DFD-06을 여러 번 투여한 후 부신 억제 및 전신 약물 흡수 가능성 평가
2024년 3월 5일 업데이트: Primus Pharmaceuticals
중등도에서 중증 판상 건선이 있는 소아 피험자에게 DFD-06을 여러 번 투여한 후 부신 억제 및 전신 약물 흡수의 가능성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구의 목적은 DFD-06이 15일 동안 1일 2회 적용되었을 때 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축을 억제할 수 있는 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 15일, 단일군, 다기관, 다중 용량, 공개 라벨, 2단계, 순차적 연구입니다.
1단계에서는 중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 12세 이상 16.9세(16세 11개월) 이하의 피험자를 DFD-06으로 치료한다(최소 20명의 완결 피험자).
두 번째 단계에서는 중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 6세 이상 11.9세(11년 11개월) 이하의 피험자가 DFD-06으로 치료됩니다(최소 20명의 완료된 피험자).
하위 연령 범위를 포함하여 각 코호트의 연령 범위 전체에 걸쳐 피험자를 등록하려는 시도가 이루어질 것입니다.
DFD-06은 얼굴, 두피, 사타구니, 겨드랑이 및 기타 교묘한 부위를 제외한 신체의 모든 환부에 1일 2회 적용됩니다.
피험자는 최대 사용 노출을 달성하기 위해 10% 이상의 체표면적(BSA)을 처리해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Madera, California, 미국, 93637
- Site 104
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Site 108
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33010
- Investigational Site 102
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Site 109
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66215
- Site 107
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Site 103
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68522
- Investigational Site 101
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Site 106
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99203
- Site 105
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자와 부모 또는 법적 보호자는 연구 절차를 이해하고 각각 동의 및 서면 동의를 통해 참여에 동의합니다. 피험자의 부모 또는 법적 보호자는 연구를 위해 수집된 보호 대상 건강 정보의 사용 및 공개를 승인해야 합니다.
- 피험자는 6세 이상 16.9세 이하이어야 하며 스크리닝 시 체중이 45파운드 이상이어야 합니다.
- 피험자는 안정적인(최소 3개월) 판상 건선의 임상 진단을 받아야 합니다.
- 베이스라인 방문에서 얼굴, 두피, 사타구니, 겨드랑이 및 기타 교묘한 부위를 포함하지 않는 체표면적(BSA)이 10% 이상인 건선이 있는 피험자.
- 피험자는 기준선 방문에서 조사자 종합 평가(IGA) 등급이 3(보통) 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 피험자는 소화성 건선, 홍피성 건선, 박리성 또는 농포성 건선을 포함한 불안정한 형태의 건선 진단을 받았습니다.
- 피험자는 면역 억제, HIV 또는 기타 면역 저하 상태가 필요한 장기 이식 병력이 있습니다.
- 피험자는 기준선 방문 최소 1년 전에 허용되는 경우 피부암 및 자궁경부암(원위치)을 제외하고 기준선 방문 5년 이내에 모든 유형의 암에 대한 치료를 받았습니다.
- 피험자는 두개내 고혈압 병력이 있거나 존재합니다.
- 피험자가 치료 시작 전 30일 이내에 자연적 또는 인공적 자외선 방사원에 장기간 노출되었거나 조사자가 피험자의 질병을 변형시킬 가능성이 있다고 생각하는 연구 기간 동안 그러한 노출을 하려고 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DFD-06 크림
이것은 단일 부문, 오픈 라벨 연구이며 이 연구에 사용된 참조 또는 대조 제품은 없습니다.
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15일 동안 1일 2회 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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15일에 HPA 축 억제가 있는 피험자의 비율
기간: 15일차
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15일째에 ACTH 자극 테스트에 대한 비정상 코티솔 반응(자극 후 30분에 코티솔 수치 ≤18μg/dL)을 보이는 피험자의 비율이 1차 변수입니다.
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15일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 IGA 등급이 개선된 참가자 수
기간: 15일까지 기준선
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IGA 등급에서 최소 1파인트 개선된 피험자의 수는 기술 통계로 제공됩니다.
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15일까지 기준선
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Clobetasol Propionate의 혈장 농도
기간: 15일 도포 후 0시간, 1시간, 3시간, 6시간
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최종 시판 제형으로 최대 사용 조건에서 DFD-06을 여러 번 투여한 후 클로베타솔 프로피오네이트의 혈장 농도.
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15일 도포 후 0시간, 1시간, 3시간, 6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DFD-06-CD-011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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DFD06에 대한 임상 시험
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