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Óleos essenciais com e sem álcool: substantividade e efeito antiplaca

8 de maio de 2017 atualizado por: Inmaculada Tomas, University of Santiago de Compostela

Óleos essenciais com e sem álcool: efeito antibacteriano in vivo

Os óleos essenciais (OE) são compostos por uma grande diversidade de produtos. Portanto, sua atividade antimicrobiana estará relacionada com sua composição, configuração, quantidade e sua possível interação. A formulação tradicional contendo EO (T-EO) é uma mistura complexa de compostos fenólicos combinados com EO determinado: 0,092% de eucaliptol, 0,064% de timol, 0,06% de salicilato de metila e 0,042% de mentol. Tudo isso dissolvido em um veículo hidroalcoólico contendo de 21,6% a 26,9% de álcool. Assim, os T-EO contêm etanol, que é um composto químico utilizado para dissolver e estabilizar as inúmeras substâncias presentes no enxágue. A concentração de etanol presente nos enxágues T-EO, como dito anteriormente, é superior a 20%. Esta concentração de etanol, superior a 20%, é suficiente para dissolver o OE, mas insuficiente para ter um efeito antibacteriano direto. De fato, o fabricante apresenta o teor de álcool (21,6%), entre outros, como ingrediente inativo em sua fórmula. Ao longo dos anos, a adequação do uso de etanol em enxaguatórios bucais, bem como seus efeitos nas superfícies de restaurações de resina composta e seu possível papel no desenvolvimento de câncer de orofaringe têm sido discutidos. Embora uma correlação direta de causa e efeito entre o desenvolvimento de carcinoma orofaríngeo e o uso de enxaguatórios à base de álcool não tenha sido demonstrada e provavelmente nunca será (pelo menos por estudos epidemiológicos), considera-se desejável eliminar o etanol do uso diário bochechos, especialmente para os pacientes de maior risco. Além disso, o fato de o álcool estar presente em sua fórmula, tem feito com que alguns clínicos não prescrevam a fórmula tradicional devido à polêmica do assunto. Tudo isso levou ao desenvolvimento de novas formulações de EO sem álcool (Af-EO).

A composição do Af-EO é exatamente a mesma em seus princípios ativos (Eucaliptol, Timol, Metil-salicilato e Mentol), mas foi adicionado fluoreto de sódio. Algumas diferenças são encontradas em seus ingredientes inativos. Estes são baseados no teor de álcool do T-EO, sem presença no Af-EO e na presença de Propileno Glicol, lauril sulfato de sódio e sucralose no Af-EO, sem presença no T-EO.

Para medir a eficácia de um colutório contra a placa dentária, dois conceitos diferentes devem ser definidos: a substantividade e o efeito antiplaca. A substantividade de um antisséptico oral é definida como a aderência prolongada às superfícies orais e sua liberação lenta em doses efetivas que garantem a persistência da atividade antimicrobiana. Quanto mais substantividade tiver um anti-séptico oral, melhor. Para seu estudo in vivo, os modelos mais populares são aqueles que analisam o efeito que um único colutório tem em um biofilme maduro.

O segundo aspecto que deve ser estudado de um antisséptico bucal, o efeito antiplaca, é definido como a capacidade que um agente tem de evitar a formação de agregados bacterianos (placa) nas superfícies orais. Para seu estudo in vivo, os modelos partem de uma amostra de linha de base com níveis de placa próximos a 0 para avaliar o poder do antisséptico em reduzir a formação de placa bacteriana (normalmente placa dentária) contra o controle. Um estudo clínico de 6 meses usando um determinado agente antiplaca é necessário para marcar um anti-séptico como eficaz. No entanto, na literatura, existe um modelo estabelecido de 4 dias de rebrota de placa que pode avaliar a atividade inibitória que os bochechos têm per se; além disso, determina a eficácia relativa das diferentes formulações sendo considerada como previsível do efeito antiplaca de um anti-séptico.

Além disso, outro fator importante no estudo in vivo de um antisséptico oral é a necessidade de conservar intacto o biofilme oral em todas as etapas: formação, coleta e análise das amostras orais. Isso para não interferir na delicada estrutura tridimensional do biofilme bucal, comprovadamente essencial na resistência aos efeitos de um agente antisséptico externo. Por estas razões, o estudo do biofilme oral com a ajuda de discos intraorais mantidos em aparelhos especialmente projetados combinado com a aplicação da Microscopia Confocal de Varredura a Laser tem se mostrado muito valioso no estudo do biofilme oral em seu estado natural hidratado intacto .

Com o surgimento no mercado de uma formulação sem álcool do OE, parece conveniente comparar seus efeitos com o tradicional. Embora alguns estudos comparando os efeitos de T-EO e Af-EO tenham sido encontrados, nenhum deles avaliou e comparou sua substantividade e efeito antiplaca em um modelo in vivo de biofilme oral estruturado. Por esse motivo, o objetivo do presente estudo foi comparar o efeito antibacteriano in vivo (efeito imediato, substantividade e efeito antiplaca) do OE com e sem álcool em biofilme bucal estruturado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15782
        • Recrutamento
        • University of Santiago de Compostela
        • Contato:
          • Inmaculada Tomás, Senior Lecturer
          • Número de telefone: 1234 +34981560031
          • E-mail: victor.quintas@usc.es

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos sistemicamente saudáveis.
  • Mínimo de 24 dentes permanentes.
  • Sem gengivite (pontuação do Índice Periodontal Comunitário = 0).
  • Sem periodontite (pontuação do Índice Periodontal Comunitário = 0).
  • Ausência de cárie não tratada.

Critério de exclusão:

  • Fumante ou ex-fumante.
  • Presença de próteses dentárias.
  • Presença de aparelhos ortodônticos.
  • Tratamento com antibióticos ou uso rotineiro de antissépticos orais nos últimos 3 meses.
  • Presença de qualquer doença sistêmica que possa alterar a produção ou composição da saliva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Óleos essenciais (Listerine Mentol)
  1. um único enxaguatório bucal com 20 ml de óleos essenciais por 30 segundos
  2. 20 ml de enxaguamento durante 30 segundos com óleos essenciais/2 vezes por dia (1/0/1).
todos os sujeitos realizarão todas as intervenções de todos os braços
Outros nomes:
  • Listerina Mentol
PLACEBO_COMPARATOR: Água
  1. um único enxaguatório bucal com 20 ml de água estéril por 30 segundos
  2. 20 ml para enxágue por 30 segundos com água estéril/2 vezes ao dia (1/0/1).
todos os sujeitos realizarão todas as intervenções de todos os braços
Outros nomes:
  • Água estéril
EXPERIMENTAL: Óleos essenciais sem álcool
  1. um único enxaguatório bucal com 20 ml de óleos essenciais sem álcool por 30 segundos
  2. 20 ml de enxaguamento durante 30 segundos com óleos essenciais sem álcool/2 vezes por dia (1/0/1).
todos os sujeitos realizarão todas as intervenções de todos os braços
Outros nomes:
  • Listerine Zero

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na viabilidade bacteriana (%) (substantividade)
Prazo: Linha de base, 30 segundos, 1 hora, 3 horas, 5 horas e 7 horas após a aplicação única
proporção de bactérias vivas/mortas
Linha de base, 30 segundos, 1 hora, 3 horas, 5 horas e 7 horas após a aplicação única
Viabilidade bacteriana (%) (efeito antiplaca)
Prazo: 10 horas após o último enxaguatório bucal
proporção de bactérias vivas/mortas
10 horas após o último enxaguatório bucal
Mudança na Espessura do Biofilme (Microns) (substantividade)
Prazo: linha de base, 30 segundos, 1 hora, 3 horas, 5 horas e 7 horas após a aplicação única
espessura do biofilme desde a base do substrato até a superfície superior do biofilme
linha de base, 30 segundos, 1 hora, 3 horas, 5 horas e 7 horas após a aplicação única
Espessura do biofilme (mícrons) (efeito antiplaca)
Prazo: 10 horas após o último enxaguatório bucal
espessura do biofilme desde a base do substrato até a superfície superior do biofilme
10 horas após o último enxaguatório bucal
Grau de cobertura (%) (efeito antiplaca)
Prazo: 10 horas após o último enxaguatório bucal
área do substrato que é coberta pelo biofilme após os 4 dias de tratamento
10 horas após o último enxaguatório bucal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de maio de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de julho de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

9 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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