Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Esenciální oleje s alkoholem a bez alkoholu: Substanční a antiplakový efekt

8. května 2017 aktualizováno: Inmaculada Tomas, University of Santiago de Compostela

Esenciální oleje s alkoholem a bez alkoholu: antibakteriální účinek in vivo

Esenciální oleje (EO) se skládají z široké škály produktů. Jejich antimikrobiální aktivita tedy bude souviset s jejich složením, konfigurací, množstvím a jejich možnou interakcí. Tradiční formulace obsahující EO (T-EO) je komplexní směs fenolických sloučenin v kombinaci s určitým EO: 0,092 % eukalyptolu, 0,064 % thymolu, 0,06 % methylsalicylátu a y 0,042 % mentolu. To vše bylo vyřešeno v hydroalkoholovém vehikulu obsahujícím od 21,6 % do 26,9 % alkoholu. T-EO tedy obsahuje ethanol, což je chemická sloučenina používaná k rozpuštění a stabilizaci mnoha látek přítomných v máchání. Koncentrace ethanolu přítomného v T-EO výplachech, jak již bylo řečeno, je více než 20 %. Bylo zjištěno, že tato koncentrace ethanolu vyšší než 20 % je dostatečná k rozpuštění EO, ale nedostatečná k tomu, aby měla přímý antibakteriální účinek. Ve skutečnosti výrobce uvádí obsah alkoholu (21,6 %) mimo jiné jako neaktivní složku ve své receptuře. V průběhu let byla diskutována přiměřenost použití etanolu v ústních vodách, stejně jako jejich účinky na povrchy kompozitních výplní a jejich možná role při rozvoji orofaryngeálního karcinomu. Přestože přímá korelace příčin a následků mezi vznikem orofaryngeálního karcinomu a používáním alkoholových výplachů nebyla prokázána a pravděpodobně nikdy nebude (alespoň podle epidemiologických studií), považuje se za žádoucí eliminovat etanol z každodenní ústní vody, zejména u pacientů s vyšším rizikem. Navíc skutečnost, že alkohol je přítomen v jeho receptuře, způsobila, že někteří kliničtí lékaři nepředepisují tradiční recepturu kvůli kontroverzi tohoto problému. To vše vedlo k vývoji nových, nealkoholických formulací EO (Af-EO).

Složení Af-EO je u účinných látek (eukalyptol, thymol, methyl-salycilát a mentol) úplně stejné, ale byl přidán fluorid sodný. Některé rozdíly se nacházejí v jejich neaktivních složkách. Ty jsou založeny na alkoholu obsahujícím T-EO, bez přítomnosti v Af-EO a přítomnosti propylenglykolu, laurylsulfátu sodného a sukralózy v Af-EO, bez přítomnosti v T-EO.

Aby bylo možné měřit účinnost ústní vody proti zubnímu plaku, měly by být definovány dva různé pojmy: substantivita a účinek proti plaku. Substantivita orálního antiseptika je definována jako prodloužená přilnavost k povrchu úst a jeho pomalé uvolňování v účinných dávkách, které zaručují přetrvávání antimikrobiální aktivity. Čím větší substantivitu má orální antiseptikum, tím lépe. Pro jeho studii in vivo jsou nejoblíbenější modely, které analyzují účinek, který má jedna ústní voda na vyzrálý biofilm.

Druhý aspekt, který by měl být studován u orálního antiseptika, účinek proti plaku, je definován jako kapacita, kterou má činidlo, aby se zabránilo tvorbě bakteriálních agregátů (plaku) na povrchu úst. Pro jeho studii in vivo modely vycházejí ze základního vzorku s hladinami plaku blízkými 0, aby se vyhodnotila síla antiseptika snížit tvorbu bakteriálního plaku (normálně zubního plaku) proti kontrole. K tomu, aby bylo antiseptikum označeno jako účinné, je nutná klinická studie po dobu 6 měsíců s použitím určitého činidla proti plaku. V literatuře však existuje zavedený model 4denního opětovného růstu plaku, který může posoudit inhibiční aktivitu, kterou ústní vody mají per se; dále určuje relativní účinnost různých formulací, které jsou považovány za předvídatelné z hlediska antiplakového účinku antiseptika.

Kromě toho je dalším důležitým faktorem při studiu orálního antiseptika in vivo nutnost uchovat neporušený orální biofilm ve všech fázích: tvorba, sběr a analýza ústních vzorků. To proto, aby nedošlo k narušení jemné trojrozměrné struktury orálního biofilmu, která se ukázala jako nezbytná pro odolnost vůči účinkům vnějšího antiseptického činidla. Z těchto důvodů se studium orálního biofilmu pomocí intraorálních disků ve speciálně navrženém přístroji v kombinaci s aplikací konfokální laserové skenovací mikroskopie ukázalo jako velmi cenné při studiu orálního biofilmu v jeho neporušeném hydratovaném přírodním stavu. .

Vzhledem k tomu, že na trh přišla nealkoholická formulace EO, zdá se vhodné porovnat její účinky s tradičním. Přestože byly nalezeny některé studie porovnávající účinky T-EO a Af-EO, žádná z nich nehodnotila a neporovnávala jejich substantivitu a antiplakový účinek na in vivo modelu strukturovaného orálního biofilmu. Z tohoto důvodu bylo cílem této studie porovnat in vivo antibakteriální účinek (okamžitý účinek, substantivita a účinek proti plaku) EO s alkoholem a bez alkoholu ve strukturovaném orálním biofilmu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15782
        • Nábor
        • University of Santiago de Compostela
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Systémově zdraví dospělí.
  • Minimálně 24 stálých zubů.
  • Žádná gingivitida (skóre komunitního periodontálního indexu = 0).
  • Žádná parodontitida (Community Periodontal Index skóre = 0).
  • Absence neléčeného kazu.

Kritéria vyloučení:

  • Kuřák nebo bývalý kuřák.
  • Přítomnost zubních protéz.
  • Přítomnost ortodontických přístrojů.
  • Léčba antibiotiky nebo rutinní užívání perorálních antiseptik v předchozích 3 měsících.
  • Přítomnost jakéhokoli systémového onemocnění, které by mohlo změnit produkci nebo složení slin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Esenciální oleje (Listerine Mentol)
  1. jedna ústní voda s 20 ml esenciálních olejů po dobu 30 sekund
  2. 20 ml máchání po dobu 30 sekund s esenciálními oleji/2krát denně (1/0/1).
všechny subjekty provedou všechny zásahy všech paží
Ostatní jména:
  • Listerine Mentol
PLACEBO_COMPARATOR: Voda
  1. jedna ústní voda s 20 ml sterilní vody po dobu 30 sekund
  2. 20 ml proplachujte po dobu 30 sekund sterilní vodou/2krát denně (1/0/1).
všechny subjekty provedou všechny zásahy všech paží
Ostatní jména:
  • Sterilní voda
EXPERIMENTÁLNÍ: Esenciální oleje bez alkoholu
  1. jediná ústní voda s 20 ml éterických olejů bez alkoholu po dobu 30 sekund
  2. 20 ml máchání po dobu 30 sekund s esenciálními oleji bez alkoholu/2krát denně (1/0/1).
všechny subjekty provedou všechny zásahy všech paží
Ostatní jména:
  • Listerine Zero

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna životaschopnosti bakterií (%) (hmotnost)
Časové okno: Výchozí stav, 30 sekund, 1 hodina, 3 hodiny, 5 hodin a 7 hodin po jedné aplikaci
poměr živých/mrtvých bakterií
Výchozí stav, 30 sekund, 1 hodina, 3 hodiny, 5 hodin a 7 hodin po jedné aplikaci
Životaschopnost bakterií (%) (antiplakový efekt)
Časové okno: 10 hodin po poslední ústní vodě
poměr živých/mrtvých bakterií
10 hodin po poslední ústní vodě
Změna tloušťky biofilmu (mikrometry) (hmotnost)
Časové okno: základní linie, 30 sekund, 1 hodina, 3 hodiny, 5 hodin a 7 hodin po jedné aplikaci
tloušťka biofilmu od základny substrátu k hornímu povrchu biofilmu
základní linie, 30 sekund, 1 hodina, 3 hodiny, 5 hodin a 7 hodin po jedné aplikaci
Tloušťka biofilmu (mikrony) (antiplakový efekt)
Časové okno: 10 hodin po poslední ústní vodě
tloušťka biofilmu od základny substrátu k hornímu povrchu biofilmu
10 hodin po poslední ústní vodě
Krycí stupeň (%) (účinek proti plaku)
Časové okno: 10 hodin po poslední ústní vodě
plocha substrátu, která je pokryta biofilmem po 4 dnech ošetření
10 hodin po poslední ústní vodě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. května 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. července 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Éterické oleje

Předplatit