- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03146390
Eteeriset öljyt alkoholilla ja ilman: Substantiivisuus ja plakkia estävä vaikutus
Eteeriset öljyt alkoholilla ja ilman: antibakteerinen vaikutus in vivo
Eteeriset öljyt (EO) koostuvat laajasta valikoimasta tuotteita. Siksi niiden antimikrobinen vaikutus liittyy niiden koostumukseen, konfiguraatioon, määrään ja niiden mahdolliseen vuorovaikutukseen. Perinteinen EO:ta sisältävä formulaatio (T-EO) on monimutkainen seos fenoliyhdisteitä yhdistettynä määrättyyn EO:hen: 0,092 % eukalyptolia, 0,064 % tymolia, 0,06 % metyylisalisylaattia ja y 0,042 % mentolia. Kaikki tämä on ratkaistu vesialkoholivehikkelissä, joka sisälsi 21,6 % - 26,9 % alkoholia. Siten T-EO sisältää etanolia, joka on kemiallinen yhdiste, jota käytetään liuottamaan ja stabiloimaan lukuisia huuhtelun sisältämiä aineita. Kuten aiemmin mainittiin, T-EO-huuhteluissa olevan etanolin pitoisuus on yli 20 %. Tämän yli 20 %:n etanolipitoisuuden on havaittu riittävän liuottamaan EO:ta, mutta riittämättömäksi suoraa antibakteerista vaikutusta varten. Itse asiassa valmistaja esittelee kaavassaan muun muassa alkoholipitoisuuden (21,6 %) inaktiivisena ainesosana. Vuosien varrella on keskusteltu etanolin käytön riittävyydestä suuvedissä, niiden vaikutuksista komposiittitäytteiden pinnoille ja niiden mahdollisesta roolista suunielun syövän kehittymisessä. Vaikka suoraa syy-seuraus-korrelaatiota suunielun karsinooman kehittymisen ja alkoholipohjaisten huuhteluvesien käytön välillä ei ole osoitettu eikä todennäköisesti tule koskaan olemaankaan (ainakaan epidemiologisten tutkimusten perusteella), pidetään toivottavana poistaa etanoli päivittäisestä käytöstä. suuvesiä, erityisesti niille potilaille, joilla on suurempi riski. Lisäksi se, että alkoholia on sen koostumuksessa, on aiheuttanut sen, että jotkut lääkärit eivät määrää perinteistä kaavaa asian kiistan vuoksi. Kaikki tämä on johtanut uusien, alkoholittomien EO:n (Af-EO) formulaatioiden kehittämiseen.
Af-EO:n koostumus on täsmälleen sama aktiivisten aineosien osalta (eukalyptoli, tymoli, metyylisalisilaatti ja mentoli), mutta natriumfluoridia on lisätty. Joitakin eroja löytyy niiden inaktiivisista ainesosista. Nämä perustuvat alkoholiin, joka sisältää T-EO:ta ilman läsnäoloa Af-EO:ssa ja propyleeniglykolin, natriumlauryylisulfaatin ja sukraloosin läsnäoloon Af-EO:ssa, ilman läsnäoloa T-EO:ssa.
Suuveden tehon mittaamiseksi plakkia vastaan tulisi määritellä kaksi eri käsitettä: substantiivisuus ja plakkia estävä vaikutus. Suun antiseptisen aineen substantiivisuus määritellään pitkittyneenä kiinnittymisenä suun pinnoille ja sen hitaaksi vapautumiseksi tehokkailla annoksilla, jotka takaavat antimikrobisen vaikutuksen pysyvyyden. Mitä enemmän aineellisuutta suun antiseptisella aineella on, sitä parempi. In vivo -tutkimuksessaan suosituimpia malleja ovat ne, jotka analysoivat yhden suuveden vaikutusta kypsään biofilmiin.
Toinen näkökohta, jota tulisi tutkia suun antiseptisestä aineesta, plakkia estävä vaikutus, määritellään aineen kyvyksi välttää bakteeriaggregaattien (plakin) muodostumista suun pinnoille. In vivo -tutkimusta varten mallit alkavat perustason näytteestä, jonka plakin taso on lähellä nollaa, jotta voidaan arvioida antiseptisen aineen kyky vähentää bakteeriplakin (yleensä hammasplakin) muodostumista kontrollia vastaan. Kuuden kuukauden kliininen tutkimus, jossa käytetään määrättyä plakinestoainetta, on tarpeen, jotta antiseptinen aine voidaan merkitä tehokkaaksi. Kirjallisuudessa on kuitenkin olemassa vakiintunut malli 4 päivän plakin uudelleenkasvusta, joka voi arvioida suuvesien sinänsä olevan estoaktiivisuuden; lisäksi se määrittää niiden eri formulaatioiden suhteellisen tehon, joita pidetään ennustettavina antiseptisen aineen plakinvastaisen vaikutuksen suhteen.
Lisäksi toinen tärkeä tekijä suun antiseptisen aineen tutkimuksessa in vivo on tarve säilyttää suun biofilmi ehjänä kaikissa vaiheissa: suunäytteiden muodostus, talteenotto ja analysointi. Tämä johtuu siitä, ettei se häiritse oraalisen biokalvon herkkää kolmiulotteista rakennetta, joka on osoittautunut välttämättömäksi ulkoisen antiseptisen aineen vastustuskyvyssä. Näistä syistä suun biofilmin tutkiminen suunsisäisten levyjen avulla erityisesti suunnitellussa laitteessa yhdistettynä konfokaalisen laserskannausmikroskoopin soveltamiseen on osoittautunut erittäin arvokkaaksi tutkittaessa suun biofilmiä sen ehjässä hydratoidussa luonnollisessa tilassa. .
Koska EO:n alkoholiton formulaatio on tullut markkinoille, vaikuttaa kätevältä verrata sen vaikutuksia perinteiseen. Vaikka joitakin T-EO:n ja Af-EO:n vaikutuksia vertailevia tutkimuksia on löydetty, mikään niistä ei arvioinut ja vertaanut niiden substantiivisuutta ja plakkia estävää vaikutusta strukturoidun oraalisen biofilmin in vivo -mallissa. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata EO:n in vivo antibakteerista vaikutusta (välitön vaikutus, substantiivisuus ja plakkia estävä vaikutus) alkoholin kanssa ja ilman sitä strukturoidussa oraalisessa biofilmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15782
- Rekrytointi
- University of Santiago de Compostela
-
Ottaa yhteyttä:
- Inmaculada Tomás, Senior Lecturer
- Puhelinnumero: 1234 +34981560031
- Sähköposti: victor.quintas@usc.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systeemisesti terveet aikuiset.
- Vähintään 24 pysyvää hammasta.
- Ei ientulehdusta (yhteisön periodontaaliindeksi = 0).
- Ei parodontiittia (yhteisön periodontaaliindeksi = 0).
- Hoitamattoman karieksen puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsija tai entinen tupakoitsija.
- Hammasproteesien läsnäolo.
- Oikomishoitolaitteiden läsnäolo.
- Antibioottihoito tai suun antiseptisten aineiden rutiinikäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Minkä tahansa systeemisen sairauden esiintyminen, joka voi muuttaa syljen tuotantoa tai koostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eteeriset öljyt (Listerine Mentol)
|
kaikki tutkittavat suorittavat kaikki interventiot kaikista käsistä
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vesi
|
kaikki tutkittavat suorittavat kaikki interventiot kaikista käsistä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Alkoholittomat eteeriset öljyt
|
kaikki tutkittavat suorittavat kaikki interventiot kaikista käsistä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos bakteerien elinkelpoisuudessa (%) (olennaisuus)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 30 sekuntia, 1 tunti, 3 tuntia, 5 tuntia ja 7 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
elävien/kuolleiden bakteerien suhde
|
Lähtötaso, 30 sekuntia, 1 tunti, 3 tuntia, 5 tuntia ja 7 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
|
Bakteerien elinkelpoisuus (%) (plakkia estävä vaikutus)
Aikaikkuna: 10 tuntia viimeisen suuveden jälkeen
|
elävien/kuolleiden bakteerien suhde
|
10 tuntia viimeisen suuveden jälkeen
|
|
Muutos biofilmin paksuudessa (mikroneja) (olennaisuus)
Aikaikkuna: lähtötaso, 30 sekuntia, 1 tunti, 3 tuntia, 5 tuntia ja 7 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
biofilmin paksuus substraatin pohjasta biofilmin yläpintaan
|
lähtötaso, 30 sekuntia, 1 tunti, 3 tuntia, 5 tuntia ja 7 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
|
Biokalvon paksuus (mikronia) (plakkia estävä vaikutus)
Aikaikkuna: 10 tuntia viimeisen suuveden jälkeen
|
biofilmin paksuus substraatin pohjasta biofilmin yläpintaan
|
10 tuntia viimeisen suuveden jälkeen
|
|
Peittoaste (%) (plakkia estävä vaikutus)
Aikaikkuna: 10 tuntia viimeisen suuveden jälkeen
|
biofilmin peittämä alue 4 päivän käsittelyn jälkeen
|
10 tuntia viimeisen suuveden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Quintas V, Prada-Lopez I, Donos N, Suarez-Quintanilla D, Tomas I. Antiplaque effect of essential oils and 0.2% chlorhexidine on an in situ model of oral biofilm growth: a randomised clinical trial. PLoS One. 2015 Feb 17;10(2):e0117177. doi: 10.1371/journal.pone.0117177. eCollection 2015.
- Quintas V, Prada-Lopez I, Prados-Frutos JC, Tomas I. In situ antimicrobial activity on oral biofilm: essential oils vs. 0.2 % chlorhexidine. Clin Oral Investig. 2015 Jan;19(1):97-107. doi: 10.1007/s00784-014-1224-3. Epub 2014 Apr 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 023/2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteeriset öljyt
-
University of RedlandsValmis
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsusta
-
Jaseng Hospital of Korean MedicineValmisTerveet vapaaehtoisetKorean tasavalta
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAmerican Heart AssociationRekrytointiKardiovaskulaarinen | Sydänterveys | Kardiovaskulaarinen (CV) riski | Sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitekijätYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverValmisLihavuus | Munasarjojen monirakkulatauti | Maksan steatoosiYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentPalo Alto UniversityValmisStressihäiriöt, posttraumaattiset | Aivotärähdys, lieväYhdysvallat
-
Elizabeth Anne ThieleAjinomoto Co., Inc.; Ajinomoto USA, INC.ValmisLääkeresistentti epilepsia | Tulenkestävä epilepsiaYhdysvallat
-
Scale Media IncCitruslabsValmisSeksuaalinen toiminta | Testosteroni | Kognitiiviset toiminnotYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiNAFLD | Nuorten liikalihavuus | Maksan steatoosiYhdysvallat
-
University of Campinas, BrazilTuntematonVoimakas kuukautisvuoto | Epänormaali verenvuotoBrasilia