Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń potencjał supresji nadnerczy i ogólnoustrojowego wchłaniania leku po wielokrotnym podaniu DFD-06

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Primus Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę możliwości zahamowania czynności nadnerczy i ogólnoustrojowego wchłaniania leku po wielokrotnym podaniu DFD-06 u dzieci i młodzieży z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest ocena potencjału DFD-06 w hamowaniu osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) przy stosowaniu dwa razy dziennie przez 15 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 15-dniowe, jednoramienne, wieloośrodkowe, wielodawkowe, otwarte, dwuetapowe badanie sekwencyjne. W pierwszym etapie DFD-06 leczone będą osoby w wieku co najmniej 12 lat i nie więcej niż 16,9 lat (16 lat i 11 miesięcy) z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (co najmniej 20 ukończonych osób). W drugim etapie pacjenci w wieku co najmniej 6 lat i nie więcej niż 11,9 lat (11 lat i 11 miesięcy) z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego będą leczeni DFD-06 (co najmniej 20 ukończonych pacjentów). Podjęta zostanie próba zapisania pacjentów w całym przedziale wiekowym każdej kohorty, w tym w niższym przedziale wiekowym. DFD-06 będzie nakładany dwa razy dziennie na wszystkie dotknięte obszary ciała z wyjątkiem twarzy, skóry głowy, pachwin, pach i innych obszarów wyprzeniowych. Osoby badane muszą mieć leczone ≥10% powierzchni ciała (BSA), aby osiągnąć maksymalne narażenie podczas użytkowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93637
        • Site 104
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Site 108
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33010
        • Investigational Site 102
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Site 109
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Site 107
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Site 103
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68522
        • Investigational Site 101
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Site 106
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99203
        • Site 105

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badani i rodzic lub opiekun prawny rozumieją procedury badania i wyrażają zgodę na udział, odpowiednio wyrażając zgodę i pisemną świadomą zgodę. Rodzic lub opiekun prawny uczestnika musi wyrazić zgodę na wykorzystanie i ujawnienie chronionych informacji zdrowotnych zebranych na potrzeby badania.
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 6 lat i nie więcej niż 16,9 lat, a masa ciała musi być większa lub równa 45 funtów podczas badania przesiewowego.
  • Pacjenci muszą przedstawić kliniczne rozpoznanie stabilnej (co najmniej 3 miesiące) łuszczycy plackowatej.
  • Osoby z łuszczycą obejmującą ≥10% powierzchni ciała (BSA), z wyłączeniem twarzy, skóry głowy, pachwin, pach i innych obszarów wyprzeniowych podczas wizyty podstawowej.
  • Podczas wizyty podstawowej uczestnicy muszą mieć ocenę Globalnej Oceny Badacza (IGA) co najmniej 3 (umiarkowaną).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma aktualne rozpoznanie niestabilnych postaci łuszczycy, w tym łuszczycy kropelkowatej, erytrodermicznej, złuszczającej lub krostkowej.
  • Podmiot ma historię przeszczepu narządu wymagającego immunosupresji, HIV lub innego stanu obniżonej odporności.
  • Uczestnik był leczony na jakikolwiek typ nowotworu w ciągu 5 lat od Wizyty podstawowej, z wyjątkiem raka skóry i raka szyjki macicy (in situ), jeśli minął co najmniej 1 rok przed Wizytą wyjściową.
  • Podmiot ma historię lub obecność nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.
  • Uczestnik był przez dłuższy czas narażony na naturalne lub sztuczne źródła promieniowania ultrafioletowego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia lub ma zamiar poddać się takiej ekspozycji podczas badania, która zdaniem badacza prawdopodobnie modyfikuje chorobę uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DFD-06 Krem
Jest to jednoramienne, otwarte badanie i nie będzie w nim stosowanego produktu referencyjnego ani kontrolnego
Lek: DFD06
Stosować dwa razy dziennie przez 15 dni
Inne nazwy:
  • propionian klobetazolu, krem ​​Impoyz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z supresją osi HPA w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
Odsetek pacjentów z nieprawidłową odpowiedzią kortyzolu na test stymulacji ACTH w dniu 15 (stężenie kortyzolu ≤18 µg/dl po 30 minutach od stymulacji) jest główną zmienną
Dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poprawą stopnia IGA od punktu początkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15
Liczby badanych z poprawą o co najmniej 1 pintę w ocenie IGA zostaną podane jako statystyki opisowe.
Linia bazowa do dnia 15
Stężenie propionianu klobetazolu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 15 0 godzina, 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin po aplikacji
Stężenia propionianu klobetazolu w osoczu po wielokrotnych dawkach DFD-06 w warunkach maksymalnego stosowania z preparatem końcowym, który ma zostać wprowadzony do obrotu.
Dzień 15 0 godzina, 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin po aplikacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Współpracownicy

Prosoft Clinical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DFD-06-CD-011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DFD06

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj