AL 아밀로이드증 환자의 Ixazomib 유지 연구

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.

2. 다음 표준 기준에 따라 등록 기관에서 AL 아밀로이드증의 생검으로 입증된 진단:

   • 사과 녹색 복굴절을 나타내는 콩고 레드 염색 조직 표본을 기반으로 한 아밀로이드증의 조직 화학적 진단
   • 임상 및 실험실 매개변수가 AL 아밀로이드증을 확립하기에 불충분하거나 의심스러운 경우 아밀로이드 유형이 필요할 수 있습니다.
   • 혈청 차등 유리 경쇄 농도(dFLC, 아밀로이드 형성[관련]과 비 아밀로이드 형성[비관련] 유리 경쇄[FLC] 사이의 차이) ≥ 50mg/L)(또는 0.5g/L의 M-단백질)에 의해 정의된 측정 가능한 질병 dl) 초기 치료 전.
   • 신장, 심장, GI/간, 말초/자율 신경계 및/또는 연조직 질환을 포함하는 AL 아밀로이드증과 관련된 적어도 하나의 기관(Comenzo et al. 백혈병 2012).
3. 업데이트된 AL 반응 기준(Pallidini et al. JCO 2012) 초기 요법의 한 라인(유도 후 ​​자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 포함할 수 있음).
4. 환자는 초기 진단 시 골수 형질 세포가 10% 이상이어야 합니다(흡인 또는 생검 시).
5. 임의의 유도 요법(알킬화제, 코르티코스테로이드, 프로테오좀 억제제, IMID - 병용 포함) 또는 선행 ASCT(이전 유도 유무에 관계없이)의 최소 2주기. 초기 치료의 일부로 익사조밉을 받는 환자는 자격이 있습니다.
6. 환자는 초기 치료 시작 후 12개월 이내에 있어야 합니다.
7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.

8. 다음과 같은 여성 환자:

   • 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 또는
   • 외과적으로 불임인 경우, 또는
   • 임신 가능성이 있는 경우, 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 2가지 효과적인 피임 방법을 동시에 실행하는 데 동의하고, 그리고
   • 해당되는 경우 치료별 임신 예방 프로그램의 지침도 준수해야 합니다. 또는
   • 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
   • 가임 여성의 경우에만 등록 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 실시하십시오.

9. 남성 환자는 외과적으로 불임 수술을 받았더라도(즉, 정관 절제술 후 상태) 다음 중 하나에 동의해야 합니다.

   • 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의하거나,
   • 해당되는 경우 치료별 임신 예방 프로그램의 지침도 준수해야 합니다. 또는
   • 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)

10. 환자는 다음 임상 실험실 기준을 충족해야 합니다.

    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1,000/mm^3
    • 혈소판 수 ≥ 75,000/mm^3
    • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL
    • 환자가 적격성 기준을 충족하도록 돕기 위한 혈소판 수혈은 연구 등록 전 3일 이내에 허용되지 않습니다.
    • 총 빌리루빈 ≤ 2 x 정상 범위 상한(ULN)(총 빌리루빈이 < 3 x ULN이어야 하는 길버트 증후군 환자 제외).
    • ALT/AST < 정상 상한치의 2.5배

제외 기준:

1. 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 양성 혈청 임신 검사를 받은 여성 환자.
2. 원발성 난치성 AL 아밀로이드증 환자(초기 요법에 대해 < PR).
3. 프로테오좀 억제제에 저항성 및/또는 불응성인 환자.
4. 말단 장기 손상이 있는 활동성 다발성 골수종(CRAB 기준).
5. 지난 6개월 이내에 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 심장 부정맥, 증후성 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III/IV), 불안정 협심증 또는 심근 경색을 포함하여 현재 조절되지 않는 심혈관 질환의 증거.
6. 활동성 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염을 포함한 활동성 전신 감염. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 환자는 CD4가 350 이상이고 바이러스 부하가 안정적인 항레트로바이러스 요법에서 6개월 이상 감지되지 않았으며 이전 AIDS 정의 질병이 없고 가능한 치료 실패에 대해 환자를 모니터링할 수 있는 HIV 치료 의사. 적격성은 MSK 수석 연구원(PI)이 확인합니다.
7. 연구자의 의견으로는 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
8. 강력한 CYP3A 유도제(리팜핀, 리파펜틴, 리파부틴, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈)와 함께 익사조밉의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 전신 치료 또는 세인트 존스 워트 사용.
9. 연구 약물, 이들의 유사체 또는 다양한 제제의 부형제에 대한 알려진 알레르기.
10. 삼키기 어려움을 포함하여 익사조밉의 경구 흡수 또는 내약성을 방해할 수 있는 알려진 위장관 질환 또는 위장관 시술.
11. 연구 등록 전 2년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단을 받았고 잔여 질병의 증거가 있는 자. 초기 단계의 전립선암, 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암종 환자는 제외되지 않습니다. 완전 절제를 받은 악성 종양 환자는 제외되지 않습니다.
12. 환자는 스크리닝 기간 동안 임상 검사에서 2등급 이상의 말초 신경병증 또는 통증이 있는 1등급(의학적 요법으로 조절되지 않음)을 가집니다.
13. 본 임상시험 시작 후 21일 이내 및 본 임상시험 기간 동안 본 임상시험에 포함되지 않은 다른 임상시험용 물질을 사용한 임상시험을 포함하여 다른 임상시험에 참여.