Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöm potentialen för binjuresuppression och systemisk läkemedelsabsorption efter multipel dosering med DFD-06

5 mars 2024 uppdaterad av: Primus Pharmaceuticals

En öppen etikett, multicenterstudie för att bedöma potentialen för binjuresuppression och systemisk läkemedelsabsorption efter flera doser med DFD-06 hos pediatriska patienter med måttlig till svår plackpsoriasis

Syftet med denna studie är att utvärdera potentialen hos DFD-06 att undertrycka hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA) när den appliceras två gånger dagligen i 15 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 15-dagars, enarms, multicenter, multi-dos, öppen, tvåstegs, sekventiell studie. I det första steget kommer försökspersoner som är minst 12 år och högst 16,9 år (16 år och 11 månader) med måttlig till svår plackpsoriasis att behandlas med DFD-06 (minst 20 avslutade försökspersoner). I det andra stadiet kommer försökspersoner som är minst 6 år och högst 11,9 år (11 år och 11 månader) med måttlig till svår plackpsoriasis att behandlas med DFD-06 (minst 20 avslutade försökspersoner). Ett försök kommer att göras att registrera ämnen i hela åldersintervallet för varje kohort, inklusive det lägre åldersintervallet. DFD-06 kommer att appliceras två gånger dagligen på alla drabbade områden på kroppen, exklusive ansikte, hårbotten, ljumskar, axiller och andra intertriginösa områden. Försökspersonerna måste behandlas med ≥10 % kroppsyta (BSA) för att uppnå maximal användningsexponering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Madera, California, Förenta staterna, 93637
        • Site 104
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Site 108
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33010
        • Investigational Site 102
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Site 109
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
        • Site 107
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Site 103
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68522
        • Investigational Site 101
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Site 106
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99203
        • Site 105

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna och föräldern eller vårdnadshavaren förstår studieprocedurerna och samtycker till att delta genom att ge samtycke respektive skriftligt informerat samtycke. Försökspersonens förälder eller vårdnadshavare måste vara villig att godkänna användning och avslöjande av skyddad hälsoinformation som samlats in för studien.
  • Försökspersonerna måste vara minst 6 år och högst 16,9 år gamla, med kroppsvikt större än eller lika med 45 pund vid screening.
  • Försökspersonerna måste ha en klinisk diagnos av stabil (minst 3 månader) plackpsoriasis.
  • Patienter med psoriasis som involverar ≥10 % kroppsyta (BSA), exklusive ansikte, hårbotten, ljumskar, axiller och andra intertriginösa områden vid baslinjebesöket.
  • Försökspersoner måste ha en Investigator Global Assessment (IGA) betyg på minst 3 (måttlig) vid baslinjebesöket.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en aktuell diagnos av instabila former av psoriasis inklusive guttat, erytrodermisk, exfoliativ eller pustulös psoriasis.
  • Personen har tidigare haft organtransplantationer som kräver immunsuppression, HIV eller annat immunförsvagat tillstånd.
  • Försökspersonen har fått behandling för alla typer av cancer inom 5 år efter baslinjebesöket, förutom att hudcancer och livmoderhalscancer (in situ) är tillåtna om minst 1 år före baslinjebesöket.
  • Personen har en historia eller närvaro av intrakraniell hypertoni.
  • Försökspersonen har haft långvarig exponering för naturliga eller artificiella källor till ultraviolett strålning inom 30 dagar innan behandlingen påbörjades eller avser att ha sådan exponering under studien som av utredaren bedöms sannolikt ändra patientens sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DFD-06 Kräm
Detta är en enarms, öppen studie och det kommer inte att finnas någon referens- eller kontrollprodukt som används i denna studie
Läkemedel: DFD06
Applicera två gånger per dag i 15 dagar
Andra namn:
  • clobetasolpropionat, Impoyz Cream

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med HPA-axelsuppression på dag 15
Tidsram: Dag 15
Andelen försökspersoner med onormalt kortisolsvar för ACTH-stimuleringstest på dag 15 (kortisolnivå ≤18 µg/dL 30 minuter efter stimulering) är den primära variabeln
Dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med förbättring i IGA-betyg från baslinjen
Tidsram: Baslinje fram till dag 15
Antal ämnen med förbättringar med minst 1 pint i IGA-betyg kommer att tillhandahållas som beskrivande statistik.
Baslinje fram till dag 15
Plasmakoncentration av klobetasolpropionat
Tidsram: Dag 15 0 timme, 1 timme, 3 timmar, 6 timmar efter applicering
Plasmakoncentrationer av klobetasolpropionat efter flera doser av DFD-06 under maximal användning med den slutliga formuleringen som ska marknadsföras.
Dag 15 0 timme, 1 timme, 3 timmar, 6 timmar efter applicering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Prosoft Clinical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

3 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2017

Första postat (Faktisk)

7 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DFD-06-CD-011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på DFD06

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera