Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Illóolajok alkohollal és alkohol nélkül: tartalmas és plakkellenes hatás

2017. május 8. frissítette: Inmaculada Tomas, University of Santiago de Compostela

Illóolajok alkohollal és alkohol nélkül: in vivo antibakteriális hatás

Az illóolajok (EO) termékek széles választékából állnak. Ezért antimikrobiális aktivitásuk összetételüktől, konfigurációjuktól, mennyiségüktől és lehetséges kölcsönhatásuktól függ. A hagyományos EO-t tartalmazó készítmény (T-EO) fenolvegyületek komplex keveréke meghatározott EO-val kombinálva: 0,092% eukaliptol, 0,064% timol, 0,06% metil-szalicilát és y 0,042% mentol. Mindezt 21,6% és 26,9% közötti alkoholtartalmú hidroalkoholos vivőanyagban oldották meg. Így a T-EO etanolt tartalmaz, amely egy kémiai vegyület, amelyet az öblítésben jelenlévő számos anyag feloldására és stabilizálására használnak. A T-EO öblítésekben jelen lévő etanol koncentrációja, amint azt korábban említettük, több mint 20%. Ez a 20%-nál magasabb etanolkoncentráció elegendőnek bizonyult az EO feloldásához, de nem elegendő ahhoz, hogy közvetlen antibakteriális hatást fejtsen ki. Valójában a gyártó az alkoholtartalmat (21,6%) többek között inaktív összetevőként mutatja be formulájában. Az évek során megvitatták az etanol szájöblítésben való alkalmazásának megfelelőségét, valamint a kompozit pótlások felületére gyakorolt ​​hatását és a szájgaratrák kialakulásában betöltött lehetséges szerepüket. Bár közvetlen ok-okozati összefüggést nem mutattak ki az oropharyngealis karcinóma kialakulása és az alkoholtartalmú öblítőszerek használata között, és valószínűleg soha nem is lesz (legalábbis epidemiológiai vizsgálatok szerint), kívánatosnak tartják az etanol napi fogyasztásának megszüntetését. szájvíz, különösen a nagyobb kockázatú betegek számára. Továbbá az a tény, hogy az alkohol jelen van a formulájában, azt eredményezte, hogy egyes klinikai orvosok nem írják fel a hagyományos formulát a kérdés ellentmondásossága miatt. Mindez az EO (Af-EO) új, alkoholmentes készítményeinek kifejlesztéséhez vezetett.

Az Af-EO összetétele teljesen megegyezik hatóanyagaiban (eukaliptol, timol, metil-szalicilát és mentol), de nátrium-fluoridot adtak hozzá. Néhány különbség az inaktív összetevőikben található. Ezek a T-EO-t tartalmazó alkoholon alapulnak, anélkül, hogy az Af-EO-ban, valamint propilén-glikolon, nátrium-lauril-szulfáton és szukralózon vannak jelen az Af-EO-ban, anélkül, hogy a T-EO-ban lenne jelen.

A szájvíz foglepedék elleni hatékonyságának mérésére két különböző fogalmat kell meghatározni: a szubsztantív és a plakkellenes hatást. A szájfertőtlenítő szer szubsztancialitása a szájfelülethez való hosszan tartó tapadását és lassú felszabadulását jelenti hatékony dózisok mellett, amelyek garantálják az antimikrobiális hatás fennmaradását. Minél nagyobb az orális antiszeptikum tartalma, annál jobb. Az in vivo vizsgálat során a legnépszerűbb modellek azok, amelyek egyetlen szájvíz hatását elemzik egy érett biofilmben.

A másik szempont, amelyet egy szájfertőtlenítőnél vizsgálni kell, a plakkellenes hatást úgy definiálják, mint azt a képességet, amellyel egy szernek meg kell akadályoznia a bakteriális aggregátumok (plakk) képződését a száj felületén. Az in vivo vizsgálathoz a modellek egy alapmintából indulnak ki, ahol a plakk szintje közel 0, hogy felmérjék az antiszeptikum erejét a bakteriális lepedék (általában foglepedék) csökkentésére a kontrollal szemben. Hat hónapig tartó klinikai vizsgálatra van szükség egy meghatározott plakkellenes szerrel, hogy egy antiszeptikum hatásosnak minősíthető. Mindazonáltal az irodalomban van egy bevált modell a 4 napos plakk-újranövekedésnek, amely képes felmérni a szájvizek gátló hatását önmagában; továbbá meghatározza a különböző készítmények relatív hatékonyságát, amelyet előre megjósolhatónak tekintünk az antiszeptikum plakkellenes hatása szempontjából.

Ezen túlmenően egy másik fontos tényező a szájfertőtlenítő szer in vivo vizsgálatában az, hogy meg kell őrizni az ép biofilmet minden szakaszban: a szájminták képződése, visszagyűjtése és elemzése során. Ez azért van így, hogy ne zavarják az orális biofilm finom háromdimenziós szerkezetét, amelyről bebizonyosodott, hogy elengedhetetlen a külső antiszeptikus hatásokkal szembeni ellenállásban. Ezen okokból kifolyólag az orális biofilm tanulmányozása speciálisan kialakított készülékben tartott intraorális korongok segítségével a konfokális lézeres pásztázó mikroszkóp alkalmazásával nagyon értékesnek bizonyult az orális biofilm ép, hidratált természetes állapotában. .

Mivel az EO alkoholmentes készítménye jelent meg a piacon, kényelmesnek tűnik a hatását a hagyományoshoz hasonlítani. Bár találtak néhány olyan tanulmányt, amely a T-EO és az Af-EO hatását hasonlította össze, egyikük sem értékelte és hasonlította össze szubsztanciális és plakkellenes hatásukat a strukturált orális biofilm in vivo modelljében. Éppen ezért jelen tanulmány célja az EO in vivo antibakteriális hatásának (azonnali hatás, szubsztanciális és plakkellenes hatás) összehasonlítása alkohollal és anélkül strukturált orális biofilmben.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15782
        • Toborzás
        • University of Santiago de Compostela
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szisztémásan egészséges felnőttek.
  • Minimum 24 maradandó fog.
  • Nincs ínygyulladás (Community Periodontal Index pontszám = 0).
  • Nincs parodontitis (közösségi periodontális index pontszám = 0).
  • Kezeletlen fogszuvasodás hiánya.

Kizárási kritériumok:

  • Dohányzó vagy volt dohányos.
  • Fogpótlások jelenléte.
  • Fogszabályozó eszközök jelenléte.
  • Antibiotikumos kezelés vagy orális antiszeptikumok rutin alkalmazása az elmúlt 3 hónapban.
  • Bármilyen szisztémás betegség jelenléte, amely megváltoztathatja a nyál termelését vagy összetételét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Illóolajok (Listerine Mentol)
  1. egyetlen szájvíz 20 ml illóolajjal 30 másodpercig
  2. 20 ml öblítés 30 másodpercig illóolajokkal/naponta kétszer (1/0/1).
minden alany minden kar minden beavatkozását elvégzi
Más nevek:
  • Listerine Mentol
PLACEBO_COMPARATOR: Víz
  1. egyszeri szájvíz 20 ml steril vízzel 30 másodpercig
  2. 20 ml öblítés 30 másodpercig steril vízzel/naponta kétszer (1/0/1).
minden alany minden kar minden beavatkozását elvégzi
Más nevek:
  • Steril Víz
KÍSÉRLETI: Alkoholmentes illóolajok
  1. egyszeri szájvíz 20 ml alkoholmentes illóolajjal 30 másodpercig
  2. 20 ml öblítés 30 másodpercig alkoholmentes illóolajokkal/naponta kétszer (1/0/1).
minden alany minden kar minden beavatkozását elvégzi
Más nevek:
  • Listerine Zero

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a baktériumok életképességében (%) (lényegesség)
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 másodperc, 1 óra, 3 óra, 5 óra és 7 óra az egyszeri alkalmazás után
élő/halott baktériumok aránya
Kiindulási állapot, 30 másodperc, 1 óra, 3 óra, 5 óra és 7 óra az egyszeri alkalmazás után
Bakteriális életképesség (%) (plakkellenes hatás)
Időkeret: 10 órával az utolsó szájvíz után
élő/halott baktériumok aránya
10 órával az utolsó szájvíz után
A biofilm vastagságának változása (mikron) (lényegesség)
Időkeret: kiindulási érték, 30 másodperc, 1 óra, 3 óra, 5 óra és 7 óra az egyszeri alkalmazás után
a biofilm vastagsága a szubsztrát aljától a biofilm felső felületéig
kiindulási érték, 30 másodperc, 1 óra, 3 óra, 5 óra és 7 óra az egyszeri alkalmazás után
Biofilm vastagság (mikron) (plakkellenes hatás)
Időkeret: 10 órával az utolsó szájvíz után
a biofilm vastagsága a szubsztrát aljától a biofilm felső felületéig
10 órával az utolsó szájvíz után
Fedőképesség (%) (plakkellenes hatás)
Időkeret: 10 órával az utolsó szájvíz után
a szubsztrát azon területét, amelyet a biofilm borít a 4 napos kezelés után
10 órával az utolsó szájvíz után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 2.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. július 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Parodontitis

Klinikai vizsgálatok a Illóolajok

Iratkozz fel