- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03146390
Illóolajok alkohollal és alkohol nélkül: tartalmas és plakkellenes hatás
Illóolajok alkohollal és alkohol nélkül: in vivo antibakteriális hatás
Az illóolajok (EO) termékek széles választékából állnak. Ezért antimikrobiális aktivitásuk összetételüktől, konfigurációjuktól, mennyiségüktől és lehetséges kölcsönhatásuktól függ. A hagyományos EO-t tartalmazó készítmény (T-EO) fenolvegyületek komplex keveréke meghatározott EO-val kombinálva: 0,092% eukaliptol, 0,064% timol, 0,06% metil-szalicilát és y 0,042% mentol. Mindezt 21,6% és 26,9% közötti alkoholtartalmú hidroalkoholos vivőanyagban oldották meg. Így a T-EO etanolt tartalmaz, amely egy kémiai vegyület, amelyet az öblítésben jelenlévő számos anyag feloldására és stabilizálására használnak. A T-EO öblítésekben jelen lévő etanol koncentrációja, amint azt korábban említettük, több mint 20%. Ez a 20%-nál magasabb etanolkoncentráció elegendőnek bizonyult az EO feloldásához, de nem elegendő ahhoz, hogy közvetlen antibakteriális hatást fejtsen ki. Valójában a gyártó az alkoholtartalmat (21,6%) többek között inaktív összetevőként mutatja be formulájában. Az évek során megvitatták az etanol szájöblítésben való alkalmazásának megfelelőségét, valamint a kompozit pótlások felületére gyakorolt hatását és a szájgaratrák kialakulásában betöltött lehetséges szerepüket. Bár közvetlen ok-okozati összefüggést nem mutattak ki az oropharyngealis karcinóma kialakulása és az alkoholtartalmú öblítőszerek használata között, és valószínűleg soha nem is lesz (legalábbis epidemiológiai vizsgálatok szerint), kívánatosnak tartják az etanol napi fogyasztásának megszüntetését. szájvíz, különösen a nagyobb kockázatú betegek számára. Továbbá az a tény, hogy az alkohol jelen van a formulájában, azt eredményezte, hogy egyes klinikai orvosok nem írják fel a hagyományos formulát a kérdés ellentmondásossága miatt. Mindez az EO (Af-EO) új, alkoholmentes készítményeinek kifejlesztéséhez vezetett.
Az Af-EO összetétele teljesen megegyezik hatóanyagaiban (eukaliptol, timol, metil-szalicilát és mentol), de nátrium-fluoridot adtak hozzá. Néhány különbség az inaktív összetevőikben található. Ezek a T-EO-t tartalmazó alkoholon alapulnak, anélkül, hogy az Af-EO-ban, valamint propilén-glikolon, nátrium-lauril-szulfáton és szukralózon vannak jelen az Af-EO-ban, anélkül, hogy a T-EO-ban lenne jelen.
A szájvíz foglepedék elleni hatékonyságának mérésére két különböző fogalmat kell meghatározni: a szubsztantív és a plakkellenes hatást. A szájfertőtlenítő szer szubsztancialitása a szájfelülethez való hosszan tartó tapadását és lassú felszabadulását jelenti hatékony dózisok mellett, amelyek garantálják az antimikrobiális hatás fennmaradását. Minél nagyobb az orális antiszeptikum tartalma, annál jobb. Az in vivo vizsgálat során a legnépszerűbb modellek azok, amelyek egyetlen szájvíz hatását elemzik egy érett biofilmben.
A másik szempont, amelyet egy szájfertőtlenítőnél vizsgálni kell, a plakkellenes hatást úgy definiálják, mint azt a képességet, amellyel egy szernek meg kell akadályoznia a bakteriális aggregátumok (plakk) képződését a száj felületén. Az in vivo vizsgálathoz a modellek egy alapmintából indulnak ki, ahol a plakk szintje közel 0, hogy felmérjék az antiszeptikum erejét a bakteriális lepedék (általában foglepedék) csökkentésére a kontrollal szemben. Hat hónapig tartó klinikai vizsgálatra van szükség egy meghatározott plakkellenes szerrel, hogy egy antiszeptikum hatásosnak minősíthető. Mindazonáltal az irodalomban van egy bevált modell a 4 napos plakk-újranövekedésnek, amely képes felmérni a szájvizek gátló hatását önmagában; továbbá meghatározza a különböző készítmények relatív hatékonyságát, amelyet előre megjósolhatónak tekintünk az antiszeptikum plakkellenes hatása szempontjából.
Ezen túlmenően egy másik fontos tényező a szájfertőtlenítő szer in vivo vizsgálatában az, hogy meg kell őrizni az ép biofilmet minden szakaszban: a szájminták képződése, visszagyűjtése és elemzése során. Ez azért van így, hogy ne zavarják az orális biofilm finom háromdimenziós szerkezetét, amelyről bebizonyosodott, hogy elengedhetetlen a külső antiszeptikus hatásokkal szembeni ellenállásban. Ezen okokból kifolyólag az orális biofilm tanulmányozása speciálisan kialakított készülékben tartott intraorális korongok segítségével a konfokális lézeres pásztázó mikroszkóp alkalmazásával nagyon értékesnek bizonyult az orális biofilm ép, hidratált természetes állapotában. .
Mivel az EO alkoholmentes készítménye jelent meg a piacon, kényelmesnek tűnik a hatását a hagyományoshoz hasonlítani. Bár találtak néhány olyan tanulmányt, amely a T-EO és az Af-EO hatását hasonlította össze, egyikük sem értékelte és hasonlította össze szubsztanciális és plakkellenes hatásukat a strukturált orális biofilm in vivo modelljében. Éppen ezért jelen tanulmány célja az EO in vivo antibakteriális hatásának (azonnali hatás, szubsztanciális és plakkellenes hatás) összehasonlítása alkohollal és anélkül strukturált orális biofilmben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15782
- Toborzás
- University of Santiago de Compostela
-
Kapcsolatba lépni:
- Inmaculada Tomás, Senior Lecturer
- Telefonszám: 1234 +34981560031
- E-mail: victor.quintas@usc.es
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szisztémásan egészséges felnőttek.
- Minimum 24 maradandó fog.
- Nincs ínygyulladás (Community Periodontal Index pontszám = 0).
- Nincs parodontitis (közösségi periodontális index pontszám = 0).
- Kezeletlen fogszuvasodás hiánya.
Kizárási kritériumok:
- Dohányzó vagy volt dohányos.
- Fogpótlások jelenléte.
- Fogszabályozó eszközök jelenléte.
- Antibiotikumos kezelés vagy orális antiszeptikumok rutin alkalmazása az elmúlt 3 hónapban.
- Bármilyen szisztémás betegség jelenléte, amely megváltoztathatja a nyál termelését vagy összetételét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Illóolajok (Listerine Mentol)
|
minden alany minden kar minden beavatkozását elvégzi
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Víz
|
minden alany minden kar minden beavatkozását elvégzi
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Alkoholmentes illóolajok
|
minden alany minden kar minden beavatkozását elvégzi
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a baktériumok életképességében (%) (lényegesség)
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 másodperc, 1 óra, 3 óra, 5 óra és 7 óra az egyszeri alkalmazás után
|
élő/halott baktériumok aránya
|
Kiindulási állapot, 30 másodperc, 1 óra, 3 óra, 5 óra és 7 óra az egyszeri alkalmazás után
|
|
Bakteriális életképesség (%) (plakkellenes hatás)
Időkeret: 10 órával az utolsó szájvíz után
|
élő/halott baktériumok aránya
|
10 órával az utolsó szájvíz után
|
|
A biofilm vastagságának változása (mikron) (lényegesség)
Időkeret: kiindulási érték, 30 másodperc, 1 óra, 3 óra, 5 óra és 7 óra az egyszeri alkalmazás után
|
a biofilm vastagsága a szubsztrát aljától a biofilm felső felületéig
|
kiindulási érték, 30 másodperc, 1 óra, 3 óra, 5 óra és 7 óra az egyszeri alkalmazás után
|
|
Biofilm vastagság (mikron) (plakkellenes hatás)
Időkeret: 10 órával az utolsó szájvíz után
|
a biofilm vastagsága a szubsztrát aljától a biofilm felső felületéig
|
10 órával az utolsó szájvíz után
|
|
Fedőképesség (%) (plakkellenes hatás)
Időkeret: 10 órával az utolsó szájvíz után
|
a szubsztrát azon területét, amelyet a biofilm borít a 4 napos kezelés után
|
10 órával az utolsó szájvíz után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Quintas V, Prada-Lopez I, Donos N, Suarez-Quintanilla D, Tomas I. Antiplaque effect of essential oils and 0.2% chlorhexidine on an in situ model of oral biofilm growth: a randomised clinical trial. PLoS One. 2015 Feb 17;10(2):e0117177. doi: 10.1371/journal.pone.0117177. eCollection 2015.
- Quintas V, Prada-Lopez I, Prados-Frutos JC, Tomas I. In situ antimicrobial activity on oral biofilm: essential oils vs. 0.2 % chlorhexidine. Clin Oral Investig. 2015 Jan;19(1):97-107. doi: 10.1007/s00784-014-1224-3. Epub 2014 Apr 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 023/2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Parodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Még nincs toborzásParodontitis II | Periodontitis III. | Periodontitis IV. stádium
-
Duygu DegirmenciogluMég nincs toborzásApikális periodontitisTörökország (Türkiye)
-
University of ZagrebAktív, nem toborzóApikális periodontitisHorvátország
-
Aga Khan UniversityBefejezveKrónikus apikális periodontitisPakisztán
-
Marmara UniversityMarmara University Scientific Research Projects UnitBefejezveKrónikus apikális periodontitisTörökország (Türkiye)
-
Mustafa Kemal UniversityAktív, nem toborzóKrónikus apikális periodontitisTörökország (Türkiye)
-
Hilal Çuhadar BeşiroğluBefejezveApikális periodontitisTörökország (Türkiye)
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIsmeretlenKrónikus apikális periodontitisIndia
-
bengi gülgüToborzásOxidatív stressz | Krónikus apikális periodontitisPulyka
-
Fatima Memorial HospitalToborzásTünetmentes apikális periodontitisPakisztán
Klinikai vizsgálatok a Illóolajok
-
University of RedlandsBefejezve
-
Jaseng Hospital of Korean MedicineBefejezveEgészséges önkéntesekKoreai Köztársaság
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakJelentkezés meghívóval
-
Fundación EPICToborzásA koszorúér-betegség | Ischaemiás szívbetegségHong Kong
-
VA Office of Research and DevelopmentPalo Alto UniversityBefejezveStressz zavarok, poszttraumás | Agyrázkódás, enyheEgyesült Államok
-
Fundación EPICBefejezveIschaemiás szívbetegség | Koszorúér-betegség (CAD)Spanyolország
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAmerican Heart AssociationToborzásSzív- és érrendszeri | Szív- és érrendszeri egészség | Cardiovascularis (CV) kockázat | A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázati tényezőiEgyesült Államok
-
Scale Media IncCitruslabsBefejezveSzexuális funkció | Tesztoszteron | Kognitív funkciókEgyesült Államok
-
Mayo ClinicAktív, nem toborzó