Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteeriset öljyt alkoholilla ja ilman: Substantiivisuus ja plakkia estävä vaikutus

maanantai 8. toukokuuta 2017 päivittänyt: Inmaculada Tomas, University of Santiago de Compostela

Eteeriset öljyt alkoholilla ja ilman: antibakteerinen vaikutus in vivo

Eteeriset öljyt (EO) koostuvat laajasta valikoimasta tuotteita. Siksi niiden antimikrobinen vaikutus liittyy niiden koostumukseen, konfiguraatioon, määrään ja niiden mahdolliseen vuorovaikutukseen. Perinteinen EO:ta sisältävä formulaatio (T-EO) on monimutkainen seos fenoliyhdisteitä yhdistettynä määrättyyn EO:hen: 0,092 % eukalyptolia, 0,064 % tymolia, 0,06 % metyylisalisylaattia ja y 0,042 % mentolia. Kaikki tämä on ratkaistu vesialkoholivehikkelissä, joka sisälsi 21,6 % - 26,9 % alkoholia. Siten T-EO sisältää etanolia, joka on kemiallinen yhdiste, jota käytetään liuottamaan ja stabiloimaan lukuisia huuhtelun sisältämiä aineita. Kuten aiemmin mainittiin, T-EO-huuhteluissa olevan etanolin pitoisuus on yli 20 %. Tämän yli 20 %:n etanolipitoisuuden on havaittu riittävän liuottamaan EO:ta, mutta riittämättömäksi suoraa antibakteerista vaikutusta varten. Itse asiassa valmistaja esittelee kaavassaan muun muassa alkoholipitoisuuden (21,6 %) inaktiivisena ainesosana. Vuosien varrella on keskusteltu etanolin käytön riittävyydestä suuvedissä, niiden vaikutuksista komposiittitäytteiden pinnoille ja niiden mahdollisesta roolista suunielun syövän kehittymisessä. Vaikka suoraa syy-seuraus-korrelaatiota suunielun karsinooman kehittymisen ja alkoholipohjaisten huuhteluvesien käytön välillä ei ole osoitettu eikä todennäköisesti tule koskaan olemaankaan (ainakaan epidemiologisten tutkimusten perusteella), pidetään toivottavana poistaa etanoli päivittäisestä käytöstä. suuvesiä, erityisesti niille potilaille, joilla on suurempi riski. Lisäksi se, että alkoholia on sen koostumuksessa, on aiheuttanut sen, että jotkut lääkärit eivät määrää perinteistä kaavaa asian kiistan vuoksi. Kaikki tämä on johtanut uusien, alkoholittomien EO:n (Af-EO) formulaatioiden kehittämiseen.

Af-EO:n koostumus on täsmälleen sama aktiivisten aineosien osalta (eukalyptoli, tymoli, metyylisalisilaatti ja mentoli), mutta natriumfluoridia on lisätty. Joitakin eroja löytyy niiden inaktiivisista ainesosista. Nämä perustuvat alkoholiin, joka sisältää T-EO:ta ilman läsnäoloa Af-EO:ssa ja propyleeniglykolin, natriumlauryylisulfaatin ja sukraloosin läsnäoloon Af-EO:ssa, ilman läsnäoloa T-EO:ssa.

Suuveden tehon mittaamiseksi plakkia vastaan ​​tulisi määritellä kaksi eri käsitettä: substantiivisuus ja plakkia estävä vaikutus. Suun antiseptisen aineen substantiivisuus määritellään pitkittyneenä kiinnittymisenä suun pinnoille ja sen hitaaksi vapautumiseksi tehokkailla annoksilla, jotka takaavat antimikrobisen vaikutuksen pysyvyyden. Mitä enemmän aineellisuutta suun antiseptisella aineella on, sitä parempi. In vivo -tutkimuksessaan suosituimpia malleja ovat ne, jotka analysoivat yhden suuveden vaikutusta kypsään biofilmiin.

Toinen näkökohta, jota tulisi tutkia suun antiseptisestä aineesta, plakkia estävä vaikutus, määritellään aineen kyvyksi välttää bakteeriaggregaattien (plakin) muodostumista suun pinnoille. In vivo -tutkimusta varten mallit alkavat perustason näytteestä, jonka plakin taso on lähellä nollaa, jotta voidaan arvioida antiseptisen aineen kyky vähentää bakteeriplakin (yleensä hammasplakin) muodostumista kontrollia vastaan. Kuuden kuukauden kliininen tutkimus, jossa käytetään määrättyä plakinestoainetta, on tarpeen, jotta antiseptinen aine voidaan merkitä tehokkaaksi. Kirjallisuudessa on kuitenkin olemassa vakiintunut malli 4 päivän plakin uudelleenkasvusta, joka voi arvioida suuvesien sinänsä olevan estoaktiivisuuden; lisäksi se määrittää niiden eri formulaatioiden suhteellisen tehon, joita pidetään ennustettavina antiseptisen aineen plakinvastaisen vaikutuksen suhteen.

Lisäksi toinen tärkeä tekijä suun antiseptisen aineen tutkimuksessa in vivo on tarve säilyttää suun biofilmi ehjänä kaikissa vaiheissa: suunäytteiden muodostus, talteenotto ja analysointi. Tämä johtuu siitä, ettei se häiritse oraalisen biokalvon herkkää kolmiulotteista rakennetta, joka on osoittautunut välttämättömäksi ulkoisen antiseptisen aineen vastustuskyvyssä. Näistä syistä suun biofilmin tutkiminen suunsisäisten levyjen avulla erityisesti suunnitellussa laitteessa yhdistettynä konfokaalisen laserskannausmikroskoopin soveltamiseen on osoittautunut erittäin arvokkaaksi tutkittaessa suun biofilmiä sen ehjässä hydratoidussa luonnollisessa tilassa. .

Koska EO:n alkoholiton formulaatio on tullut markkinoille, vaikuttaa kätevältä verrata sen vaikutuksia perinteiseen. Vaikka joitakin T-EO:n ja Af-EO:n vaikutuksia vertailevia tutkimuksia on löydetty, mikään niistä ei arvioinut ja vertaanut niiden substantiivisuutta ja plakkia estävää vaikutusta strukturoidun oraalisen biofilmin in vivo -mallissa. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata EO:n in vivo antibakteerista vaikutusta (välitön vaikutus, substantiivisuus ja plakkia estävä vaikutus) alkoholin kanssa ja ilman sitä strukturoidussa oraalisessa biofilmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15782
        • Rekrytointi
        • University of Santiago de Compostela
        • Ottaa yhteyttä:
          • Inmaculada Tomás, Senior Lecturer
          • Puhelinnumero: 1234 +34981560031
          • Sähköposti: victor.quintas@usc.es

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Systeemisesti terveet aikuiset.
  • Vähintään 24 pysyvää hammasta.
  • Ei ientulehdusta (yhteisön periodontaaliindeksi = 0).
  • Ei parodontiittia (yhteisön periodontaaliindeksi = 0).
  • Hoitamattoman karieksen puuttuminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakoitsija tai entinen tupakoitsija.
  • Hammasproteesien läsnäolo.
  • Oikomishoitolaitteiden läsnäolo.
  • Antibioottihoito tai suun antiseptisten aineiden rutiinikäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Minkä tahansa systeemisen sairauden esiintyminen, joka voi muuttaa syljen tuotantoa tai koostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Eteeriset öljyt (Listerine Mentol)
  1. yksi suuvesi 20 ml:lla eteerisiä öljyjä 30 sekunnin ajan
  2. 20 ml huuhtelee 30 sekunnin ajan eteerisillä öljyillä/2 kertaa päivässä (1/0/1).
kaikki tutkittavat suorittavat kaikki interventiot kaikista käsistä
Muut nimet:
  • Listerine Mentol
PLACEBO_COMPARATOR: Vesi
  1. yksi suuvesi 20 ml:lla steriiliä vettä 30 sekunnin ajan
  2. 20 ml huuhtelee 30 sekunnin ajan steriilillä vedellä/2 kertaa päivässä (1/0/1).
kaikki tutkittavat suorittavat kaikki interventiot kaikista käsistä
Muut nimet:
  • Steriili vesi
KOKEELLISTA: Alkoholittomat eteeriset öljyt
  1. yksi suuvesi 20 ml:lla alkoholittomia eteerisiä öljyjä 30 sekunnin ajan
  2. 20 ml huuhdellaan 30 sekunnin ajan alkoholittomilla eteerisillä öljyillä/2 kertaa päivässä (1/0/1).
kaikki tutkittavat suorittavat kaikki interventiot kaikista käsistä
Muut nimet:
  • Listerine Zero

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos bakteerien elinkelpoisuudessa (%) (olennaisuus)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 30 sekuntia, 1 tunti, 3 tuntia, 5 tuntia ja 7 tuntia kerta-annoksen jälkeen
elävien/kuolleiden bakteerien suhde
Lähtötaso, 30 sekuntia, 1 tunti, 3 tuntia, 5 tuntia ja 7 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Bakteerien elinkelpoisuus (%) (plakkia estävä vaikutus)
Aikaikkuna: 10 tuntia viimeisen suuveden jälkeen
elävien/kuolleiden bakteerien suhde
10 tuntia viimeisen suuveden jälkeen
Muutos biofilmin paksuudessa (mikroneja) (olennaisuus)
Aikaikkuna: lähtötaso, 30 sekuntia, 1 tunti, 3 tuntia, 5 tuntia ja 7 tuntia kerta-annoksen jälkeen
biofilmin paksuus substraatin pohjasta biofilmin yläpintaan
lähtötaso, 30 sekuntia, 1 tunti, 3 tuntia, 5 tuntia ja 7 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Biokalvon paksuus (mikronia) (plakkia estävä vaikutus)
Aikaikkuna: 10 tuntia viimeisen suuveden jälkeen
biofilmin paksuus substraatin pohjasta biofilmin yläpintaan
10 tuntia viimeisen suuveden jälkeen
Peittoaste (%) (plakkia estävä vaikutus)
Aikaikkuna: 10 tuntia viimeisen suuveden jälkeen
biofilmin peittämä alue 4 päivän käsittelyn jälkeen
10 tuntia viimeisen suuveden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteeriset öljyt

Tilaa