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새로 진단된 중간/고위험 DLBCL 환자의 R±CEOP90 대 R±CEOP75

2017년 5월 10일 업데이트: FENG Ji-feng

중/고위험 미만성 대형 B세포 림프종을 앓고 있는 새로 진단된 젊은 환자의 R±CEOP에서 고용량 에피루비신과 표준 용량 에피루비신을 비교하는 전향적, 공개, 무작위 통제, 다기관 3상 임상 시험

이번 임상시험은 새로 진단받은 젊은 중/고위험 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 고용량 에피루비신을 함유한 R±CEOP90과 표준 에피루비신을 함유한 R±CEOP75의 효능과 안전성을 비교하기 위해 설계됐다. 참가자의 절반은 90mg/m2 에피루비신이 포함된 R±CEOP 요법을 받고 나머지 절반은 75mg/m2 에피루비신이 포함된 R±CEOP 요법을 받습니다. 고용량 에피루비신이 더 나은 효능과 더 적은 독성을 달성할 수 있는지 여부를 탐색하여 중간/고위험 미만성 거대 B 세포 림프종을 앓고 있는 젊은 환자를 위한 현재 치료 선택을 최적화하기를 희망합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 배경 안트라사이클린은 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 치료를 위한 병용 화학 요법의 핵심 약물이며 R±CHOP는 DLBCL의 1차 표준 화학 요법 프로토콜로 사용되었습니다. 에피루비신(EPI)은 안트라사이클린에 속하며 그 작용기전은 DNA 염기쌍에 직접 삽입되어 전사 과정을 방해하고 mRNA 형성을 차단하여 DNA와 RNA의 합성을 억제하는 것이다. 또한 에피루비신은 토포이소머라아제 II에 대한 억제 효과도 있습니다. 아드리아마이신과 비교하여 에피루비신의 효과는 같거나 약간 높지만 심장 독성과 골수 독성은 적습니다.

에피루비신은 여러 유형의 고형암 치료를 위한 화학요법에 널리 사용되어 왔지만, 대규모 무작위 임상 연구의 부족으로 인해 림프종 치료에 에피루비신의 사용은 매우 제한적이며 에피루비신은 국제적으로 권장되지 않습니다. NCCN, ESMO 및 ASH를 포함하여 인정된 가이드라인. 림프종 치료를 위해 에피루비신을 사용한 여러 연구가 있었는데, 모두 아드리아마이신에 비해 비슷한 효능과 낮은 독성을 나타냈습니다. CHOP 요법은 종종 표적 요법과 결합되기 때문에 CHOP 요법에서 안트라사이클린을 최적화하는 것은 특히 아드리아마이신을 에피루비신으로 대체하여 독성을 줄이는 데 매우 중요합니다.

현재까지 DLBCL이 있는 노인 환자와 저위험군 젊은 환자에 대한 연구가 있었고 그 결과 DLBCL의 1차 표준 요법으로 R+CHOP21을 지지하는 증거가 제공되었습니다. 그러나 여전히 고위험군 젊은 DLBCL 환자에 대한 임상 연구가 부족하고 이러한 종류의 환자에 대한 치료는 종종 위에서 언급한 연구의 요법을 따르며, 이는 입증된 의학에 대한 강력한 지원이 부족합니다. 리툭시맙을 적용하기 전에 여러 연구에서 안트라사이클린의 용량 증가가 환자의 전체 생존에 이점을 가져올 수 있다고 제안했습니다. DLBCL의 치료에 Rituximab이 도입된 후 Rituximab이 저위험 환자의 전체 생존을 유의하게 촉진했지만 젊은 고위험 환자는 연구되지 않았습니다.

위의 배경과 현재의 지식 격차를 바탕으로 이 임상 연구는 병리학적으로 새로 진단된 젊은 중/고위험 중국 DLBCL 환자에 초점을 맞추고 강화된 에피루비신 용량 강도가 더 높은 완전 관해율과 더 긴 전체 생존을 달성하는지 여부를 조사합니다.

목표:

  1. R±CEOP 화학요법 요법에서 고용량 에피루비신(90mg/m2)과 표준 용량 에피루비신(75mg/m2)의 효능을 평가하고 비교합니다.
  2. 다양한 투여량의 에피루비신에서 R±CEOP 화학요법의 독성 프로파일, 특히 R±CEOP90과 R±CEOP75 사이의 심장독성 및 혈액학적 독성의 차이를 평가합니다.
  3. 새로 진단받은 중/고위험 미만성 거대 B세포 림프종 환자의 장기 생존에 대한 R±CEOP90 및 R±CEOP75의 영향을 평가합니다.

개요:

포함된 환자는 무작위로 두 그룹으로 나누어 고용량 에피루비신 그룹(90mg/m2)과 표준 용량 에피루비신 그룹(75mg/m2)을 각 주기의 1일에 총 6주기 동안 정맥 주사합니다. 두 그룹의 병리학적 검사에서 CD20 양성으로 입증된 환자는 리툭시맙을 투여받아야 합니다. 에피루비신 용량의 차이를 제외하고 사이클로포스파미드, 빈크리스틴 및 프레드니솔론의 투여는 표준 화학 요법을 따라야 합니다.

스크리닝은 연구 약물 투여 전 4주 이내에 완료되어야 한다. 포함된 환자의 경우, 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 치료를 반복합니다. 연구 약물을 치료하는 동안 각 주기의 처음 3일 이내에 검사 및 절차를 수행해야 합니다: 혈청 화학 검사, 혈액 검사 및 체중 측정. 신체 검사, 활력 징후 및 WHO 성능 및 ECOG 점수는 각 주기의 1일에 연구 약물을 투여하기 전에 수행하거나 평가해야 합니다. 주기 3, 6 및 8(해당하는 경우)(±14일) 종료 시 신체 검사, CT 또는 MRI 또는 ​​PET 검사를 수행해야 합니다. 필요한 경우 골수 평가도 수행해야 합니다.

치료 종료 방문은 연구 약물의 마지막 투여 후 4-5주 이내에 수행되어야 합니다. 독성 또는 부작용을 경험한 환자는 연구 약물 중단 후 4주 이내에 평가되어야 합니다. 연구 치료 완료 후 질병 진행 징후를 보이지 않는 환자는 질병 진행, 다른 질병 치료 시작 또는 사망까지 2년 동안 추적 관찰해야 합니다. 12±2주 간격으로 추적관찰을 하고 종양 평가(목, 흉부, 복부, 골반 CT 또는 MRI 포함)를 실시한다.

예상되는 누적: 총 408명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

408

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, 중국, 213003
        • 모병
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xuzhang Lu, M.D.
      • Jiangyin, Jiangsu, 중국, 214400
        • 모병
        • Jiangyin People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dong Shen, M.D.
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 모병
        • Jiangsu Province Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xuemei Sun, M.D.
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • 모병
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jingyan Xu, M.D.
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
        • 모병
        • Nanjing General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jinghua Wang, M.D.
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • 모병
        • Jiangsu Cancer Institute and Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jifeng Feng, M.D.
      • Nantong, Jiangsu, 중국, 226361
        • 모병
        • Nantong Tumor Hospital
        • 연락하다:
          • Xiaohong Xu, M.D.
          • 전화번호: 8618912296003
          • 이메일: xhx107@163.com
        • 수석 연구원:
          • Xiaohong Xu, M.D.
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
        • 모병
        • Wuxi People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xin Zhou, M.D.
      • Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225001
        • 모병
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bin He, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 입증된 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)으로 새로 진단된 모든 환자;
  2. 적어도 하나의 측정 가능한 종양 덩어리가 있습니다(2cm 이상의 물리적 검사 장경 또는 1.5cm 이상의 종괴의 5mmCT 스캔 장경 및 1.0cm 이상의 짧은 직경).
  3. 18세 이상 60세 이하의 남성 또는 여성 환자;
  4. aaIPI≥2(LDH > 정상 +ECOG ≤2 + III-IV기);
  5. 중추 신경계의 관여 없음;
  6. ECOG 점수 ​​≤ 2점 및 예상 생존 기간 ≥3개월;
  7. 연구 기간 동안 여성 피험자는 폐경 또는 불임 상태이거나 피임 조치를 취할 의향이 있어야 합니다. 가임 여성은 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 하며 연구 약물 치료 2주 전, 연구 약물 치료 중 및 연구 약물 치료 완료 후 3개월에 이 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  8. 남성 피험자는 피임 조치를 취해야 하며 연구 약물 치료 2주 전, 연구 약물 치료 중 및 연구 약물 치료 완료 후 3개월에 이 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  9. 피험자는 연구를 이해할 수 있어야 하며 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있어야 합니다.
  10. 피험자는 연구 계획을 따를 수 있고 따를 의향이 있어야 합니다.
  11. 심초음파 측정 LVEF ≥ 50%

  12. 만족스러운 혈액학적 기능(DLBCL 비정상 상태를 제외하고 연구자의 판단에 기초함)은 다음과 같이 정의된다: 헤모글로빈 ≥9g/dl; 절대 호중구 수 ≥1.5 * 10^9/L; 혈소판 수 ≥75 * 10^9/L

    -

제외 기준:

  1. 원발성 중추신경계 종양 또는 중추신경계 전이;
  2. 이전 약물 유발 심장독성 > =CTCAE 3.0 등급 2;
  3. 이 임상 연구에 영향을 미칠 수 있는 심각한 심장 질환(예: 심부전[뉴욕 심장 협회 NYHA 클래스 III 또는 IV, 또는 좌심실 박출률 LVEF<50%] 또는 다음 질환의 병력이 있는 합병증: QTc 임상적 중요성의 연장 (남성 환자의 경우 QTc 450ms 이상, 여성 환자의 경우 QTc 470ms 이상), 심실빈맥(VT), 심방세동(AF), 심장차단, 1년 이내 심근경색(MI), 울혈성 심부전(CHF) 및 관상동맥 약물 치료가 필요한 증상이 있는 심장병;
  4. 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 이외의 다른 악성 종양의 진단;
  5. 준수에 영향을 미치는 정신 장애;
  6. 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없습니다.
  7. 생검 또는 국소 방사선 요법을 제외하고 이전에 DLBCL 치료를 받았음;
  8. 환자는 임신 또는 수유중인 여성입니다.
  9. 환자는 중증 감염, 의학적 상태 또는 정신과적 상태를 가지고 있으며 조사관은 이 상태가 연구의 목적을 방해할 수 있다고 생각합니다.
  10. 알려진 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염(항-HCV 항체 양성)이 있는 환자

  11. 다음과 같은 검사실 이상이 존재합니다(이러한 이상이 근본적인 림프종으로 인한 것이 아닌 경우):

    1. 크레아티닌이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이상이거나(크레아티닌 청소율이 정상 범위 내에 있는 경우 제외) 계산된 크레아티닌 청소율 <40mL/분(Cockcroft - Gault 공식 사용)
    2. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > ULN의 2.5배
    3. 총 빌리루빈 ≥ ULN의 1.5배: 총 빌리루빈이 ULN의 3배 이하인 경우 길버트병으로 진단된 환자가 포함될 수 있습니다.
  12. 항응고제 치료가 없는 경우 국제 정상화 비율(INR) > ULN의 1.5배
  13. 항응고제 치료를 받지 않은 루푸스 환자에서 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) > ULN의 1.5배
  14. 조사관은 환자가 이 연구에 적합하지 않다고 결정합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EPI-90

이 부문의 참가자에게는 CVP ± 리툭시맙과 결합된 고용량 에피루비신을 21일 주기로 6회 투여해야 합니다.

고용량 에피루비신 90mg/m2, i.v., 1일; 시클로포스파미드 750mg/m2, 정맥 주사, 1일; 빈크리스틴 1.4mg/m2, 정맥 주사, 1일; 프레드니솔론 100mg/m2, p.o., 1-5일;

더하기/더하기 아님:

리툭시맙 375mg/m2, i.v., 0일
의약품: CVP와 결합된 고용량 에피루비신 ± 리툭시맙
실험군은 고용량 Epirubicin(90mg/m2)과 표준 용량 Cyclophosphamide(750mg/m2), Vincristine(1.4mg/m2) 및 Prednisolone(100mg/m2) ± Rituximab을 투여해야 합니다.
다른 이름들:
  • R±CEOP90
활성 비교기: 에피-75

이 부문의 참가자에게는 6개의 21일 주기 동안 CVP ± 리툭시맙과 함께 표준 용량의 에피루비신을 투여해야 합니다.

표준 용량 에피루비신 75mg/m2, i.v., 1일; 시클로포스파미드 750mg/m2, 정맥 주사, 1일; 빈크리스틴 1.4mg/m2, 정맥 주사, 1일; 프레드니솔론 100mg/m2, p.o., 1-5일;

더하기/더하기 아님:

리툭시맙 375mg/m2, i.v., 0일
의약품: CVP ± 리툭시맙과 병용한 표준 용량 에피루비신
활성 대조 그룹에는 표준 용량의 에피루비신 및 표준 용량의 시클로포스파미드(750mg/m2), 빈크리스틴(1.4mg/m2) 및 프레드니솔론(100mg/m2) ± 리툭시맙을 투여해야 합니다.
다른 이름들:
  • R±CEOP75

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
완전 관해(CR), 확인되지 않은 완전 관해(CRu) 및 부분 관해(PR)의 백분율, 림프종에 대한 2007 Cheson의 반응 기준 참조
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 시간(TRR)
기간: 투약일로부터 첫 번째 관해(완전 관해, 확인되지 않은 완전 관해 및 부분 관해 중 먼저 도래하는 것 포함)일까지, 최대 2년 평가
약물 투여로부터 첫 번째 차도(첫 번째 PR, CRu 및 CR 포함)까지의 시간
투약일로부터 첫 번째 관해(완전 관해, 확인되지 않은 완전 관해 및 부분 관해 중 먼저 도래하는 것 포함)일까지, 최대 2년 평가
응답 기간(DOR)
기간: 첫 번째 완화 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 2년 평가
관해에서 첫 질병 진행까지의 시간
첫 번째 완화 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 2년 평가
무진행생존기간(PFS)
기간: 투약일부터 질병 진행일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날까지 최대 2년 평가
약물 투여로부터 최초 진행 질병 또는 사망까지의 시간
투약일부터 질병 진행일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날까지 최대 2년 평가
전체 생존(OS)
기간: 투약일로부터 사망일까지, 2년까지 평가
투약 후 사망까지의 시간
투약일로부터 사망일까지, 2년까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

FENG Ji-feng

협력자

Chinese Anti-Cancer Association

수사관

  • 수석 연구원: Jifeng Feng, M.D., Jiangsu Cancer Institute and Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015NL-078

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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