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Bewerten Sie das Potenzial für Nebennierenunterdrückung und systemische Arzneimittelabsorption nach Mehrfachdosierung mit DFD-06

5. März 2024 aktualisiert von: Primus Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung des Potenzials für Nebennierenunterdrückung und systemische Arzneimittelabsorption nach Mehrfachdosierung von DFD-06 bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Potenzial von DFD-06 zur Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) zu bewerten, wenn es 15 Tage lang zweimal täglich angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 15-tägige, einarmige, multizentrische, mehrfach dosierte, offene, zweistufige, sequentielle Studie. In der ersten Phase werden Probanden im Alter von mindestens 12 Jahren und nicht älter als 16,9 Jahre (16 Jahre und 11 Monate) mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis mit DFD-06 behandelt (mindestens 20 abgeschlossene Probanden). In der zweiten Phase werden Probanden, die mindestens 6 Jahre und nicht älter als 11,9 Jahre (11 Jahre und 11 Monate) sind und an mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis leiden, mit DFD-06 behandelt (mindestens 20 abgeschlossene Probanden). Es wird versucht, Probanden im gesamten Altersbereich jeder Kohorte einzuschreiben, einschließlich des unteren Altersbereichs. DFD-06 wird zweimal täglich auf alle betroffenen Körperbereiche aufgetragen, mit Ausnahme von Gesicht, Kopfhaut, Leistengegend, Achselhöhlen und anderen intertriginösen Bereichen. Bei den Probanden müssen mindestens 10 % der behandelten Körperoberfläche (BSA) vorhanden sein, um eine maximale Anwendungsexposition zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93637
        • Site 104
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Site 108
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33010
        • Investigational Site 102
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Site 109
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Site 107
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Site 103
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68522
        • Investigational Site 101
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Site 106
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99203
        • Site 105

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden und der Elternteil bzw. Erziehungsberechtigte verstehen die Studienabläufe und stimmen der Teilnahme zu, indem sie ihr Einverständnis bzw. ihre schriftliche Einverständniserklärung geben. Der Elternteil oder Erziehungsberechtigte des Probanden muss bereit sein, die Verwendung und Offenlegung der für die Studie gesammelten geschützten Gesundheitsinformationen zu genehmigen.
  • Die Probanden müssen zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 6 und höchstens 16,9 Jahre alt sein und ein Körpergewicht von mindestens 45 Pfund haben.
  • Die Probanden müssen eine klinische Diagnose einer stabilen (mindestens 3 Monate) Plaque-Psoriasis vorlegen.
  • Personen mit Psoriasis, die ≥ 10 % der Körperoberfläche (KOF) betreffen, ohne Gesicht, Kopfhaut, Leistengegend, Achselhöhlen und andere intertriginöse Bereiche beim Basisbesuch.
  • Die Probanden müssen beim Basisbesuch über eine Investigator Global Assessment (IGA)-Note von mindestens 3 (mittel) verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine aktuelle Diagnose instabiler Formen der Psoriasis, einschließlich Psoriasis guttata, erythrodermischer Psoriasis, exfoliativer Psoriasis oder pustulöser Psoriasis.
  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine Organtransplantation, die eine Immunsuppression erforderte, HIV oder einen anderen immungeschwächten Zustand.
  • Der Proband hat innerhalb von 5 Jahren nach dem Basisbesuch eine Behandlung gegen jede Art von Krebs erhalten, mit Ausnahme von Hautkrebs und Gebärmutterhalskrebs (in situ) sind zulässig, wenn mindestens 1 Jahr vor dem Basisbesuch.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Vorliegen einer intrakraniellen Hypertonie.
  • Der Proband war innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung über längere Zeit natürlichen oder künstlichen Quellen ultravioletter Strahlung ausgesetzt oder beabsichtigt, während der Studie einer solchen Exposition ausgesetzt zu sein, von der der Prüfer annimmt, dass sie die Krankheit des Probanden wahrscheinlich verändert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DFD-06 Creme
Dies ist eine einarmige, offene Studie und in dieser Studie wird kein Referenz- oder Kontrollprodukt verwendet
Arzneimittel: DFD06
15 Tage lang zweimal täglich auftragen
Andere Namen:
  • Clobetasolpropionat, Impoyz-Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit HPA-Achsenunterdrückung am 15. Tag
Zeitfenster: Tag 15
Der Prozentsatz der Probanden mit einer abnormalen Cortisol-Reaktion beim ACTH-Stimulationstest am 15. Tag (Cortisolspiegel ≤ 18 µg/dl 30 Minuten nach der Stimulation) ist die primäre Variable
Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der IGA-Note gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 15. Tag
Die Anzahl der Fächer mit Verbesserungen um mindestens 1 Pint in der IGA-Note wird als deskriptive Statistik bereitgestellt.
Ausgangswert bis zum 15. Tag
Plasmakonzentration von Clobetasolpropionat
Zeitfenster: Tag 15 0 Stunde, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden nach der Anwendung
Plasmakonzentrationen von Clobetasolpropionat nach mehreren Dosen von DFD-06 unter Bedingungen maximaler Anwendung mit der endgültig zu vermarktenden Formulierung.
Tag 15 0 Stunde, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden nach der Anwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Prosoft Clinical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFD-06-CD-011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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