Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olejki eteryczne z alkoholem i bez: substancja i działanie przeciw płytce nazębnej

8 maja 2017 zaktualizowane przez: Inmaculada Tomas, University of Santiago de Compostela

Olejki eteryczne z alkoholem i bez: działanie antybakteryjne in vivo

Olejki eteryczne (EO) składają się z szerokiej gamy produktów. Dlatego ich aktywność przeciwdrobnoustrojowa będzie związana z ich składem, konfiguracją, ilością i możliwymi interakcjami. Tradycyjny preparat zawierający EO (T-EO) to złożona mieszanina związków fenolowych połączonych z określonym EO: 0,092% eukaliptolu, 0,064% tymolu, 0,06% salicylanu metylu i 0,042% mentolu. Wszystko to rozpuszczone w nośniku wodno-alkoholowym zawierającym od 21,6% do 26,9% alkoholu. Tym samym T-EO zawiera etanol, który jest związkiem chemicznym służącym do rozpuszczania i stabilizowania wielu substancji obecnych w płukankach. Stężenie etanolu obecne w popłuczynach T-EO, jak wspomniano wcześniej, wynosi ponad 20%. Stwierdzono, że to stężenie etanolu, wyższe niż 20%, jest wystarczające do rozpuszczenia TE, ale niewystarczające do uzyskania bezpośredniego działania przeciwbakteryjnego. W rzeczywistości producent podaje zawartość alkoholu (21,6%) m.in. jako składnik nieaktywny w swojej formule. Na przestrzeni lat dyskutowano nad zasadnością stosowania etanolu w płynach do płukania jamy ustnej, jego wpływem na powierzchnie uzupełnień kompozytowych oraz ich możliwą rolą w rozwoju raka jamy ustnej i gardła. Chociaż nie wykazano i prawdopodobnie nigdy nie będzie (przynajmniej w badaniach epidemiologicznych) bezpośredniego związku przyczynowo-skutkowego między rozwojem raka jamy ustnej i gardła a stosowaniem płukanek na bazie alkoholu, uważa się za pożądane wyeliminowanie etanolu z codziennej diety. płyny do płukania jamy ustnej, zwłaszcza dla pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka. Ponadto fakt, że alkohol jest obecny w jego formule, spowodował, że niektórzy praktycy kliniczni nie przepisują tradycyjnej formuły ze względu na kontrowersje związane z tą kwestią. Wszystko to doprowadziło do opracowania nowych, bezalkoholowych preparatów TE (Af-EO).

Skład Af-EO jest dokładnie taki sam w ich składnikach aktywnych (eukaliptol, tymol, salicylan metylu i mentol), ale dodano fluorek sodu. Pewne różnice występują w ich nieaktywnych składnikach. Są one oparte na zawartości alkoholu w T-EO, bez obecności w Af-EO i obecności glikolu propylenowego, laurylosiarczanu sodu i sukralozy w Af-EO, bez obecności w T-EO.

Aby zmierzyć skuteczność płynu do płukania jamy ustnej w walce z płytką nazębną, należy zdefiniować dwa różne pojęcia: substantywność i działanie przeciwpłytkowe. Substantywność doustnego środka antyseptycznego definiuje się jako przedłużone przyleganie do powierzchni jamy ustnej i jego powolne uwalnianie w skutecznych dawkach, które gwarantują trwałość działania przeciwdrobnoustrojowego. Im więcej substancji ma doustny środek antyseptyczny, tym lepiej. Do badań in vivo najpopularniejszymi modelami są te, które analizują wpływ pojedynczego płynu do płukania ust na dojrzały biofilm.

Drugi aspekt, który należy zbadać w przypadku doustnego środka antyseptycznego, działanie przeciw płytce nazębnej, definiuje się jako zdolność środka do unikania tworzenia się skupisk bakterii (płytki nazębnej) na powierzchniach jamy ustnej. W przypadku badań in vivo modele rozpoczynają od próbki wyjściowej z poziomem płytki nazębnej bliskim 0, aby ocenić siłę środka antyseptycznego w ograniczaniu tworzenia się płytki bakteryjnej (zwykle płytki nazębnej) w porównaniu z kontrolą. Badanie kliniczne trwające 6 miesięcy z użyciem określonego środka przeciw płytce nazębnej jest konieczne, aby oznaczyć środek antyseptyczny jako skuteczny. Jednak w literaturze istnieje ustalony model 4-dniowego odrastania płytki nazębnej, który może ocenić działanie hamujące, jakie płyny do płukania jamy ustnej same w sobie mają; ponadto określa względną skuteczność różnych preparatów uważanych za przewidywalne w działaniu przeciwpłytkowym środka antyseptycznego.

Ponadto innym ważnym czynnikiem w badaniach in vivo doustnych środków antyseptycznych jest konieczność zachowania nienaruszonego biofilmu jamy ustnej na wszystkich etapach: tworzenia, zbierania i analizy próbek jamy ustnej. Ma to na celu uniknięcie ingerencji w delikatną trójwymiarową strukturę biofilmu jamy ustnej, który, jak udowodniono, ma zasadnicze znaczenie dla odporności na działanie zewnętrznego środka antyseptycznego. Z tych powodów badanie biofilmu jamy ustnej za pomocą krążków wewnątrzustnych trzymanych w specjalnie zaprojektowanej aparaturze w połączeniu z zastosowaniem konfokalnej laserowej mikroskopii skaningowej okazało się bardzo cenne w badaniu biofilmu jamy ustnej w jego nienaruszonym, uwodnionym stanie naturalnym .

Ponieważ bezalkoholowa formuła EO pojawiła się na rynku, wydaje się wygodne porównanie jej efektów z tradycyjnym. Chociaż znaleziono badania porównujące efekty T-EO i Af-EO, żadne z nich nie oceniało i nie porównywało ich substantywności i działania przeciwpłytkowego w modelu in vivo ustrukturyzowanego biofilmu jamy ustnej. Z tego powodu celem niniejszego badania było porównanie działania przeciwbakteryjnego in vivo (efekt natychmiastowy, substantywność i działanie przeciw płytce nazębnej) EO zi bez alkoholu w ustrukturyzowanym biofilmie jamy ustnej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Inmaculada Tomás, Senior Lecturer
  • Numer telefonu: 12344 +34981560031
  • E-mail: victor.quintas@usc.es

Lokalizacje studiów

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15782
        • Rekrutacyjny
        • University of Santiago de Compostela
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Systemowo zdrowi dorośli.
  • Minimum 24 zęby stałe.
  • Brak zapalenia dziąseł (wynik Community Periodontal Index = 0).
  • Brak zapalenia przyzębia (wynik Community Periodontal Index = 0).
  • Brak nieleczonej próchnicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Palacz lub były palacz.
  • Obecność protez dentystycznych.
  • Obecność urządzeń ortodontycznych.
  • Leczenie antybiotykami lub rutynowe stosowanie doustnych środków antyseptycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Obecność jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej, która może zmienić produkcję lub skład śliny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Olejki eteryczne (Listerine Mentol)
  1. jeden płyn do płukania jamy ustnej z 20 ml olejków eterycznych przez 30 sekund
  2. 20 ml płukanek przez 30 sekund z olejkami eterycznymi/2 razy dziennie (1/0/1).
wszyscy badani wykonają wszystkie interwencje ze wszystkich ramion
Inne nazwy:
  • Listerine Mentol
PLACEBO_COMPARATOR: Woda
  1. jeden płyn do płukania jamy ustnej z 20 ml sterylnej wody przez 30 sekund
  2. 20 ml płukania przez 30 sekund sterylną wodą/2 razy dziennie (1/0/1).
wszyscy badani wykonają wszystkie interwencje ze wszystkich ramion
Inne nazwy:
  • Woda sterylna
EKSPERYMENTALNY: Bezalkoholowe olejki eteryczne
  1. jeden płyn do płukania jamy ustnej z 20 ml bezalkoholowych olejków eterycznych przez 30 sekund
  2. 20 ml płukanek przez 30 sekund olejkami eterycznymi bez alkoholu/2 razy dziennie (1/0/1).
wszyscy badani wykonają wszystkie interwencje ze wszystkich ramion
Inne nazwy:
  • Listerine Zero

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana żywotności bakterii (%) (substantywność)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 sekund, 1 godzina, 3 godziny, 5 godzin i 7 godzin po pojedynczej aplikacji
stosunek bakterii żywych do martwych
Linia bazowa, 30 sekund, 1 godzina, 3 godziny, 5 godzin i 7 godzin po pojedynczej aplikacji
Żywotność bakterii (%) (efekt przeciwdziałający powstawaniu płytki nazębnej)
Ramy czasowe: 10 godzin po ostatnim płynie do płukania jamy ustnej
stosunek bakterii żywych do martwych
10 godzin po ostatnim płynie do płukania jamy ustnej
Zmiana grubości biofilmu (mikrony) (substantywność)
Ramy czasowe: linia bazowa, 30 sekund, 1 godzina, 3 godziny, 5 godzin i 7 godzin po pojedynczej aplikacji
grubość biofilmu od podstawy podłoża do górnej powierzchni biofilmu
linia bazowa, 30 sekund, 1 godzina, 3 godziny, 5 godzin i 7 godzin po pojedynczej aplikacji
Grubość biofilmu (mikrony) (efekt przeciwdziałający powstawaniu płytki nazębnej)
Ramy czasowe: 10 godzin po ostatnim płynie do płukania jamy ustnej
grubość biofilmu od podstawy podłoża do górnej powierzchni biofilmu
10 godzin po ostatnim płynie do płukania jamy ustnej
Stopień krycia (%) (efekt przeciwdziałający powstawaniu płytki nazębnej)
Ramy czasowe: 10 godzin po ostatnim płynie do płukania jamy ustnej
obszar podłoża, który jest pokryty biofilmem po 4 dniach leczenia
10 godzin po ostatnim płynie do płukania jamy ustnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 maja 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 lipca 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olejki eteryczne

3
Subskrybuj