de bactérias vivas/mortas
|
Linha de base, 30 segundos, 1 hora, 3 horas, 5 horas e 7 horas após a aplicação única
|
|
Viabilidade bacteriana (%) (efeito antiplaca)
Prazo: 10 horas após o último enxaguatório bucal
|
proporção de bactérias vivas/mortas
|
10 horas após o último enxaguatório bucal
|
|
Mudança na Espessura do Biofilme (Microns) (substantividade)
Prazo: linha de base, 30 segundos, 1 hora, 3 horas, 5 horas e 7 horas após a aplicação única
|
espessura do biofilme desde a base do substrato até a superfície superior do biofilme
|
linha de base, 30 segundos, 1 hora, 3 horas, 5 horas e 7 horas após a aplicação única
|
|
Espessura do biofilme (mícrons) (efeito antiplaca)
Prazo: 10 horas após o último enxaguatório bucal
|
espessura do biofilme desde a base do substrato até a superfície superior do biofilme
|
10 horas após o último enxaguatório bucal
|
|
Grau de cobertura (%) (efeito antiplaca)
Prazo: 10 horas após o último enxaguatório bucal
|
área do substrato que é coberta pelo biofilme após os 4 dias de tratamento
|
10 horas após o último enxaguatório bucal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Quintas V, Prada-Lopez I, Donos N, Suarez-Quintanilla D, Tomas I. Antiplaque effect of essential oils and 0.2% chlorhexidine on an in situ model of oral biofilm growth: a randomised clinical trial. PLoS One. 2015 Feb 17;10(2):e0117177. doi: 10.1371/journal.pone.0117177. eCollection 2015.
- Quintas V, Prada-Lopez I, Prados-Frutos JC, Tomas I. In situ antimicrobial activity on oral biofilm: essential oils vs. 0.2 % chlorhexidine. Clin Oral Investig. 2015 Jan;19(1):97-107. doi: 10.1007/s00784-014-1224-3. Epub 2014 Apr 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 023/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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