评估多次给药 DFD-06 后肾上腺抑制和全身药物吸收的可能性
2024年3月5日 更新者：Primus Pharmaceuticals
一项开放标签、多中心研究，以评估在患有中度至重度斑块状银屑病的儿科受试者中多次给药 DFD-06 后肾上腺抑制和全身药物吸收的可能性
本研究的目的是评估 DFD-06 在每天两次持续 15 天时抑制下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴的潜力。
研究概览
详细说明
这是一项为期 15 天的单臂、多中心、多剂量、开放标签、两阶段、序贯研究。
在第一阶段，年龄至少为 12 岁且不超过 16.9 岁（16 岁零 11 个月）且患有中度至重度斑块状银屑病的受试者将接受 DFD-06 治疗（至少 20 名完成受试者）。
在第二阶段中，至少 6 岁且不超过 11.9 岁（11 岁 11 个月）患有中度至重度斑块状银屑病的受试者将接受 DFD-06 治疗（至少 20 名完成受试者）。
将尝试在每个队列的整个年龄范围内招募受试者，包括较低的年龄范围。
DFD-06 将每天两次应用于身体所有受影响的区域，不包括面部、头皮、腹股沟、腋窝和其他间擦区域。
受试者必须经过 ≥10% 的体表面积 (BSA) 处理才能达到最大使用暴露。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Madera、California、美国、93637
- Site 104
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Santa Ana、California、美国、92705
- Site 108
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Florida
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Hialeah、Florida、美国、33010
- Investigational Site 102
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Hialeah、Florida、美国、33012
- Site 109
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66215
- Site 107
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Site 103
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68522
- Investigational Site 101
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29607
- Site 106
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99203
- Site 105
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者和父母或法定监护人了解研究程序，并分别通过给予同意和书面知情同意同意参与。 受试者的父母或法定监护人必须愿意授权使用和披露为研究收集的受保护健康信息。
- 受试者必须年满 6 岁且不超过 16.9 岁，筛选时体重大于或等于 45 磅。
- 受试者必须具有稳定（至少 3 个月）斑块状银屑病的临床诊断。
- 患有牛皮癣的受试者涉及 ≥ 10% 的体表面积 (BSA)，不包括基线访问时的面部、头皮、腹股沟、腋窝和其他间擦区域。
- 受试者在基线访视时的研究者总体评估 (IGA) 等级必须至少为 3（中等）。
排除标准：
- 受试者目前诊断为不稳定形式的牛皮癣，包括滴状、红皮病、剥脱性或脓疱性牛皮癣。
- 受试者有需要免疫抑制、HIV 或其他免疫功能低下状态的器官移植史。
- 受试者在基线访问后的 5 年内接受过任何类型癌症的治疗，但如果至少在基线访问前 1 年，则允许皮肤癌和宫颈癌（原位）。
- 受试者有颅内高压病史或存在。
- 受试者在开始治疗前 30 天内曾长时间暴露于天然或人工紫外线辐射源，或打算在研究期间进行研究者认为可能会改变受试者疾病的此类暴露
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DFD-06 面霜
这是一项单臂、开放标签研究，本研究将不使用参考或对照产品
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每天涂抹两次，持续 15 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 15 天 HPA 轴抑制的受试者百分比
大体时间：第 15 天
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第 15 天皮质醇对 ACTH 刺激试验有异常反应的受试者百分比（刺激后 30 分钟皮质醇水平≤18 µg/dL）是主要变量
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第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IGA 成绩从基线提高的参与者人数
大体时间：至第 15 天的基线
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IGA 等级至少提高 1 品脱的科目数量将作为描述性统计数据提供。
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至第 15 天的基线
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丙酸氯倍他索的血浆浓度
大体时间：第 15 天 申请后 0 小时、1 小时、3 小时、6 小时
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最终上市制剂在最大使用条件下多次给药 DFD-06 后丙酸氯倍他索的血浆浓度。
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第 15 天 申请后 0 小时、1 小时、3 小时、6 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月2日
初级完成 (实际的)
2019年6月3日
研究完成 (实际的)
2020年6月3日
研究注册日期
首次提交
2017年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月5日
首次发布 (实际的)
2017年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
DFD06的临床试验
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Promius Pharma, LLC完全的